Accettabilità dell'intervento educativo virtuale per adolescenti e giovani adulti con diabete mellito di tipo 1

Contesto/motivazione:

Lo studio fondamentale Diabetes Control and Complications Trial (DCCT, 1982-1993) ha dimostrato in modo conclusivo che il controllo glicemico intensivo provoca una riduzione nelle prime fasi di tutte le complicanze microvascolari del diabete mellito di tipo 1. La durata dell'impatto del controllo glicemico intensivo nella riduzione delle complicanze microvascolari e macrovascolari a lungo termine del T1DM è stata ulteriormente confermata dallo studio osservazionale di follow-up "Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (EDIC). (1)

Da allora il controllo glicemico intensivo è diventato l'obiettivo clinico primario per garantire una vita sana e lunga ai pazienti con T1DM. Nella pratica clinica, questa è davvero una sfida. In particolare nei pazienti pediatrici, il controllo metabolico peggiora durante l'adolescenza in entrambi i sessi. (2) L'aumento fisiologico dell'insulino-resistenza durante la pubertà svolge in parte un ruolo, ma la ricerca ha dimostrato che fattori psicosociali come il funzionamento familiare, le capacità di coping, la depressione/ansia contribuiscono al controllo metabolico nell'adolescenza. (3,4) Sfortunatamente, questo peggioramento del controllo metabolico continua nella giovane età adulta. Il controllo glicemico diminuisce sostanzialmente tra i pazienti con T1D nella fascia di età per la transizione alla cura degli adulti, con HbA1C media al suo picco del 9,2% all'età di 19 anni, dopodiché il controllo glicemico migliora gradualmente. (5) Da notare che tra i 18 e i 25 anni di età, solo il 14% dei pazienti ha dimostrato di raggiungere gli obiettivi HbA1c dell'American Diabetes Association (ADA) dai dati aggiornati del T1D Exchange Clinic Registry. (5)

T1DM è una malattia cronica permanente che richiede l'autogestione su base giornaliera. Nonostante i progressi tecnologici nella somministrazione di insulina e nei dispositivi di monitoraggio della glicemia, l'autogestione rimane vitale per la cura del diabete mellito. Indubbiamente, i sistemi a circuito chiuso hanno eliminato la necessità di frequenti auto-monitoraggio della glicemia e somministrazioni e aggiustamenti della dose di insulina, questa tecnologia è ancora abbastanza nuova, non universalmente disponibile, non è personalmente preferita universalmente e continua a richiedere la consapevolezza dei problemi tecnologici e la partecipazione ad altri aspetti della cura personale del diabete mellito (DM) come la dieta e l'esercizio fisico.

Questo ruolo di autogestione passa dalla gestione dominante ai genitori alla gestione condivisa alla gestione dominante degli adolescenti nel corso del periodo dell'adolescenza. (6) Questa fascia di età è di particolare interesse per gli studi sul miglioramento dell'autoefficacia poiché gli adolescenti passeranno presto all'età adulta e ad una cura di sé più o meno indipendente. L'autoefficacia è le proprie convinzioni sulla capacità di raggiungere un obiettivo. Il controllo metabolico è influenzato dall'autoefficacia percepita nel condurre la cura di sé. (7) Le convinzioni di autoefficacia sono influenzate dalla padronanza, dalle esperienze immaginarie e indirette, nonché dagli stati fisiologici e dalla persuasione sociale. (8) La coltivazione dell'autoefficacia positiva è molto importante in quanto non solo influenza le prestazioni del compito, ma svolge anche un ruolo nel far fronte. (8)

Le strategie per migliorare il controllo glicemico rimangono un'area di interesse per clinici e ricercatori. In una meta-analisi di dieci studi di controllo randomizzati, Winkley et al. hanno concluso che i trattamenti psicologici possono migliorare leggermente il controllo glicemico nei bambini. (9) Altri studi hanno dimostrato che l'aderenza al regime di trattamento è legata a un migliore controllo glicemico. (10) La letteratura dilaga con l'adesione che promuove interventi comportamentali per influenzare positivamente l'autogestione del diabete. Alcuni esempi includono l'intervento di gruppo motivazionale/incentrato sulla soluzione (11), la formazione sulle capacità di coping (12), l'intervento sul lavoro di squadra incentrato sulla famiglia (TW) (13), l'intervento del personal trainer per il diabete, consistente in auto-monitoraggio, definizione degli obiettivi e sessioni di problem solving con non professionisti qualificati (14). La meta-analisi di quindici (studi di controllo randomizzati (RCT) che hanno utilizzato l'aderenza per promuovere interventi comportamentali ha concluso che esiste solo un modesto miglioramento nel controllo glicemico con una variabilità significativa tra i diversi interventi. (15)

Sfortunatamente, la maggior parte di questi interventi è costosa, richiede tempo e non è pratica per il mantenimento e l'impiego a lungo termine in ambito clinico. Sono richiesti interventi che tengano conto del concetto di portata, efficacia, adozione, implementazione, manutenzione (RE-AIM). (16)

Per affrontare questi problemi, gli investigatori hanno in programma di studiare interventi virtuali che impiegano servizi di telemedicina. La videoconferenza di telemedicina ha il potenziale per migliorare l'assistenza nei pazienti diabetici pediatrici aumentando le visite. (17) Gli studi hanno dimostrato che il controllo glicemico dei pazienti è rimasto stabile e non vi è stato alcun aumento della chetoacidosi diabetica (DKA), del pronto soccorso (DE) o delle visite ospedaliere e la soddisfazione era uguale alle visite di persona con la telemedicina. (18) L'accesso virtuale è più snello, supera la sfida del tempo e delle risorse necessarie da parte del paziente. In particolare, durante i tempi incerti della pandemia di Coronavirus disease-19 (COVID-19), i programmi virtuali possono svolgere un ruolo fondamentale. I risultati dello studio possono essere utilizzati per costruire una transizione strutturata virtuale del programma di cura per i giovani con diabete mellito di tipo 1 che sia più accessibile e flessibile nel tempo per le esigenze dei pazienti.

Obiettivi dello studio:

1. Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma educativo virtuale interattivo di 3 mesi, progettato sui principi di autoefficacia, rivedendo gli aspetti della cura del diabete mellito negli adolescenti e nei giovani adulti con diabete mellito di tipo 1.
2. Valutare l'effetto del programma educativo sull'autoefficacia soggettiva del diabete dei partecipanti, sulla conoscenza relativa al diabete, sul disagio del diabete e sul controllo glicemico.
3. Valutare l'effetto dell'aspettativa di risultato sul grado di cambiamento nell'autoefficacia soggettiva del diabete dei partecipanti, sulla conoscenza relativa al diabete, sul disagio del diabete e sul controllo glicemico dopo l'intervento educativo.
4. Valutare l'associazione dell'indice di opportunità dell'infanzia con l'impatto dell'intervento educativo

Ipotesi di studio:

• Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti avranno un miglioramento della loro autoefficacia soggettiva del diabete, dei punteggi di conoscenza del diabete, del disagio del diabete e del loro controllo glicemico (misurato dalla variazione percentuale dei dati di HbA1C e Time in Range) dopo il completamento dell'intervento.
• L'investigatore ipotizza anche che i partecipanti con un'aspettativa di esito positiva per il programma di educazione virtuale e con un punteggio di opportunità infantile più elevato avranno un miglioramento maggiore nella loro autoefficacia soggettiva del diabete, disagio correlato al diabete, punteggi di conoscenza del diabete e controllo glicemico dopo l'intervento.

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio pilota di accettabilità e fattibilità con un progetto prospettico per valutare l'effetto dell'intervento educativo su più endpoint. La durata complessiva dello studio è di circa > 3-9 mesi.

Procedure pre-intervento:

I seguenti sondaggi saranno somministrati ai partecipanti all'incontro pre-intervento:

1. Un'indagine di base sulle caratteristiche del paziente e sui dati di gestione del diabete.
2. Indagine sull'autoefficacia del diabete
3. Indagine sul disagio correlato al diabete
4. Indagine sulla conoscenza del diabete
5. Sondaggio per l'aspettativa di risultato per l'intervento

I dati di controllo glicemico (HBA1C e Time in Range) verranno recuperati dalla cartella clinica del paziente dalla visita clinica prima del consenso allo studio.

Procedure di intervento:

Le sessioni educative virtuali e interattive settimanali saranno gestite dal PI. Ci sono un totale di 11 sessioni. Ogni sessione è di circa 15-20 minuti. Queste sessioni saranno amministrate attraverso il mezzo sicuro di tele-salute Doxy.me. Alla fine di ogni modulo, verranno somministrati sondaggi di feedback.

In generale, le sessioni educative tratteranno argomenti tra cui la fisiopatologia del diabete di tipo 1, la gestione del diabete di tipo 1 e le complicanze dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, i tipi di insulina, la tecnologia del diabete disponibile e l'utilizzo dei dati sulla glicemia per la gestione del diabete di tipo 1, la gestione dei giorni di malattia, le complicanze legate al diabete, la vita pratica problemi durante la transizione all'età adulta, tra cui assicurazioni, farmaci e gestione delle forniture, guida, appuntamenti e impatto del consumo di alcol e droghe sulla gestione del T1DM. Questi moduli copriranno anche i problemi previsti durante la transizione all'università o al posto di lavoro e una guida per mitigare i problemi.

Procedure post-intervento:

Al completamento dell'intero programma educativo di 3 mesi, verranno somministrati i seguenti sondaggi.

1. Sondaggio di feedback per l'intero programma educativo.
2. Indagine sull'autoefficacia del diabete
3. Indagine sul disagio correlato al diabete
4. Indagine sulla conoscenza del diabete

I dati di controllo glicemico (HBA1C e Time in Range) verranno recuperati dalla cartella clinica del paziente dalla prima visita clinica dopo il completamento dell'intero programma educativo (entro cinque mesi dal completamento dell'intervento).