- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04878562
Estudo I-COPE: Uso de opioides e controle da dor em adultos mais velhos (I-COPE)
Melhorando o tratamento da dor e opioides para adultos mais velhos de Chicago por meio do apoio à decisão clínica centrada no paciente e do Projeto ECHO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do programa I-COPE inclui quatro componentes: pesquisa do paciente, ferramenta PCCDS geriátrica, plano de ação do paciente e educação do provedor.
Pesquisa do paciente. Três dias antes de cada uma das visitas agendadas do PCP, os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa durante o check-in eletrônico. Se o paciente não tiver preenchido o questionário no dia da consulta, será solicitado pelos representantes dos serviços de atendimento ao paciente que o preencham na sala de espera em papel ou tablet, ou pelo assistente médico para preenchê-lo durante o atendimento. triagem. Além da pesquisa I-COPE, os pacientes serão rastreados para depressão e abuso de drogas. Os assistentes médicos serão treinados para inserir suas respostas no EHR. Um cuidador pode ajudar o paciente a preencher o questionário. As respostas serão salvas no prontuário médico do paciente e acessíveis à sua equipe de atendimento.
Ferramenta PCCDS geriátrica. As informações do questionário do paciente e do EHR serão usadas para gerar automaticamente um alerta passivo (aconselhamento de melhores práticas) e um conjunto inteligente personalizado que os PCPs podem abrir durante a visita. O alerta será acionado se um paciente responder que deseja discutir a dor em sua consulta ou se for positivo para um possível transtorno por uso de substâncias. O PCCDS foi projetado com um conjunto de regras de decisão baseadas nas diretrizes da AGS e do CDC para dor crônica e opioides. A ferramenta PCCDS apresenta cinco seções: Todos os pacientes (estratégias de autogerenciamento), Medicamentos não opioides orais, Somente dor aguda na crônica, Medicamentos opioides e tratamento com OUD. O PCCDS mostra quais opções de tratamento são recomendadas, não recomendadas ou contraindicadas com base na história, comorbidades e preferências do paciente. Por exemplo, se a triagem de um paciente for positiva para depressão, o smartgroup Antidepressivos na seção Medicamentos não opioides orais será aberto e rotulado como recomendado. Existem versões alternativas de outros smartgroups para pacientes com doença renal crônica em vários estágios, presença de certos medicamentos e resultados da triagem de abuso de drogas. A ferramenta PCCDS também inclui links para uma ferramenta de conversação e ferramentas de educação de autogerenciamento do paciente. A ferramenta PCCDS pode ser acessada por um provedor nos casos em que o paciente não completou a pesquisa.
Plano de ação do paciente. No final da visita, um plano de ação personalizado será gerado para os pacientes, apresentando sua classificação e objetivo de dor, o plano de tratamento acordado com seu PCP e materiais educacionais relevantes. O plano de ação será claramente definido usando linguagem centrada no paciente, nível máximo de leitura da 6ª série e gráficos simples. Ele será impresso como parte do resumo pós-visita.
Educação do provedor. Os PCPs podem optar por um curso intensivo do Projeto ECHO, que oferece mais conteúdo clínico geriátrico e atualizações de EHR com casos reais. O Projeto ECHO (Extension for Community Health Outcomes) é um modelo inovador de desenvolvimento da força de trabalho para expandir a capacidade de atenção primária em comunidades carentes. Ele usa tecnologia de videoconferência para "telementor" clínicos baseados na comunidade por meio de educação didática, solução de problemas em grupo com casos reais trazidos por médicos e consultoria especializada na implementação de melhores práticas. O Projeto ECHO® é possivelmente uma estratégia econômica para melhorar a competência e os comportamentos dos médicos, ao mesmo tempo em que provavelmente melhora os resultados dos pacientes. O currículo será entregue em sessões semanais de 8 horas de duração. Cada sessão incluirá tópicos didáticos ministrados por uma equipe interdisciplinar de especialistas em conteúdo e dois exercícios de resolução de problemas de 15 minutos usando casos do mundo real trazidos pelos PCPs participantes. Os PCPs revisarão como podem usar o kit de ferramentas do Programa I-COPE em cada caso. O conteúdo didático incluirá um passo a passo do PCCDS e educação sobre a demografia da dor e OUD, considerações especiais para o manejo da dor (por exemplo, comprometimento cognitivo, comprometimento funcional, determinantes sociais e cuidadores), princípios de SDM e avaliação das preferências do paciente, farmacologia e medicamentos para dor, opções não farmacológicas de controle da dor e reconhecimento e gerenciamento de OUD. A versão resumida do treinamento ECHO será disponibilizada on-line para que os PCPs possam acessar em seu próprio tempo, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 65 anos E
- recebe atendimento em um centro clínico participante E
- história de dor crônica E/OU
- prescrição de opioides nos últimos 28 dias E/OU
- história de transtorno por uso de opioides E/OU
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção I-COPE
5 dos 25 locais de cuidados primários participantes são designados aleatoriamente para qualquer uma das 5 etapas.
A intervenção ICOPE é implementada após um período pré-interventivo de 3-15 meses.
A intervenção é implementada durante 8 semanas.
A duração do período pós-intervenção é de 11 a 23 meses.
|
A pesquisa do paciente será enviada via MyChart 3 dias antes da visita.
Ele pergunta sobre dor atual, objetivos, histórico de tratamento, preferências de tratamento e estado de saúde.
Alternativamente, os pacientes serão solicitados a responder a uma pesquisa na clínica em papel ou tablet.
As pesquisas serão idênticas, exceto a triagem para triagem de depressão e uso de opioides, que dependerá da disponibilidade de pontuações anteriores.
A pesquisa e o EHR ajudarão a gerar automaticamente recomendações de melhores práticas (BPAs) e um conjunto inteligente personalizado.
O smartset é baseado nas diretrizes da AGS e do CDC para dor crônica e opioides.
Ele mostra quais opções de tratamento não são recomendadas com base na história, comorbidades e preferências do paciente.
O smartset também inclui links para auxílio à decisão e ferramentas de educação do paciente.
Plano de ação personalizado será criado com classificação e objetivo da dor, plano de tratamento e dicas relevantes e materiais educacionais.
O plano de ação será claramente definido usando o nível de leitura máximo de 6 anos e gráficos simples.
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Padrão de atendimento oferecido a todos os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com altas pontuações iniciais de dor (≥6) que apresentam uma redução de 30% nas pontuações
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com altas pontuações iniciais de dor (≥6) que apresentam uma redução de 30% nas pontuações
|
6 meses
|
|
Aumentar a diversidade de tratamentos recomendados para a dor
Prazo: 6 meses
|
Mais tipos de tratamento são representados no plano de tratamento do paciente.
No smartset I-COPE, os tratamentos para dor são agrupados em 4 tipos: autogerenciamento, encaminhamentos a especialistas, medicamentos não opioides e medicamentos opioides.
|
6 meses
|
|
Diminuir tratamentos de dor de alto risco
Prazo: 6 meses
|
Descontinuação de medicamentos opioides/Beer's Criteria ou diminuição em miligramas diários equivalentes de medicamentos opioides/Beer's Criteria.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos escores de dor entre idosos com e sem diagnóstico de dor crônica e altos escores iniciais de dor
Prazo: 6 meses
|
Mudança nos escores de dor entre idosos com e sem diagnóstico de dor crônica e altos escores iniciais de dor
|
6 meses
|
|
Aumento nas prescrições de opioides concordantes com as diretrizes
Prazo: 6 meses
|
Aumento na prescrição de naloxona em pacientes com >50mg equivalentes de opioides ou OUD; Aumento do número de triagens anuais de drogas em pacientes com uso crônico de opioides; Diminuição da co-prescrição de opioides e benzodiazepínicos
|
6 meses
|
|
Diminuição na porcentagem de pacientes prescritos para cada tratamento de alto risco
Prazo: 6 meses
|
Os tratamentos de alto risco são definidos como opioides e medicamentos de acordo com os critérios de Beer
|
6 meses
|
|
Aumento na porcentagem de pacientes prescritos para tratamentos de baixo risco
Prazo: 6 meses
|
Tratamentos de baixo risco incluem todos os tratamentos para dor, exceto opioides e medicamentos de acordo com os critérios de Beer.
|
6 meses
|
|
Porcentagem de pacientes elegíveis que recebem um plano de ação I-COPE
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes elegíveis que recebem um plano de ação I-COPE
|
6 meses
|
|
Porcentagem de médicos que usam o programa I-COPE
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de médicos nos locais de estudo que usam o programa I-COPE
|
6 meses
|
|
Porcentagem de clínicas que usam o programa I-COPE
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de clínicas que implementam com sucesso o programa I-COPE
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .