- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04878562
I-COPE-tutkimus: Opioidien käyttö ja kivunhallinta vanhemmilla aikuisilla (I-COPE)
Chicagon vanhusten opioidien ja kivunhallinnan parantaminen potilaskeskeisen kliinisen päätöstuen ja ECHO-projektin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I-COPE-ohjelman interventio sisältää neljä osaa: potilaskyselyn, geriatrinen PCCDS-työkalun, potilaan toimintasuunnitelman ja palveluntarjoajan koulutuksen.
Potilastutkimus. Kolme päivää ennen jokaista suunniteltua PCP-käyntiä potilaita pyydetään täyttämään kysely sähköisen sisäänkirjautumisen yhteydessä. Jos potilas ei ole täyttänyt kyselylomaketta saapuessaan vastaanottopäivänä, potilaspalveluiden edustajat pyytävät häntä täyttämään sen odotustilassa paperilla tai tabletilla tai lääkintäavustaja täyttämään sen potilaan aikana. triage. I-COPE-tutkimuksen lisäksi potilaita seulotaan masennuksen ja huumeiden väärinkäytön varalta. Lääkärit koulutetaan syöttämään vastauksensa EHR:ään. Omaishoitaja voi auttaa potilasta täyttämään kyselylomakkeen. Vastaukset tallennetaan potilaan sairauskertomukseen ja ovat hänen hoitotiiminsä saatavilla.
Geriatrinen PCCDS-työkalu. Potilaskyselyn ja EHR:n tietoja käytetään automaattisesti passiivisen hälytyksen (parhaiden käytäntöjen neuvonta) ja räätälöidyn älypaketin luomiseen, jonka PCP:t voivat avata käynnin aikana. Hälytys laukeaa, jos potilas vastaa, että hän haluaa keskustella kivusta käynnillään tai jos hän seuloi positiivisen mahdollisen päihdehäiriön. PCCDS suunniteltiin joukolla päätössääntöjä, jotka perustuivat AGS- ja CDC-ohjeisiin kroonista kipua ja opioideja varten. PCCDS-työkalussa on viisi osaa: Kaikki potilaat (itsehoitostrategiat), suun kautta otettavat ei-opioidilääkkeet, vain akuutti krooninen kipu, opioidilääkkeet ja OUD-hoito. PCCDS näyttää, mitkä hoitovaihtoehdot ovat suositeltavia, ei suositeltavia tai vasta-aiheisia potilaan historian, liitännäissairauksien ja mieltymysten perusteella. Jos esimerkiksi potilas näyttää positiivisen masennuksen, masennuslääkkeet-älyryhmä Suun kautta otettavat ei-opioidilääkkeet -osiossa avataan ja merkitään suositusten mukaisesti. Vaihtoehtoisia versioita muista älyryhmistä on olemassa potilaille, joilla on erivaiheinen krooninen munuaissairaus, tiettyjen lääkkeiden läsnäolo ja huumeiden väärinkäyttöseulonnan tulokset. PCCDS-työkalu sisältää myös linkkejä keskustelutyökaluun ja potilaan itsehallinnon koulutustyökaluihin. Palveluntarjoaja voi käyttää PCCDS-työkalua tapauksissa, joissa potilas ei ole täyttänyt kyselyä.
Potilaan toimintasuunnitelma. Vierailun päätteeksi potilaille luodaan henkilökohtainen toimintasuunnitelma, jossa esitetään heidän kipuluokitusnsa ja tavoitteensa, PCP:n kanssa sovittu hoitosuunnitelma ja asiaankuuluvat koulutusmateriaalit. Toimintasuunnitelma laaditaan selkeästi potilaskeskeisellä kielellä, korkeintaan 6. luokan lukutasolla ja yksinkertaisella grafiikalla. Se tulostetaan osana käynnin jälkeistä yhteenvetoa.
