- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04878562
I-COPE-onderzoek: gebruik van opioïden en pijnbestrijding bij oudere volwassenen (I-COPE)
Verbetering van de behandeling van opioïden en pijn bij oudere volwassenen in Chicago door middel van patiëntgerichte klinische beslissingsondersteuning en Project ECHO
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie van het I-COPE-programma omvat vier componenten: patiëntenenquête, geriatrische PCCDS-tool, actieplan voor patiënten en voorlichting aan zorgverleners.
Enquête bij patiënten. Drie dagen voor elk van hun geplande PCP-bezoeken zullen patiënten worden gevraagd om een enquête in te vullen tijdens het elektronisch inchecken. Als patiënten de vragenlijst niet hebben ingevuld bij aankomst op de dag van hun afspraak, zal de vertegenwoordiger van de patiëntenservice hen vragen om deze in de wachtruimte in te vullen op papier of met een tablet, of door de medisch assistent om deze in te vullen tijdens de patiëntenbehandeling. triage. Naast de I-COPE-enquête zullen patiënten worden gescreend op depressie en drugsmisbruik. Medische assistenten zullen worden opgeleid om hun antwoorden in het EPD in te voeren. Een zorgverlener kan de patiënt helpen bij het invullen van de vragenlijst. Reacties worden opgeslagen in het medisch dossier van de patiënt en zijn toegankelijk voor hun zorgteam.
Geriatrische PCCDS-tool. Informatie uit de patiëntenvragenlijst en het EPD wordt gebruikt om automatisch een passieve waarschuwing (advies voor beste praktijken) en een op maat gemaakte slimme set te genereren die huisartsen tijdens het bezoek kunnen openen. De waarschuwing wordt geactiveerd als een patiënt reageert dat hij pijn wil bespreken tijdens zijn bezoek of als hij positief screent op een mogelijke stoornis in het gebruik van middelen. De PCCDS is ontworpen met een set beslissingsregels gebaseerd op AGS- en CDC-richtlijnen voor chronische pijn en opioïden. De PCCDS-tool bestaat uit vijf secties: alle patiënten (zelfmanagementstrategieën), orale niet-opioïde medicatie, alleen acute-op-chronische pijn, opioïde medicatie en OUD-behandeling. De PCCDS laat zien welke behandelingsopties worden aanbevolen, niet aanbevolen of gecontra-indiceerd op basis van de geschiedenis, comorbiditeiten en voorkeuren van de patiënt. Als een patiënt bijvoorbeeld positief screent op depressie, wordt de antidepressiva-smartgroup binnen de sectie Orale niet-opioïde medicatie geopend en gelabeld als aanbevolen. Er zijn alternatieve versies van andere smartgroups voor patiënten met chronische nierziekte in verschillende stadia, aanwezigheid van bepaalde medicijnen en resultaten van de screening op drugsmisbruik. De PCCDS-tool bevat ook koppelingen naar een gesprekstool en educatieve tools voor zelfmanagement van patiënten. De PCCDS-tool kan worden gebruikt door een provider in gevallen waarin de patiënt de enquête niet heeft ingevuld.
Actieplan voor de patiënt. Aan het einde van het bezoek wordt een persoonlijk actieplan opgesteld voor patiënten met hun pijnbeoordeling en -doel, het behandelplan dat ze met hun huisarts zijn overeengekomen en relevant educatief materiaal. Het actieplan zal duidelijk worden opgesteld met behulp van patiëntgerichte taal, maximaal leesniveau van groep 6 en eenvoudige afbeeldingen. Het wordt afgedrukt als onderdeel van de samenvatting na het bezoek.
Aanbieder onderwijs. PCP's kunnen kiezen voor een intensieve Project ECHO-cursus die meer geriatrische klinische inhoud en EPD-updates met echte gevallen biedt. Project ECHO (Extension for Community Health Outcomes) is een innovatief model voor personeelsontwikkeling om de capaciteit van de eerstelijnszorg in achtergestelde gemeenschappen uit te breiden. Het maakt gebruik van videoconferentietechnologie om clinici uit de gemeenschap te "telementoren" via didactisch onderwijs, het oplossen van problemen in groepen met daadwerkelijke casussen die door clinici zijn aangedragen, en deskundig advies over het implementeren van best practices. Project ECHO® is mogelijk een kosteneffectieve strategie om de competentie en het gedrag van clinici te verbeteren en waarschijnlijk ook de resultaten voor de patiënt te verbeteren. Het curriculum wordt gegeven in 8 wekelijkse sessies van een uur. Elke sessie bevat didactische onderwerpen die worden aangereikt door een interdisciplinair team van inhoudsexperts, en twee probleemoplossende oefeningen van 15 minuten waarbij praktijkcases worden gebruikt die door deelnemende PCP's zijn ingebracht. PCP's zullen bekijken hoe ze de toolkit van het I-COPE-programma bij elke casus kunnen gebruiken. Didactische inhoud omvat een doorloop van de PCCDS en voorlichting over de demografie van pijn en OUD, speciale overwegingen voor pijnbeheersing (bijv. cognitieve stoornissen, functionele stoornissen, sociale determinanten en zorgverleners), principes van SDM en het beoordelen van patiëntvoorkeuren, pijnstillers, niet-farmacologische opties voor pijnbeheersing en herkenning en beheer van OUD. De verkorte versie van de ECHO-training zal online beschikbaar worden gesteld zodat huisartsen indien nodig in hun eigen tijd toegang kunnen krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ainur Kagarmanova, MS
- Telefoonnummer: 5742865712
- E-mail: akagarmanova@medicine.bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erin Staab, MPH
- Telefoonnummer: 5072619859
- E-mail: estaab@medicine.bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 65 jaar EN
- krijgt zorg op een deelnemende klinische locatie EN
- voorgeschiedenis van chronische pijn EN/OF
- voorschrijven van opioïden in de afgelopen 28 dagen EN/OF
- voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis EN/OF
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: I-COPE-interventie
5 van de 25 deelnemende eerstelijnszorglocaties worden willekeurig toegewezen aan een van de 5 stappen.
