- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04878562
Badanie I-COPE: Używanie opioidów i leczenie bólu u osób starszych (I-COPE)
Poprawa leczenia opioidów i bólu u starszych osób dorosłych w Chicago poprzez skoncentrowane na pacjencie wsparcie decyzji klinicznych i projekt ECHO
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja programu I-COPE obejmuje cztery elementy: ankietę wśród pacjentów, geriatryczne narzędzie PCCDS, plan działania pacjenta i edukację świadczeniodawcy.
Ankieta pacjenta. Na trzy dni przed każdą planowaną wizytą PCP pacjenci będą proszeni o wypełnienie ankiety podczas elektronicznej rejestracji. Jeżeli Pacjenci nie wypełnią kwestionariusza w momencie zgłoszenia się na wizytę, zostaną poproszeni przez przedstawicieli obsługi pacjenta o wypełnienie go w poczekalni na papierze lub przy użyciu tabletu lub przez asystenta medycznego o wypełnienie go podczas wizyty ocena stanu zdrowia rannych. Oprócz badania I-COPE pacjenci zostaną przebadani pod kątem depresji i nadużywania narkotyków. Asystenci medyczni zostaną przeszkoleni w zakresie wprowadzania swoich odpowiedzi do EHR. Opiekun może pomóc pacjentowi wypełnić kwestionariusz. Odpowiedzi zostaną zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta i będą dostępne dla zespołu opieki.
Geriatryczne narzędzie PCCDS. Informacje z kwestionariusza pacjenta i EHR zostaną wykorzystane do automatycznego wygenerowania pasywnego alertu (porady dotyczące najlepszych praktyk) oraz dostosowanego inteligentnego zestawu, który PCP może otworzyć podczas wizyty. Alert zostanie uruchomiony, jeśli pacjent odpowie, że chce omówić ból podczas wizyty lub jeśli uzyska pozytywny wynik testu na możliwe zaburzenie związane z używaniem substancji. PCCDS został zaprojektowany z zestawem reguł decyzyjnych opartych na wytycznych AGS i CDC dotyczących przewlekłego bólu i opioidów. Narzędzie PCCDS zawiera pięć sekcji: wszyscy pacjenci (strategie samokontroli), doustne leki nieopioidowe, tylko ból ostry lub przewlekły, leki opioidowe i leczenie OUD. PCCDS pokazuje, które opcje leczenia są zalecane, niezalecane lub przeciwwskazane na podstawie historii pacjenta, chorób współistniejących i preferencji. Na przykład, jeśli pacjent ma pozytywny wynik testu na depresję, inteligentna grupa Antydepresanty w sekcji Doustne leki nieopioidowe zostanie otwarta i oznaczona zgodnie z zaleceniami. Istnieją alternatywne wersje innych inteligentnych grup dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w różnych stadiach, obecnością niektórych leków i wynikami badań przesiewowych pod kątem nadużywania narkotyków. Narzędzie PCCDS zawiera również łącza do narzędzia do konwersacji i narzędzi edukacyjnych do samodzielnego zarządzania pacjentem. Usługodawca może uzyskać dostęp do narzędzia PCCDS w przypadkach, gdy pacjent nie wypełnił ankiety.
Plan działania pacjenta. Na koniec wizyty zostanie wygenerowany spersonalizowany plan działania dla pacjentów, zawierający ocenę bólu i cel, plan leczenia, który uzgodnili z PCP oraz odpowiednie materiały edukacyjne. Plan działania zostanie jasno przedstawiony przy użyciu języka skoncentrowanego na pacjencie, maksymalnego poziomu umiejętności czytania w 6. klasie i prostej grafiki. Zostanie on wydrukowany jako część podsumowania po wizycie.
Edukacja dostawcy. PCP mogą zdecydować się na intensywny kurs Project ECHO, który oferuje więcej geriatrycznych treści klinicznych i aktualizacje EHR z prawdziwymi przypadkami. Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) to innowacyjny model rozwoju siły roboczej mający na celu zwiększenie możliwości podstawowej opieki zdrowotnej w społecznościach o niedostatecznym dostępie. Wykorzystuje technologię wideokonferencji do „teleferowania” klinicystów ze społeczności poprzez edukację dydaktyczną, grupowe rozwiązywanie problemów z rzeczywistymi przypadkami przedstawionymi przez klinicystów oraz porady ekspertów dotyczące wdrażania najlepszych praktyk. Projekt ECHO® jest prawdopodobnie efektywną kosztowo strategią poprawy kompetencji i zachowań klinicystów, przy jednoczesnej poprawie wyników leczenia pacjentów. Program nauczania będzie realizowany w 8-tygodniowych sesjach godzinnych. Każda sesja będzie obejmowała tematy dydaktyczne prowadzone przez interdyscyplinarny zespół ekspertów merytorycznych oraz dwa 15-minutowe ćwiczenia rozwiązywania problemów z wykorzystaniem rzeczywistych przypadków przedstawionych przez uczestniczących PCP. PCP przeanalizują, w jaki sposób mogą korzystać z zestawu narzędzi Programu I-COPE w każdym przypadku. Treści dydaktyczne będą obejmować przegląd PCCDS i edukację na temat danych demograficznych bólu i OUD, szczególne względy leczenia bólu (np. leki przeciwbólowe, niefarmakologiczne metody leczenia bólu oraz rozpoznawanie i leczenie OUD. Skrócona wersja szkolenia ECHO zostanie udostępniona online, aby PCP mogli z niej korzystać w wolnym czasie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ainur Kagarmanova, MS
- Numer telefonu: 5742865712
- E-mail: akagarmanova@medicine.bsd.uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erin Staab, MPH
- Numer telefonu: 5072619859
- E-mail: estaab@medicine.bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 65 lat ORAZ
- otrzymuje opiekę w uczestniczącym ośrodku klinicznym ORAZ
- historia przewlekłego bólu I/LUB
- receptę na opioidy w ciągu ostatnich 28 dni ORAZ/LUB
- historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów ORAZ/LUB
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: I-COPE Interwencja
5 z 25 uczestniczących placówek podstawowej opieki zdrowotnej jest losowo przypisywanych do dowolnego z 5 etapów.
