Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-COPE-onderzoek: gebruik van opioïden en pijnbestrijding bij oudere volwassenen (I-COPE)

18 januari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Verbetering van de behandeling van opioïden en pijn bij oudere volwassenen in Chicago door middel van patiëntgerichte klinische beslissingsondersteuning en Project ECHO

Volwassenen ouder dan 65 jaar lopen een hoger risico op het ervaren van chronische pijn en bijwerkingen van opioïden en opioïdengebruiksstoornis (OUD). Oudere volwassenen melden hun pijn vaker onvoldoende als gevolg van leeftijdsgerelateerde gezondheid, wat kan leiden tot onderbehandeling van pijn. In de afgelopen twee decennia is het aantal opioïdenvoorschriften voor de behandeling van chronische pijn bij oudere volwassenen negen keer zo hoog geworden als voorheen. Deze stijging gaat gepaard met een drastische toename van het aantal oudere volwassenen dat de spoedeisende hulp bezoekt vanwege misbruik van opioïden, misbruik, overdosering en verslavingen aan heroïne en cocaïne. Bijgevolg zijn chronische pijn, opioïden en OUD een grote crisis geworden in de Verenigde Staten onder oudere volwassenen. Het I-COPE-programma is een interventie die aanbieders een set slimme tools biedt voor een effectievere en efficiëntere behandeling van geriatrische pijn, opioïden en OUD. Het doel van het I-COPE-programma is het evalueren van de integratie van gedeelde besluitvorming, patiëntgerichte klinische besluitvormingsondersteunende instrumenten, en Project ECHO® om tegemoet te komen aan de kritieke behoefte aan integratie van effectieve behandeling voor oudere volwassenen met chronische pijn, opioïdengebruik en OUD. Patiëntgerichte klinische besluitvormingshulpmiddelen (PCCDS) bieden clinici informatie die op het juiste moment wordt gepresenteerd en is afgestemd op de individuele patiënt, waardoor de communicatie, zorg en tevredenheid van de patiënt worden verbeterd. Gedeelde besluitvorming (SDM) is een zeer effectief samenwerkingskader wanneer er veel keuzes zijn en er onzekerheid bestaat over de optimale behandelingskeuze. Project ECHO® is een beproefd model voor het leveren van subgespecialiseerde medische kennis aan lokale clinici. Het onderzoek naar deze strategieën wordt ondersteund door het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) via het opioid action plan (OAP)-initiatief. Op basis van de antwoorden op de enquête zal het PCCDS een lijst opstellen van pijnbehandelingen die bij voorkeur door oudere volwassenen worden gebruikt, op basis van hun individuele geschiedenis. Vanuit het PCCDS wordt een geïndividualiseerd actieplan voor de patiënt gegenereerd. Het actieplan zal duidelijk worden opgemaakt, patiëntgerichte taal gebruiken op een niveau van ≤ 6e leerjaar en eenvoudige afbeeldingen. Het bevat het door de patiënt gerapporteerde algemene doel, de huidige pijnscore en het pijndoel, evenals informatie over wijzigingen die zijn aangebracht in het behandelplan voor chronische pijn. Informatie over tekenen van bijwerkingen van opioïden, misbruik en overdoses van opioïden zal worden opgenomen voor patiënten die opioïden gebruiken, evenals instructies voor de toediening van naloxon.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie van het I-COPE-programma omvat vier componenten: patiëntenenquête, geriatrische PCCDS-tool, actieplan voor patiënten en voorlichting aan zorgverleners.

Enquête bij patiënten. Drie dagen voor elk van hun geplande PCP-bezoeken zullen patiënten worden gevraagd om een ​​enquête in te vullen tijdens het elektronisch inchecken. Als patiënten de vragenlijst niet hebben ingevuld bij aankomst op de dag van hun afspraak, zal de vertegenwoordiger van de patiëntenservice hen vragen om deze in de wachtruimte in te vullen op papier of met een tablet, of door de medisch assistent om deze in te vullen tijdens de patiëntenbehandeling. triage. Naast de I-COPE-enquête zullen patiënten worden gescreend op depressie en drugsmisbruik. Medische assistenten zullen worden opgeleid om hun antwoorden in het EPD in te voeren. Een zorgverlener kan de patiënt helpen bij het invullen van de vragenlijst. Reacties worden opgeslagen in het medisch dossier van de patiënt en zijn toegankelijk voor hun zorgteam.

Geriatrische PCCDS-tool. Informatie uit de patiëntenvragenlijst en het EPD wordt gebruikt om automatisch een passieve waarschuwing (advies voor beste praktijken) en een op maat gemaakte slimme set te genereren die huisartsen tijdens het bezoek kunnen openen. De waarschuwing wordt geactiveerd als een patiënt reageert dat hij pijn wil bespreken tijdens zijn bezoek of als hij positief screent op een mogelijke stoornis in het gebruik van middelen. De PCCDS is ontworpen met een set beslissingsregels gebaseerd op AGS- en CDC-richtlijnen voor chronische pijn en opioïden. De PCCDS-tool bestaat uit vijf secties: alle patiënten (zelfmanagementstrategieën), orale niet-opioïde medicatie, alleen acute-op-chronische pijn, opioïde medicatie en OUD-behandeling. De PCCDS laat zien welke behandelingsopties worden aanbevolen, niet aanbevolen of gecontra-indiceerd op basis van de geschiedenis, comorbiditeiten en voorkeuren van de patiënt. Als een patiënt bijvoorbeeld positief screent op depressie, wordt de antidepressiva-smartgroup binnen de sectie Orale niet-opioïde medicatie geopend en gelabeld als aanbevolen. Er zijn alternatieve versies van andere smartgroups voor patiënten met chronische nierziekte in verschillende stadia, aanwezigheid van bepaalde medicijnen en resultaten van de screening op drugsmisbruik. De PCCDS-tool bevat ook koppelingen naar een gesprekstool en educatieve tools voor zelfmanagement van patiënten. De PCCDS-tool kan worden gebruikt door een provider in gevallen waarin de patiënt de enquête niet heeft ingevuld.

Actieplan voor de patiënt. Aan het einde van het bezoek wordt een persoonlijk actieplan opgesteld voor patiënten met hun pijnbeoordeling en -doel, het behandelplan dat ze met hun huisarts zijn overeengekomen en relevant educatief materiaal. Het actieplan zal duidelijk worden opgesteld met behulp van patiëntgerichte taal, maximaal leesniveau van groep 6 en eenvoudige afbeeldingen. Het wordt afgedrukt als onderdeel van de samenvatting na het bezoek.

Aanbieder onderwijs. PCP's kunnen kiezen voor een intensieve Project ECHO-cursus die meer geriatrische klinische inhoud en EPD-updates met echte gevallen biedt. Project ECHO (Extension for Community Health Outcomes) is een innovatief model voor personeelsontwikkeling om de capaciteit van de eerstelijnszorg in achtergestelde gemeenschappen uit te breiden. Het maakt gebruik van videoconferentietechnologie om clinici uit de gemeenschap te "telementoren" via didactisch onderwijs, het oplossen van problemen in groepen met daadwerkelijke casussen die door clinici zijn aangedragen, en deskundig advies over het implementeren van best practices. Project ECHO® is mogelijk een kosteneffectieve strategie om de competentie en het gedrag van clinici te verbeteren en waarschijnlijk ook de resultaten voor de patiënt te verbeteren. Het curriculum wordt gegeven in 8 wekelijkse sessies van een uur. Elke sessie bevat didactische onderwerpen die worden aangereikt door een interdisciplinair team van inhoudsexperts, en twee probleemoplossende oefeningen van 15 minuten waarbij praktijkcases worden gebruikt die door deelnemende PCP's zijn ingebracht. PCP's zullen bekijken hoe ze de toolkit van het I-COPE-programma bij elke casus kunnen gebruiken. Didactische inhoud omvat een doorloop van de PCCDS en voorlichting over de demografie van pijn en OUD, speciale overwegingen voor pijnbeheersing (bijv. cognitieve stoornissen, functionele stoornissen, sociale determinanten en zorgverleners), principes van SDM en het beoordelen van patiëntvoorkeuren, pijnstillers, niet-farmacologische opties voor pijnbeheersing en herkenning en beheer van OUD. De verkorte versie van de ECHO-training zal online beschikbaar worden gesteld zodat huisartsen indien nodig in hun eigen tijd toegang kunnen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661
        • Access Community Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 65 jaar EN
  • krijgt zorg op een deelnemende klinische locatie EN
  • voorgeschiedenis van chronische pijn EN/OF
  • voorschrijven van opioïden in de afgelopen 28 dagen EN/OF
  • voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis EN/OF

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-COPE-interventie
5 van de 25 deelnemende eerstelijnszorglocaties worden willekeurig toegewezen aan een van de 5 stappen. De ICOPE-interventie wordt geïmplementeerd na een pre-interventieperiode van 3-15 maanden. De interventie wordt uitgevoerd gedurende 8 weken. De duur van de postinterventieperiode is 11-23 maanden.
De patiëntenenquête wordt 3 dagen voor het bezoek via MyChart verstuurd. Er wordt gevraagd naar de huidige pijn, doelen, behandelingsgeschiedenis, behandelingsvoorkeuren en gezondheidsstatus. Als alternatief zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan een enquête in de kliniek op papier of een tablet. De enquêtes zullen identiek zijn, behalve dat screening voor screening op depressie en opioïdengebruik afhangt van de beschikbaarheid van eerdere scores. Enquête en het EPD helpen bij het automatisch genereren van best practice-adviezen (BPA's) en een op maat gemaakte slimme set. De smartset is gebaseerd op AGS- en CDC-richtlijnen voor chronische pijn en opioïden. Het laat zien welke behandelingsopties niet worden aanbevolen op basis van de geschiedenis, comorbiditeiten en voorkeuren van de patiënt. De smartset bevat ook koppelingen naar tools voor keuzehulp en voorlichting aan patiënten. Er wordt een persoonlijk actieplan opgesteld met pijnscore en doel, behandelplan en relevante tips en educatief materiaal. Het actieplan zal duidelijk worden opgemaakt met behulp van maximaal 6 leesniveaus en eenvoudige afbeeldingen.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Zorgstandaard aangeboden aan alle patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met hoge initiële pijnscores (≥6) die een vermindering van 30% in scores ervaren
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met hoge initiële pijnscores (≥6) die een vermindering van 30% in scores ervaren
6 maanden
Vergroot de diversiteit van aanbevolen pijnbehandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
In het behandelplan van de patiënt zijn meer soorten behandelingen vertegenwoordigd. In I-COPE smartset zijn pijnbehandelingen gegroepeerd in 4 typen: zelfmanagement, verwijzingen naar specialisten, niet-opioïde medicatie en opioïde medicatie.
6 maanden
Verminder pijnbehandelingen met een hoger risico
Tijdsspanne: 6 maanden
Stopzetting van opioïde / Beer's Criteria-medicatie of afname van dagelijkse milligram-equivalenten van opioïde / Beer's Criteria-medicatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores bij oudere volwassenen met en zonder chronische pijndiagnoses en hoge initiële pijnscores
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in pijnscores bij oudere volwassenen met en zonder chronische pijndiagnoses en hoge initiële pijnscores
6 maanden
Toename van richtlijn concordante opioïde voorschriften
Tijdsspanne: 6 maanden
Toename van het voorschrijven van naloxon bij patiënten met >50 mg equivalenten van opioïden of OUD; Toename van het aantal jaarlijkse drugsscreeningen bij patiënten met chronisch opioïdengebruik; Afname van gelijktijdig voorschrijven van opioïden en benzodiazepines
6 maanden
Afname van het percentage patiënten dat elke risicovolle behandeling heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
Risicovolle behandelingen worden gedefinieerd als opioïden en medicijnen volgens de criteria van Beer
6 maanden
Stijging van het percentage patiënten dat elke behandeling met een laag risico heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
Behandelingen met een laag risico omvatten alle pijnbehandelingen behalve opioïden en medicatie volgens de criteria van Beer.
6 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten dat een I-COPE-actieplan ontvangt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage in aanmerking komende patiënten dat een I-COPE-actieplan ontvangt
6 maanden
Percentage artsen dat het I-COPE-programma gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage artsen op studielocaties dat het I-COPE-programma gebruikt
6 maanden
Percentage klinieken dat het I-COPE-programma gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage klinieken dat het I-COPE-programma met succes heeft geïmplementeerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een interventiestudie op klinisch niveau. Het onderzoeksteam ontvangt slechts een beperkte dataset zonder gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IK-COPE

3
Abonneren