De ICOPE-interventie wordt geïmplementeerd na een pre-interventieperiode van 3-15 maanden.
De interventie wordt uitgevoerd gedurende 8 weken.
De duur van de postinterventieperiode is 11-23 maanden.
|
De patiëntenenquête wordt 3 dagen voor het bezoek via MyChart verstuurd.
Er wordt gevraagd naar de huidige pijn, doelen, behandelingsgeschiedenis, behandelingsvoorkeuren en gezondheidsstatus.
Als alternatief zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan een enquête in de kliniek op papier of een tablet.
De enquêtes zullen identiek zijn, behalve dat screening voor screening op depressie en opioïdengebruik afhangt van de beschikbaarheid van eerdere scores.
Enquête en het EPD helpen bij het automatisch genereren van best practice-adviezen (BPA's) en een op maat gemaakte slimme set.
De smartset is gebaseerd op AGS- en CDC-richtlijnen voor chronische pijn en opioïden.
Het laat zien welke behandelingsopties niet worden aanbevolen op basis van de geschiedenis, comorbiditeiten en voorkeuren van de patiënt.
De smartset bevat ook koppelingen naar tools voor keuzehulp en voorlichting aan patiënten.
Er wordt een persoonlijk actieplan opgesteld met pijnscore en doel, behandelplan en relevante tips en educatief materiaal.
Het actieplan zal duidelijk worden opgemaakt met behulp van maximaal 6 leesniveaus en eenvoudige afbeeldingen.
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Zorgstandaard aangeboden aan alle patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met hoge initiële pijnscores (≥6) die een vermindering van 30% in scores ervaren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met hoge initiële pijnscores (≥6) die een vermindering van 30% in scores ervaren
|
6 maanden
|
Vergroot de diversiteit van aanbevolen pijnbehandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In het behandelplan van de patiënt zijn meer soorten behandelingen vertegenwoordigd.
In I-COPE smartset zijn pijnbehandelingen gegroepeerd in 4 typen: zelfmanagement, verwijzingen naar specialisten, niet-opioïde medicatie en opioïde medicatie.
|
6 maanden
|
Verminder pijnbehandelingen met een hoger risico
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stopzetting van opioïde / Beer's Criteria-medicatie of afname van dagelijkse milligram-equivalenten van opioïde / Beer's Criteria-medicatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijnscores bij oudere volwassenen met en zonder chronische pijndiagnoses en hoge initiële pijnscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in pijnscores bij oudere volwassenen met en zonder chronische pijndiagnoses en hoge initiële pijnscores
|
6 maanden
|
Toename van richtlijn concordante opioïde voorschriften
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Toename van het voorschrijven van naloxon bij patiënten met >50 mg equivalenten van opioïden of OUD; Toename van het aantal jaarlijkse drugsscreeningen bij patiënten met chronisch opioïdengebruik; Afname van gelijktijdig voorschrijven van opioïden en benzodiazepines
|
6 maanden
|
Afname van het percentage patiënten dat elke risicovolle behandeling heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Risicovolle behandelingen worden gedefinieerd als opioïden en medicijnen volgens de criteria van Beer
|
6 maanden
|
Stijging van het percentage patiënten dat elke behandeling met een laag risico heeft voorgeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelingen met een laag risico omvatten alle pijnbehandelingen behalve opioïden en medicatie volgens de criteria van Beer.
|
6 maanden
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat een I-COPE-actieplan ontvangt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat een I-COPE-actieplan ontvangt
|
6 maanden
|
Percentage artsen dat het I-COPE-programma gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage artsen op studielocaties dat het I-COPE-programma gebruikt
|
6 maanden
|
Percentage klinieken dat het I-COPE-programma gebruikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage klinieken dat het I-COPE-programma met succes heeft geïmplementeerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IK-COPE
-
Beijing Sport UniversityWervingVasculaire gezondheidChina
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenOnbekendObesitas bij kinderenZweden
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and TechnologyWerving
-
Beijing Sport UniversityVoltooid
-
St. Jude Children's Research HospitalVoltooid
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityWerving
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningNederland, Frankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Duitsland, Ierland
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute of Technology...WervingGeestelijke ziekteVerenigde Staten, Duitsland
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloWervingPsychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | OpenbaringNoorwegen
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... en andere medewerkersVoltooidGeheimhouding versus openbaarmaking onder adolescenten met een psychische aandoeningVerenigde Staten, Duitsland