Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I-COPE: Używanie opioidów i leczenie bólu u osób starszych (I-COPE)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Poprawa leczenia opioidów i bólu u starszych osób dorosłych w Chicago poprzez skoncentrowane na pacjencie wsparcie decyzji klinicznych i projekt ECHO

Dorośli w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na doświadczanie przewlekłego bólu i działań niepożądanych związanych z opioidami i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Starsi dorośli są bardziej skłonni do nieodpowiedniego zgłaszania bólu ze względu na stan zdrowia związany z wiekiem, co może prowadzić do niedostatecznego leczenia bólu. W ciągu ostatnich dwóch dekad liczba recept na opioidy stosowane w leczeniu przewlekłego bólu wśród osób starszych wzrosła dziewięciokrotnie w porównaniu z poprzednią. Temu wzrostowi towarzyszy drastyczny wzrost liczby osób starszych odwiedzających oddziały ratunkowe z powodu nadużywania, niewłaściwego stosowania, przedawkowania i uzależnienia od heroiny i kokainy. W rezultacie przewlekły ból, opioidy i OUD stały się poważnym kryzysem w Stanach Zjednoczonych wśród osób starszych. Program I-COPE to interwencja, która oferuje świadczeniodawcom zestaw inteligentnych narzędzi do skuteczniejszego i wydajniejszego leczenia bólu geriatrycznego, opioidów i OUD. Celem programu I-COPE jest ocena integracji współdzielonego podejmowania decyzji, skoncentrowanych na pacjencie narzędzi wspierania decyzji klinicznych oraz Projektu ECHO® w celu zaspokojenia krytycznej potrzeby zintegrowania skutecznego leczenia osób starszych z przewlekłym bólem, używaniem opioidów i OUD. Skoncentrowane na pacjencie narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych (PCCDS) dostarczają klinicystom informacji prezentowanych we właściwym czasie i dostosowanych do indywidualnego pacjenta, poprawiając komunikację, opiekę i zadowolenie pacjenta-świadczeniodawcy. Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) to wysoce efektywne ramy współpracy, gdy istnieje wiele możliwości i nie ma pewności co do wyboru optymalnego leczenia. Projekt ECHO® to przetestowany model dostarczania subspecjalistycznej wiedzy medycznej klinicystom społecznym. Badania nad tymi strategiami są wspierane przez Agencję ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) w ramach inicjatywy planu działania dotyczącego opioidów (OAP). Na podstawie odpowiedzi uzyskanych w ankiecie PCCDS opracuje listę metod leczenia bólu, które są preferowane dla osób starszych, w oparciu o ich indywidualne historie. Z PCCDS zostanie wygenerowany zindywidualizowany plan działania pacjenta. Plan działania będzie jasno ułożony, język skoncentrowany na pacjencie na poziomie ≤ 6 klasy i prosta grafika. Będzie zawierał zgłaszany przez pacjenta ogólny cel, aktualną ocenę bólu i cel bólu, a także informacje o zmianach wprowadzonych w planie leczenia bólu przewlekłego. Informacje o objawach skutków ubocznych opioidów, niewłaściwym użyciu i przedawkowaniu opioidów zostaną dołączone dla pacjentów przyjmujących opioidy, a także instrukcje dotyczące podawania naloksonu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja programu I-COPE obejmuje cztery elementy: ankietę wśród pacjentów, geriatryczne narzędzie PCCDS, plan działania pacjenta i edukację świadczeniodawcy.

Ankieta pacjenta. Na trzy dni przed każdą planowaną wizytą PCP pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiety podczas elektronicznej rejestracji. Jeżeli Pacjenci nie wypełnią kwestionariusza w momencie zgłoszenia się na wizytę, zostaną poproszeni przez przedstawicieli obsługi pacjenta o wypełnienie go w poczekalni na papierze lub przy użyciu tabletu lub przez asystenta medycznego o wypełnienie go podczas wizyty ocena stanu zdrowia rannych. Oprócz badania I-COPE pacjenci zostaną przebadani pod kątem depresji i nadużywania narkotyków. Asystenci medyczni zostaną przeszkoleni w zakresie wprowadzania swoich odpowiedzi do EHR. Opiekun może pomóc pacjentowi wypełnić kwestionariusz. Odpowiedzi zostaną zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta i będą dostępne dla zespołu opieki.

