Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude I-COPE : utilisation d'opioïdes et gestion de la douleur chez les personnes âgées (I-COPE)

21 juin 2024 mis à jour par: University of Chicago

Améliorer la gestion des opioïdes et de la douleur chez les personnes âgées de Chicago grâce à l'aide à la décision clinique centrée sur le patient et au projet ECHO

Les adultes de plus de 65 ans sont plus à risque de souffrir de douleur chronique et d'événements indésirables liés aux opioïdes et aux troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU). Les personnes âgées sont plus susceptibles de signaler de manière inadéquate leur douleur en raison de leur état de santé lié à l'âge, ce qui peut entraîner un sous-traitement de la douleur. Au cours des deux dernières décennies, les prescriptions d'opioïdes pour traiter la douleur chronique chez les personnes âgées ont augmenté à un rythme neuf fois supérieur à ce qu'elles étaient auparavant. Cette augmentation s'accompagne d'une augmentation drastique du nombre d'adultes âgés se rendant aux urgences en raison d'un abus d'opioïdes, d'une mauvaise utilisation, d'une surdose et d'une dépendance à l'héroïne et à la cocaïne. En conséquence, la douleur chronique, les opioïdes et l'OUD sont devenus une crise majeure aux États-Unis chez les personnes âgées. Le programme I-COPE est une intervention qui offre aux fournisseurs un ensemble d'outils intelligents pour une gestion plus efficace et plus efficiente de la douleur gériatrique, des opioïdes et du TUO. L'objectif du programme I-COPE est d'évaluer l'intégration de la prise de décision partagée, des outils d'aide à la décision clinique centrés sur le patient et du projet ECHO® pour répondre au besoin critique d'intégrer un traitement efficace pour les personnes âgées souffrant de douleur chronique, d'utilisation d'opioïdes et de OUD. Les outils d'aide à la décision clinique centrée sur le patient (PCCDS) fournissent aux cliniciens des informations présentées au bon moment et adaptées à chaque patient, améliorant ainsi les communications, les soins et la satisfaction patient-prestataire. La prise de décision partagée (SDM) est un cadre de collaboration très efficace lorsqu'il existe de nombreux choix et qu'il existe une incertitude quant au choix de traitement optimal. Le projet ECHO® est un modèle testé pour la transmission de connaissances médicales surspécialisées aux cliniciens communautaires. La recherche sur ces stratégies est soutenue par l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) dans le cadre de l'initiative du plan d'action sur les opioïdes (OAP). Sur la base des réponses au sondage, le PCCDS élaborera une liste de traitements contre la douleur qu'il est préférable d'utiliser pour les personnes âgées, en fonction de leurs antécédents individuels. A partir du PCCDS, un plan d'action patient individualisé sera généré. Le plan d'action sera clairement présenté, utilisera un langage centré sur le patient à un niveau ≤ 6e année et des graphiques simples. Il présentera l'objectif global déclaré par le patient, l'évaluation de la douleur actuelle et l'objectif de la douleur, ainsi que des informations sur les modifications apportées au plan de traitement de la douleur chronique. Des informations sur les signes d'effets secondaires des opioïdes, l'abus et les surdoses d'opioïdes seront incluses pour les patients qui prennent des opioïdes, ainsi que des instructions pour l'administration de naloxone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention du programme I-COPE comprend quatre composantes : enquête auprès des patients, outil PCCDS gériatrique, plan d'action pour les patients et formation des prestataires.

Enquête auprès des patients. Trois jours avant chacune de leurs visites PCP prévues, les patients seront invités à répondre à un sondage lors de l'enregistrement électronique. Si le patient n'a pas rempli le questionnaire à son arrivée le jour de son rendez-vous, il lui sera demandé par les délégués du service aux patients de le remplir en salle d'attente sur papier ou sur tablette, ou par l'assistante médicale de le remplir lors de triage. En plus de l'enquête I-COPE, les patients feront l'objet d'un dépistage de la dépression et de la toxicomanie. Les assistants médicaux seront formés pour saisir leurs réponses dans le DSE. Un soignant peut aider le patient à remplir le questionnaire. Les réponses seront enregistrées dans le dossier médical du patient et accessibles à son équipe soignante.

Outil PCCDS gériatrique. Les informations du questionnaire du patient et du DSE seront utilisées pour générer automatiquement une alerte passive (conseil sur les meilleures pratiques) et un ensemble intelligent personnalisé que les PCP pourront ouvrir pendant la visite. L'alerte sera déclenchée si un patient répond qu'il souhaite discuter de la douleur lors de sa visite ou si son dépistage est positif pour un éventuel trouble lié à l'utilisation de substances. Le PCCDS a été conçu avec un ensemble de règles de décision basées sur les directives de l'AGS et du CDC pour la douleur chronique et les opioïdes. L'outil PCCDS comporte cinq sections : Tous les patients (stratégies d'autogestion), Médicaments oraux non opioïdes, Douleur aiguë ou chronique uniquement, Médicaments opioïdes et Traitement des UDO. Le PCCDS montre quelles options de traitement sont recommandées, non recommandées ou contre-indiquées en fonction des antécédents, des comorbidités et des préférences du patient. Par exemple, si le dépistage d'un patient est positif pour la dépression, le groupe intelligent Antidépresseurs de la section Médicaments oraux non opioïdes sera ouvert et étiqueté comme recommandé. Des versions alternatives d'autres groupes intelligents existent pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique à différents stades, la présence de certains médicaments et les résultats du dépistage de la toxicomanie. L'outil PCCDS comprend également des liens vers un outil de conversation et des outils d'éducation à l'autogestion pour les patients. L'outil PCCDS peut être consulté par un fournisseur dans les cas où le patient n'a pas répondu à l'enquête.

Plan d'action des patients. À la fin de la visite, un plan d'action personnalisé sera généré pour les patients indiquant leur niveau de douleur et leur objectif, le plan de traitement convenu avec leur PCP et le matériel éducatif pertinent. Le plan d'action sera clairement présenté en utilisant un langage centré sur le patient, un niveau de lecture maximal de 6e année et des graphiques simples. Il sera imprimé dans le cadre du résumé après visite.

Formation des prestataires. Les PCP peuvent opter pour un cours intensif du projet ECHO qui offre plus de contenu clinique gériatrique et des mises à jour du DSE avec des cas réels. Le projet ECHO (Extension for Community Health Outcomes) est un modèle de développement de la main-d'œuvre innovant pour étendre la capacité des soins primaires dans les communautés mal desservies. Il utilise la technologie de vidéoconférence pour « télémentorer » les cliniciens communautaires via une formation didactique, la résolution de problèmes en groupe avec des cas réels apportés par des cliniciens et des conseils d'experts sur la mise en œuvre des meilleures pratiques. Le projet ECHO® est peut-être une stratégie rentable pour améliorer les compétences et les comportements des cliniciens, tout en améliorant probablement les résultats pour les patients. Le programme sera dispensé en sessions hebdomadaires d'une heure 8. Chaque session comprendra des sujets didactiques dispensés par une équipe interdisciplinaire d'experts en contenu et deux exercices de résolution de problèmes de 15 minutes utilisant des cas réels apportés par les PCP participants. Les PCP examineront comment ils peuvent utiliser la boîte à outils du programme I-COPE pour chaque cas. Le contenu didactique comprendra une présentation du PCCDS et une formation sur les caractéristiques démographiques de la douleur et de l'OUD, des considérations particulières pour la gestion de la douleur (par exemple, les troubles cognitifs, les troubles fonctionnels, les déterminants sociaux et les soignants), les principes de la MJF et l'évaluation des préférences des patients, la pharmacologie et les analgésiques, les options non pharmacologiques de gestion de la douleur, et la reconnaissance et la gestion de l'OUD. La version abrégée de la formation ECHO sera mise à disposition en ligne pour que les PCP puissent y accéder à leur rythme si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60661
        • Access Community Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 65 ans ET
  • reçoit des soins dans un site clinique participant ET
  • antécédent de douleur chronique ET/OU
  • prescription d'opioïdes au cours des 28 derniers jours ET/OU
  • antécédent de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ET/OU

