Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-COPE-studie: Opioidbruk og smertebehandling hos eldre voksne (I-COPE)

18. januar 2024 oppdatert av: University of Chicago

Forbedring av opioider og smertebehandling for eldre voksne i Chicago gjennom pasientsentrert klinisk beslutningsstøtte og prosjekt ECHO

Voksne over 65 år har høyere risiko for å oppleve kroniske smerter og bivirkninger fra opioider og opioidbruksforstyrrelser (OUD). Eldre voksne er mer sannsynlig å utilstrekkelig rapportere smertene sine på grunn av aldersrelatert helse, noe som kan føre til underbehandling av smerte. I løpet av de siste to tiårene har opioidreseptene for å behandle kroniske smerter blant eldre økt med en hastighet på ni ganger hva den var tidligere. Denne økningen er ledsaget av en drastisk økning av eldre voksne som besøker akuttmottak på grunn av opioidmisbruk, misbruk, overdose og avhengighet av heroin og kokain. Som en konsekvens har kroniske smerter, opioider og OUD blitt en stor krise i USA blant eldre voksne. I-COPE-programmet er en intervensjon som tilbyr leverandører et sett med smarte verktøy for en mer effektiv og effektiv behandling av geriatrisk smerte, opioid og OUD. Målet med I-COPE-programmet er å evaluere integrering av delt beslutningstaking, pasientsentrerte kliniske beslutningsstøtteverktøy, og Project ECHO® for å møte det kritiske behovet for å integrere effektiv behandling for eldre voksne med kronisk smerte, opioidbruk og OUD. Pasientsentrert klinisk beslutningsstøtte (PCCDS)-verktøy gir klinikere informasjon presentert til rett tid og skreddersydd for den enkelte pasient, noe som forbedrer kommunikasjon, omsorg og pasienttilfredshet. Delt beslutningstaking (SDM) er et svært effektivt samarbeidsrammeverk når det er mange valg og det er usikkerhet om det optimale behandlingsvalget. Project ECHO® er en testet modell for levering av subspesialisert medisinsk kunnskap til samfunnsklinikere. Forskningen på disse strategiene støttes av Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) gjennom initiativet for opioidhandlingsplan (OAP). Basert på undersøkelsessvarene vil PCCDS utvikle en liste over smertebehandlinger som er å foretrekke for eldre voksne å bruke, basert på deres individuelle historie. Fra PCCDS vil en individualisert pasienthandlingsplan bli generert. Handlingsplanen skal være oversiktlig, bruke pasientsentrert språk på ≤ 6. klassetrinn, og enkel grafikk. Den vil inneholde det pasientrapporterte overordnede målet, gjeldende smertevurdering og smertemål, samt gi informasjon om endringer som er gjort i behandlingsplanen for kronisk smerte. Informasjon om tegn på opioidbivirkninger, feilbruk og opioidoverdoser vil bli inkludert for pasienter som tar opioider, samt instruksjoner for administrering av nalokson.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I-COPE-programintervensjon inkluderer fire komponenter: pasientundersøkelse, geriatrisk PCCDS-verktøy, pasienthandlingsplan og leverandørutdanning.

Pasientundersøkelse. Tre dager før hvert av deres planlagte PCP-besøk, vil pasientene bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse under elektronisk innsjekking. Dersom pasienter ikke har fylt ut spørreskjemaet når de kommer på avtaledagen, vil de bli bedt av pasienttjenesteombudet om å fylle ut det i venteområdet på papir eller ved bruk av nettbrett, eller av legeassistenten om å fylle ut det under pasienten. prioritering. I tillegg til I-COPE-undersøkelsen vil pasienter bli screenet for depresjon og narkotikamisbruk. Medisinske assistenter vil bli opplært til å legge inn svarene sine i EPJ. En omsorgsperson kan hjelpe pasienten med å fylle ut spørreskjemaet. Svar vil bli lagret i pasientens journal og tilgjengelig for deres omsorgsteam.

Geriatrisk PCCDS-verktøy. Informasjon fra pasientspørreskjemaet og EPJ vil bli brukt til automatisk å generere et passivt varsel (rådgivning om beste praksis) og et skreddersydd smart sett som PCP-er kan åpne under besøket. Varselet utløses hvis en pasient svarer at de ønsker å diskutere smerte ved besøket eller hvis de undersøker positivt for en mulig rusforstyrrelse. PCCDS ble designet med et sett med beslutningsregler basert på AGS- og CDC-retningslinjer for kroniske smerter og opioider. PCCDS-verktøyet har fem seksjoner: Alle pasienter (selvbehandlingsstrategier), orale ikke-opioidmedisiner, kun akutte ved kroniske smerter, opioidmedisiner og OUD-behandling. PCCDS viser hvilke behandlingsalternativer som er anbefalt, ikke anbefalt eller kontraindisert basert på pasientens historie, komorbiditeter og preferanser. For eksempel, hvis en pasient screener positivt for depresjon, vil Antidepressiva-smartgruppen i delen Orale ikke-opioide medisiner være åpen og merket som anbefalt. Alternative versjoner av andre smartgrupper finnes for pasienter med kronisk nyresykdom i ulike stadier, tilstedeværelse av visse medisiner og resultater av stoffmisbruksscreeningen. PCCDS-verktøyet inkluderer også lenker til et samtaleverktøy og opplæringsverktøy for selvledelse for pasienter. PCCDS-verktøyet kan nås av en leverandør i tilfeller der pasienten ikke fullførte undersøkelsen.

Pasientens handlingsplan. På slutten av besøket vil det bli generert en personlig handlingsplan for pasienter med smertevurdering og mål, behandlingsplanen de ble enige om med sin PCP, og relevant undervisningsmateriell. Handlingsplanen vil være tydelig utformet ved bruk av pasientsentrert språk, maksimalt lesenivå i 6. klasse og enkel grafikk. Den vil bli skrevet ut som en del av oppsummeringen etter besøket.

Leverandørutdanning. PCP-er kan velge å delta på et intensivt Project ECHO-kurs som tilbyr mer geriatrisk klinisk innhold og EPJ-oppdateringer med ekte ordtilfeller. Prosjekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) er en innovativ arbeidsstyrkeutviklingsmodell for å utvide primærhelsetjenestens kapasitet i undertjente lokalsamfunn. Den bruker videokonferanseteknologi for å "telementorere" fellesskapsbaserte klinikere via didaktisk utdanning, gruppeproblemløsning med faktiske saker brakt av klinikere, og ekspertråd om implementering av beste praksis. Project ECHO® er muligens en kostnadseffektiv strategi for å forbedre klinikerens kompetanse og atferd, samtidig som den sannsynligvis forbedrer pasientresultatene. Læreplanen vil bli levert i 8 ukers timelange økter. Hver økt vil inneholde didaktiske emner levert av et tverrfaglig team av innholdseksperter, og to 15-minutters problemløsningsøvelser ved å bruke saker fra den virkelige verden brakt av deltakende PCP-er. PCP-er vil gjennomgå hvordan de kan bruke I-COPE-programmets verktøysett med hvert enkelt tilfelle. Didaktisk innhold vil inkludere en gjennomgang av PCCDS og opplæring om demografien til smerte og OUD, spesielle hensyn for smertebehandling (f.eks. kognitiv svikt, funksjonshemming, sosiale determinanter og omsorgspersoner), prinsipper for SDM og vurdering av pasientpreferanser, farmakologi og smertestillende medisiner, ikke-farmakologiske smertebehandlingsalternativer og anerkjennelse og behandling av OUD. Den forkortede versjonen av ECHO-opplæringen vil bli gjort tilgjengelig online for PCP-er å få tilgang til på egen tid om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60661
        • Access Community Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 65 år OG
  • mottar omsorg på et deltakende klinisk sted OG
  • historie med kronisk smerte OG/ELLER
  • opioidresept de siste 28 dagene OG/ELLER
  • historie med opioidbruksforstyrrelse OG/ELLER

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-COPE-intervensjon
5 av de 25 deltakende primærhelsetjenestestedene er tilfeldig tildelt noen av de 5 trinnene. ICOPE-intervensjonen implementeres etter en pre-intervensjonsperiode på 3-15 måneder. Intervensjonen gjennomføres i løpet av 8 uker. Lengden på postintervensjonsperioden er 11-23 måneder.
Pasientundersøkelsen sendes ut via MyChart 3 dager før besøket. Den spør om nåværende smerte, mål, behandlingshistorie, behandlingspreferanser og helsestatus. Alternativt vil pasienter bli bedt om å konkurrere en undersøkelse i klinikken på papir eller nettbrett. Undersøkelsene vil være identiske, bortsett fra at screening for screening for depresjon og opioidbruk vil avhenge av tilgjengeligheten av tidligere score. Survey og EPJ vil hjelpe automatisk å generere råd om beste praksis (BPA) og et skreddersydd smart sett. Smartsettet er basert på AGS og CDC retningslinjer for kroniske smerter og opioider. Den viser hvilke behandlingsalternativer som ikke anbefales basert på pasientens historie, komorbiditeter og preferanser. Smartsettet inneholder også lenker til beslutningshjelp og verktøy for pasientopplæring. Personlig handlingsplan vil bli laget med smertevurdering og mål, behandlingsplan og relevante tips og pedagogisk materiale. Handlingsplanen vil være oversiktlig med maks 6 klassetrinn og enkel grafikk.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Standard omsorg som tilbys alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med høy initial smerteskåre (≥6) som opplever en 30 % reduksjon i skåre
Tidsramme: 6 måneder
Andel av pasienter med høy initial smerteskåre (≥6) som opplever en 30 % reduksjon i skåre
6 måneder
Øk mangfoldet av anbefalte smertebehandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Flere typer behandling er representert i pasientens behandlingsplan. I I-COPE smartset er smertebehandlinger gruppert i 4 typer: selvbehandling, henvisninger til spesialister, ikke-opioide medisiner og opioide medisiner.
6 måneder
Reduser smertebehandlinger med høyere risiko
Tidsramme: 6 måneder
Seponering av opioid/Beers Criteria-medisiner eller reduksjon i daglige milligramekvivalenter av opioid-/Beer's Criteria-medisiner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteskåre blant eldre voksne med og uten kroniske smertediagnoser og høye initiale smerteskårer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i smerteskåre blant eldre voksne med og uten kroniske smertediagnoser og høye initiale smerteskårer
6 måneder
Økning i retningslinjene for samsvarende opioider
Tidsramme: 6 måneder
Økning i forskrivning av nalokson hos pasienter med >50 mg ekvivalenter av opioider eller OUD; Økning i antall årlige legemiddelundersøkelser hos pasienter med kronisk opioidbruk; Nedgang i samtidig forskrivning av opioider og benzodiazepiner
6 måneder
Nedgang i prosentandelen av pasienter foreskrevet hver høyrisikobehandling
Tidsramme: 6 måneder
Høyrisikobehandlinger er definert som opioider og Beers kriterier medisiner
6 måneder
Økning i prosentandelen av pasienter foreskrevet hver lavrisikobehandling
Tidsramme: 6 måneder
Lavrisikobehandlinger inkluderer alle smertebehandlinger unntatt opioider og Beers kriterier medisiner.
6 måneder
Andel av kvalifiserte pasienter som mottar en I-COPE handlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
Andel av kvalifiserte pasienter som mottar en I-COPE handlingsplan
6 måneder
Prosentandel av leger som bruker I-COPE-programmet
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av leger på studiesteder som bruker I-COPE-programmet
6 måneder
Andel klinikker som bruker I-COPE-programmet
Tidsramme: 6 måneder
Andel klinikker som har implementert I-COPE-programmet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie på klinikknivå. Forskningsteamet vil kun motta et begrenset datasett uten individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på JEG COPE

3
Abonnere