Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-COPE-studie: Opioidanvändning och smärtbehandling hos äldre vuxna (I-COPE)

18 januari 2024 uppdaterad av: University of Chicago

Förbättra Chicago äldre vuxna opioider och smärthantering genom patientcentrerat kliniskt beslutsstöd och Project ECHO

Vuxna över 65 år löper högre risk att uppleva kronisk smärta och biverkningar från opioider och opioidanvändningsstörning (OUD). Äldre vuxna är mer benägna att otillräckligt rapportera sin smärta på grund av åldersrelaterad hälsa, vilket kan leda till underbehandling av smärta. Under de senaste två decennierna har opioidrecept för att behandla kronisk smärta bland äldre vuxna ökat med en takt på nio gånger vad det var tidigare. Denna ökning åtföljs av en drastisk ökning av äldre vuxna som besöker akutmottagningar på grund av opioidmissbruk, missbruk, överdosering och beroende av heroin och kokain. Som en konsekvens har kronisk smärta, opioider och OUD blivit en stor kris i USA bland äldre vuxna. I-COPE-programmet är en intervention som erbjuder leverantörer en uppsättning smarta verktyg för en mer effektiv och effektiv geriatrisk smärta, opioid- och OUD-hantering. Syftet med I-COPE-programmet är att utvärdera integrationen av delat beslutsfattande, patientcentrerade kliniska beslutsstödsverktyg och Project ECHO® för att möta det kritiska behovet av att integrera effektiv behandling för äldre vuxna med kronisk smärta, opioidanvändning och OUD. Patientcentrerat kliniskt beslutsstöd (PCCDS)-verktyg förser kliniker med information som presenteras vid rätt tidpunkt och skräddarsytt för den enskilda patienten, vilket förbättrar kommunikationen, vården och patienternas tillfredsställelse. Delat beslutsfattande (SDM) är ett mycket effektivt ramverk för samarbete när det finns många val och det råder osäkerhet om det optimala behandlingsvalet. Project ECHO® är en testad modell för leverans av subspecialiserad medicinsk kunskap till samhällskliniker. Forskningen kring dessa strategier stöds av Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) genom initiativet opioid Action Plan (OAP). Baserat på enkätsvaren kommer PCCDS att utveckla en lista över smärtbehandlingar som är att föredra för äldre vuxna att använda, baserat på deras individuella historia. Från PCCDS kommer en individualiserad patienthandlingsplan att genereras. Handlingsplanen kommer att vara tydligt utformad, använda patientcentrerat språk på ≤ 6:e klass och enkel grafik. Den kommer att innehålla det patientrapporterade övergripande målet, aktuellt smärtvärde och smärtmål, samt ge information om ändringar som gjorts i behandlingsplanen för kronisk smärta. Information om tecken på opioidbiverkningar, missbruk och opioidöverdoser kommer att inkluderas för patienter som tar opioider, samt instruktioner för administrering av naloxon.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I-COPE-programmets intervention inkluderar fyra komponenter: patientundersökning, geriatrisk PCCDS-verktyg, patienthandlingsplan och utbildning av leverantörer.

Patientundersökning. Tre dagar före vart och ett av deras schemalagda PCP-besök kommer patienter att bli ombedda att fylla i en undersökning under elektronisk incheckning. Om patienterna inte har fyllt i frågeformuläret när de anländer på mötesdagen kommer de att bli ombedda av patienttjänstens representanter att fylla i det i väntrummet på papper eller med hjälp av en surfplatta, eller av medicinsk assistent att fylla i det under patientens gång. triage. Utöver I-COPE-undersökningen kommer patienter att screenas för depression och drogmissbruk. Medicinska assistenter kommer att utbildas för att skriva in sina svar i EPJ. En vårdgivare kan hjälpa patienten att fylla i frågeformuläret. Svaren sparas i patientens journal och är tillgängliga för deras vårdteam.

