- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878562
I-COPE-studie: Opioidanvändning och smärtbehandling hos äldre vuxna (I-COPE)
Förbättra Chicago äldre vuxna opioider och smärthantering genom patientcentrerat kliniskt beslutsstöd och Project ECHO
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I-COPE-programmets intervention inkluderar fyra komponenter: patientundersökning, geriatrisk PCCDS-verktyg, patienthandlingsplan och utbildning av leverantörer.
Patientundersökning. Tre dagar före vart och ett av deras schemalagda PCP-besök kommer patienter att bli ombedda att fylla i en undersökning under elektronisk incheckning. Om patienterna inte har fyllt i frågeformuläret när de anländer på mötesdagen kommer de att bli ombedda av patienttjänstens representanter att fylla i det i väntrummet på papper eller med hjälp av en surfplatta, eller av medicinsk assistent att fylla i det under patientens gång. triage. Utöver I-COPE-undersökningen kommer patienter att screenas för depression och drogmissbruk. Medicinska assistenter kommer att utbildas för att skriva in sina svar i EPJ. En vårdgivare kan hjälpa patienten att fylla i frågeformuläret. Svaren sparas i patientens journal och är tillgängliga för deras vårdteam.
Geriatrisk PCCDS-verktyg. Information från patientenkäten och EPJ kommer att användas för att automatiskt generera en passiv varning (rådgivning om bästa praxis) och ett skräddarsytt smart set som PCP kan öppna under besöket. Varningen kommer att utlösas om en patient svarar att de vill diskutera smärta vid sitt besök eller om de undersöker positivt för en möjlig missbruksstörning. PCCDS utformades med en uppsättning beslutsregler baserade på AGS- och CDC-riktlinjer för kronisk smärta och opioider. PCCDS-verktyget har fem sektioner: Alla patienter (självhanteringsstrategier), orala icke-opioidmediciner, endast akut-på-kronisk smärta, opioidmediciner och OUD-behandling. PCCDS visar vilka behandlingsalternativ som rekommenderas, inte rekommenderas eller kontraindiceras baserat på patientens historia, komorbiditeter och preferenser. Till exempel, om en patient screenar positivt för depression kommer den smarta gruppen för antidepressiva medel inom avsnittet Orala icke-opioidmediciner att vara öppen och märkt som rekommenderad. Alternativa versioner av andra smartgrupper finns för patienter med kronisk njursjukdom i olika stadier, förekomst av viss medicin och resultat av drogmissbruksscreeningen. PCCDS-verktyget innehåller också länkar till ett konversationsverktyg och utbildningsverktyg för patientsjälvhantering. PCCDS-verktyget kan nås av en leverantör i fall där patienten inte fyllde i undersökningen.
Handlingsplan för patienten. I slutet av besöket kommer en personlig handlingsplan att genereras för patienterna med deras smärtklassificering och mål, behandlingsplanen de kommit överens om med sin PCP och relevant utbildningsmaterial. Handlingsplanen kommer att vara tydligt utformad med hjälp av patientcentrerat språk, maximal läsnivå i 6:e klass och enkel grafik. Den kommer att skrivas ut som en del av sammanfattningen efter besöket.
Leverantörsutbildning. PCP:er kan välja att delta i en intensiv Project ECHO-kurs som erbjuder mer geriatriskt kliniskt innehåll och EPJ-uppdateringar med riktiga fall. Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) är en innovativ arbetskraftsutvecklingsmodell för att utöka primärvårdens kapacitet i underbetjänade samhällen. Den använder videokonferensteknik för att "telementorera" samhällsbaserade kliniker via didaktisk utbildning, gruppproblemlösning med faktiska fall från kliniker och expertråd om implementering av bästa praxis. Project ECHO® är möjligen en kostnadseffektiv strategi för att förbättra läkarens kompetens och beteenden, samtidigt som patientens resultat sannolikt förbättras. Läroplanen kommer att levereras i 8-veckors timmar långa sessioner. Varje session kommer att innehålla didaktiska ämnen levererade av ett tvärvetenskapligt team av innehållsexperter, och två 15-minuters problemlösningsövningar med hjälp av verkliga fall från deltagande PCP. PCP:er kommer att granska hur de kan använda I-COPE-programmets verktygslåda i varje fall. Didaktiskt innehåll kommer att innefatta en genomgång av PCCDS och utbildning om demografin för smärta och OUD, särskilda överväganden för smärthantering (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, funktionsnedsättning, sociala bestämningsfaktorer och vårdgivare), principer för SDM och bedömning av patientpreferenser, farmakologi och smärtstillande läkemedel, icke-farmakologiska smärtbehandlingsalternativ och erkännande och hantering av OUD. Den förkortade versionen av ECHO-utbildningen kommer att göras tillgänglig online för PCP:er att få tillgång till på egen tid vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 65 år OCH
- får vård på en deltagande klinisk plats OCH
- historia av kronisk smärta OCH/ELLER
- opioidrecept under de senaste 28 dagarna OCH/ELLER
- historia av störning av opioidanvändning OCH/ELLER
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: I-COPE Intervention
5 av de 25 deltagande primärvårdsplatserna tilldelas slumpmässigt till något av de 5 stegen.
