- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878562
I-COPE-studie: Opioidbruk og smertebehandling hos eldre voksne (I-COPE)
Forbedring av opioider og smertebehandling for eldre voksne i Chicago gjennom pasientsentrert klinisk beslutningsstøtte og prosjekt ECHO
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I-COPE-programintervensjon inkluderer fire komponenter: pasientundersøkelse, geriatrisk PCCDS-verktøy, pasienthandlingsplan og leverandørutdanning.
Pasientundersøkelse. Tre dager før hvert av deres planlagte PCP-besøk, vil pasientene bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse under elektronisk innsjekking. Dersom pasienter ikke har fylt ut spørreskjemaet når de kommer på avtaledagen, vil de bli bedt av pasienttjenesteombudet om å fylle ut det i venteområdet på papir eller ved bruk av nettbrett, eller av legeassistenten om å fylle ut det under pasienten. prioritering. I tillegg til I-COPE-undersøkelsen vil pasienter bli screenet for depresjon og narkotikamisbruk. Medisinske assistenter vil bli opplært til å legge inn svarene sine i EPJ. En omsorgsperson kan hjelpe pasienten med å fylle ut spørreskjemaet. Svar vil bli lagret i pasientens journal og tilgjengelig for deres omsorgsteam.
Geriatrisk PCCDS-verktøy. Informasjon fra pasientspørreskjemaet og EPJ vil bli brukt til automatisk å generere et passivt varsel (rådgivning om beste praksis) og et skreddersydd smart sett som PCP-er kan åpne under besøket. Varselet utløses hvis en pasient svarer at de ønsker å diskutere smerte ved besøket eller hvis de undersøker positivt for en mulig rusforstyrrelse. PCCDS ble designet med et sett med beslutningsregler basert på AGS- og CDC-retningslinjer for kroniske smerter og opioider. PCCDS-verktøyet har fem seksjoner: Alle pasienter (selvbehandlingsstrategier), orale ikke-opioidmedisiner, kun akutte ved kroniske smerter, opioidmedisiner og OUD-behandling. PCCDS viser hvilke behandlingsalternativer som er anbefalt, ikke anbefalt eller kontraindisert basert på pasientens historie, komorbiditeter og preferanser. For eksempel, hvis en pasient screener positivt for depresjon, vil Antidepressiva-smartgruppen i delen Orale ikke-opioide medisiner være åpen og merket som anbefalt. Alternative versjoner av andre smartgrupper finnes for pasienter med kronisk nyresykdom i ulike stadier, tilstedeværelse av visse medisiner og resultater av stoffmisbruksscreeningen. PCCDS-verktøyet inkluderer også lenker til et samtaleverktøy og opplæringsverktøy for selvledelse for pasienter. PCCDS-verktøyet kan nås av en leverandør i tilfeller der pasienten ikke fullførte undersøkelsen.
Pasientens handlingsplan. På slutten av besøket vil det bli generert en personlig handlingsplan for pasienter med smertevurdering og mål, behandlingsplanen de ble enige om med sin PCP, og relevant undervisningsmateriell. Handlingsplanen vil være tydelig utformet ved bruk av pasientsentrert språk, maksimalt lesenivå i 6. klasse og enkel grafikk. Den vil bli skrevet ut som en del av oppsummeringen etter besøket.
Leverandørutdanning. PCP-er kan velge å delta på et intensivt Project ECHO-kurs som tilbyr mer geriatrisk klinisk innhold og EPJ-oppdateringer med ekte ordtilfeller. Prosjekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) er en innovativ arbeidsstyrkeutviklingsmodell for å utvide primærhelsetjenestens kapasitet i undertjente lokalsamfunn. Den bruker videokonferanseteknologi for å "telementorere" fellesskapsbaserte klinikere via didaktisk utdanning, gruppeproblemløsning med faktiske saker brakt av klinikere, og ekspertråd om implementering av beste praksis. Project ECHO® er muligens en kostnadseffektiv strategi for å forbedre klinikerens kompetanse og atferd, samtidig som den sannsynligvis forbedrer pasientresultatene. Læreplanen vil bli levert i 8 ukers timelange økter. Hver økt vil inneholde didaktiske emner levert av et tverrfaglig team av innholdseksperter, og to 15-minutters problemløsningsøvelser ved å bruke saker fra den virkelige verden brakt av deltakende PCP-er. PCP-er vil gjennomgå hvordan de kan bruke I-COPE-programmets verktøysett med hvert enkelt tilfelle. Didaktisk innhold vil inkludere en gjennomgang av PCCDS og opplæring om demografien til smerte og OUD, spesielle hensyn for smertebehandling (f.eks. kognitiv svikt, funksjonshemming, sosiale determinanter og omsorgspersoner), prinsipper for SDM og vurdering av pasientpreferanser, farmakologi og smertestillende medisiner, ikke-farmakologiske smertebehandlingsalternativer og anerkjennelse og behandling av OUD. Den forkortede versjonen av ECHO-opplæringen vil bli gjort tilgjengelig online for PCP-er å få tilgang til på egen tid om nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 65 år OG
- mottar omsorg på et deltakende klinisk sted OG
- historie med kronisk smerte OG/ELLER
- opioidresept de siste 28 dagene OG/ELLER
- historie med opioidbruksforstyrrelse OG/ELLER
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: I-COPE-intervensjon
5 av de 25 deltakende primærhelsetjenestestedene er tilfeldig tildelt noen av de 5 trinnene.
ICOPE-intervensjonen implementeres etter en pre-intervensjonsperiode på 3-15 måneder.
Intervensjonen gjennomføres i løpet av 8 uker.
Lengden på postintervensjonsperioden er 11-23 måneder.
|
Pasientundersøkelsen sendes ut via MyChart 3 dager før besøket.
Den spør om nåværende smerte, mål, behandlingshistorie, behandlingspreferanser og helsestatus.
Alternativt vil pasienter bli bedt om å konkurrere en undersøkelse i klinikken på papir eller nettbrett.
Undersøkelsene vil være identiske, bortsett fra at screening for screening for depresjon og opioidbruk vil avhenge av tilgjengeligheten av tidligere score.
Survey og EPJ vil hjelpe automatisk å generere råd om beste praksis (BPA) og et skreddersydd smart sett.
Smartsettet er basert på AGS og CDC retningslinjer for kroniske smerter og opioider.
Den viser hvilke behandlingsalternativer som ikke anbefales basert på pasientens historie, komorbiditeter og preferanser.
Smartsettet inneholder også lenker til beslutningshjelp og verktøy for pasientopplæring.
Personlig handlingsplan vil bli laget med smertevurdering og mål, behandlingsplan og relevante tips og pedagogisk materiale.
Handlingsplanen vil være oversiktlig med maks 6 klassetrinn og enkel grafikk.
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Standard omsorg som tilbys alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av pasienter med høy initial smerteskåre (≥6) som opplever en 30 % reduksjon i skåre
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasienter med høy initial smerteskåre (≥6) som opplever en 30 % reduksjon i skåre
|
6 måneder
|
Øk mangfoldet av anbefalte smertebehandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Flere typer behandling er representert i pasientens behandlingsplan.
I I-COPE smartset er smertebehandlinger gruppert i 4 typer: selvbehandling, henvisninger til spesialister, ikke-opioide medisiner og opioide medisiner.
|
6 måneder
|
Reduser smertebehandlinger med høyere risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Seponering av opioid/Beers Criteria-medisiner eller reduksjon i daglige milligramekvivalenter av opioid-/Beer's Criteria-medisiner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerteskåre blant eldre voksne med og uten kroniske smertediagnoser og høye initiale smerteskårer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i smerteskåre blant eldre voksne med og uten kroniske smertediagnoser og høye initiale smerteskårer
|
6 måneder
|
Økning i retningslinjene for samsvarende opioider
Tidsramme: 6 måneder
|
Økning i forskrivning av nalokson hos pasienter med >50 mg ekvivalenter av opioider eller OUD; Økning i antall årlige legemiddelundersøkelser hos pasienter med kronisk opioidbruk; Nedgang i samtidig forskrivning av opioider og benzodiazepiner
|
6 måneder
|
Nedgang i prosentandelen av pasienter foreskrevet hver høyrisikobehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyrisikobehandlinger er definert som opioider og Beers kriterier medisiner
|
6 måneder
|
Økning i prosentandelen av pasienter foreskrevet hver lavrisikobehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Lavrisikobehandlinger inkluderer alle smertebehandlinger unntatt opioider og Beers kriterier medisiner.
|
6 måneder
|
Andel av kvalifiserte pasienter som mottar en I-COPE handlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av kvalifiserte pasienter som mottar en I-COPE handlingsplan
|
6 måneder
|
Prosentandel av leger som bruker I-COPE-programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av leger på studiesteder som bruker I-COPE-programmet
|
6 måneder
|
Andel klinikker som bruker I-COPE-programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel klinikker som har implementert I-COPE-programmet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på JEG COPE
-
Beijing Sport UniversityRekruttering
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenUkjent
-
Beijing Sport UniversityFullførtVaskulære sykdommerKina
-
St. Jude Children's Research HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute...Rekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutteringPsykotiske lidelser | Bipolar lidelse | FormidlingNorge
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... og andre samarbeidspartnereFullførtHemmelighold versus avsløring blant ungdom med psykiske lidelserForente stater, Tyskland
-
Riphah International UniversityFullført
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Ungdomsutvikling | Omsorgsutløsende atferd | Pasientens manglende overholdelse | Pasientens avslag på behandlingForente stater