Geriatrisk PCCDS-verktyg. Information från patientenkäten och EPJ kommer att användas för att automatiskt generera en passiv varning (rådgivning om bästa praxis) och ett skräddarsytt smart set som PCP kan öppna under besöket. Varningen kommer att utlösas om en patient svarar att de vill diskutera smärta vid sitt besök eller om de undersöker positivt för en möjlig missbruksstörning. PCCDS utformades med en uppsättning beslutsregler baserade på AGS- och CDC-riktlinjer för kronisk smärta och opioider. PCCDS-verktyget har fem sektioner: Alla patienter (självhanteringsstrategier), orala icke-opioidmediciner, endast akut-på-kronisk smärta, opioidmediciner och OUD-behandling. PCCDS visar vilka behandlingsalternativ som rekommenderas, inte rekommenderas eller kontraindiceras baserat på patientens historia, komorbiditeter och preferenser. Till exempel, om en patient screenar positivt för depression kommer den smarta gruppen för antidepressiva medel inom avsnittet Orala icke-opioidmediciner att vara öppen och märkt som rekommenderad. Alternativa versioner av andra smartgrupper finns för patienter med kronisk njursjukdom i olika stadier, förekomst av viss medicin och resultat av drogmissbruksscreeningen. PCCDS-verktyget innehåller också länkar till ett konversationsverktyg och utbildningsverktyg för patientsjälvhantering. PCCDS-verktyget kan nås av en leverantör i fall där patienten inte fyllde i undersökningen.

Handlingsplan för patienten. I slutet av besöket kommer en personlig handlingsplan att genereras för patienterna med deras smärtklassificering och mål, behandlingsplanen de kommit överens om med sin PCP och relevant utbildningsmaterial. Handlingsplanen kommer att vara tydligt utformad med hjälp av patientcentrerat språk, maximal läsnivå i 6:e klass och enkel grafik. Den kommer att skrivas ut som en del av sammanfattningen efter besöket.

Leverantörsutbildning. PCP:er kan välja att delta i en intensiv Project ECHO-kurs som erbjuder mer geriatriskt kliniskt innehåll och EPJ-uppdateringar med riktiga fall. Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) är en innovativ arbetskraftsutvecklingsmodell för att utöka primärvårdens kapacitet i underbetjänade samhällen. Den använder videokonferensteknik för att "telementorera" samhällsbaserade kliniker via didaktisk utbildning, gruppproblemlösning med faktiska fall från kliniker och expertråd om implementering av bästa praxis. Project ECHO® är möjligen en kostnadseffektiv strategi för att förbättra läkarens kompetens och beteenden, samtidigt som patientens resultat sannolikt förbättras. Läroplanen kommer att levereras i 8-veckors timmar långa sessioner. Varje session kommer att innehålla didaktiska ämnen levererade av ett tvärvetenskapligt team av innehållsexperter, och två 15-minuters problemlösningsövningar med hjälp av verkliga fall från deltagande PCP. PCP:er kommer att granska hur de kan använda I-COPE-programmets verktygslåda i varje fall. Didaktiskt innehåll kommer att innefatta en genomgång av PCCDS och utbildning om demografin för smärta och OUD, särskilda överväganden för smärthantering (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, funktionsnedsättning, sociala bestämningsfaktorer och vårdgivare), principer för SDM och bedömning av patientpreferenser, farmakologi och smärtstillande läkemedel, icke-farmakologiska smärtbehandlingsalternativ och erkännande och hantering av OUD. Den förkortade versionen av ECHO-utbildningen kommer att göras tillgänglig online för PCP:er att få tillgång till på egen tid vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60661
        • Access Community Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 65 år OCH
  • får vård på en deltagande klinisk plats OCH
  • historia av kronisk smärta OCH/ELLER
  • opioidrecept under de senaste 28 dagarna OCH/ELLER
  • historia av störning av opioidanvändning OCH/ELLER

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-COPE Intervention
5 av de 25 deltagande primärvårdsplatserna tilldelas slumpmässigt till något av de 5 stegen. ICOPE-interventionen genomförs efter en pre-interventionsperiod på 3-15 månader. Insatsen genomförs under 8 veckor. Längden på postinterventionsperioden är 11-23 månader.
Patientenkäten skickas ut via MyChart 3 dagar innan besöket. Den frågar om aktuell smärta, mål, behandlingshistorik, behandlingspreferenser och hälsostatus. Alternativt kommer patienter att bli ombedda att tävla i en undersökning på kliniken på papper eller surfplatta. Undersökningarna kommer att vara identiska, förutom screening för screening för depression och opioidanvändning kommer att bero på tillgången på tidigare poäng. Survey och EHR kommer att hjälpa till att automatiskt generera råd om bästa praxis (BPA) och en skräddarsydd smart uppsättning. Smartsetet är baserat på AGS- och CDC-riktlinjer för kronisk smärta och opioider. Den visar vilka behandlingsalternativ som inte rekommenderas baserat på patientens historia, komorbiditeter och preferenser. Smartsetet innehåller också länkar till beslutshjälp och patientutbildningsverktyg. Personlig handlingsplan kommer att skapas med smärtvärdering och mål, behandlingsplan och relevanta tips och utbildningsmaterial. Handlingsplanen kommer att vara tydligt utformad med max 6 års läsnivå och enkel grafik.
Inget ingripande: Inget ingripande
Standardvård som erbjuds alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med höga initiala smärtpoäng (≥6) som upplever en 30 % minskning av poängen
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med höga initiala smärtpoäng (≥6) som upplever en 30 % minskning av poängen
6 månader
Öka mångfalden av rekommenderade smärtbehandlingar
Tidsram: 6 månader
Fler typer av behandling finns representerade i patientens behandlingsplan. I I-COPE är smartset smärtbehandlingar grupperade i 4 typer: självvård, remisser till specialister, icke-opioida mediciner och opioidmediciner.
6 månader
Minska smärtbehandlingar med högre risk
Tidsram: 6 månader
Utsättande av opioid/Beers Criteria-läkemedel eller minskning av dagliga milligramekvivalenter av opioid-/Beer's Criteria-läkemedel.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng bland äldre vuxna med och utan kroniska smärtdiagnoser och höga initiala smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i smärtpoäng bland äldre vuxna med och utan kroniska smärtdiagnoser och höga initiala smärtpoäng
6 månader
Ökning av riktlinjen överensstämmande opioidförskrivningar
Tidsram: 6 månader
Ökning av förskrivning av naloxon hos patienter med >50 mg ekvivalenter av opioider eller OUD; Ökning av antalet årliga läkemedelsundersökningar hos patienter med kronisk opioidanvändning; Minskad samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner
6 månader
Minskning i procent av patienterna som ordinerats varje högriskbehandling
Tidsram: 6 månader
Högriskbehandlingar definieras som opioider och Beers kriterier mediciner
6 månader
Ökning av andelen patienter som ordinerats varje lågriskbehandling
Tidsram: 6 månader
Lågriskbehandlingar inkluderar alla smärtbehandlingar utom opioider och Beers kriterier mediciner.
6 månader
Andel av berättigade patienter som får en I-COPE handlingsplan
Tidsram: 6 månader
Andel av berättigade patienter som får en I-COPE handlingsplan
6 månader
Andel läkare som använder I-COPE-programmet
Tidsram: 6 månader
Andel läkare på studieplatser som använder I-COPE-programmet
6 månader
Andel kliniker som använder I-COPE-programmet
Tidsram: 6 månader
Andel kliniker som framgångsrikt implementerar I-COPE-programmet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en interventionsstudie på kliniknivå. Forskargruppen kommer endast att få en begränsad datamängd utan individuella deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på I-COPE

3
Prenumerera