ICOPE-interventionen genomförs efter en pre-interventionsperiod på 3-15 månader.
Insatsen genomförs under 8 veckor.
Längden på postinterventionsperioden är 11-23 månader.
|
Patientenkäten skickas ut via MyChart 3 dagar innan besöket.
Den frågar om aktuell smärta, mål, behandlingshistorik, behandlingspreferenser och hälsostatus.
Alternativt kommer patienter att bli ombedda att tävla i en undersökning på kliniken på papper eller surfplatta.
Undersökningarna kommer att vara identiska, förutom screening för screening för depression och opioidanvändning kommer att bero på tillgången på tidigare poäng.
Survey och EHR kommer att hjälpa till att automatiskt generera råd om bästa praxis (BPA) och en skräddarsydd smart uppsättning.
Smartsetet är baserat på AGS- och CDC-riktlinjer för kronisk smärta och opioider.
Den visar vilka behandlingsalternativ som inte rekommenderas baserat på patientens historia, komorbiditeter och preferenser.
Smartsetet innehåller också länkar till beslutshjälp och patientutbildningsverktyg.
Personlig handlingsplan kommer att skapas med smärtvärdering och mål, behandlingsplan och relevanta tips och utbildningsmaterial.
Handlingsplanen kommer att vara tydligt utformad med max 6 års läsnivå och enkel grafik.
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Standardvård som erbjuds alla patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med höga initiala smärtpoäng (≥6) som upplever en 30 % minskning av poängen
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med höga initiala smärtpoäng (≥6) som upplever en 30 % minskning av poängen
|
6 månader
|
Öka mångfalden av rekommenderade smärtbehandlingar
Tidsram: 6 månader
|
Fler typer av behandling finns representerade i patientens behandlingsplan.
I I-COPE är smartset smärtbehandlingar grupperade i 4 typer: självvård, remisser till specialister, icke-opioida mediciner och opioidmediciner.
|
6 månader
|
Minska smärtbehandlingar med högre risk
Tidsram: 6 månader
|
Utsättande av opioid/Beers Criteria-läkemedel eller minskning av dagliga milligramekvivalenter av opioid-/Beer's Criteria-läkemedel.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtpoäng bland äldre vuxna med och utan kroniska smärtdiagnoser och höga initiala smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i smärtpoäng bland äldre vuxna med och utan kroniska smärtdiagnoser och höga initiala smärtpoäng
|
6 månader
|
Ökning av riktlinjen överensstämmande opioidförskrivningar
Tidsram: 6 månader
|
Ökning av förskrivning av naloxon hos patienter med >50 mg ekvivalenter av opioider eller OUD; Ökning av antalet årliga läkemedelsundersökningar hos patienter med kronisk opioidanvändning; Minskad samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner
|
6 månader
|
Minskning i procent av patienterna som ordinerats varje högriskbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Högriskbehandlingar definieras som opioider och Beers kriterier mediciner
|
6 månader
|
Ökning av andelen patienter som ordinerats varje lågriskbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Lågriskbehandlingar inkluderar alla smärtbehandlingar utom opioider och Beers kriterier mediciner.
|
6 månader
|
Andel av berättigade patienter som får en I-COPE handlingsplan
Tidsram: 6 månader
|
Andel av berättigade patienter som får en I-COPE handlingsplan
|
6 månader
|
Andel läkare som använder I-COPE-programmet
Tidsram: 6 månader
|
Andel läkare på studieplatser som använder I-COPE-programmet
|
6 månader
|
Andel kliniker som använder I-COPE-programmet
Tidsram: 6 månader
|
Andel kliniker som framgångsrikt implementerar I-COPE-programmet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Huvudutredare: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Huvudutredare: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-1580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på I-COPE
-
Beijing Sport UniversityRekrytering
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenOkänd
-
Beijing Sport UniversityAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekrytering
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute...Rekrytering
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekryteringPsykotiska störningar | Bipolär sjukdom | AvslöjandeNorge
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... och andra samarbetspartnersAvslutadSekretess kontra avslöjande bland ungdomar med psykisk ohälsaFörenta staterna, Tyskland
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Ungdomsutveckling | Vårdframkallande beteende | Patientens bristande efterlevnad | Patient avvisande av behandlingFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad