- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04878562
Estudio I-COPE: Uso de opioides y manejo del dolor en adultos mayores (I-COPE)
Mejora del manejo del dolor y los opiáceos en adultos mayores de Chicago a través del apoyo a las decisiones clínicas centradas en el paciente y el Proyecto ECHO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención del programa I-COPE incluye cuatro componentes: encuesta del paciente, herramienta PCCDS geriátrica, plan de acción del paciente y educación del proveedor.
Encuesta de pacientes. Tres días antes de cada una de sus visitas programadas al PCP, se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta durante el registro electrónico. Si los pacientes no han completado el cuestionario cuando lleguen el día de su cita, los representantes de servicios al paciente le pedirán que lo complete en la sala de espera en papel o usando una tableta, o el asistente médico para que lo complete durante el paciente. triaje Además de la encuesta I-COPE, los pacientes serán examinados para detectar depresión y abuso de drogas. Los asistentes médicos serán capacitados para ingresar sus respuestas en el EHR. Un cuidador puede ayudar al paciente a completar el cuestionario. Las respuestas se guardarán en el registro médico del paciente y estarán accesibles para su equipo de atención.
Herramienta PCCDS geriátrica. La información del cuestionario del paciente y el EHR se utilizará para generar automáticamente una alerta pasiva (consejo de mejores prácticas) y un conjunto inteligente personalizado que los PCP pueden abrir durante la visita. La alerta se activará si un paciente responde que quiere hablar sobre el dolor en su visita o si da positivo para un posible trastorno por uso de sustancias. El PCCDS se diseñó con un conjunto de reglas de decisión basadas en las pautas de AGS y CDC para el dolor crónico y los opioides. La herramienta PCCDS presenta cinco secciones: Todos los pacientes (estrategias de autocontrol), Medicamentos orales no opioides, Solo dolor agudo sobre crónico, Medicamentos opioides y Tratamiento de OUD. El PCCDS muestra qué opciones de tratamiento se recomiendan, no se recomiendan o contraindican en función de los antecedentes, las comorbilidades y las preferencias del paciente. Por ejemplo, si un paciente da positivo por depresión, el grupo inteligente Antidepresivos dentro de la sección Medicamentos orales no opioides estará abierto y etiquetado como se recomienda. Existen versiones alternativas de otros grupos inteligentes para pacientes con enfermedad renal crónica en varias etapas, presencia de ciertos medicamentos y resultados de la detección de abuso de drogas. La herramienta PCCDS también incluye enlaces a una herramienta de conversación y herramientas de educación para el autocontrol del paciente. Un proveedor puede acceder a la herramienta PCCDS en los casos en que el paciente no completó la encuesta.
Plan de acción del paciente. Al final de la visita, se generará un plan de acción personalizado para los pacientes con su calificación y objetivo de dolor, el plan de tratamiento que acordaron con su PCP y materiales educativos relevantes. El plan de acción se presentará claramente utilizando un lenguaje centrado en el paciente, un nivel máximo de lectura de sexto grado y gráficos simples. Se imprimirá como parte del resumen posterior a la visita.
Educación del proveedor. Los PCP pueden optar por un curso intensivo del Proyecto ECHO que ofrece más contenido clínico geriátrico y actualizaciones de EHR con casos reales. El Proyecto ECHO (Extensión para Resultados de Salud Comunitarios) es un modelo innovador de desarrollo de la fuerza laboral para expandir la capacidad de atención primaria en comunidades desatendidas. Utiliza tecnología de videoconferencia para "telemorizar" a los médicos de la comunidad a través de la educación didáctica, la resolución de problemas en grupo con casos reales presentados por los médicos y el asesoramiento de expertos sobre la implementación de las mejores prácticas. Project ECHO® es posiblemente una estrategia rentable para mejorar la competencia y los comportamientos de los médicos, al mismo tiempo que probablemente mejore los resultados de los pacientes. El plan de estudios se entregará en sesiones de 8 horas semanales. Cada sesión incluirá temas didácticos presentados por un equipo interdisciplinario de expertos en contenido y dos ejercicios de resolución de problemas de 15 minutos utilizando casos del mundo real presentados por PCP participantes. Los PCP revisarán cómo pueden usar el juego de herramientas del programa I-COPE en cada caso. El contenido didáctico incluirá un recorrido por el PCCDS y educación sobre la demografía del dolor y el OUD, consideraciones especiales para el manejo del dolor (p. ej., deterioro cognitivo, deterioro funcional, determinantes sociales y cuidadores), principios de SDM y evaluación de las preferencias del paciente, farmacología y medicamentos para el dolor, opciones no farmacológicas para el manejo del dolor y reconocimiento y manejo del OUD. La versión abreviada de la capacitación de ECHO estará disponible en línea para que los PCP puedan acceder en su propio tiempo si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ainur Kagarmanova, MS
- Número de teléfono: 5742865712
- Correo electrónico: akagarmanova@medicine.bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Staab, MPH
- Número de teléfono: 5072619859
- Correo electrónico: estaab@medicine.bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 65 años Y
- recibe atención en un sitio clínico participante Y
- antecedentes de dolor crónico Y/O
- prescripción de opioides en los últimos 28 días Y/O
- antecedentes de trastorno por consumo de opioides Y/O
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención I-COPE
5 de los 25 sitios de atención primaria participantes se asignan aleatoriamente a cualquiera de los 5 pasos.