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention I-COPE
5 des 25 sites de soins primaires participants sont assignés au hasard à l'une des 5 étapes. L'intervention ICOPE est mise en œuvre après une période pré interventionnelle de 3 à 15 mois. L'intervention est mise en œuvre pendant 8 semaines. La durée de la période post-interventionnelle est de 11 à 23 mois.
L'enquête patient sera envoyée via MyChart 3 jours avant la visite. Il pose des questions sur la douleur actuelle, les objectifs, les antécédents de traitement, les préférences de traitement et l'état de santé. Alternativement, les patients seront invités à participer à un sondage en clinique sur papier ou sur une tablette. Les enquêtes seront identiques, sauf que le dépistage pour le dépistage de la dépression et la consommation d'opioïdes dépendra de la disponibilité des scores précédents. L'enquête et le DSE aideront à générer automatiquement des avis sur les meilleures pratiques (BPA) et un ensemble intelligent personnalisé. Le smartset est basé sur les directives AGS et CDC pour la douleur chronique et les opioïdes. Il montre quelles options de traitement ne sont pas recommandées en fonction des antécédents, des comorbidités et des préférences du patient. Le smartset comprend également des liens vers des outils d'aide à la décision et d'éducation des patients. Un plan d'action personnalisé sera créé avec une évaluation et un objectif de la douleur, un plan de traitement, ainsi que des conseils et du matériel pédagogique pertinents. Le plan d'action sera clairement présenté en utilisant un niveau de lecture maximal de 6e année et des graphiques simples.
Aucune intervention: Aucune intervention
Norme de soins offerte à tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec des scores de douleur initiaux élevés (≥6) qui subissent une réduction de 30 % des scores
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients avec des scores de douleur initiaux élevés (≥6) qui subissent une réduction de 30 % des scores
6 mois
Accroître la diversité des traitements contre la douleur recommandés
Délai: 6 mois
Plus de types de traitement sont représentés dans le plan de traitement du patient. Dans I-COPE smartset, les traitements de la douleur sont regroupés en 4 types : autogestion, références à des spécialistes, médicaments non opioïdes et médicaments opioïdes.
6 mois
Diminuer les traitements contre la douleur à haut risque
Délai: 6 mois
Arrêt des médicaments opioïdes/Beer's Criteria ou diminution des équivalents quotidiens en milligrammes d'opioïdes/Beer's Criteria.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur chez les personnes âgées avec et sans diagnostic de douleur chronique et scores de douleur initiaux élevés
Délai: 6 mois
Changement des scores de douleur chez les personnes âgées avec et sans diagnostic de douleur chronique et scores de douleur initiaux élevés
6 mois
Augmentation des prescriptions d'opioïdes conformes aux lignes directrices
Délai: 6 mois
Augmentation de la prescription de naloxone chez les patients ayant > 50 mg d'équivalents d'opioïdes ou d'UDO ; Augmentation du nombre de dépistages annuels de drogues chez les patients ayant une consommation chronique d'opioïdes ; Diminution de la co-prescription d'opioïdes et de benzodiazépines
6 mois
Diminution du pourcentage de patients auxquels ont été prescrits chacun des traitements à haut risque
Délai: 6 mois
Les traitements à haut risque sont définis comme les opioïdes et les médicaments selon les critères de Beer
6 mois
Augmentation du pourcentage de patients auxquels ont été prescrits chacun des traitements à faible risque
Délai: 6 mois
Les traitements à faible risque comprennent tous les traitements contre la douleur, à l'exception des opioïdes et des médicaments répondant aux critères de Beer.
6 mois
Pourcentage de patients éligibles qui reçoivent un plan d'action I-COPE
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients éligibles qui reçoivent un plan d'action I-COPE
6 mois
Pourcentage de médecins qui utilisent le programme I-COPE
Délai: 6 mois
Pourcentage de médecins dans les sites d'étude qui utilisent le programme I-COPE
6 mois
Pourcentage de cliniques qui utilisent le programme I-COPE
Délai: 6 mois
Pourcentage de cliniques qui mettent en œuvre avec succès le programme I-COPE
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude d'intervention au niveau clinique. L'équipe de recherche ne recevra qu'un ensemble limité de données sans données individuelles sur les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner