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I-COPE 연구: 노인의 오피오이드 사용 및 통증 관리 (I-COPE)

2024년 6월 21일 업데이트: University of Chicago

환자 중심 임상 결정 지원 및 프로젝트 ECHO를 통해 시카고 고령자 오피오이드 및 통증 관리 개선

65세 이상의 성인은 오피오이드 및 오피오이드 사용 장애(OUD)로 인한 만성 통증 및 부작용을 경험할 위험이 더 높습니다. 고령자는 연령 관련 건강으로 인해 자신의 통증을 부적절하게 보고할 가능성이 더 높으며, 이는 통증 치료 부족으로 이어질 수 있습니다. 지난 20년 동안 노인의 만성 통증을 치료하기 위한 오피오이드 처방은 이전보다 9배 증가했습니다. 이러한 급증은 오피오이드 남용, 오용, 과다복용, 헤로인 및 코카인 중독으로 인해 응급실을 방문하는 노인의 급격한 증가를 동반합니다. 결과적으로 만성 통증, 오피오이드 및 OUD는 미국의 노인들 사이에서 주요 위기가 되었습니다. I-COPE 프로그램은 공급자에게 보다 효과적이고 효율적인 노인성 통증, 오피오이드 및 OUD 관리를 위한 일련의 스마트 도구를 제공하는 개입입니다. I-COPE 프로그램의 목표는 공유 의사 결정, 환자 중심 임상 의사 결정 지원 도구 및 Project ECHO®의 통합을 평가하여 만성 통증, 오피오이드 사용 및 OUD. PCCDS(Patient-Centered Clinical Decision Support) 도구는 임상의에게 적시에 제공되고 개별 환자에 맞게 조정된 정보를 제공하여 의사 소통, 치료 및 환자 제공자 만족도를 향상시킵니다. 공유 의사 결정(SDM)은 선택 사항이 많고 최적의 치료 선택에 대한 불확실성이 있을 때 매우 효과적인 협업 프레임워크입니다. Project ECHO®는 지역사회 임상의에게 세분화된 의학 지식을 전달하기 위해 검증된 모델입니다. 이러한 전략에 대한 연구는 오피오이드 조치 계획(OAP) 이니셔티브를 통해 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)의 지원을 받습니다. 설문 조사 응답을 기반으로 PCCDS는 개인의 병력을 기반으로 노인이 선호하는 통증 치료법 목록을 개발할 것입니다. PCCDS에서 개별화된 환자 행동 계획이 생성됩니다. 실행 계획은 명확하게 제시되며, ≤ 6학년 수준에서 환자 중심 언어를 사용하고 간단한 그래픽을 사용합니다. 환자가 보고한 전체 목표, 현재 통증 등급 및 통증 목표를 포함하고 만성 통증 치료 계획에 대한 변경 사항에 대한 정보를 제공합니다. 오피오이드 부작용의 징후, 오용 및 오피오이드 과다복용에 대한 정보는 날록손 투여 지침뿐만 아니라 오피오이드를 복용하는 환자에게 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

I-COPE 프로그램 개입에는 환자 설문 조사, 노인 PCCDS 도구, 환자 행동 계획 및 제공자 교육의 네 가지 구성 요소가 포함됩니다.

환자 조사. 예정된 각 PCP 방문 3일 전에 환자는 전자 체크인 중에 설문 조사를 완료해야 합니다. 환자가 예약 당일 도착했을 때 설문지를 작성하지 않은 경우 환자 서비스 담당자가 대기실에서 종이나 태블릿을 사용하여 작성하도록 요청하거나 의료 보조원이 환자 중에 작성하도록 요청합니다. 분류. I-COPE 설문 조사 외에도 환자는 우울증 및 약물 남용에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 의료 보조원은 응답을 EHR에 입력하도록 교육을 받습니다. 간병인은 환자가 설문지를 작성하도록 도울 수 있습니다. 응답은 환자의 의료 기록에 저장되고 치료 팀이 액세스할 수 있습니다.

노인 PCCDS 도구. 환자 설문지 및 EHR의 정보는 수동 경보(모범 사례 조언) 및 PCP가 방문 중에 열 수 있는 맞춤형 스마트 세트를 자동으로 생성하는 데 사용됩니다. 환자가 방문 시 통증에 대해 논의하고 싶다고 응답하거나 가능한 물질 사용 장애에 대해 양성으로 선별되면 경고가 트리거됩니다. PCCDS는 만성 통증 및 오피오이드에 대한 AGS 및 CDC 지침에 기반한 일련의 결정 규칙으로 설계되었습니다. PCCDS 도구는 5개 섹션으로 구성되어 있습니다. 모든 환자(자가 관리 전략), 비오피오이드 경구 약물, 급성-만성 통증 전용, 오피오이드 약물 및 OUD 치료. PCCDS는 환자의 병력, 동반 질환 및 선호도에 따라 권장되는 치료 옵션, 권장되지 않는 치료 옵션 또는 금기 사항을 보여줍니다. 예를 들어, 환자가 우울증에 대해 양성 판정을 받은 경우 경구 비오피오이드 약물 섹션 내의 항우울제 스마트 그룹이 열리고 권장으로 레이블이 지정됩니다. 다른 스마트 그룹의 대체 버전은 다양한 단계의 만성 신장 질환 환자, 특정 약물의 존재 및 약물 남용 스크리닝 결과를 위해 존재합니다. PCCDS 도구에는 대화 도구 및 환자 자기 관리 교육 도구에 대한 링크도 포함되어 있습니다. PCCDS 도구는 환자가 설문 조사를 완료하지 않은 경우 공급자가 액세스할 수 있습니다.

환자 행동 계획. 방문이 끝나면 통증 평가 및 목표, PCP와 합의한 치료 계획 및 관련 교육 자료를 포함하는 환자를 위한 개인화된 실행 계획이 생성됩니다. 실행 계획은 환자 중심 언어, 최대 6학년 읽기 수준 및 간단한 그래픽을 사용하여 명확하게 배치됩니다. 방문 후 요약의 일부로 인쇄됩니다.

제공자 교육. PCP는 더 많은 노인 임상 콘텐츠와 실제 사례에 대한 EHR 업데이트를 제공하는 집중 프로젝트 ECHO 과정을 선택할 수 있습니다. Project ECHO(Extension for Community Health Outcomes)는 소외된 지역사회에서 1차 진료 역량을 확장하기 위한 혁신적인 인력 개발 모델입니다. 화상 회의 기술을 사용하여 교훈적인 교육, 임상의가 가져온 실제 사례로 그룹 문제 해결, 모범 사례 구현에 대한 전문가 조언을 통해 커뮤니티 기반 임상의를 "원격 조정"합니다. Project ECHO®는 아마도 임상의의 능력과 행동을 개선하는 동시에 환자 결과를 개선하기 위한 비용 효율적인 전략일 것입니다. 커리큘럼은 8주간의 1시간 세션으로 제공됩니다. 각 세션에는 학제간 콘텐츠 전문가 팀이 제공하는 교훈적인 주제와 참여 PCP가 가져온 실제 사례를 사용한 15분짜리 문제 해결 연습이 포함됩니다. PCP는 각 사례에서 I-COPE 프로그램 툴킷을 사용할 수 있는 방법을 검토합니다. 교육 내용에는 PCCDS의 연습과 통증 및 OUD의 인구통계에 대한 교육, 통증 관리에 대한 특별 고려 사항(예: 인지 장애, 기능 장애, 사회적 결정 요인 및 간병인), SDM의 원칙 및 환자 선호도 평가, 약리학 및 진통제, 비약물적 통증 관리 옵션, OUD 인식 및 관리. ECHO 교육의 요약 버전은 PCP가 필요한 경우 자신의 시간에 액세스할 수 있도록 온라인으로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60661
        • ACCESS Community Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 참여 임상 현장에서 치료를 받고 그리고
  • 만성 통증의 병력 및/또는
  • 지난 28일 동안의 오피오이드 처방 및/또는
  • 오피오이드 사용 장애 병력 및/또는

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I-COPE 개입
25개의 참여 1차 진료 사이트 중 5개가 5단계 중 하나에 무작위로 할당됩니다. ICOPE 개입은 3-15개월의 사전 개입 기간 후에 구현됩니다. 중재는 8주 동안 시행됩니다. 중재 후 기간의 길이는 11-23개월입니다.
행동: 아이코프
환자 설문조사는 방문 3일 전에 MyChart를 통해 발송됩니다. 현재 통증, 목표, 치료 이력, 치료 선호도 및 건강 상태에 대해 묻습니다. 대안으로, 환자는 종이나 태블릿으로 진료소에서 설문조사에 참여하도록 요청받을 것입니다. 설문 조사는 우울증 선별 검사를 제외하고 동일하며 오피오이드 사용은 이전 점수의 가용성에 따라 달라집니다. 설문 조사 및 EHR은 모범 사례 자문(BPA) 및 맞춤형 스마트 세트를 자동 생성하는 데 도움이 됩니다. 스마트세트는 만성 통증 및 오피오이드에 대한 AGS 및 CDC 지침을 기반으로 합니다. 환자의 병력, 동반 질환 및 선호도에 따라 권장되지 않는 치료 옵션을 보여줍니다. Smartset에는 의사 결정 지원 및 환자 교육 도구에 대한 링크도 포함되어 있습니다. 통증 평가 및 목표, 치료 계획, 관련 요령 및 교육 자료를 포함하여 개인화된 실행 계획이 작성됩니다. 실행 계획은 최대 6등급 읽기 수준과 간단한 그래픽을 사용하여 명확하게 배치됩니다.
간섭 없음: 개입 없음
모든 환자에게 제공되는 치료 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 통증 점수가 높은(6 이상) 점수가 30% 감소한 환자의 비율
기간: 6 개월
초기 통증 점수가 높은(6 이상) 점수가 30% 감소한 환자의 비율
6 개월
권장되는 통증 치료의 다양성 증가
기간: 6 개월
더 많은 유형의 치료가 환자의 치료 계획에 표시됩니다. I-COPE smartset에서 통증 치료는 자가 관리, 전문의 의뢰, 비마약성 약물 및 오피오이드 약물의 4가지 유형으로 그룹화됩니다.
6 개월
고위험 통증 치료 감소
기간: 6 개월
오피오이드/Beer's Criteria 약물의 중단 또는 오피오이드/Beer's Criteria 약물의 일일 밀리그램 당량 감소.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증 진단 및 높은 초기 통증 점수가 있거나 없는 노인의 통증 점수 변화
기간: 6 개월
만성 통증 진단 및 높은 초기 통증 점수가 있거나 없는 노인의 통증 점수 변화
6 개월
지침 일치 오피오이드 처방의 증가
기간: 6 개월
오피오이드 또는 OUD가 50mg 이상인 환자에서 날록손 처방 증가; 만성 오피오이드 사용 환자의 연간 약물 검사 횟수 증가; 오피오이드 및 벤조디아제핀 병용 처방 감소
6 개월
고위험 치료제 처방 환자 비율 감소
기간: 6 개월
고위험 치료는 오피오이드 및 Beer의 기준 약물로 정의됩니다.
6 개월
각 저위험 치료제 처방 환자 비율 증가
기간: 6 개월
저위험 치료에는 오피오이드 및 Beer's criteria 약물을 제외한 모든 통증 치료가 포함됩니다.
6 개월
I-COPE 실행 계획을 받는 적격 환자의 비율
기간: 6 개월
I-COPE 실행 계획을 받는 적격 환자의 비율
6 개월
I-COPE 프로그램을 사용하는 의사 비율
기간: 6 개월
I-COPE 프로그램을 사용하는 연구 기관의 의사 비율
6 개월
I-COPE 프로그램을 사용하는 병원 비율
기간: 6 개월
I-COPE 프로그램을 성공적으로 구현한 클리닉의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
ACCESS Community Health Network

수사관

  • 수석 연구원: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-1580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 클리닉 수준의 개입 연구입니다. 연구팀은 개별 참가자 데이터가 없는 제한된 데이터 세트만 받습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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