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Studio I-COPE: uso di oppioidi e gestione del dolore negli anziani (I-COPE)

21 giugno 2024 aggiornato da: University of Chicago

Migliorare la gestione degli oppiacei e del dolore degli anziani di Chicago attraverso il supporto decisionale clinico incentrato sul paziente e il progetto ECHO

Gli adulti di età superiore ai 65 anni sono a maggior rischio di soffrire di dolore cronico ed eventi avversi da oppioidi e disturbo da uso di oppioidi (OUD). È più probabile che gli anziani riferiscano in modo inadeguato il loro dolore a causa della salute correlata all'età, che può portare a un trattamento insufficiente del dolore. Negli ultimi due decenni, le prescrizioni di oppioidi per il trattamento del dolore cronico tra gli anziani sono aumentate a un ritmo nove volte superiore a quello precedente. Questa ondata è accompagnata da un drastico aumento di adulti più anziani che visitano i reparti di emergenza a causa di abuso di oppioidi, uso improprio, overdose e dipendenze da eroina e cocaina. Di conseguenza, il dolore cronico, gli oppioidi e l'OUD sono diventati una grave crisi negli Stati Uniti tra gli anziani. Il programma I-COPE è un intervento che offre ai fornitori una serie di strumenti intelligenti per una gestione più efficace ed efficiente del dolore geriatrico, degli oppioidi e dell'OUD. Lo scopo del programma I-COPE è valutare l'integrazione del processo decisionale condiviso, strumenti di supporto decisionale clinico incentrati sul paziente e Project ECHO® per affrontare la necessità critica di integrare un trattamento efficace per gli anziani con dolore cronico, uso di oppioidi e OUD. Gli strumenti di supporto decisionale clinico centrato sul paziente (PCCDS) forniscono ai medici informazioni presentate al momento giusto e adattate al singolo paziente, migliorando le comunicazioni, l'assistenza e la soddisfazione del fornitore del paziente. Il processo decisionale condiviso (SDM) è un quadro collaborativo altamente efficace quando ci sono molte scelte e c'è incertezza sulla scelta del trattamento ottimale. Il progetto ECHO® è un modello collaudato per la fornitura di conoscenze mediche subspecializzate ai medici della comunità. La ricerca su queste strategie è supportata dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) attraverso l'iniziativa del piano d'azione sugli oppioidi (OAP). Sulla base delle risposte al sondaggio, il PCCDS svilupperà un elenco di trattamenti del dolore che è preferibile utilizzare per gli anziani, in base alle loro storie individuali. Dal PCCDS verrà generato un piano d'azione personalizzato per il paziente. Il piano d'azione sarà strutturato in modo chiaro, utilizzerà un linguaggio incentrato sul paziente a un livello ≤ 6th grade e una grafica semplice. Conterrà l'obiettivo generale riferito dal paziente, l'attuale valutazione del dolore e l'obiettivo del dolore, oltre a fornire informazioni sulle modifiche apportate al piano di trattamento del dolore cronico. Saranno incluse informazioni sui segni di effetti collaterali da oppioidi, uso improprio e overdose da oppioidi per i pazienti che assumono oppioidi, nonché istruzioni per la somministrazione di naloxone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento del programma I-COPE comprende quattro componenti: indagine sui pazienti, strumento PCCDS geriatrico, piano d'azione per i pazienti e formazione degli operatori.

Indagine sui pazienti. Tre giorni prima di ciascuna delle loro visite PCP programmate, ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio durante il check-in elettronico. Se i pazienti non hanno compilato il questionario al loro arrivo il giorno dell'appuntamento, verrà chiesto loro dai rappresentanti dei servizi ai pazienti di compilarlo nell'area di attesa su carta o utilizzando un tablet, o dall'assistente medico di compilarlo durante il paziente smistamento. Oltre all'indagine I-COPE, i pazienti saranno sottoposti a screening per la depressione e l'abuso di droghe. Gli assistenti medici saranno formati per inserire le loro risposte nell'EHR. Un caregiver può aiutare il paziente a completare il questionario. Le risposte verranno salvate nella cartella clinica del paziente e accessibili al suo team di assistenza.

Strumento PCCDS geriatrico. Le informazioni del questionario del paziente e dell'EHR verranno utilizzate per generare automaticamente un avviso passivo (consulenza sulle migliori pratiche) e un set intelligente su misura che i PCP possono aprire durante la visita. L'avviso verrà attivato se un paziente risponde che desidera discutere del dolore durante la visita o se risulta positivo allo screening per un possibile disturbo da uso di sostanze. Il PCCDS è stato progettato con una serie di regole decisionali basate sulle linee guida AGS e CDC per il dolore cronico e gli oppioidi. Lo strumento PCCDS comprende cinque sezioni: Tutti i pazienti (strategie di autogestione), Farmaci orali non oppioidi, Solo dolore acuto su cronico, Farmaci oppioidi e trattamento OUD. Il PCCDS mostra quali opzioni terapeutiche sono raccomandate, non raccomandate o controindicate in base all'anamnesi, alle comorbidità e alle preferenze del paziente. Ad esempio, se un paziente risulta positivo alla depressione, lo smartgroup Antidepressivi all'interno della sezione Farmaci orali non oppioidi sarà aperto ed etichettato come raccomandato. Esistono versioni alternative di altri smartgroup per i pazienti con malattia renale cronica di vari stadi, presenza di determinati farmaci e risultati dello screening sull'abuso di droghe. Lo strumento PCCDS include anche collegamenti a uno strumento di conversazione e strumenti di educazione all'autogestione del paziente. Lo strumento PCCDS può essere consultato da un fornitore nei casi in cui il paziente non ha completato il sondaggio.

Piano d'azione per il paziente. Al termine della visita, verrà generato un piano d'azione personalizzato per i pazienti con la valutazione e l'obiettivo del dolore, il piano di trattamento concordato con il proprio PCP e il relativo materiale informativo. Il piano d'azione sarà chiaramente definito utilizzando un linguaggio incentrato sul paziente, un livello di lettura massimo di 6° grado e una grafica semplice. Verrà stampato come parte del riepilogo post-visita.

Istruzione del fornitore. I PCP possono optare per un corso intensivo Project ECHO che offre più contenuti clinici geriatrici e aggiornamenti EHR con casi reali. Il progetto ECHO (Extension for Community Health Outcomes) è un modello innovativo di sviluppo della forza lavoro per espandere la capacità di cure primarie nelle comunità meno servite. Utilizza la tecnologia di videoconferenza per "telementor" i medici basati sulla comunità attraverso l'educazione didattica, la risoluzione di problemi di gruppo con casi reali portati dai medici e la consulenza di esperti sull'implementazione delle migliori pratiche. Il progetto ECHO® è forse una strategia economicamente vantaggiosa per migliorare la competenza e i comportamenti dei medici, migliorando al tempo stesso i risultati dei pazienti. Il curriculum sarà consegnato in 8 sessioni settimanali della durata di un'ora. Ogni sessione includerà argomenti didattici forniti da un team interdisciplinare di esperti di contenuti e due esercizi di risoluzione dei problemi di 15 minuti utilizzando casi del mondo reale portati dai PCP partecipanti. I PCP esamineranno come possono utilizzare il toolkit del programma I-COPE in ciascun caso. I contenuti didattici includeranno una panoramica del PCCDS e l'educazione sui dati demografici del dolore e dell'OUD, considerazioni speciali per la gestione del dolore (ad esempio, deterioramento cognitivo, deterioramento funzionale, determinanti sociali e caregiver), principi di SDM e valutazione delle preferenze del paziente, farmacologia e farmaci antidolorifici, opzioni di gestione del dolore non farmacologiche e riconoscimento e gestione dell'OUD. La versione ridotta della formazione ECHO sarà resa disponibile online affinché i PCP possano accedervi nel loro tempo libero, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
        • ACCESS Community Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 65 anni E
  • riceve cure presso un centro clinico partecipante E
  • storia di dolore cronico E/O
  • prescrizione di oppioidi negli ultimi 28 giorni E/O
  • storia di disturbo da uso di oppioidi E/O

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento I-COPE
5 dei 25 centri di assistenza primaria partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno qualsiasi dei 5 passaggi. L'intervento ICOPE viene attuato dopo un periodo pre-interventistico di 3-15 mesi. L'intervento è attuato durante 8 settimane. La durata del periodo post interventistico è di 11-23 mesi.
Il sondaggio del paziente verrà inviato tramite MyChart 3 giorni prima della visita. Chiede informazioni sul dolore attuale, sugli obiettivi, sulla storia del trattamento, sulle preferenze di trattamento e sullo stato di salute. In alternativa, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un sondaggio in clinica su carta o tablet. I sondaggi saranno identici, tranne che lo screening per lo screening per la depressione e l'uso di oppioidi dipenderà dalla disponibilità dei punteggi precedenti. Il sondaggio e l'EHR contribuiranno a generare automaticamente consigli sulle migliori pratiche (BPA) e un set intelligente su misura. Lo smartset si basa sulle linee guida AGS e CDC per il dolore cronico e gli oppioidi. Mostra quali opzioni terapeutiche non sono raccomandate in base all'anamnesi, alle comorbidità e alle preferenze del paziente. Lo smartset include anche collegamenti a strumenti di supporto decisionale e di educazione del paziente. Verrà creato un piano d'azione personalizzato con valutazione e obiettivo del dolore, piano di trattamento e suggerimenti e materiali educativi pertinenti. Il piano d'azione sarà chiaramente strutturato utilizzando un livello di lettura massimo di 6 gradi e una grafica semplice.
Nessun intervento: Nessun intervento
Standard di cura offerto a tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggi del dolore iniziale elevati (≥6) che sperimentano una riduzione del 30% dei punteggi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con punteggi del dolore iniziale elevati (≥6) che sperimentano una riduzione del 30% dei punteggi
6 mesi
Aumentare la diversità dei trattamenti antidolorifici raccomandati
Lasso di tempo: 6 mesi
Più tipi di trattamento sono rappresentati nel piano di trattamento del paziente. In I-COPE smartset i trattamenti del dolore sono raggruppati in 4 tipi: autogestione, rinvio a specialisti, farmaci non oppioidi e farmaci oppioidi.
6 mesi
Diminuire i trattamenti antidolorifici ad alto rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
Interruzione dei farmaci oppioidi/Criteri di Beer o diminuzione dei milligrammi giornalieri equivalenti di farmaci oppioidi/Criteri di Beer.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore tra gli anziani con e senza diagnosi di dolore cronico e alti punteggi del dolore iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei punteggi del dolore tra gli anziani con e senza diagnosi di dolore cronico e alti punteggi del dolore iniziale
6 mesi
Aumento delle prescrizioni di oppioidi concordanti con le linee guida
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento della prescrizione di naloxone in pazienti con >50 mg equivalenti di oppioidi o OUD; Aumento del numero di controlli annuali sui farmaci nei pazienti con uso cronico di oppioidi; Diminuzione della co-prescrizione di oppioidi e benzodiazepine
6 mesi
Diminuzione della percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti trattamenti ad alto rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
I trattamenti ad alto rischio sono definiti come farmaci oppioidi e criteri di Beer
6 mesi
Aumento della percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti trattamenti a basso rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
I trattamenti a basso rischio includono tutti i trattamenti antidolorifici ad eccezione degli oppioidi e dei farmaci secondo i criteri di Beer.
6 mesi
Percentuale di pazienti idonei che ricevono un piano d'azione I-COPE
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti idonei che ricevono un piano d'azione I-COPE
6 mesi
Percentuale di medici che utilizzano il programma I-COPE
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di medici nei siti di studio che utilizzano il programma I-COPE
6 mesi
Percentuale di cliniche che utilizzano il programma I-COPE
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di cliniche che implementano con successo il programma I-COPE
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di intervento a livello clinico. Il team di ricerca riceverà solo un set di dati limitato senza dati sui singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Faccio fronte

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