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Estudio I-COPE: Uso de opioides y manejo del dolor en adultos mayores (I-COPE)

18 de enero de 2024 actualizado por: University of Chicago

Mejora del manejo del dolor y los opiáceos en adultos mayores de Chicago a través del apoyo a las decisiones clínicas centradas en el paciente y el Proyecto ECHO

Los adultos mayores de 65 años corren un mayor riesgo de experimentar dolor crónico y eventos adversos por los opioides y el trastorno por uso de opioides (OUD). Los adultos mayores tienen más probabilidades de informar inadecuadamente su dolor debido a la salud relacionada con la edad, lo que puede llevar a un tratamiento insuficiente del dolor. En las últimas dos décadas, las recetas de opioides para tratar el dolor crónico entre los adultos mayores aumentaron a un ritmo nueve veces mayor que antes. Este aumento va acompañado de un aumento drástico de adultos mayores que visitan los departamentos de emergencia debido al abuso, uso indebido, sobredosis y adicciones de opioides a la heroína y la cocaína. En consecuencia, el dolor crónico, los opioides y el OUD se han convertido en una crisis importante en los Estados Unidos entre los adultos mayores. El programa I-COPE es una intervención que ofrece a los proveedores un conjunto de herramientas inteligentes para un manejo más eficaz y eficiente del dolor geriátrico, los opioides y el OUD. El objetivo del programa I-COPE es evaluar la integración de la toma de decisiones compartida, las herramientas de apoyo a las decisiones clínicas centradas en el paciente y el Proyecto ECHO® para abordar la necesidad crítica de integrar un tratamiento eficaz para adultos mayores con dolor crónico, uso de opioides y OUD. Las herramientas de soporte de decisiones clínicas centradas en el paciente (PCCDS) brindan a los médicos información presentada en el momento adecuado y adaptada al paciente individual, mejorando las comunicaciones, la atención y la satisfacción del proveedor del paciente. La toma de decisiones compartida (SDM, por sus siglas en inglés) es un marco colaborativo altamente efectivo cuando hay muchas opciones y existe incertidumbre sobre la opción de tratamiento óptima. El Proyecto ECHO® es un modelo probado para la entrega de conocimientos médicos subespecializados a los médicos de la comunidad. La investigación de estas estrategias cuenta con el apoyo de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) a través de la iniciativa del plan de acción de opioides (OAP). Con base en las respuestas de la encuesta, el PCCDS desarrollará una lista de tratamientos para el dolor que son preferibles para los adultos mayores, según sus historias individuales. A partir del PCCDS se generará un plan de actuación individualizado del paciente. El plan de acción estará claramente diseñado, utilizará un lenguaje centrado en el paciente en un nivel de ≤ 6.° grado y gráficos simples. Contará con el objetivo general informado por el paciente, la calificación actual del dolor y el objetivo del dolor, así como también brindará información sobre los cambios realizados en el plan de tratamiento del dolor crónico. Se incluirá información sobre signos de efectos secundarios de opioides, uso indebido y sobredosis de opioides para pacientes que toman opioides, así como instrucciones para la administración de naloxona.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención del programa I-COPE incluye cuatro componentes: encuesta del paciente, herramienta PCCDS geriátrica, plan de acción del paciente y educación del proveedor.

Encuesta de pacientes. Tres días antes de cada una de sus visitas programadas al PCP, se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta durante el registro electrónico. Si los pacientes no han completado el cuestionario cuando lleguen el día de su cita, los representantes de servicios al paciente le pedirán que lo complete en la sala de espera en papel o usando una tableta, o el asistente médico para que lo complete durante el paciente. triaje Además de la encuesta I-COPE, los pacientes serán examinados para detectar depresión y abuso de drogas. Los asistentes médicos serán capacitados para ingresar sus respuestas en el EHR. Un cuidador puede ayudar al paciente a completar el cuestionario. Las respuestas se guardarán en el registro médico del paciente y estarán accesibles para su equipo de atención.