Koulutuksen tarjoaja. PCP:t voivat osallistua intensiiviseen Project ECHO -kurssiin, joka tarjoaa enemmän geriatrista kliinistä sisältöä ja EHR-päivityksiä todellisilla tapauksilla. Project ECHO (Extension for Community Health Outcomes) on innovatiivinen työvoiman kehittämismalli perusterveydenhuollon kapasiteetin laajentamiseen alipalvetuissa yhteisöissä. Se käyttää videoneuvotteluteknologiaa "telementor" -yhteisöön perustuvien kliinikkojen tukemiseen didaktisen koulutuksen, ryhmien ongelmanratkaisun avulla kliinikkojen esittämien todellisten tapausten avulla ja asiantuntija-apua parhaiden käytäntöjen käyttöönotosta. Project ECHO® on mahdollisesti kustannustehokas strategia kliinikon pätevyyden ja käyttäytymisen parantamiseksi, samalla kun se todennäköisesti parantaa potilaiden tuloksia. Opetussuunnitelma toimitetaan 8 viikon välein tunnin mittaisissa istunnoissa. Jokainen istunto sisältää didaktisia aiheita, joita poikkitieteellinen sisältöasiantuntijoiden ryhmä toimittaa, ja kaksi 15 minuutin ongelmanratkaisuharjoitusta, joissa käytetään osallistuvien PCP:iden tuomia todellisia tapauksia. PCP:t tarkistavat, kuinka he voivat käyttää I-COPE-ohjelman työkalupakkia kussakin tapauksessa. Didaktiseen sisältöön kuuluu PCCDS:n esittely ja koulutus kivun ja OUD:n demografisista tiedoista, erityisistä kivunhallinnan näkökohdista (esim. kognitiiviset häiriöt, toimintahäiriöt, sosiaaliset tekijät ja omaishoitajat), SDM:n periaatteet ja potilaiden mieltymysten arviointi, farmakologia ja kipulääkkeet, ei-farmakologiset kivunhallintavaihtoehdot sekä OUD:n tunnistaminen ja hallinta. ECHO-koulutuksen lyhennetty versio on saatavilla verkossa, jotta PCP:t voivat käyttää niitä tarvittaessa omaan aikaansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ainur Kagarmanova, MS
- Puhelinnumero: 5742865712
- Sähköposti: akagarmanova@medicine.bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Staab, MPH
- Puhelinnumero: 5072619859
- Sähköposti: estaab@medicine.bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 65 vuotta JA
- saa hoitoa osallistuvassa kliinisessä paikassa JA
- krooninen kipu JA/TAI
- opioidiresepti viimeisten 28 päivän aikana JA/TAI
- opioidien käyttöhäiriö JA/TAI
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: I-COPE Interventio
Viisi 25:stä osallistuvasta perusterveydenhuollon toimipisteestä on jaettu satunnaisesti johonkin viidestä vaiheesta.
ICOPE-interventio toteutetaan 3-15 kuukauden esiinterventiojakson jälkeen.
Interventio toteutetaan 8 viikon aikana.
Interventiojakson pituus on 11-23 kuukautta.
|
Potilaskysely lähetetään MyChartin kautta 3 päivää ennen käyntiä.
Se kysyy nykyisestä kivusta, tavoitteista, hoitohistoriasta, hoitovalinnoista ja terveydentilasta.
Vaihtoehtoisesti potilaita pyydetään kilpailemaan kyselyssä klinikalla paperilla tai tabletilla.
Kyselyt ovat identtisiä, paitsi masennuksen ja opioidien käytön seulontaseulonta riippuu aikaisempien pisteiden saatavuudesta.
Kysely ja EHR auttavat luomaan automaattisesti parhaiden käytäntöjen neuvoja (BPA) ja räätälöityä älykästä sarjaa.
Smartset perustuu AGS- ja CDC-ohjeisiin kroonista kipua ja opioideja varten.
Se näyttää, mitä hoitovaihtoehtoja ei suositella potilaan historian, liitännäissairauksien ja mieltymysten perusteella.
Smartset sisältää myös linkkejä päätöksentekoon ja potilaan koulutustyökaluihin.