Geriatryczne narzędzie PCCDS. Informacje z kwestionariusza pacjenta i EHR zostaną wykorzystane do automatycznego wygenerowania pasywnego alertu (porady dotyczące najlepszych praktyk) oraz dostosowanego inteligentnego zestawu, który PCP może otworzyć podczas wizyty. Alert zostanie uruchomiony, jeśli pacjent odpowie, że chce omówić ból podczas wizyty lub jeśli uzyska pozytywny wynik testu na możliwe zaburzenie związane z używaniem substancji. PCCDS został zaprojektowany z zestawem reguł decyzyjnych opartych na wytycznych AGS i CDC dotyczących przewlekłego bólu i opioidów. Narzędzie PCCDS zawiera pięć sekcji: wszyscy pacjenci (strategie samokontroli), doustne leki nieopioidowe, tylko ból ostry lub przewlekły, leki opioidowe i leczenie OUD. PCCDS pokazuje, które opcje leczenia są zalecane, niezalecane lub przeciwwskazane na podstawie historii pacjenta, chorób współistniejących i preferencji. Na przykład, jeśli pacjent ma pozytywny wynik testu na depresję, inteligentna grupa Antydepresanty w sekcji Doustne leki nieopioidowe zostanie otwarta i oznaczona zgodnie z zaleceniami. Istnieją alternatywne wersje innych inteligentnych grup dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach, obecnością niektórych leków i wynikami badań przesiewowych pod kątem nadużywania narkotyków. Narzędzie PCCDS zawiera również łącza do narzędzia do konwersacji i narzędzi edukacyjnych do samodzielnego zarządzania pacjentem. Usługodawca może uzyskać dostęp do narzędzia PCCDS w przypadkach, gdy pacjent nie wypełnił ankiety.

Plan działania pacjenta. Na koniec wizyty zostanie wygenerowany spersonalizowany plan działania dla pacjentów, zawierający ocenę bólu i cel, plan leczenia, który uzgodnili z PCP oraz odpowiednie materiały edukacyjne. Plan działania zostanie jasno przedstawiony przy użyciu języka skoncentrowanego na pacjencie, maksymalnego poziomu umiejętności czytania w 6. klasie i prostej grafiki. Zostanie on wydrukowany jako część podsumowania po wizycie.

Edukacja dostawcy. PCP mogą zdecydować się na intensywny kurs Project ECHO, który oferuje więcej geriatrycznych treści klinicznych i aktualizacje EHR z prawdziwymi przypadkami. Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) to innowacyjny model rozwoju siły roboczej mający na celu zwiększenie możliwości podstawowej opieki zdrowotnej w społecznościach o niedostatecznym dostępie. Wykorzystuje technologię wideokonferencji do „teleferowania” klinicystów ze społeczności poprzez edukację dydaktyczną, grupowe rozwiązywanie problemów z rzeczywistymi przypadkami przedstawionymi przez klinicystów oraz porady ekspertów dotyczące wdrażania najlepszych praktyk. Projekt ECHO® jest prawdopodobnie efektywną kosztowo strategią poprawy kompetencji i zachowań klinicystów, przy jednoczesnej poprawie wyników leczenia pacjentów. Program nauczania będzie realizowany w 8-tygodniowych sesjach godzinnych. Każda sesja będzie obejmowała tematy dydaktyczne prowadzone przez interdyscyplinarny zespół ekspertów merytorycznych oraz dwa 15-minutowe ćwiczenia rozwiązywania problemów z wykorzystaniem rzeczywistych przypadków przedstawionych przez uczestniczących PCP. PCP przeanalizują, w jaki sposób mogą korzystać z zestawu narzędzi Programu I-COPE w każdym przypadku. Treści dydaktyczne będą obejmować przegląd PCCDS i edukację na temat danych demograficznych bólu i OUD, szczególne względy leczenia bólu (np. leki przeciwbólowe, niefarmakologiczne metody leczenia bólu oraz rozpoznawanie i leczenie OUD. Skrócona wersja szkolenia ECHO zostanie udostępniona online, aby PCP mogli z niej korzystać w wolnym czasie, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
        • Access Community Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 65 lat ORAZ
  • otrzymuje opiekę w uczestniczącym ośrodku klinicznym ORAZ
  • historia przewlekłego bólu I/LUB
  • receptę na opioidy w ciągu ostatnich 28 dni ORAZ/LUB
  • historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów ORAZ/LUB