Herramienta PCCDS geriátrica. La información del cuestionario del paciente y el EHR se utilizará para generar automáticamente una alerta pasiva (consejo de mejores prácticas) y un conjunto inteligente personalizado que los PCP pueden abrir durante la visita. La alerta se activará si un paciente responde que quiere hablar sobre el dolor en su visita o si da positivo para un posible trastorno por uso de sustancias. El PCCDS se diseñó con un conjunto de reglas de decisión basadas en las pautas de AGS y CDC para el dolor crónico y los opioides. La herramienta PCCDS presenta cinco secciones: Todos los pacientes (estrategias de autocontrol), Medicamentos orales no opioides, Solo dolor agudo sobre crónico, Medicamentos opioides y Tratamiento de OUD. El PCCDS muestra qué opciones de tratamiento se recomiendan, no se recomiendan o contraindican en función de los antecedentes, las comorbilidades y las preferencias del paciente. Por ejemplo, si un paciente da positivo por depresión, el grupo inteligente Antidepresivos dentro de la sección Medicamentos orales no opioides estará abierto y etiquetado como se recomienda. Existen versiones alternativas de otros grupos inteligentes para pacientes con enfermedad renal crónica en varias etapas, presencia de ciertos medicamentos y resultados de la detección de abuso de drogas. La herramienta PCCDS también incluye enlaces a una herramienta de conversación y herramientas de educación para el autocontrol del paciente. Un proveedor puede acceder a la herramienta PCCDS en los casos en que el paciente no completó la encuesta.

Plan de acción del paciente. Al final de la visita, se generará un plan de acción personalizado para los pacientes con su calificación y objetivo de dolor, el plan de tratamiento que acordaron con su PCP y materiales educativos relevantes. El plan de acción se presentará claramente utilizando un lenguaje centrado en el paciente, un nivel máximo de lectura de sexto grado y gráficos simples. Se imprimirá como parte del resumen posterior a la visita.

Educación del proveedor. Los PCP pueden optar por un curso intensivo del Proyecto ECHO que ofrece más contenido clínico geriátrico y actualizaciones de EHR con casos reales. El Proyecto ECHO (Extensión para Resultados de Salud Comunitarios) es un modelo innovador de desarrollo de la fuerza laboral para expandir la capacidad de atención primaria en comunidades desatendidas. Utiliza tecnología de videoconferencia para "telemorizar" a los médicos de la comunidad a través de la educación didáctica, la resolución de problemas en grupo con casos reales presentados por los médicos y el asesoramiento de expertos sobre la implementación de las mejores prácticas. Project ECHO® es posiblemente una estrategia rentable para mejorar la competencia y los comportamientos de los médicos, al mismo tiempo que probablemente mejore los resultados de los pacientes. El plan de estudios se entregará en sesiones de 8 horas semanales. Cada sesión incluirá temas didácticos presentados por un equipo interdisciplinario de expertos en contenido y dos ejercicios de resolución de problemas de 15 minutos utilizando casos del mundo real presentados por PCP participantes. Los PCP revisarán cómo pueden usar el juego de herramientas del programa I-COPE en cada caso. El contenido didáctico incluirá un recorrido por el PCCDS y educación sobre la demografía del dolor y el OUD, consideraciones especiales para el manejo del dolor (p. ej., deterioro cognitivo, deterioro funcional, determinantes sociales y cuidadores), principios de SDM y evaluación de las preferencias del paciente, farmacología y medicamentos para el dolor, opciones no farmacológicas para el manejo del dolor y reconocimiento y manejo del OUD. La versión abreviada de la capacitación de ECHO estará disponible en línea para que los PCP puedan acceder en su propio tiempo si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
        • Access Community Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 65 años Y
  • recibe atención en un sitio clínico participante Y
  • antecedentes de dolor crónico Y/O
  • prescripción de opioides en los últimos 28 días Y/O
  • antecedentes de trastorno por consumo de opioides Y/O

