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Estudo I-COPE: Uso de opioides e controle da dor em adultos mais velhos (I-COPE)

21 de junho de 2024 atualizado por: University of Chicago

Melhorando o tratamento da dor e opioides para adultos mais velhos de Chicago por meio do apoio à decisão clínica centrada no paciente e do Projeto ECHO

Adultos com mais de 65 anos de idade correm maior risco de sentir dor crônica e eventos adversos de opioides e transtorno do uso de opioides (OUD). Os adultos mais velhos são mais propensos a relatar inadequadamente sua dor devido à saúde relacionada à idade, o que pode levar ao subtratamento da dor. Nas últimas duas décadas, as prescrições de opioides para tratar a dor crônica entre os idosos aumentaram a uma taxa nove vezes maior do que anteriormente. Esse aumento é acompanhado por um aumento drástico de idosos que visitam os departamentos de emergência devido ao abuso de opioides, uso indevido, overdose e dependência de heroína e cocaína. Consequentemente, a dor crônica, os opioides e o OUD tornaram-se uma grande crise nos Estados Unidos entre os adultos mais velhos. O programa I-COPE é uma intervenção que oferece aos provedores um conjunto de ferramentas inteligentes para um gerenciamento mais eficaz e eficiente da dor geriátrica, opioide e OUD. O objetivo do programa I-COPE é avaliar a integração da tomada de decisão compartilhada, ferramentas de apoio à decisão clínica centradas no paciente e o Projeto ECHO® para atender à necessidade crítica de integrar tratamento eficaz para idosos com dor crônica, uso de opioides e OU. As ferramentas de suporte à decisão clínica centrada no paciente (PCCDS) fornecem aos médicos informações apresentadas no momento certo e adaptadas ao paciente individual, melhorando as comunicações, os cuidados e a satisfação do paciente. A tomada de decisão compartilhada (SDM) é uma estrutura colaborativa altamente eficaz quando há muitas opções e há incerteza sobre a escolha do tratamento ideal. O Projeto ECHO® é um modelo testado para a entrega de conhecimento médico subespecializado para médicos comunitários. A pesquisa dessas estratégias é apoiada pela Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ) por meio da iniciativa do plano de ação de opioides (OAP). Com base nas respostas da pesquisa, o PCCDS desenvolverá uma lista de tratamentos para dor que são preferíveis para os adultos mais velhos, com base em suas histórias individuais. A partir do PCCDS, será gerado um plano de ação individualizado para o paciente. O plano de ação será claramente definido, usará linguagem centrada no paciente em um nível ≤ 6º ano e gráficos simples. Ele apresentará o objetivo geral relatado pelo paciente, a classificação atual da dor e o objetivo da dor, além de fornecer informações sobre as alterações feitas no plano de tratamento da dor crônica. Informações sobre sinais de efeitos colaterais de opioides, uso indevido e overdose de opioides serão incluídas para pacientes que tomam opioides, bem como instruções para administração de naloxona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção do programa I-COPE inclui quatro componentes: pesquisa do paciente, ferramenta PCCDS geriátrica, plano de ação do paciente e educação do provedor.

Pesquisa do paciente. Três dias antes de cada uma das visitas agendadas do PCP, os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa durante o check-in eletrônico. Se o paciente não tiver preenchido o questionário no dia da consulta, será solicitado pelos representantes dos serviços de atendimento ao paciente que o preencham na sala de espera em papel ou tablet, ou pelo assistente médico para preenchê-lo durante o atendimento. triagem. Além da pesquisa I-COPE, os pacientes serão rastreados para depressão e abuso de drogas. Os assistentes médicos serão treinados para inserir suas respostas no EHR. Um cuidador pode ajudar o paciente a preencher o questionário. As respostas serão salvas no prontuário médico do paciente e acessíveis à sua equipe de atendimento.

Ferramenta PCCDS geriátrica. As informações do questionário do paciente e do EHR serão usadas para gerar automaticamente um alerta passivo (aconselhamento de melhores práticas) e um conjunto inteligente personalizado que os PCPs podem abrir durante a visita. O alerta será acionado se um paciente responder que deseja discutir a dor em sua consulta ou se for positivo para um possível transtorno por uso de substâncias. O PCCDS foi projetado com um conjunto de regras de decisão baseadas nas diretrizes da AGS e do CDC para dor crônica e opioides. A ferramenta PCCDS apresenta cinco seções: Todos os pacientes (estratégias de autogerenciamento), Medicamentos não opioides orais, Somente dor aguda na crônica, Medicamentos opioides e tratamento com OUD. O PCCDS mostra quais opções de tratamento são recomendadas, não recomendadas ou contraindicadas com base na história, comorbidades e preferências do paciente. Por exemplo, se a triagem de um paciente for positiva para depressão, o smartgroup Antidepressivos na seção Medicamentos não opioides orais será aberto e rotulado como recomendado. Existem versões alternativas de outros smartgroups para pacientes com doença renal crônica em vários estágios, presença de certos medicamentos e resultados da triagem de abuso de drogas. A ferramenta PCCDS também inclui links para uma ferramenta de conversação e ferramentas de educação de autogerenciamento do paciente. A ferramenta PCCDS pode ser acessada por um provedor nos casos em que o paciente não completou a pesquisa.

Plano de ação do paciente. No final da visita, um plano de ação personalizado será gerado para os pacientes, apresentando sua classificação e objetivo de dor, o plano de tratamento acordado com seu PCP e materiais educacionais relevantes. O plano de ação será claramente definido usando linguagem centrada no paciente, nível máximo de leitura da 6ª série e gráficos simples. Ele será impresso como parte do resumo pós-visita.

Educação do provedor. Os PCPs podem optar por um curso intensivo do Projeto ECHO, que oferece mais conteúdo clínico geriátrico e atualizações de EHR com casos reais. O Projeto ECHO (Extension for Community Health Outcomes) é um modelo inovador de desenvolvimento da força de trabalho para expandir a capacidade de atenção primária em comunidades carentes. Ele usa tecnologia de videoconferência para "telementor" clínicos baseados na comunidade por meio de educação didática, solução de problemas em grupo com casos reais trazidos por médicos e consultoria especializada na implementação de melhores práticas. O Projeto ECHO® é possivelmente uma estratégia econômica para melhorar a competência e os comportamentos dos médicos, ao mesmo tempo em que provavelmente melhora os resultados dos pacientes. O currículo será entregue em sessões semanais de 8 horas de duração. Cada sessão incluirá tópicos didáticos ministrados por uma equipe interdisciplinar de especialistas em conteúdo e dois exercícios de resolução de problemas de 15 minutos usando casos do mundo real trazidos pelos PCPs participantes. Os PCPs revisarão como podem usar o kit de ferramentas do Programa I-COPE em cada caso. O conteúdo didático incluirá um passo a passo do PCCDS e educação sobre a demografia da dor e OUD, considerações especiais para o manejo da dor (por exemplo, comprometimento cognitivo, comprometimento funcional, determinantes sociais e cuidadores), princípios de SDM e avaliação das preferências do paciente, farmacologia e medicamentos para dor, opções não farmacológicas de controle da dor e reconhecimento e gerenciamento de OUD. A versão resumida do treinamento ECHO será disponibilizada on-line para que os PCPs possam acessar em seu próprio tempo, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
        • Access Community Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 65 anos E
  • recebe atendimento em um centro clínico participante E
  • história de dor crônica E/OU
  • prescrição de opioides nos últimos 28 dias E/OU
  • história de transtorno por uso de opioides E/OU

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção I-COPE
5 dos 25 locais de cuidados primários participantes são designados aleatoriamente para qualquer uma das 5 etapas. A intervenção ICOPE é implementada após um período pré-interventivo de 3-15 meses. A intervenção é implementada durante 8 semanas. A duração do período pós-intervenção é de 11 a 23 meses.
A pesquisa do paciente será enviada via MyChart 3 dias antes da visita. Ele pergunta sobre dor atual, objetivos, histórico de tratamento, preferências de tratamento e estado de saúde. Alternativamente, os pacientes serão solicitados a responder a uma pesquisa na clínica em papel ou tablet. As pesquisas serão idênticas, exceto a triagem para triagem de depressão e uso de opioides, que dependerá da disponibilidade de pontuações anteriores. A pesquisa e o EHR ajudarão a gerar automaticamente recomendações de melhores práticas (BPAs) e um conjunto inteligente personalizado. O smartset é baseado nas diretrizes da AGS e do CDC para dor crônica e opioides. Ele mostra quais opções de tratamento não são recomendadas com base na história, comorbidades e preferências do paciente. O smartset também inclui links para auxílio à decisão e ferramentas de educação do paciente. Plano de ação personalizado será criado com classificação e objetivo da dor, plano de tratamento e dicas relevantes e materiais educacionais. O plano de ação será claramente definido usando o nível de leitura máximo de 6 anos e gráficos simples.
Sem intervenção: Sem intervenção
Padrão de atendimento oferecido a todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com altas pontuações iniciais de dor (≥6) que apresentam uma redução de 30% nas pontuações
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes com altas pontuações iniciais de dor (≥6) que apresentam uma redução de 30% nas pontuações
6 meses
Aumentar a diversidade de tratamentos recomendados para a dor
Prazo: 6 meses
Mais tipos de tratamento são representados no plano de tratamento do paciente. No smartset I-COPE, os tratamentos para dor são agrupados em 4 tipos: autogerenciamento, encaminhamentos a especialistas, medicamentos não opioides e medicamentos opioides.
6 meses
Diminuir tratamentos de dor de alto risco
Prazo: 6 meses
Descontinuação de medicamentos opioides/Beer's Criteria ou diminuição em miligramas diários equivalentes de medicamentos opioides/Beer's Criteria.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor entre idosos com e sem diagnóstico de dor crônica e altos escores iniciais de dor
Prazo: 6 meses
Mudança nos escores de dor entre idosos com e sem diagnóstico de dor crônica e altos escores iniciais de dor
6 meses
Aumento nas prescrições de opioides concordantes com as diretrizes
Prazo: 6 meses
Aumento na prescrição de naloxona em pacientes com >50mg equivalentes de opioides ou OUD; Aumento do número de triagens anuais de drogas em pacientes com uso crônico de opioides; Diminuição da co-prescrição de opioides e benzodiazepínicos
6 meses
Diminuição na porcentagem de pacientes prescritos para cada tratamento de alto risco
Prazo: 6 meses
Os tratamentos de alto risco são definidos como opioides e medicamentos de acordo com os critérios de Beer
6 meses
Aumento na porcentagem de pacientes prescritos para tratamentos de baixo risco
Prazo: 6 meses
Tratamentos de baixo risco incluem todos os tratamentos para dor, exceto opioides e medicamentos de acordo com os critérios de Beer.
6 meses
Porcentagem de pacientes elegíveis que recebem um plano de ação I-COPE
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes elegíveis que recebem um plano de ação I-COPE
6 meses
Porcentagem de médicos que usam o programa I-COPE
Prazo: 6 meses
Porcentagem de médicos nos locais de estudo que usam o programa I-COPE
6 meses
Porcentagem de clínicas que usam o programa I-COPE
Prazo: 6 meses
Porcentagem de clínicas que implementam com sucesso o programa I-COPE
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de intervenção em nível clínico. A equipe de pesquisa receberá apenas um conjunto de dados limitado, sem dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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