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I-COPE-Studie: Opioidkonsum und Schmerzbehandlung bei älteren Erwachsenen (I-COPE)

21. Juni 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Verbesserung der Opioid- und Schmerzbehandlung älterer Erwachsener in Chicago durch patientenzentrierte klinische Entscheidungsunterstützung und Projekt ECHO

Erwachsene über 65 Jahre haben ein höheres Risiko für chronische Schmerzen und unerwünschte Ereignisse aufgrund von Opioiden und einer Opioidkonsumstörung (OUD). Ältere Erwachsene berichten aufgrund ihres altersbedingten Gesundheitszustands häufiger über ihre Schmerzen, was zu einer Unterbehandlung der Schmerzen führen kann. In den letzten zwei Jahrzehnten ist die Zahl der Opioid-Verschreibungen zur Behandlung chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen um das Neunfache gestiegen. Dieser Anstieg geht mit einem drastischen Anstieg der Zahl älterer Erwachsener einher, die aufgrund von Opioidmissbrauch, Missbrauch, Überdosierung und Heroin- und Kokainabhängigkeit Notaufnahmen aufsuchen. Infolgedessen sind chronische Schmerzen, Opioide und OUD in den Vereinigten Staaten bei älteren Erwachsenen zu einer großen Krise geworden. Das I-COPE-Programm ist eine Intervention, die Anbietern eine Reihe intelligenter Tools für eine effektivere und effizientere Behandlung von geriatrischen Schmerzen, Opioiden und OUD bietet. Das Ziel des I-COPE-Programms besteht darin, die Integration gemeinsamer Entscheidungsfindung, patientenzentrierter klinischer Entscheidungsunterstützungsinstrumente und des Projekts ECHO® zu evaluieren, um den dringenden Bedarf an einer wirksamen Behandlung älterer Erwachsener mit chronischen Schmerzen, Opioidkonsum usw. zu decken OUD. PCCDS-Tools (Patient-Centered Clinical Decision Support) stellen Ärzten Informationen zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind, und verbessern so die Kommunikation, Pflege und die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern. Die gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) ist ein äußerst effektiver Rahmen für die Zusammenarbeit, wenn es viele Möglichkeiten gibt und Unsicherheit über die optimale Behandlungswahl besteht. Das Projekt ECHO® ist ein getestetes Modell zur Vermittlung subspezialisierten medizinischen Wissens an niedergelassene Kliniker. Die Erforschung dieser Strategien wird von der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) durch die Opioid-Aktionsplan-Initiative (OAP) unterstützt. Basierend auf den Antworten auf die Umfrage wird das PCCDS eine Liste von Schmerzbehandlungen entwickeln, die für ältere Erwachsene aufgrund ihrer individuellen Vorgeschichte zu bevorzugen sind. Aus dem PCCDS wird ein individueller Patientenaktionsplan erstellt. Der Aktionsplan wird klar formuliert sein, eine patientenzentrierte Sprache auf einem Niveau von ≤ 6. Klasse verwenden und einfache Grafiken verwenden. Es enthält das vom Patienten angegebene Gesamtziel, die aktuelle Schmerzbewertung und das Schmerzziel sowie Informationen zu Änderungen, die am Behandlungsplan für chronische Schmerzen vorgenommen wurden. Informationen über Anzeichen von Opioid-Nebenwirkungen, Missbrauch und Opioid-Überdosierung werden für Patienten, die Opioide einnehmen, sowie Anweisungen für die Verabreichung von Naloxon enthalten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention des I-COPE-Programms umfasst vier Komponenten: Patientenbefragung, geriatrisches PCCDS-Tool, Patientenaktionsplan und Schulung des Anbieters.

Patientenbefragung. Drei Tage vor jedem ihrer geplanten PCP-Besuche werden die Patienten gebeten, beim elektronischen Check-in eine Umfrage auszufüllen. Wenn Patienten den Fragebogen bei ihrer Ankunft am Tag ihres Termins noch nicht ausgefüllt haben, werden sie von den Vertretern des Patientendienstes gebeten, ihn im Wartebereich auf Papier oder mit einem Tablet auszufüllen, oder von der medizinischen Assistentin, ihn während des Aufenthalts auszufüllen Triage. Zusätzlich zur I-COPE-Umfrage werden die Patienten auf Depressionen und Drogenmissbrauch untersucht. Medizinische Assistenten werden darin geschult, ihre Antworten in die elektronische Patientenakte einzugeben. Eine Pflegekraft kann dem Patienten beim Ausfüllen des Fragebogens helfen. Die Antworten werden in der Krankenakte des Patienten gespeichert und sind für das Pflegeteam zugänglich.

