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I-COPE 研究:老年人使用阿片类药物和疼痛管理 (I-COPE)

2024年1月18日 更新者:University of Chicago

通过以患者为中心的临床决策支持和 ECHO 项目改善芝加哥老年成人阿片类药物和疼痛管理

65 岁以上的成年人患阿片类药物和阿片类药物使用障碍 (OUD) 引起的慢性疼痛和不良事件的风险更高。 由于与年龄相关的健康,老年人更有可能不充分地报告他们的疼痛,这可能导致疼痛治疗不足。 在过去的二十年中,用于治疗老年人慢性疼痛的阿片类药物处方的增长速度是以前的九倍。 由于阿片类药物滥用、误用、过量以及海洛因和可卡因成瘾,这种激增伴随着前往急诊室就诊的老年人急剧增加。 因此,慢性疼痛、阿片类药物和 OUD 已成为美国老年人面临的主要危机。 I-COPE 计划是一种干预措施,可为提供者提供一套智能工具,以更有效和高效地管理老年疼痛、阿片类药物和 OUD。 I-COPE 计划的目的是评估共享决策、以患者为中心的临床决策支持工具和 ECHO® 项目的整合,以满足对患有慢性疼痛、阿片类药物使用和乌德。 以患者为中心的临床决策支持 (PCCDS) 工具为临床医生提供适时呈现的信息并针对个体患者量身定制,从而改善沟通、护理和患者提供者的满意度。 当有很多选择且最佳治疗选择不确定时,共享决策 (SDM) 是一个非常有效的协作框架。 ECHO® 项目是一个经过测试的模型,用于向社区临床医生提供亚专业医学知识。 通过阿片类药物行动计划 (OAP) 倡议,对这些策略的研究得到了医疗保健研究和质量局 (AHRQ) 的支持。 根据调查反馈,PCCDS 将根据老年人的个人病史制定一份更适合老年人使用的疼痛治疗清单。 PCCDS 将生成个性化的患者行动计划。 行动计划将清楚地列出,使用 ≤ 6 年级水平的以患者为中心的语言和简单的图形。 它将以患者报告的总体目标、当前疼痛等级和疼痛目标为特色,并提供有关对慢性疼痛治疗计划所做更改的信息。 对于正在服用阿片类药物的患者,将包括有关阿片类药物副作用迹象、滥用和阿片类药物过量的信息,以及纳洛酮给药说明。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

I-COPE 计划干预包括四个部分:患者调查、老年 PCCDS 工具、患者行动计划和提供者教育。

患者调查。 在每次计划的 PCP 就诊前三天,患者将被要求在电子登记期间完成一项调查。 如果患者在预约当天到达时尚未完成调查问卷,患者服务代表将要求他们在等候区用纸或平板电脑完成,或由医疗助理在患者就诊期间完成分诊。 除了 I-COPE 调查之外,还将对患者进行抑郁症和药物滥用筛查。 医疗助理将接受培训,将他们的回答输入 EHR。 护理人员可以帮助患者完成问卷。 答复将保存在患者的医疗记录中,并可供他们的护理团队访问。

老年 PCCDS 工具。 来自患者问卷和 EHR 的信息将用于自动生成被动警报(最佳实践建议)和 PCP 可以在访问期间打开的定制智能设置。 如果患者回答说他们想在就诊时讨论疼痛,或者如果他们对可能的物质使用障碍筛查呈阳性,就会触发警报。 PCCDS 设计了一套基于 AGS 和 CDC 慢性疼痛和阿片类药物指南的决策规则。 PCCDS 工具有五个部分:所有患者(自我管理策略)、口服非阿片类药物、仅慢性疼痛急性发作、阿片类药物和 OUD 治疗。 PCCDS 根据患者的病史、合并症和偏好显示推荐、不推荐或禁忌的治疗方案。 例如,如果患者的抑郁症筛查结果呈阳性,则口服非阿片类药物部分中的抗抑郁药智能组将被打开并按照建议进行标记。 对于患有不同阶段的慢性肾病、存在某些药物以及药物滥用筛查结果的患者,存在其他智能组的替代版本。 PCCDS 工具还包括对话工具和患者自我管理教育工具的链接。 在患者未完成调查的情况下,提供者可以访问 PCCDS 工具。

患者行动计划。 访问结束时,将为患者制定个性化的行动计划,其中包括他们的疼痛等级和目标、他们与 PCP 商定的治疗计划以及相关教育材料。 行动计划将使用以患者为中心的语言、最高 6 年级阅读水平和简单的图形来清楚地列出。 它将作为访问后总结的一部分打印出来。

提供者教育。 PCP 可以选择强化项目 ECHO 课程,该课程提供更多老年临床内容和 EHR 更新以及真实案例。 ECHO 项目(社区健康结果的扩展)是一种创新的劳动力发展模式,用于扩大服务欠缺社区的初级保健能力。 它使用视频会议技术,通过教学教育“远程指导”社区临床医生,通过临床医生带来的实际案例解决小组问题,以及实施最佳实践的专家建议。 ECHO® 项目可能是一种具有成本效益的策略,可以提高临床医生的能力和行为,同时可能改善患者的治疗效果。 课程将在每周 8 小时的课程中进行。 每节课都将包括由内容专家组成的跨学科团队提供的教学主题,以及两个 15 分钟的问题解决练习,这些练习使用参与的 PCP 带来的真实案例。 PCP 将审查他们如何在每个案例中使用 I-COPE 计划工具包。 教学内容将包括 PCCDS 演练和疼痛和 OUD 的人口统计学教育、疼痛管理的特殊注意事项(例如,认知障碍、功能障碍、社会决定因素和护理人员)、SDM 原则和评估患者偏好、药理学和止痛药、非药物疼痛管理选项以及 OUD 的识别和管理。 ECHO 培训的精简版将在线提供,供 PCP 在需要时在自己的时间访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60661
        • Access Community Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 65 岁并且
  • 在参与的临床站点接受护理并且
  • 慢性疼痛史和/或
  • 最近 28 天内的阿片类药物处方和/或
  • 阿片类药物使用障碍史和/或

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I-COPE干预
25 个参与的初级保健站点中有 5 个被随机分配到 5 个步骤中的任何一个。 ICOPE 干预在 3-15 个月的预干预期后实施。 干预在 8 周内实施。 后干预期的长度为11-23个月。
患者调查将在访问前 3 天通过 MyChart 发送出去。 它询问当前的疼痛、目标、治疗史、治疗偏好和健康状况。 或者,患者将被要求在纸质或平板电脑上参加临床调查。 这些调查将是相同的,除了筛查抑郁症和阿片类药物使用将取决于以前分数的可用性。 调查和 EHR 将帮助自动生成最佳实践建议 (BPA) 和量身定制的智能集。 该 smartset 基于 AGS 和 CDC 关于慢性疼痛和阿片类药物的指南。 它显示了根据患者的病史、合并症和偏好不推荐哪些治疗方案。 smartset 还包括指向决策辅助工具和患者教育工具的链接。 将创建个性化的行动计划,包括疼痛等级和目标、治疗计划以及相关提示和教育材料。 行动计划将使用最高 6 年级的阅读水平和简单的图形清楚地列出。
无干预:无干预
为所有患者提供标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始疼痛评分较高 (≥6) 的患者评分降低 30% 的百分比
大体时间:6个月
初始疼痛评分较高 (≥6) 的患者评分降低 30% 的百分比
6个月
增加推荐的疼痛治疗的多样性
大体时间:6个月
在患者的治疗计划中代表了更多类型的治疗。 在 I-COPE smartset 中,疼痛治疗分为 4 种类型:自我管理、转诊给专家、非阿片类药物和阿片类药物。
6个月
减少高风险的疼痛治疗
大体时间:6个月
停用阿片类药物/比尔标准药物或减少阿片类药物/比尔标准药物的每日毫克当量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有和没有慢性疼痛诊断和高初始疼痛评分的老年人疼痛评分的变化
大体时间:6个月
有和没有慢性疼痛诊断和高初始疼痛评分的老年人疼痛评分的变化
6个月
增加指南一致的阿片类药物处方
大体时间:6个月
阿片类药物或 OUD 超过 50 毫克当量的患者的纳洛酮处方增加;慢性阿片类药物使用患者每年进行药物筛查的次数增加;减少阿片类药物和苯二氮卓类药物的联合处方
6个月
减少接受每种高风险治疗的患者比例
大体时间:6个月
高风险治疗被定义为阿片类药物和比尔标准药物
6个月
增加每种低风险治疗的患者百分比
大体时间:6个月
低风险治疗包括除阿片类药物和比尔标准药物之外的所有疼痛治疗。
6个月
接受 I-COPE 行动计划的合格患者百分比
大体时间:6个月
接受 I-COPE 行动计划的合格患者百分比
6个月
使用 I-COPE 计划的医生百分比
大体时间:6个月
使用 I-COPE 程序的研究地点的医生百分比
6个月
使用 I-COPE 计划的诊所百分比
大体时间:6个月
成功实施 I-COPE 计划的诊所百分比
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mim Ari, MD、University of Chicago
  • 首席研究员:Neda Laiteerapong, MD、University of Chicago
  • 首席研究员:Katherine Thompson, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月3日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这是一项临床水平的干预研究。 研究团队将仅收到有限的数据集,没有个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

应对的临床试验

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