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-COPE Interwencja
5 z 25 uczestniczących placówek podstawowej opieki zdrowotnej jest losowo przypisywanych do dowolnego z 5 etapów. Interwencja ICOPE jest wdrażana po okresie przedinterwencyjnym trwającym od 3 do 15 miesięcy. Interwencja jest realizowana przez 8 tygodni. Długość okresu pointerwencyjnego wynosi 11-23 miesiące.
Ankieta dla pacjenta zostanie wysłana przez MyChart na 3 dni przed wizytą. Pyta o aktualny ból, cele, historię leczenia, preferencje dotyczące leczenia i stan zdrowia. Alternatywnie, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w klinice na papierze lub tablecie. Ankiety będą identyczne, z wyjątkiem badań przesiewowych pod kątem depresji i używania opioidów, które będą zależały od dostępności poprzednich wyników. Ankieta i EHR pomogą w automatycznym generowaniu porad dotyczących najlepszych praktyk (BPA) i dostosowanego inteligentnego zestawu. Smartset opiera się na wytycznych AGS i CDC dotyczących przewlekłego bólu i opioidów. Pokazuje, które opcje leczenia nie są zalecane w oparciu o historię pacjenta, choroby współistniejące i preferencje. Smartset zawiera również łącza do pomocy w podejmowaniu decyzji i narzędzi edukacyjnych dla pacjentów. Zostanie stworzony spersonalizowany plan działania z oceną bólu i celem, planem leczenia oraz odpowiednimi wskazówkami i materiałami edukacyjnymi. Plan działania zostanie jasno ułożony przy użyciu maksymalnie 6-stopniowego poziomu czytania i prostej grafiki.
Brak interwencji: Brak interwencji
Standard opieki oferowany wszystkim pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wysokimi początkowymi ocenami bólu (≥6), u których wystąpiło 30% zmniejszenie punktacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z wysokimi początkowymi ocenami bólu (≥6), u których wystąpiło 30% zmniejszenie punktacji
6 miesięcy
Zwiększ różnorodność zalecanych metod leczenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Więcej rodzajów leczenia jest przedstawionych w planie leczenia pacjenta. W I-COPE smartset metody leczenia bólu są podzielone na 4 typy: samodzielne leczenie, skierowania do specjalistów, leki nieopioidowe i leki opioidowe.
6 miesięcy
Zmniejsz leczenie bólu o wyższym ryzyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odstawienie leków opioidowych/Beer's Criteria lub zmniejszenie dziennych miligramowych ekwiwalentów leków opioidowych/Beer's Criteria.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu wśród osób starszych z rozpoznaniem bólu przewlekłego i bez niego oraz z wysokimi początkowymi wynikami bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana oceny bólu wśród osób starszych z rozpoznaniem bólu przewlekłego i bez niego oraz z wysokimi początkowymi wynikami bólu
6 miesięcy
Wzrost liczby zgodnych z wytycznymi recept na opioidy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwiększenie przepisywania naloksonu pacjentom z >50 mg ekwiwalentu opioidów lub OUD; Zwiększenie liczby corocznych badań przesiewowych na obecność narkotyków u pacjentów z przewlekłym używaniem opioidów; Zmniejszenie współprzepisywania opioidów i benzodiazepin
6 miesięcy
Spadek odsetka pacjentów przepisanych na poszczególne terapie wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Terapie wysokiego ryzyka definiuje się jako opioidy i leki z kryteriami Beera
6 miesięcy
Wzrost odsetka pacjentów przepisanych na poszczególne terapie niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Leczenie niskiego ryzyka obejmuje wszystkie metody leczenia bólu z wyjątkiem opioidów i leków spełniających kryteria Beera.
6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali plan działania I-COPE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali plan działania I-COPE
6 miesięcy
Odsetek lekarzy korzystających z programu I-COPE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek lekarzy w ośrodkach badawczych, którzy korzystają z programu I-COPE
6 miesięcy
Procent klinik korzystających z programu I-COPE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent klinik, które z powodzeniem wdrażają program I-COPE
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie interwencyjne na poziomie klinicznym. Zespół badawczy otrzyma tylko ograniczony zestaw danych bez danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PORADZĘ

3
Subskrybuj