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I-COPE 研究: 高齢者のオピオイド使用と疼痛管理 (I-COPE)

2024年1月18日 更新者:University of Chicago

患者中心の臨床意思決定支援とプロジェクト ECHO を通じてシカゴ高齢者のオピオイドと疼痛管理を改善する

65歳以上の成人は、オピオイドやオピオイド使用障害(OUD)による慢性疼痛や有害事象を経験するリスクが高くなります。 高齢者は、加齢に伴う健康状態が原因で痛みを適切に報告できない傾向があり、痛みの治療が不十分になる可能性があります。 過去 20 年間で、高齢者の慢性疼痛を治療するためのオピオイドの処方は、以前の 9 倍の割合で増加しました。 この急増には、オピオイドの乱用、誤用、過剰摂取、ヘロインやコカインの中毒が原因で救急外来を訪れる高齢者の激増が伴っている。 その結果、慢性疼痛、オピオイド、OUD は、米国の高齢者の間で大きな危機となっています。 I-COPE プログラムは、より効果的かつ効率的な老人性疼痛、オピオイド、OUD 管理のための一連のスマート ツールを医療提供者に提供する介入です。 I-COPE プログラムの目的は、共有の意思決定、患者中心の臨床意思決定支援ツール、およびプロジェクト ECHO® の統合を評価し、慢性疼痛、オピオイド使用、および慢性疼痛を伴う高齢者に対する効果的な治療を統合するという重要なニーズに対処することです。ウード。 患者中心の臨床意思決定支援 (PCCDS) ツールは、個々の患者に合わせて適切なタイミングで提示される情報を臨床医に提供し、コミュニケーション、ケア、および患者提供者の満足度を向上させます。 共有意思決定 (SDM) は、選択肢が多く、最適な治療法の選択が不確実な場合に非常に効果的な協力フレームワークです。 Project ECHO® は、専門化されていない医療知識を地域の臨床医に提供するためのテスト済みモデルです。 これらの戦略の研究は、オピオイド行動計画 (OAP) イニシアチブを通じて医療研究品質庁 (AHRQ) によって支援されています。 調査の回答に基づいて、PCCDS は高齢者が個々の病歴に基づいて使用することが望ましい疼痛治療法のリストを作成します。 PCCDS から、個別の患者行動計画が生成されます。 行動計画は明確に提示され、小学 6 年生以下の患者中心の言葉とシンプルなグラフィックが使用されます。 これには、患者が報告した全体的な目標、現在の痛みの評価、および痛みの目標が記載されているほか、慢性痛の治療計画に加えられた変更に関する情報も提供されます。 オピオイドを服用している患者には、オピオイドの副作用の兆候、誤用、オピオイドの過剰摂取に関する情報と、ナロキソン投与の指示に関する情報が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

I-COPE プログラム介入には、患者調査、高齢者向け PCCDS ツール、患者行動計画、医療従事者教育の 4 つの要素が含まれています。

患者調査。 予定されている PCP 来院の 3 日前に、患者は電子チェックイン時にアンケートに回答するよう求められます。 予約日に来院したときに患者がアンケートに記入していない場合は、患者サービス担当者が待合室で紙またはタブレットを使用してアンケートに記入するよう求められるか、医療助手が診察中に記入するように求められます。トリアージ。 I-COPE 調査に加えて、患者はうつ病と薬物乱用の検査を受けます。 医療助手は、回答を EHR に入力するように訓練されます。 介護者は、患者がアンケートに記入するのを手伝ってくれる場合があります。 回答は患者の医療記録に保存され、治療チームがアクセスできるようになります。

高齢者用 PCCDS ツール。 患者アンケートと EHR からの情報は、パッシブ アラート (ベスト プラクティス アドバイザリー) と、PCP が訪問中に開くことができるカスタマイズされたスマート セットを自動的に生成するために使用されます。 患者が来院時に痛みについて相談したいと答えた場合、または物質使用障害の可能性について検査で陽性となった場合に、アラートがトリガーされます。 PCCDS は、慢性疼痛とオピオイドに関する AGS および CDC ガイドラインに基づいた一連の決定ルールを使用して設計されました。 PCCDS ツールには 5 つのセクションがあります: すべての患者 (自己管理戦略)、経口非オピオイド薬、急性および慢性疼痛のみ、オピオイド薬、および OUD 治療。 PCCDS は、患者の病歴、併存疾患、および好みに基づいて、どの治療オプションが推奨されるか、推奨されないか、または禁忌であるかを示します。 たとえば、患者がうつ病の検査で陽性反応を示した場合、経口非オピオイド薬セクション内の抗うつ薬スマートグループが開き、推奨のラベルが表示されます。 さまざまな段階の慢性腎臓病、特定の薬剤の存在、および薬物乱用スクリーニングの結果を有する患者向けに、他のスマートグループの代替バージョンが存在します。 PCCDS ツールには、会話ツールや患者の自己管理教育ツールへのリンクも含まれています。 患者が調査に回答しなかった場合、医療提供者は PCCDS ツールにアクセスできる場合があります。

患者の行動計画。 訪問の終わりに、患者の痛みの評価と目標、PCPと合意した治療計画、および関連する教育資料を特徴とする個別の行動計画が作成されます。 行動計画は、患者中心の言語、最高 6 年生の読解レベル、およびシンプルなグラフィックを使用して明確にレイアウトされます。 訪問後の要約の一部として印刷されます。

プロバイダーの教育。 PCP は、より高齢者向けの臨床コンテンツと実際の症例を含む EHR の最新情報を提供する集中的なプロジェクト ECHO コースを選択することができます。 プロジェクト ECHO (Extension for Community Health Outcomes) は、十分なサービスを受けられていないコミュニティでプライマリケアの能力を拡大するための革新的な労働力開発モデルです。 これは、ビデオ会議テクノロジーを使用して、教訓的な教育、臨床医が持ち込んだ実際の症例によるグループの問題解決、ベストプラクティスの実施に関する専門家のアドバイスを通じて、地域ベースの臨床医を「テレメンター」します。 Project ECHO® は、おそらく患者の転帰を改善しながら、臨床医の能力と行動を改善するための費用対効果の高い戦略である可能性があります。 カリキュラムは週 8 回の 1 時間のセッションで提供されます。 各セッションには、コンテンツ専門家の学際的なチームによって提供される教訓的なトピックと、参加する PCP によってもたらされた実際の事例を使用した 2 つの 15 分間の問題解決演習が含まれます。 PCP は、それぞれのケースで I-COPE プログラム ツールキットを使用する方法を確認します。 教訓的な内容には、PCCDS のウォークスルーと、痛みと OUD の人口統計に関する教育、痛みの管理に関する特別な考慮事項 (認知障害、機能障害、社会的決定要因、介護者など)、SDM の原則と患者の好みの評価、薬理学、および鎮痛剤、非薬理学的疼痛管理オプション、OUD の認識と管理。 ECHO トレーニングの要約版は、PCP が必要に応じて自分の時間にアクセスできるようにオンラインで利用できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60661
        • Access Community Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が65歳以上かつ
  • 参加している臨床施設で治療を受けており、かつ
  • 慢性疼痛の病歴および/または
  • 過去 28 日間にオピオイドを処方された、かつ/または
  • オピオイド使用障害の病歴および/または

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:I-COPE介入
参加している 25 のプライマリケア施設のうち 5 か所が、5 つのステップのいずれかにランダムに割り当てられます。 ICOPE 介入は、3 ~ 15 か月の事前介入期間の後に実施されます。 介入は 8 週間実施されます。 介入後の期間の長さは 11 ~ 23 か月です。
患者アンケートは、訪問の 3 日前に MyChart 経由で送信されます。 現在の痛み、目標、治療歴、治療の希望、健康状態について質問します。 あるいは、患者は診療所で紙またはタブレットを使用してアンケートに参加するよう求められます。 調査は、うつ病のスクリーニングとオピオイドの使用が以前のスコアの入手可能性に依存することを除いて同一です。 アンケートと EHR は、ベスト プラクティス アドバイザリ (BPA) とカスタマイズされたスマート セットの自動生成に役立ちます。 このスマートセットは、慢性疼痛とオピオイドに関する AGS および CDC ガイドラインに基づいています。 患者の病歴、併存疾患、好みに基づいて推奨されない治療選択肢が示されます。 スマートセットには、意思決定支援ツールや患者教育ツールへのリンクも含まれています。 痛みの評価と目標、治療計画、関連するヒントや教材を使用して、個人に合わせた行動計画が作成されます。 行動計画は、最大 6 年生の読解レベルとシンプルなグラフィックを使用して明確にレイアウトされます。
介入なし:介入なし
すべての患者に提供される標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期疼痛スコアが高い(6 以上)患者のうち、スコアが 30% 減少した割合
時間枠:6ヵ月
初期疼痛スコアが高い(6 以上)患者のうち、スコアが 30% 減少した割合
6ヵ月
推奨される疼痛治療法の多様性を高める
時間枠:6ヵ月
患者の治療計画には、より多くの種類の治療が示されます。 I-COPE スマートセットでは、疼痛治療は自己管理、専門医への紹介、非オピオイド薬、オピオイド薬の 4 つのタイプに分類されます。
6ヵ月
リスクの高い痛みの治療を減らす
時間枠:6ヵ月
オピオイド/ビール基準薬の中止、またはオピオイド/ビール基準薬の1日当たりのミリグラム相当量の減少。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛診断の有無および初期疼痛スコアが高い高齢者における疼痛スコアの変化
時間枠:6ヵ月
慢性疼痛診断の有無および初期疼痛スコアが高い高齢者における疼痛スコアの変化
6ヵ月
ガイドラインに一致するオピオイド処方の増加
時間枠:6ヵ月
>50mg当量のオピオイドまたはOUDを有する患者におけるナロキソン処方の増加。オピオイドの慢性使用患者における年間薬剤検査の数の増加。オピオイドとベンゾジアゼピンの同時処方の減少
6ヵ月
各高リスク治療法を処方された患者の割合の減少
時間枠:6ヵ月
高リスク治療は、オピオイドおよびビール基準薬として定義されます
6ヵ月
それぞれの低リスク治療法を処方された患者の割合の増加
時間枠:6ヵ月
低リスク治療には、オピオイドとビール基準薬を除くすべての疼痛治療が含まれます。
6ヵ月
I-COPE アクションプランを受ける資格のある患者の割合
時間枠:6ヵ月
I-COPE アクションプランを受ける資格のある患者の割合
6ヵ月
I-COPE プログラムを利用する医師の割合
時間枠:6ヵ月
I-COPE プログラムを利用する研究施設の医師の割合
6ヵ月
I-COPE プログラムを利用しているクリニックの割合
時間枠:6ヵ月
I-COPE プログラムの導入に成功したクリニックの割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mim Ari, MD、University of Chicago
  • 主任研究者:Neda Laiteerapong, MD、University of Chicago
  • 主任研究者:Katherine Thompson, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは臨床レベルの介入研究です。 研究チームは、個々の参加者のデータを含まない限られたデータセットのみを受け取ります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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