Laaditaan henkilökohtainen toimintasuunnitelma, joka sisältää kipuarvioinnin ja tavoitteen, hoitosuunnitelman sekä asiaankuuluvat vinkit ja koulutusmateriaalit.
Toimintasuunnitelma laaditaan selkeästi käyttämällä enintään 6 luokan lukutasoa ja yksinkertaista grafiikkaa.
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kaikille potilaille tarjottava hoitotaso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea alkukipupistemäärä (≥6), joiden pistemäärät pienenivät 30 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea alkukipupistemäärä (≥6), joiden pistemäärät pienenivät 30 %
|
6 kuukautta
|
Lisää suositeltuja kipuhoitoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Enemmän hoitomuotoja on edustettuna potilaan hoitosuunnitelmassa.
I-COPEssa smartset kivunhoidot on ryhmitelty neljään tyyppiin: itsehoito, asiantuntijalähetteet, ei-opioidilääkkeet ja opioidilääkkeet.
|
6 kuukautta
|
Vähennä suuremman riskin kivunhoitoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidi-/Beer's Criteria -lääkkeiden käytön lopettaminen tai opioidi-/Beer's Criteria -lääkkeiden päivittäisten milligrammavastineiden vähentäminen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kipupisteissä iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen kipudiagnoosi ja joilla ei ole kroonista kipua, ja korkeat alkuperäiset kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kipupisteissä iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen kipudiagnoosi ja joilla ei ole kroonista kipua, ja korkeat alkuperäiset kipupisteet
|
6 kuukautta
|
Ohjeiden mukaisten opioidireseptien lisääntyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naloksonin määräysten lisääntyminen potilailla, joilla on > 50 mg opioideja tai OUD-ekvivalenttia; Kroonista opioidien käyttöä käyttävien potilaiden vuotuisten huumeseulontamäärien kasvu; Opioidien ja bentsodiatsepiinien yhteismääräysten väheneminen
|
6 kuukautta
|
Kutakin korkean riskin hoitoa määräävien potilaiden prosenttiosuuden lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkean riskin hoidot määritellään opioideiksi ja Beerin kriteerilääkkeiksi
|
6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka määrättiin kutakin vähäriskistä hoitoa, kasvoi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matalariskiset hoidot sisältävät kaikki kivunhoidot paitsi opioidit ja Beerin kriteerilääkkeet.
|
6 kuukautta
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka saavat I-COPE-toimintasuunnitelman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka saavat I-COPE-toimintasuunnitelman
|
6 kuukautta
|
I-COPE-ohjelmaa käyttävien lääkäreiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden lääkäreiden prosenttiosuus tutkimuspaikoissa, jotka käyttävät I-COPE-ohjelmaa
|
6 kuukautta
|
I-COPE-ohjelmaa käyttävien klinikoiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden klinikoiden prosenttiosuus, jotka toteuttavat I-COPE-ohjelman onnistuneesti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset I-COPE
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Ohio State UniversityUniversity of South Florida; New York University; National Institute on Minority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Ahdistus | Emotionaaliset häiriöt | Ravitsemuspuutos | Raskaus myöhässä | Synnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiKoulutus, lääketiedeTaiwan
-
Ohio State UniversityAmerican Foundation for Suicide Prevention; University of San DiegoRekrytointiMasennus | Burnout, ammattilainen | ItsemurhauhkaYhdysvallat
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmis
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuus
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaThomas Jefferson University; Drexel UniversityIlmoittautuminen kutsustaNeurokognitiiviset häiriöt | Dementia | Alzheimerin tauti | Lewyn kehon sairaus | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | Sekamuotoinen dementia | Valitse sairaus | MoniinfarktidementiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityAmerican Nurses Foundation; Sigma Theta Tau International Honor Society... ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsuuden astma | Lapsuuden ahdistuneisuushäiriö | Lapsuuden masennusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South Carolina; National Center for PTSDEi vielä rekrytointia