La intervención ICOPE se implementa después de un período pre intervencionista de 3-15 meses.
La intervención se implementa durante 8 semanas.
La duración del período posterior a la intervención es de 11 a 23 meses.
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La encuesta del paciente se enviará a través de MyChart 3 días antes de la visita.
Pregunta sobre el dolor actual, los objetivos, el historial de tratamiento, las preferencias de tratamiento y el estado de salud.
Alternativamente, se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta en la clínica en papel o en una tableta.
Las encuestas serán idénticas, excepto que la detección de depresión y el uso de opioides dependerán de la disponibilidad de puntajes anteriores.
Survey y EHR ayudarán a generar automáticamente avisos de mejores prácticas (BPA) y un conjunto inteligente personalizado.
El conjunto inteligente se basa en las pautas de AGS y CDC para el dolor crónico y los opioides.
Muestra qué opciones de tratamiento no se recomiendan en función de los antecedentes, las comorbilidades y las preferencias del paciente.
El conjunto inteligente también incluye enlaces a herramientas de ayuda para la toma de decisiones y educación del paciente.
Se creará un plan de acción personalizado con la clasificación y el objetivo del dolor, el plan de tratamiento y los consejos y materiales educativos pertinentes.
El plan de acción se presentará claramente utilizando un nivel de lectura de grado máximo 6 y gráficos simples.
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Sin intervención: Sin intervención
Estándar de atención ofrecido a todos los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con puntajes iniciales de dolor altos (≥6) que experimentan una reducción del 30 % en los puntajes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con puntajes iniciales de dolor altos (≥6) que experimentan una reducción del 30 % en los puntajes
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6 meses
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Aumentar la diversidad de tratamientos recomendados para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Más tipos de tratamiento están representados en el plan de tratamiento del paciente.
En I-COPE smartset los tratamientos para el dolor se agrupan en 4 tipos: autocontrol, derivaciones a especialistas, medicamentos no opioides y medicamentos opioides.
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6 meses
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Disminuir los tratamientos para el dolor de mayor riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Interrupción de los medicamentos opioides/criterios de Beer o disminución de los equivalentes en miligramos diarios de los medicamentos opioides/criterios de Beer.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor entre los adultos mayores con y sin diagnóstico de dolor crónico y altas puntuaciones iniciales de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de dolor entre los adultos mayores con y sin diagnóstico de dolor crónico y altas puntuaciones iniciales de dolor
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6 meses
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Aumento de las prescripciones de opioides concordantes con las pautas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aumento en la prescripción de naloxona en pacientes con >50 mg de equivalentes de opioides o OUD; Aumento en el número de pruebas anuales de detección de drogas en pacientes con uso crónico de opioides; Disminución de la prescripción conjunta de opioides y benzodiazepinas
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6 meses
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Disminución del porcentaje de pacientes prescritos a cada uno de los tratamientos de alto riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los tratamientos de alto riesgo se definen como opioides y medicamentos según los criterios de Beer.
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6 meses
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Incremento del porcentaje de pacientes prescritos cada uno de los tratamientos de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los tratamientos de bajo riesgo incluyen todos los tratamientos para el dolor excepto los opioides y los medicamentos según los criterios de Beer.
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6 meses
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Porcentaje de pacientes elegibles que reciben un plan de acción I-COPE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes elegibles que reciben un plan de acción I-COPE
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6 meses
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Porcentaje de médicos que utilizan el programa I-COPE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de médicos en sitios de estudio que utilizan el programa I-COPE
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6 meses
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Porcentaje de clínicas que utilizan el programa I-COPE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de clínicas que implementan con éxito el programa I-COPE
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-1580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre I-COPE
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