Interwencja ICOPE jest wdrażana po okresie przedinterwencyjnym trwającym od 3 do 15 miesięcy.
Interwencja jest realizowana przez 8 tygodni.
Długość okresu pointerwencyjnego wynosi 11-23 miesiące.
|
Ankieta dla pacjenta zostanie wysłana przez MyChart na 3 dni przed wizytą.
Pyta o aktualny ból, cele, historię leczenia, preferencje dotyczące leczenia i stan zdrowia.
Alternatywnie, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w klinice na papierze lub tablecie.
Ankiety będą identyczne, z wyjątkiem badań przesiewowych pod kątem depresji i używania opioidów, które będą zależały od dostępności poprzednich wyników.
Ankieta i EHR pomogą w automatycznym generowaniu porad dotyczących najlepszych praktyk (BPA) i dostosowanego inteligentnego zestawu.
Smartset opiera się na wytycznych AGS i CDC dotyczących przewlekłego bólu i opioidów.
Pokazuje, które opcje leczenia nie są zalecane w oparciu o historię pacjenta, choroby współistniejące i preferencje.
Smartset zawiera również łącza do pomocy w podejmowaniu decyzji i narzędzi edukacyjnych dla pacjentów.
Zostanie stworzony spersonalizowany plan działania z oceną bólu i celem, planem leczenia oraz odpowiednimi wskazówkami i materiałami edukacyjnymi.
Plan działania zostanie jasno ułożony przy użyciu maksymalnie 6-stopniowego poziomu czytania i prostej grafiki.
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Standard opieki oferowany wszystkim pacjentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z wysokimi początkowymi ocenami bólu (≥6), u których wystąpiło 30% zmniejszenie punktacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z wysokimi początkowymi ocenami bólu (≥6), u których wystąpiło 30% zmniejszenie punktacji
|
6 miesięcy
|
Zwiększ różnorodność zalecanych metod leczenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Więcej rodzajów leczenia jest przedstawionych w planie leczenia pacjenta.
W I-COPE smartset metody leczenia bólu są podzielone na 4 typy: samodzielne leczenie, skierowania do specjalistów, leki nieopioidowe i leki opioidowe.
|
6 miesięcy
|
Zmniejsz leczenie bólu o wyższym ryzyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odstawienie leków opioidowych/Beer's Criteria lub zmniejszenie dziennych miligramowych ekwiwalentów leków opioidowych/Beer's Criteria.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu wśród osób starszych z rozpoznaniem bólu przewlekłego i bez niego oraz z wysokimi początkowymi wynikami bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana oceny bólu wśród osób starszych z rozpoznaniem bólu przewlekłego i bez niego oraz z wysokimi początkowymi wynikami bólu
|
6 miesięcy
|
Wzrost liczby zgodnych z wytycznymi recept na opioidy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwiększenie przepisywania naloksonu pacjentom z >50 mg ekwiwalentu opioidów lub OUD; Zwiększenie liczby corocznych badań przesiewowych na obecność narkotyków u pacjentów z przewlekłym używaniem opioidów; Zmniejszenie współprzepisywania opioidów i benzodiazepin
|
6 miesięcy
|
Spadek odsetka pacjentów przepisanych na poszczególne terapie wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Terapie wysokiego ryzyka definiuje się jako opioidy i leki z kryteriami Beera
|
6 miesięcy
|
Wzrost odsetka pacjentów przepisanych na poszczególne terapie niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Leczenie niskiego ryzyka obejmuje wszystkie metody leczenia bólu z wyjątkiem opioidów i leków spełniających kryteria Beera.
|
6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali plan działania I-COPE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali plan działania I-COPE
|
6 miesięcy
|
Odsetek lekarzy korzystających z programu I-COPE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek lekarzy w ośrodkach badawczych, którzy korzystają z programu I-COPE
|
6 miesięcy
|
Procent klinik korzystających z programu I-COPE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent klinik, które z powodzeniem wdrażają program I-COPE
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Główny śledczy: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Główny śledczy: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-1580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PORADZĘ
-
Ohio State UniversityUniversity of South Florida; New York University; National Institute on Minority... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Zaburzenia emocjonalne | Niedobór składników odżywczych | Późna ciąża | Depresja poporodowaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaThomas Jefferson University; Drexel UniversityRejestracja na zaproszenieZaburzenia neurokognitywne | Demencja | Choroba Alzheimera | Choroba ciał Lewy'ego | Otępienie czołowo-skroniowe | Demencja naczyniowa | Demencja mieszana | Wybierz chorobę | Otępienie wielozawałoweStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityZakończony
-
Ohio State UniversityAmerican Nurses Foundation; Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing i inni współpracownicyZakończonyAstma dziecięca | Zaburzenia lękowe w dzieciństwie | Depresja dzieciństwaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South Carolina; National Center for PTSDJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
The University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaObjawy depresyjne | BPSD | Wyrażone emocje
-
Tove DragesundNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyZakończonyNiepełnosprawnośćNorwegia
-
Temple UniversityZakończony
-
Louisiana State University and A&M CollegeUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; National Academies of Sciences,...RekrutacyjnyDepresja | Stres | Lęk | Zdrowie psychiczne | Postrzegany stres | Korona | Postrzegane wsparcie społeczne | Dobre samopoczucie emocjonalneStany Zjednoczone