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención I-COPE
5 de los 25 sitios de atención primaria participantes se asignan aleatoriamente a cualquiera de los 5 pasos. La intervención ICOPE se implementa después de un período pre intervencionista de 3-15 meses. La intervención se implementa durante 8 semanas. La duración del período posterior a la intervención es de 11 a 23 meses.
La encuesta del paciente se enviará a través de MyChart 3 días antes de la visita. Pregunta sobre el dolor actual, los objetivos, el historial de tratamiento, las preferencias de tratamiento y el estado de salud. Alternativamente, se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta en la clínica en papel o en una tableta. Las encuestas serán idénticas, excepto que la detección de depresión y el uso de opioides dependerán de la disponibilidad de puntajes anteriores. Survey y EHR ayudarán a generar automáticamente avisos de mejores prácticas (BPA) y un conjunto inteligente personalizado. El conjunto inteligente se basa en las pautas de AGS y CDC para el dolor crónico y los opioides. Muestra qué opciones de tratamiento no se recomiendan en función de los antecedentes, las comorbilidades y las preferencias del paciente. El conjunto inteligente también incluye enlaces a herramientas de ayuda para la toma de decisiones y educación del paciente. Se creará un plan de acción personalizado con la clasificación y el objetivo del dolor, el plan de tratamiento y los consejos y materiales educativos pertinentes. El plan de acción se presentará claramente utilizando un nivel de lectura de grado máximo 6 y gráficos simples.
Sin intervención: Sin intervención
Estándar de atención ofrecido a todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con puntajes iniciales de dolor altos (≥6) que experimentan una reducción del 30 % en los puntajes
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes con puntajes iniciales de dolor altos (≥6) que experimentan una reducción del 30 % en los puntajes
6 meses
Aumentar la diversidad de tratamientos recomendados para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Más tipos de tratamiento están representados en el plan de tratamiento del paciente. En I-COPE smartset los tratamientos para el dolor se agrupan en 4 tipos: autocontrol, derivaciones a especialistas, medicamentos no opioides y medicamentos opioides.
6 meses
Disminuir los tratamientos para el dolor de mayor riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Interrupción de los medicamentos opioides/criterios de Beer o disminución de los equivalentes en miligramos diarios de los medicamentos opioides/criterios de Beer.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor entre los adultos mayores con y sin diagnóstico de dolor crónico y altas puntuaciones iniciales de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en las puntuaciones de dolor entre los adultos mayores con y sin diagnóstico de dolor crónico y altas puntuaciones iniciales de dolor
6 meses
Aumento de las prescripciones de opioides concordantes con las pautas
Periodo de tiempo: 6 meses
Aumento en la prescripción de naloxona en pacientes con >50 mg de equivalentes de opioides o OUD; Aumento en el número de pruebas anuales de detección de drogas en pacientes con uso crónico de opioides; Disminución de la prescripción conjunta de opioides y benzodiazepinas
6 meses
Disminución del porcentaje de pacientes prescritos a cada uno de los tratamientos de alto riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Los tratamientos de alto riesgo se definen como opioides y medicamentos según los criterios de Beer.
6 meses
Incremento del porcentaje de pacientes prescritos cada uno de los tratamientos de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Los tratamientos de bajo riesgo incluyen todos los tratamientos para el dolor excepto los opioides y los medicamentos según los criterios de Beer.
6 meses
Porcentaje de pacientes elegibles que reciben un plan de acción I-COPE
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes elegibles que reciben un plan de acción I-COPE
6 meses
Porcentaje de médicos que utilizan el programa I-COPE
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de médicos en sitios de estudio que utilizan el programa I-COPE
6 meses
Porcentaje de clínicas que utilizan el programa I-COPE
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de clínicas que implementan con éxito el programa I-COPE
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de intervención a nivel clínico. El equipo de investigación solo recibirá un conjunto de datos limitado sin datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre I-COPE

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