I-COPE 研究: 高齢者のオピオイド使用と疼痛管理 (I-COPE)
患者中心の臨床意思決定支援とプロジェクト ECHO を通じてシカゴ高齢者のオピオイドと疼痛管理を改善する
調査の概要
詳細な説明
I-COPE プログラム介入には、患者調査、高齢者向け PCCDS ツール、患者行動計画、医療従事者教育の 4 つの要素が含まれています。
患者調査。 予定されている PCP 来院の 3 日前に、患者は電子チェックイン時にアンケートに回答するよう求められます。 予約日に来院したときに患者がアンケートに記入していない場合は、患者サービス担当者が待合室で紙またはタブレットを使用してアンケートに記入するよう求められるか、医療助手が診察中に記入するように求められます。トリアージ。 I-COPE 調査に加えて、患者はうつ病と薬物乱用の検査を受けます。 医療助手は、回答を EHR に入力するように訓練されます。 介護者は、患者がアンケートに記入するのを手伝ってくれる場合があります。 回答は患者の医療記録に保存され、治療チームがアクセスできるようになります。
高齢者用 PCCDS ツール。 患者アンケートと EHR からの情報は、パッシブ アラート (ベスト プラクティス アドバイザリー) と、PCP が訪問中に開くことができるカスタマイズされたスマート セットを自動的に生成するために使用されます。 患者が来院時に痛みについて相談したいと答えた場合、または物質使用障害の可能性について検査で陽性となった場合に、アラートがトリガーされます。 PCCDS は、慢性疼痛とオピオイドに関する AGS および CDC ガイドラインに基づいた一連の決定ルールを使用して設計されました。 PCCDS ツールには 5 つのセクションがあります: すべての患者 (自己管理戦略)、経口非オピオイド薬、急性および慢性疼痛のみ、オピオイド薬、および OUD 治療。 PCCDS は、患者の病歴、併存疾患、および好みに基づいて、どの治療オプションが推奨されるか、推奨されないか、または禁忌であるかを示します。 たとえば、患者がうつ病の検査で陽性反応を示した場合、経口非オピオイド薬セクション内の抗うつ薬スマートグループが開き、推奨のラベルが表示されます。 さまざまな段階の慢性腎臓病、特定の薬剤の存在、および薬物乱用スクリーニングの結果を有する患者向けに、他のスマートグループの代替バージョンが存在します。 PCCDS ツールには、会話ツールや患者の自己管理教育ツールへのリンクも含まれています。 患者が調査に回答しなかった場合、医療提供者は PCCDS ツールにアクセスできる場合があります。
患者の行動計画。 訪問の終わりに、患者の痛みの評価と目標、PCPと合意した治療計画、および関連する教育資料を特徴とする個別の行動計画が作成されます。 行動計画は、患者中心の言語、最高 6 年生の読解レベル、およびシンプルなグラフィックを使用して明確にレイアウトされます。 訪問後の要約の一部として印刷されます。
プロバイダーの教育。 PCP は、より高齢者向けの臨床コンテンツと実際の症例を含む EHR の最新情報を提供する集中的なプロジェクト ECHO コースを選択することができます。 プロジェクト ECHO (Extension for Community Health Outcomes) は、十分なサービスを受けられていないコミュニティでプライマリケアの能力を拡大するための革新的な労働力開発モデルです。 これは、ビデオ会議テクノロジーを使用して、教訓的な教育、臨床医が持ち込んだ実際の症例によるグループの問題解決、ベストプラクティスの実施に関する専門家のアドバイスを通じて、地域ベースの臨床医を「テレメンター」します。 Project ECHO® は、おそらく患者の転帰を改善しながら、臨床医の能力と行動を改善するための費用対効果の高い戦略である可能性があります。 カリキュラムは週 8 回の 1 時間のセッションで提供されます。 各セッションには、コンテンツ専門家の学際的なチームによって提供される教訓的なトピックと、参加する PCP によってもたらされた実際の事例を使用した 2 つの 15 分間の問題解決演習が含まれます。 PCP は、それぞれのケースで I-COPE プログラム ツールキットを使用する方法を確認します。 教訓的な内容には、PCCDS のウォークスルーと、痛みと OUD の人口統計に関する教育、痛みの管理に関する特別な考慮事項 (認知障害、機能障害、社会的決定要因、介護者など)、SDM の原則と患者の好みの評価、薬理学、および鎮痛剤、非薬理学的疼痛管理オプション、OUD の認識と管理。 ECHO トレーニングの要約版は、PCP が必要に応じて自分の時間にアクセスできるようにオンラインで利用できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ainur Kagarmanova, MS
- 電話番号:5742865712
- メール:akagarmanova@medicine.bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Erin Staab, MPH
- 電話番号:5072619859
- メール:estaab@medicine.bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60661
- Access Community Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上かつ
- 参加している臨床施設で治療を受けており、かつ
- 慢性疼痛の病歴および/または
- 過去 28 日間にオピオイドを処方された、かつ/または
- オピオイド使用障害の病歴および/または
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:I-COPE介入
参加している 25 のプライマリケア施設のうち 5 か所が、5 つのステップのいずれかにランダムに割り当てられます。
ICOPE 介入は、3 ~ 15 か月の事前介入期間の後に実施されます。
介入は 8 週間実施されます。
介入後の期間の長さは 11 ~ 23 か月です。
|
患者アンケートは、訪問の 3 日前に MyChart 経由で送信されます。
現在の痛み、目標、治療歴、治療の希望、健康状態について質問します。
あるいは、患者は診療所で紙またはタブレットを使用してアンケートに参加するよう求められます。
調査は、うつ病のスクリーニングとオピオイドの使用が以前のスコアの入手可能性に依存することを除いて同一です。
アンケートと EHR は、ベスト プラクティス アドバイザリ (BPA) とカスタマイズされたスマート セットの自動生成に役立ちます。
このスマートセットは、慢性疼痛とオピオイドに関する AGS および CDC ガイドラインに基づいています。
患者の病歴、併存疾患、好みに基づいて推奨されない治療選択肢が示されます。
スマートセットには、意思決定支援ツールや患者教育ツールへのリンクも含まれています。
痛みの評価と目標、治療計画、関連するヒントや教材を使用して、個人に合わせた行動計画が作成されます。
行動計画は、最大 6 年生の読解レベルとシンプルなグラフィックを使用して明確にレイアウトされます。
|
介入なし:介入なし
すべての患者に提供される標準治療。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
初期疼痛スコアが高い(6 以上)患者のうち、スコアが 30% 減少した割合
時間枠:6ヵ月
|
初期疼痛スコアが高い(6 以上)患者のうち、スコアが 30% 減少した割合
|
6ヵ月
|
推奨される疼痛治療法の多様性を高める
時間枠:6ヵ月
|
患者の治療計画には、より多くの種類の治療が示されます。
I-COPE スマートセットでは、疼痛治療は自己管理、専門医への紹介、非オピオイド薬、オピオイド薬の 4 つのタイプに分類されます。
|
6ヵ月
|
リスクの高い痛みの治療を減らす
時間枠:6ヵ月
|
オピオイド/ビール基準薬の中止、またはオピオイド/ビール基準薬の1日当たりのミリグラム相当量の減少。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
慢性疼痛診断の有無および初期疼痛スコアが高い高齢者における疼痛スコアの変化
時間枠:6ヵ月
|
慢性疼痛診断の有無および初期疼痛スコアが高い高齢者における疼痛スコアの変化
|
6ヵ月
|
ガイドラインに一致するオピオイド処方の増加
時間枠:6ヵ月
|
>50mg当量のオピオイドまたはOUDを有する患者におけるナロキソン処方の増加。オピオイドの慢性使用患者における年間薬剤検査の数の増加。オピオイドとベンゾジアゼピンの同時処方の減少
|
6ヵ月
|
各高リスク治療法を処方された患者の割合の減少
時間枠:6ヵ月
|
高リスク治療は、オピオイドおよびビール基準薬として定義されます
|
6ヵ月
|
それぞれの低リスク治療法を処方された患者の割合の増加
時間枠:6ヵ月
|
低リスク治療には、オピオイドとビール基準薬を除くすべての疼痛治療が含まれます。
|
6ヵ月
|
I-COPE アクションプランを受ける資格のある患者の割合
時間枠:6ヵ月
|
I-COPE アクションプランを受ける資格のある患者の割合
|
6ヵ月
|
I-COPE プログラムを利用する医師の割合
時間枠:6ヵ月
|
I-COPE プログラムを利用する研究施設の医師の割合
|
6ヵ月
|
I-COPE プログラムを利用しているクリニックの割合
時間枠:6ヵ月
|
I-COPE プログラムの導入に成功したクリニックの割合
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mim Ari, MD、University of Chicago
- 主任研究者:Neda Laiteerapong, MD、University of Chicago
- 主任研究者:Katherine Thompson, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB20-1580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
アイコープの臨床試験
-
Ohio State UniversityUniversity of South Florida; New York University; National Institute on Minority Health and Health... と他の協力者積極的、募集していない
-
University of PennsylvaniaThomas Jefferson University; Drexel University招待による登録神経認知障害 | 認知症 | アルツハイマー病 | レビー小体病 | 前頭側頭型認知症 | 血管性認知症 | 混合型認知症 | ピック病 | 多発性認知症アメリカ
-
Ohio State UniversityAmerican Nurses Foundation; Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; National Association... と他の協力者完了
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research Group完了
-
Louisiana State University and A&M CollegeUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; National Academies of Sciences, Engineering and...募集