- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04878562
Étude I-COPE : utilisation d'opioïdes et gestion de la douleur chez les personnes âgées (I-COPE)
Améliorer la gestion des opioïdes et de la douleur chez les personnes âgées de Chicago grâce à l'aide à la décision clinique centrée sur le patient et au projet ECHO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention du programme I-COPE comprend quatre composantes : enquête auprès des patients, outil PCCDS gériatrique, plan d'action pour les patients et formation des prestataires.
Enquête auprès des patients. Trois jours avant chacune de leurs visites PCP prévues, les patients seront invités à répondre à un sondage lors de l'enregistrement électronique. Si le patient n'a pas rempli le questionnaire à son arrivée le jour de son rendez-vous, il lui sera demandé par les délégués du service aux patients de le remplir en salle d'attente sur papier ou sur tablette, ou par l'assistante médicale de le remplir lors de triage. En plus de l'enquête I-COPE, les patients feront l'objet d'un dépistage de la dépression et de la toxicomanie. Les assistants médicaux seront formés pour saisir leurs réponses dans le DSE. Un soignant peut aider le patient à remplir le questionnaire. Les réponses seront enregistrées dans le dossier médical du patient et accessibles à son équipe soignante.
Outil PCCDS gériatrique. Les informations du questionnaire du patient et du DSE seront utilisées pour générer automatiquement une alerte passive (conseil sur les meilleures pratiques) et un ensemble intelligent personnalisé que les PCP pourront ouvrir pendant la visite. L'alerte sera déclenchée si un patient répond qu'il souhaite discuter de la douleur lors de sa visite ou si son dépistage est positif pour un éventuel trouble lié à l'utilisation de substances. Le PCCDS a été conçu avec un ensemble de règles de décision basées sur les directives de l'AGS et du CDC pour la douleur chronique et les opioïdes. L'outil PCCDS comporte cinq sections : Tous les patients (stratégies d'autogestion), Médicaments oraux non opioïdes, Douleur aiguë ou chronique uniquement, Médicaments opioïdes et Traitement des UDO. Le PCCDS montre quelles options de traitement sont recommandées, non recommandées ou contre-indiquées en fonction des antécédents, des comorbidités et des préférences du patient. Par exemple, si le dépistage d'un patient est positif pour la dépression, le groupe intelligent Antidépresseurs de la section Médicaments oraux non opioïdes sera ouvert et étiqueté comme recommandé. Des versions alternatives d'autres groupes intelligents existent pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique à différents stades, la présence de certains médicaments et les résultats du dépistage de la toxicomanie. L'outil PCCDS comprend également des liens vers un outil de conversation et des outils d'éducation à l'autogestion pour les patients. L'outil PCCDS peut être consulté par un fournisseur dans les cas où le patient n'a pas répondu à l'enquête.
Plan d'action des patients. À la fin de la visite, un plan d'action personnalisé sera généré pour les patients indiquant leur niveau de douleur et leur objectif, le plan de traitement convenu avec leur PCP et le matériel éducatif pertinent. Le plan d'action sera clairement présenté en utilisant un langage centré sur le patient, un niveau de lecture maximal de 6e année et des graphiques simples. Il sera imprimé dans le cadre du résumé après visite.
Formation des prestataires. Les PCP peuvent opter pour un cours intensif du projet ECHO qui offre plus de contenu clinique gériatrique et des mises à jour du DSE avec des cas réels. Le projet ECHO (Extension for Community Health Outcomes) est un modèle de développement de la main-d'œuvre innovant pour étendre la capacité des soins primaires dans les communautés mal desservies. Il utilise la technologie de vidéoconférence pour « télémentorer » les cliniciens communautaires via une formation didactique, la résolution de problèmes en groupe avec des cas réels apportés par des cliniciens et des conseils d'experts sur la mise en œuvre des meilleures pratiques. Le projet ECHO® est peut-être une stratégie rentable pour améliorer les compétences et les comportements des cliniciens, tout en améliorant probablement les résultats pour les patients. Le programme sera dispensé en sessions hebdomadaires d'une heure 8. Chaque session comprendra des sujets didactiques dispensés par une équipe interdisciplinaire d'experts en contenu et deux exercices de résolution de problèmes de 15 minutes utilisant des cas réels apportés par les PCP participants. Les PCP examineront comment ils peuvent utiliser la boîte à outils du programme I-COPE pour chaque cas. Le contenu didactique comprendra une présentation du PCCDS et une formation sur les caractéristiques démographiques de la douleur et de l'OUD, des considérations particulières pour la gestion de la douleur (par exemple, les troubles cognitifs, les troubles fonctionnels, les déterminants sociaux et les soignants), les principes de la MJF et l'évaluation des préférences des patients, la pharmacologie et les analgésiques, les options non pharmacologiques de gestion de la douleur, et la reconnaissance et la gestion de l'OUD. La version abrégée de la formation ECHO sera mise à disposition en ligne pour que les PCP puissent y accéder à leur rythme si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 65 ans ET
- reçoit des soins dans un site clinique participant ET
- antécédent de douleur chronique ET/OU
- prescription d'opioïdes au cours des 28 derniers jours ET/OU
- antécédent de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ET/OU
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention I-COPE
5 des 25 sites de soins primaires participants sont assignés au hasard à l'une des 5 étapes.
