- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04878562
Studio I-COPE: uso di oppioidi e gestione del dolore negli anziani (I-COPE)
Migliorare la gestione degli oppiacei e del dolore degli anziani di Chicago attraverso il supporto decisionale clinico incentrato sul paziente e il progetto ECHO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento del programma I-COPE comprende quattro componenti: indagine sui pazienti, strumento PCCDS geriatrico, piano d'azione per i pazienti e formazione degli operatori.
Indagine sui pazienti. Tre giorni prima di ciascuna delle loro visite PCP programmate, ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio durante il check-in elettronico. Se i pazienti non hanno compilato il questionario al loro arrivo il giorno dell'appuntamento, verrà chiesto loro dai rappresentanti dei servizi ai pazienti di compilarlo nell'area di attesa su carta o utilizzando un tablet, o dall'assistente medico di compilarlo durante il paziente smistamento. Oltre all'indagine I-COPE, i pazienti saranno sottoposti a screening per la depressione e l'abuso di droghe. Gli assistenti medici saranno formati per inserire le loro risposte nell'EHR. Un caregiver può aiutare il paziente a completare il questionario. Le risposte verranno salvate nella cartella clinica del paziente e accessibili al suo team di assistenza.
Strumento PCCDS geriatrico. Le informazioni del questionario del paziente e dell'EHR verranno utilizzate per generare automaticamente un avviso passivo (consulenza sulle migliori pratiche) e un set intelligente su misura che i PCP possono aprire durante la visita. L'avviso verrà attivato se un paziente risponde che desidera discutere del dolore durante la visita o se risulta positivo allo screening per un possibile disturbo da uso di sostanze. Il PCCDS è stato progettato con una serie di regole decisionali basate sulle linee guida AGS e CDC per il dolore cronico e gli oppioidi. Lo strumento PCCDS comprende cinque sezioni: Tutti i pazienti (strategie di autogestione), Farmaci orali non oppioidi, Solo dolore acuto su cronico, Farmaci oppioidi e trattamento OUD. Il PCCDS mostra quali opzioni terapeutiche sono raccomandate, non raccomandate o controindicate in base all'anamnesi, alle comorbidità e alle preferenze del paziente. Ad esempio, se un paziente risulta positivo alla depressione, lo smartgroup Antidepressivi all'interno della sezione Farmaci orali non oppioidi sarà aperto ed etichettato come raccomandato. Esistono versioni alternative di altri smartgroup per i pazienti con malattia renale cronica di vari stadi, presenza di determinati farmaci e risultati dello screening sull'abuso di droghe. Lo strumento PCCDS include anche collegamenti a uno strumento di conversazione e strumenti di educazione all'autogestione del paziente. Lo strumento PCCDS può essere consultato da un fornitore nei casi in cui il paziente non ha completato il sondaggio.
Piano d'azione per il paziente. Al termine della visita, verrà generato un piano d'azione personalizzato per i pazienti con la valutazione e l'obiettivo del dolore, il piano di trattamento concordato con il proprio PCP e il relativo materiale informativo. Il piano d'azione sarà chiaramente definito utilizzando un linguaggio incentrato sul paziente, un livello di lettura massimo di 6° grado e una grafica semplice. Verrà stampato come parte del riepilogo post-visita.
Istruzione del fornitore. I PCP possono optare per un corso intensivo Project ECHO che offre più contenuti clinici geriatrici e aggiornamenti EHR con casi reali. Il progetto ECHO (Extension for Community Health Outcomes) è un modello innovativo di sviluppo della forza lavoro per espandere la capacità di cure primarie nelle comunità meno servite. Utilizza la tecnologia di videoconferenza per "telementor" i medici basati sulla comunità attraverso l'educazione didattica, la risoluzione di problemi di gruppo con casi reali portati dai medici e la consulenza di esperti sull'implementazione delle migliori pratiche. Il progetto ECHO® è forse una strategia economicamente vantaggiosa per migliorare la competenza e i comportamenti dei medici, migliorando al tempo stesso i risultati dei pazienti. Il curriculum sarà consegnato in 8 sessioni settimanali della durata di un'ora. Ogni sessione includerà argomenti didattici forniti da un team interdisciplinare di esperti di contenuti e due esercizi di risoluzione dei problemi di 15 minuti utilizzando casi del mondo reale portati dai PCP partecipanti. I PCP esamineranno come possono utilizzare il toolkit del programma I-COPE in ciascun caso. I contenuti didattici includeranno una panoramica del PCCDS e l'educazione sui dati demografici del dolore e dell'OUD, considerazioni speciali per la gestione del dolore (ad esempio, deterioramento cognitivo, deterioramento funzionale, determinanti sociali e caregiver), principi di SDM e valutazione delle preferenze del paziente, farmacologia e farmaci antidolorifici, opzioni di gestione del dolore non farmacologiche e riconoscimento e gestione dell'OUD. La versione ridotta della formazione ECHO sarà resa disponibile online affinché i PCP possano accedervi nel loro tempo libero, se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
- ACCESS Community Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 65 anni E
- riceve cure presso un centro clinico partecipante E
- storia di dolore cronico E/O
- prescrizione di oppioidi negli ultimi 28 giorni E/O
- storia di disturbo da uso di oppioidi E/O
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento I-COPE
5 dei 25 centri di assistenza primaria partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno qualsiasi dei 5 passaggi.
L'intervento ICOPE viene attuato dopo un periodo pre-interventistico di 3-15 mesi.
L'intervento è attuato durante 8 settimane.
La durata del periodo post interventistico è di 11-23 mesi.
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Il sondaggio del paziente verrà inviato tramite MyChart 3 giorni prima della visita.
Chiede informazioni sul dolore attuale, sugli obiettivi, sulla storia del trattamento, sulle preferenze di trattamento e sullo stato di salute.
In alternativa, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un sondaggio in clinica su carta o tablet.
I sondaggi saranno identici, tranne che lo screening per lo screening per la depressione e l'uso di oppioidi dipenderà dalla disponibilità dei punteggi precedenti.
Il sondaggio e l'EHR contribuiranno a generare automaticamente consigli sulle migliori pratiche (BPA) e un set intelligente su misura.
Lo smartset si basa sulle linee guida AGS e CDC per il dolore cronico e gli oppioidi.
Mostra quali opzioni terapeutiche non sono raccomandate in base all'anamnesi, alle comorbidità e alle preferenze del paziente.
Lo smartset include anche collegamenti a strumenti di supporto decisionale e di educazione del paziente.
Verrà creato un piano d'azione personalizzato con valutazione e obiettivo del dolore, piano di trattamento e suggerimenti e materiali educativi pertinenti.
Il piano d'azione sarà chiaramente strutturato utilizzando un livello di lettura massimo di 6 gradi e una grafica semplice.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Standard di cura offerto a tutti i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con punteggi del dolore iniziale elevati (≥6) che sperimentano una riduzione del 30% dei punteggi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con punteggi del dolore iniziale elevati (≥6) che sperimentano una riduzione del 30% dei punteggi
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6 mesi
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Aumentare la diversità dei trattamenti antidolorifici raccomandati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Più tipi di trattamento sono rappresentati nel piano di trattamento del paziente.
In I-COPE smartset i trattamenti del dolore sono raggruppati in 4 tipi: autogestione, rinvio a specialisti, farmaci non oppioidi e farmaci oppioidi.
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6 mesi
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Diminuire i trattamenti antidolorifici ad alto rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Interruzione dei farmaci oppioidi/Criteri di Beer o diminuzione dei milligrammi giornalieri equivalenti di farmaci oppioidi/Criteri di Beer.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi del dolore tra gli anziani con e senza diagnosi di dolore cronico e alti punteggi del dolore iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei punteggi del dolore tra gli anziani con e senza diagnosi di dolore cronico e alti punteggi del dolore iniziale
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6 mesi
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Aumento delle prescrizioni di oppioidi concordanti con le linee guida
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aumento della prescrizione di naloxone in pazienti con >50 mg equivalenti di oppioidi o OUD; Aumento del numero di controlli annuali sui farmaci nei pazienti con uso cronico di oppioidi; Diminuzione della co-prescrizione di oppioidi e benzodiazepine
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6 mesi
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Diminuzione della percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti trattamenti ad alto rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I trattamenti ad alto rischio sono definiti come farmaci oppioidi e criteri di Beer
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6 mesi
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Aumento della percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti trattamenti a basso rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I trattamenti a basso rischio includono tutti i trattamenti antidolorifici ad eccezione degli oppioidi e dei farmaci secondo i criteri di Beer.
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6 mesi
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Percentuale di pazienti idonei che ricevono un piano d'azione I-COPE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti idonei che ricevono un piano d'azione I-COPE
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6 mesi
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Percentuale di medici che utilizzano il programma I-COPE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di medici nei siti di studio che utilizzano il programma I-COPE
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6 mesi
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Percentuale di cliniche che utilizzano il programma I-COPE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di cliniche che implementano con successo il programma I-COPE
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
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- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
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- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
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- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-1580
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