Geriatrisches PCCDS-Tool. Informationen aus dem Patientenfragebogen und der EHR werden verwendet, um automatisch eine passive Warnung (Best-Practice-Beratung) und ein maßgeschneidertes Smart Set zu generieren, das PCPs während des Besuchs öffnen können. Die Warnung wird ausgelöst, wenn ein Patient antwortet, dass er bei seinem Besuch über Schmerzen sprechen möchte, oder wenn das Screening positiv auf eine mögliche Substanzstörung ausfällt. Das PCCDS wurde mit einer Reihe von Entscheidungsregeln entwickelt, die auf den AGS- und CDC-Richtlinien für chronische Schmerzen und Opioide basieren. Das PCCDS-Tool besteht aus fünf Abschnitten: Alle Patienten (Selbstmanagementstrategien), Orale Nicht-Opioid-Medikamente, Nur akuter oder chronischer Schmerz, Opioid-Medikamente und OUD-Behandlung. Das PCCDS zeigt, welche Behandlungsoptionen basierend auf der Anamnese, den Komorbiditäten und den Präferenzen des Patienten empfohlen, nicht empfohlen oder kontraindiziert sind. Wenn beispielsweise ein Patient positiv auf eine Depression getestet wird, ist die Smartgroup „Antidepressiva“ im Abschnitt „Orale Nicht-Opioid-Medikamente“ geöffnet und als empfohlen gekennzeichnet. Es gibt alternative Versionen anderer Smartgroups für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in verschiedenen Stadien, dem Vorhandensein bestimmter Medikamente und den Ergebnissen des Drogenmissbrauchs-Screenings. Das PCCDS-Tool enthält außerdem Links zu einem Gesprächstool und Schulungstools für das Selbstmanagement von Patienten. Ein Anbieter kann auf das PCCDS-Tool zugreifen, wenn der Patient die Umfrage nicht ausgefüllt hat.

Patientenaktionsplan. Am Ende des Besuchs wird für die Patienten ein personalisierter Aktionsplan erstellt, der ihre Schmerzbewertung und ihr Ziel, den mit ihrem Hausarzt vereinbarten Behandlungsplan und relevante Schulungsmaterialien enthält. Der Aktionsplan wird mit einer patientenzentrierten Sprache, einem maximalen Leseniveau der 6. Klasse und einfachen Grafiken klar gestaltet. Es wird als Teil der Nachbesuchszusammenfassung ausgedruckt.

Anbieterschulung. PCPs können sich für einen Intensivkurs von Project ECHO entscheiden, der mehr geriatrische klinische Inhalte und EHR-Updates mit realen Fällen bietet. Das Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) ist ein innovatives Personalentwicklungsmodell zur Erweiterung der Primärversorgungskapazitäten in unterversorgten Gemeinden. Es nutzt Videokonferenztechnologie, um gemeindenahe Kliniker durch didaktische Ausbildung, Gruppenproblemlösung anhand tatsächlicher Fälle, die von Klinikern vorgebracht werden, und fachkundige Beratung zur Umsetzung bewährter Verfahren zu „telementorieren“. Projekt ECHO® ist möglicherweise eine kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Kompetenz und des Verhaltens von Ärzten und gleichzeitig wahrscheinlich auch zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Der Lehrplan wird in 8-wöchentlichen einstündigen Sitzungen vermittelt. Jede Sitzung umfasst didaktische Themen, die von einem interdisziplinären Team aus Inhaltsexperten vorgetragen werden, sowie zwei 15-minütige Problemlösungsübungen anhand realer Fälle, die von teilnehmenden PCPs vorgelegt werden. PCPs werden in jedem Fall prüfen, wie sie das I-COPE-Programm-Toolkit verwenden können. Zu den didaktischen Inhalten gehören ein Rundgang durch das PCCDS und Aufklärung über die demografischen Merkmale von Schmerz und OUD, besondere Überlegungen zur Schmerzbehandlung (z. B. kognitive Beeinträchtigung, funktionelle Beeinträchtigung, soziale Determinanten und Pflegekräfte), Prinzipien des SDM und die Beurteilung von Patientenpräferenzen, Pharmakologie usw Schmerzmittel, nicht-pharmakologische Optionen zur Schmerzbehandlung sowie Erkennung und Behandlung von OUD. Die gekürzte Version der ECHO-Schulung wird PCPs online zur Verfügung gestellt, damit sie bei Bedarf in ihrer Freizeit darauf zugreifen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • ACCESS Community Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre UND
  • wird an einem teilnehmenden klinischen Standort betreut UND
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte UND/ODER
  • Opioidverordnung in den letzten 28 Tagen UND/ODER
  • Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung UND/ODER