L'intervention ICOPE est mise en œuvre après une période pré interventionnelle de 3 à 15 mois.
L'intervention est mise en œuvre pendant 8 semaines.
La durée de la période post-interventionnelle est de 11 à 23 mois.
|
L'enquête patient sera envoyée via MyChart 3 jours avant la visite.
Il pose des questions sur la douleur actuelle, les objectifs, les antécédents de traitement, les préférences de traitement et l'état de santé.
Alternativement, les patients seront invités à participer à un sondage en clinique sur papier ou sur une tablette.
Les enquêtes seront identiques, sauf que le dépistage pour le dépistage de la dépression et la consommation d'opioïdes dépendra de la disponibilité des scores précédents.
L'enquête et le DSE aideront à générer automatiquement des avis sur les meilleures pratiques (BPA) et un ensemble intelligent personnalisé.
Le smartset est basé sur les directives AGS et CDC pour la douleur chronique et les opioïdes.
Il montre quelles options de traitement ne sont pas recommandées en fonction des antécédents, des comorbidités et des préférences du patient.
Le smartset comprend également des liens vers des outils d'aide à la décision et d'éducation des patients.
Un plan d'action personnalisé sera créé avec une évaluation et un objectif de la douleur, un plan de traitement, ainsi que des conseils et du matériel pédagogique pertinents.
Le plan d'action sera clairement présenté en utilisant un niveau de lecture maximal de 6e année et des graphiques simples.
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Norme de soins offerte à tous les patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec des scores de douleur initiaux élevés (≥6) qui subissent une réduction de 30 % des scores
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients avec des scores de douleur initiaux élevés (≥6) qui subissent une réduction de 30 % des scores
|
6 mois
|
|
Accroître la diversité des traitements contre la douleur recommandés
Délai: 6 mois
|
Plus de types de traitement sont représentés dans le plan de traitement du patient.
Dans I-COPE smartset, les traitements de la douleur sont regroupés en 4 types : autogestion, références à des spécialistes, médicaments non opioïdes et médicaments opioïdes.
|
6 mois
|
|
Diminuer les traitements contre la douleur à haut risque
Délai: 6 mois
|
Arrêt des médicaments opioïdes/Beer's Criteria ou diminution des équivalents quotidiens en milligrammes d'opioïdes/Beer's Criteria.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores de douleur chez les personnes âgées avec et sans diagnostic de douleur chronique et scores de douleur initiaux élevés
Délai: 6 mois
|
Changement des scores de douleur chez les personnes âgées avec et sans diagnostic de douleur chronique et scores de douleur initiaux élevés
|
6 mois
|
|
Augmentation des prescriptions d'opioïdes conformes aux lignes directrices
Délai: 6 mois
|
Augmentation de la prescription de naloxone chez les patients ayant > 50 mg d'équivalents d'opioïdes ou d'UDO ; Augmentation du nombre de dépistages annuels de drogues chez les patients ayant une consommation chronique d'opioïdes ; Diminution de la co-prescription d'opioïdes et de benzodiazépines
|
6 mois
|
|
Diminution du pourcentage de patients auxquels ont été prescrits chacun des traitements à haut risque
Délai: 6 mois
|
Les traitements à haut risque sont définis comme les opioïdes et les médicaments selon les critères de Beer
|
6 mois
|
|
Augmentation du pourcentage de patients auxquels ont été prescrits chacun des traitements à faible risque
Délai: 6 mois
|
Les traitements à faible risque comprennent tous les traitements contre la douleur, à l'exception des opioïdes et des médicaments répondant aux critères de Beer.
|
6 mois
|
|
Pourcentage de patients éligibles qui reçoivent un plan d'action I-COPE
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients éligibles qui reçoivent un plan d'action I-COPE
|
6 mois
|
|
Pourcentage de médecins qui utilisent le programme I-COPE
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de médecins dans les sites d'étude qui utilisent le programme I-COPE
|
6 mois
|
|
Pourcentage de cliniques qui utilisent le programme I-COPE
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de cliniques qui mettent en œuvre avec succès le programme I-COPE
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Chercheur principal: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Chercheur principal: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-1580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .