- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04878562
I-COPE-Studie: Opioidkonsum und Schmerzbehandlung bei älteren Erwachsenen (I-COPE)
Verbesserung der Opioid- und Schmerzbehandlung älterer Erwachsener in Chicago durch patientenzentrierte klinische Entscheidungsunterstützung und Projekt ECHO
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention des I-COPE-Programms umfasst vier Komponenten: Patientenbefragung, geriatrisches PCCDS-Tool, Patientenaktionsplan und Schulung des Anbieters.
Patientenbefragung. Drei Tage vor jedem ihrer geplanten PCP-Besuche werden die Patienten gebeten, beim elektronischen Check-in eine Umfrage auszufüllen. Wenn Patienten den Fragebogen bei ihrer Ankunft am Tag ihres Termins noch nicht ausgefüllt haben, werden sie von den Vertretern des Patientendienstes gebeten, ihn im Wartebereich auf Papier oder mit einem Tablet auszufüllen, oder von der medizinischen Assistentin, ihn während des Aufenthalts auszufüllen Triage. Zusätzlich zur I-COPE-Umfrage werden die Patienten auf Depressionen und Drogenmissbrauch untersucht. Medizinische Assistenten werden darin geschult, ihre Antworten in die elektronische Patientenakte einzugeben. Eine Pflegekraft kann dem Patienten beim Ausfüllen des Fragebogens helfen. Die Antworten werden in der Krankenakte des Patienten gespeichert und sind für das Pflegeteam zugänglich.
Geriatrisches PCCDS-Tool. Informationen aus dem Patientenfragebogen und der EHR werden verwendet, um automatisch eine passive Warnung (Best-Practice-Beratung) und ein maßgeschneidertes Smart Set zu generieren, das PCPs während des Besuchs öffnen können. Die Warnung wird ausgelöst, wenn ein Patient antwortet, dass er bei seinem Besuch über Schmerzen sprechen möchte, oder wenn das Screening positiv auf eine mögliche Substanzstörung ausfällt. Das PCCDS wurde mit einer Reihe von Entscheidungsregeln entwickelt, die auf den AGS- und CDC-Richtlinien für chronische Schmerzen und Opioide basieren. Das PCCDS-Tool besteht aus fünf Abschnitten: Alle Patienten (Selbstmanagementstrategien), Orale Nicht-Opioid-Medikamente, Nur akuter oder chronischer Schmerz, Opioid-Medikamente und OUD-Behandlung. Das PCCDS zeigt, welche Behandlungsoptionen basierend auf der Anamnese, den Komorbiditäten und den Präferenzen des Patienten empfohlen, nicht empfohlen oder kontraindiziert sind. Wenn beispielsweise ein Patient positiv auf eine Depression getestet wird, ist die Smartgroup „Antidepressiva“ im Abschnitt „Orale Nicht-Opioid-Medikamente“ geöffnet und als empfohlen gekennzeichnet. Es gibt alternative Versionen anderer Smartgroups für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in verschiedenen Stadien, dem Vorhandensein bestimmter Medikamente und den Ergebnissen des Drogenmissbrauchs-Screenings. Das PCCDS-Tool enthält außerdem Links zu einem Gesprächstool und Schulungstools für das Selbstmanagement von Patienten. Ein Anbieter kann auf das PCCDS-Tool zugreifen, wenn der Patient die Umfrage nicht ausgefüllt hat.
Patientenaktionsplan. Am Ende des Besuchs wird für die Patienten ein personalisierter Aktionsplan erstellt, der ihre Schmerzbewertung und ihr Ziel, den mit ihrem Hausarzt vereinbarten Behandlungsplan und relevante Schulungsmaterialien enthält. Der Aktionsplan wird mit einer patientenzentrierten Sprache, einem maximalen Leseniveau der 6. Klasse und einfachen Grafiken klar gestaltet. Es wird als Teil der Nachbesuchszusammenfassung ausgedruckt.
Anbieterschulung. PCPs können sich für einen Intensivkurs von Project ECHO entscheiden, der mehr geriatrische klinische Inhalte und EHR-Updates mit realen Fällen bietet. Das Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) ist ein innovatives Personalentwicklungsmodell zur Erweiterung der Primärversorgungskapazitäten in unterversorgten Gemeinden. Es nutzt Videokonferenztechnologie, um gemeindenahe Kliniker durch didaktische Ausbildung, Gruppenproblemlösung anhand tatsächlicher Fälle, die von Klinikern vorgebracht werden, und fachkundige Beratung zur Umsetzung bewährter Verfahren zu „telementorieren“. Projekt ECHO® ist möglicherweise eine kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Kompetenz und des Verhaltens von Ärzten und gleichzeitig wahrscheinlich auch zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Der Lehrplan wird in 8-wöchentlichen einstündigen Sitzungen vermittelt. Jede Sitzung umfasst didaktische Themen, die von einem interdisziplinären Team aus Inhaltsexperten vorgetragen werden, sowie zwei 15-minütige Problemlösungsübungen anhand realer Fälle, die von teilnehmenden PCPs vorgelegt werden. PCPs werden in jedem Fall prüfen, wie sie das I-COPE-Programm-Toolkit verwenden können. Zu den didaktischen Inhalten gehören ein Rundgang durch das PCCDS und Aufklärung über die demografischen Merkmale von Schmerz und OUD, besondere Überlegungen zur Schmerzbehandlung (z. B. kognitive Beeinträchtigung, funktionelle Beeinträchtigung, soziale Determinanten und Pflegekräfte), Prinzipien des SDM und die Beurteilung von Patientenpräferenzen, Pharmakologie usw Schmerzmittel, nicht-pharmakologische Optionen zur Schmerzbehandlung sowie Erkennung und Behandlung von OUD. Die gekürzte Version der ECHO-Schulung wird PCPs online zur Verfügung gestellt, damit sie bei Bedarf in ihrer Freizeit darauf zugreifen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
- ACCESS Community Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre UND
- wird an einem teilnehmenden klinischen Standort betreut UND
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte UND/ODER
- Opioidverordnung in den letzten 28 Tagen UND/ODER
- Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung UND/ODER
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: I-COPE-Intervention
5 der 25 teilnehmenden Primärversorgungsstandorte werden zufällig einem der 5 Schritte zugeordnet.
Die ICOPE-Intervention wird nach einer präinterventionellen Phase von 3–15 Monaten durchgeführt.
Die Intervention wird während 8 Wochen durchgeführt.
Die Dauer der postinterventionellen Phase beträgt 11–23 Monate.
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Die Patientenbefragung wird 3 Tage vor dem Besuch über MyChart verschickt.
Es werden aktuelle Schmerzen, Ziele, Behandlungsverlauf, Behandlungspräferenzen und Gesundheitszustand abgefragt.
Alternativ werden die Patienten gebeten, in der Klinik an einer Umfrage auf Papier oder einem Tablet teilzunehmen.
Die Umfragen werden identisch sein, mit der Ausnahme, dass das Screening zum Screening auf Depression und Opioidkonsum von der Verfügbarkeit früherer Ergebnisse abhängt.
Die Umfrage und die EHR werden dabei helfen, automatisch Best Practice Advisories (BPAs) und ein maßgeschneidertes Smart Set zu generieren.
Das Smartset basiert auf den AGS- und CDC-Richtlinien für chronische Schmerzen und Opioide.
Es zeigt, welche Behandlungsoptionen aufgrund der Vorgeschichte, Komorbiditäten und Präferenzen des Patienten nicht empfohlen werden.
Das Smartset enthält auch Links zu Entscheidungshilfen und Tools zur Patientenaufklärung.
Es wird ein personalisierter Aktionsplan mit Schmerzbewertung und -ziel, einem Behandlungsplan sowie relevanten Tipps und Lehrmaterialien erstellt.
Der Aktionsplan wird anhand einer Lesestufe von maximal 6 Klassen und einfachen Grafiken klar dargelegt.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Standardversorgung für alle Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit hohen anfänglichen Schmerzwerten (≥6), bei denen eine Verringerung der Werte um 30 % auftritt
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit hohen anfänglichen Schmerzwerten (≥6), bei denen eine Verringerung der Werte um 30 % auftritt
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6 Monate
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Erhöhen Sie die Vielfalt der empfohlenen Schmerzbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Im Behandlungsplan des Patienten sind weitere Behandlungsarten aufgeführt.
Im I-COPE Smartset werden Schmerzbehandlungen in vier Arten eingeteilt: Selbstmanagement, Überweisung an Spezialisten, Nicht-Opioid-Medikamente und Opioid-Medikamente.
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6 Monate
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Reduzieren Sie risikoreichere Schmerzbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Absetzen von Opioid-/Beer-Kriterien-Medikamenten oder Verringerung der täglichen Milligramm-Äquivalente von Opioid-/Beer-Kriterien-Medikamenten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzwerte bei älteren Erwachsenen mit und ohne chronische Schmerzdiagnose und hohen anfänglichen Schmerzwerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Schmerzwerte bei älteren Erwachsenen mit und ohne chronische Schmerzdiagnose und hohen anfänglichen Schmerzwerten
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6 Monate
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Anstieg der richtlinienkonformen Opioidverordnungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anstieg der Verschreibung von Naloxon bei Patienten mit >50 mg Opioiden- oder OUD-Äquivalenten; Anstieg der Anzahl jährlicher Drogenscreenings bei Patienten mit chronischem Opioidkonsum; Rückgang der gleichzeitigen Verschreibung von Opioiden und Benzodiazepinen
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6 Monate
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Rückgang des Prozentsatzes der Patienten, denen jeweils Hochrisikobehandlungen verschrieben wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Hochrisikobehandlungen sind definiert als Opioide und Medikamente nach Beer-Kriterien
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6 Monate
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Anstieg des Prozentsatzes der Patienten, denen jeweils eine Behandlung mit geringem Risiko verschrieben wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den Behandlungen mit geringem Risiko zählen alle Schmerzbehandlungen mit Ausnahme von Opioiden und Medikamenten nach Beer-Kriterien.
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6 Monate
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die einen I-COPE-Aktionsplan erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die einen I-COPE-Aktionsplan erhalten
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6 Monate
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Prozentsatz der Ärzte, die das I-COPE-Programm nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Ärzte an Studienstandorten, die das I-COPE-Programm nutzen
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6 Monate
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Prozentsatz der Kliniken, die das I-COPE-Programm nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Kliniken, die das I-COPE-Programm erfolgreich umsetzen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Hauptermittler: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Hauptermittler: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB20-1580
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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