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-COPE-Intervention
5 der 25 teilnehmenden Primärversorgungsstandorte werden zufällig einem der 5 Schritte zugeordnet. Die ICOPE-Intervention wird nach einer präinterventionellen Phase von 3–15 Monaten durchgeführt. Die Intervention wird während 8 Wochen durchgeführt. Die Dauer der postinterventionellen Phase beträgt 11–23 Monate.
Die Patientenbefragung wird 3 Tage vor dem Besuch über MyChart verschickt. Es werden aktuelle Schmerzen, Ziele, Behandlungsverlauf, Behandlungspräferenzen und Gesundheitszustand abgefragt. Alternativ werden die Patienten gebeten, in der Klinik an einer Umfrage auf Papier oder einem Tablet teilzunehmen. Die Umfragen werden identisch sein, mit der Ausnahme, dass das Screening zum Screening auf Depression und Opioidkonsum von der Verfügbarkeit früherer Ergebnisse abhängt. Die Umfrage und die EHR werden dabei helfen, automatisch Best Practice Advisories (BPAs) und ein maßgeschneidertes Smart Set zu generieren. Das Smartset basiert auf den AGS- und CDC-Richtlinien für chronische Schmerzen und Opioide. Es zeigt, welche Behandlungsoptionen aufgrund der Vorgeschichte, Komorbiditäten und Präferenzen des Patienten nicht empfohlen werden. Das Smartset enthält auch Links zu Entscheidungshilfen und Tools zur Patientenaufklärung. Es wird ein personalisierter Aktionsplan mit Schmerzbewertung und -ziel, einem Behandlungsplan sowie relevanten Tipps und Lehrmaterialien erstellt. Der Aktionsplan wird anhand einer Lesestufe von maximal 6 Klassen und einfachen Grafiken klar dargelegt.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Standardversorgung für alle Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit hohen anfänglichen Schmerzwerten (≥6), bei denen eine Verringerung der Werte um 30 % auftritt
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit hohen anfänglichen Schmerzwerten (≥6), bei denen eine Verringerung der Werte um 30 % auftritt
6 Monate
Erhöhen Sie die Vielfalt der empfohlenen Schmerzbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Im Behandlungsplan des Patienten sind weitere Behandlungsarten aufgeführt. Im I-COPE Smartset werden Schmerzbehandlungen in vier Arten eingeteilt: Selbstmanagement, Überweisung an Spezialisten, Nicht-Opioid-Medikamente und Opioid-Medikamente.
6 Monate
Reduzieren Sie risikoreichere Schmerzbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Absetzen von Opioid-/Beer-Kriterien-Medikamenten oder Verringerung der täglichen Milligramm-Äquivalente von Opioid-/Beer-Kriterien-Medikamenten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte bei älteren Erwachsenen mit und ohne chronische Schmerzdiagnose und hohen anfänglichen Schmerzwerten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Schmerzwerte bei älteren Erwachsenen mit und ohne chronische Schmerzdiagnose und hohen anfänglichen Schmerzwerten
6 Monate
Anstieg der richtlinienkonformen Opioidverordnungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anstieg der Verschreibung von Naloxon bei Patienten mit >50 mg Opioiden- oder OUD-Äquivalenten; Anstieg der Anzahl jährlicher Drogenscreenings bei Patienten mit chronischem Opioidkonsum; Rückgang der gleichzeitigen Verschreibung von Opioiden und Benzodiazepinen
6 Monate
Rückgang des Prozentsatzes der Patienten, denen jeweils Hochrisikobehandlungen verschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Hochrisikobehandlungen sind definiert als Opioide und Medikamente nach Beer-Kriterien
6 Monate
Anstieg des Prozentsatzes der Patienten, denen jeweils eine Behandlung mit geringem Risiko verschrieben wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Behandlungen mit geringem Risiko zählen alle Schmerzbehandlungen mit Ausnahme von Opioiden und Medikamenten nach Beer-Kriterien.
6 Monate
Prozentsatz der berechtigten Patienten, die einen I-COPE-Aktionsplan erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der berechtigten Patienten, die einen I-COPE-Aktionsplan erhalten
6 Monate
Prozentsatz der Ärzte, die das I-COPE-Programm nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Ärzte an Studienstandorten, die das I-COPE-Programm nutzen
6 Monate
Prozentsatz der Kliniken, die das I-COPE-Programm nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Kliniken, die das I-COPE-Programm erfolgreich umsetzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Interventionsstudie auf Klinikebene. Das Forschungsteam erhält nur einen begrenzten Datensatz ohne individuelle Teilnehmerdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Ich komme zurecht

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