- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04878562
I-COPE tanulmány: Opioidhasználat és fájdalomcsillapítás idősebb felnőtteknél (I-COPE)
Chicago idősebb felnőttek opioid- és fájdalomkezelésének javítása a betegközpontú klinikai döntéstámogatás és az ECHO projekt révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I-COPE program beavatkozása négy komponensből áll: betegfelmérés, időskori PCCDS eszköz, beteg cselekvési terv és szolgáltató oktatás.
Betegfelmérés. Három nappal minden tervezett PCP-látogatás előtt a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az elektronikus bejelentkezés során. Ha a betegek a rendelés napján megérkezve nem töltötték ki a kérdőívet, a betegszolgálat képviselői felkérik őket, hogy a várótérben töltsék ki papíron vagy táblagéppel, illetve az asszisztens töltse ki a betegellátás során. osztályozás. Az I-COPE felmérés mellett a betegeket depresszió és kábítószerrel való visszaélés szempontjából is szűrik. Az asszisztenseket kiképezik arra, hogy válaszaikat beírják az EHR-be. A gondozó segíthet a betegnek a kérdőív kitöltésében. A válaszokat elmentik a beteg kórlapjába, és hozzáférhetnek az ellátó csapatához.
Geriátriai PCCDS eszköz. A betegkérdőívből és az EHR-ből származó információkat a rendszer egy passzív riasztás (a legjobb gyakorlatra vonatkozó tanács) és egy személyre szabott intelligens készlet automatikus generálására használja fel, amelyet a PCP-k a látogatás során megnyithatnak. A riasztás akkor indul ki, ha a páciens azt válaszolja, hogy meg akarja beszélni a fájdalmat a látogatása során, vagy ha pozitív szűrést végez egy lehetséges szerhasználati rendellenességre. A PCCDS-t döntési szabályokkal alakították ki, amelyek a krónikus fájdalomra és opioidokra vonatkozó AGS- és CDC-irányelveken alapulnak. A PCCDS eszköz öt részből áll: Minden beteg (önkezelési stratégiák), Orális, nem opioid gyógyszerek, Csak akut-krónikus fájdalom, Opioid gyógyszerek és OUD-kezelés. A PCCDS megmutatja, mely kezelési lehetőségek javasoltak, nem ajánlottak vagy ellenjavalltok a páciens kórtörténete, társbetegségei és preferenciái alapján. Például, ha egy beteg depresszióra vonatkozó szűrése pozitív, az Antidepresszánsok intelligens csoportja az Orális, nem opioid gyógyszerek szakaszban megnyílik, és az ajánlott címkével ellátva. Más okoscsoportok alternatív változatai is léteznek a különböző stádiumú krónikus vesebetegségben, bizonyos gyógyszerek jelenlétében és a kábítószer-visszaélési szűrés eredményeiben szenvedő betegek számára. A PCCDS eszköz linkeket is tartalmaz egy beszélgetési eszközre és a betegek önkezelésére oktató eszközökre. A PCCDS eszközt olyan esetekben érheti el a szolgáltató, ha a páciens nem töltötte ki a felmérést.
Beteg cselekvési terve. A látogatás végén személyre szabott cselekvési tervet készítenek a betegek számára, amely tartalmazza a fájdalom besorolását és célját, a PCP-vel egyeztetett kezelési tervet és a vonatkozó oktatási anyagokat. Az akcióterv egyértelműen betegközpontú nyelvezet, legfeljebb 6. osztályos olvasási szint és egyszerű grafika felhasználásával készül. A látogatás utáni összefoglaló részeként kinyomtatjuk.
Oktatást nyújtó. A PCP-k részt vehetnek egy intenzív Project ECHO tanfolyamon, amely több időskori klinikai tartalmat és EHR-frissítéseket kínál valós esetekkel. Az ECHO projekt (Extension for Community Health Outcomes) egy innovatív munkaerő-fejlesztési modell az alapellátási kapacitás bővítésére a rosszul ellátott közösségekben. Videokonferencia-technológiát használ a közösségi alapú klinikusok "telementor"-ára didaktikai oktatás, csoportos problémamegoldás a klinikusok által előterjesztett tényleges esetekkel, valamint szakértői tanácsadás a legjobb gyakorlatok megvalósításához. Az ECHO® projekt egy költséghatékony stratégia a klinikusok kompetenciájának és viselkedésének javítására, miközben valószínűleg javítja a betegek kimenetelét. A tananyagot 8 hetente, órás foglalkozásokban adják át. Minden foglalkozás tartalmaz didaktikai témákat, amelyeket egy interdiszciplináris tartalomszakértői csapat vezet be, valamint két 15 perces problémamegoldó gyakorlatot, a résztvevő PCP-k által hozott valós esetek felhasználásával. A PCP-k minden esetben felülvizsgálják, hogyan használhatják az I-COPE program eszközkészletét. A didaktikai tartalom tartalmazni fogja a PCCDS áttekintését, valamint a fájdalom és az OUD demográfiai jellemzőivel kapcsolatos oktatást, a fájdalomkezelés speciális szempontjait (pl. kognitív károsodás, funkcionális károsodás, szociális determinánsok és gondozók), az SDM alapelveit és a betegek preferenciáinak felmérését, farmakológiát és fájdalomcsillapítók, nem gyógyszeres fájdalomkezelési lehetőségek, valamint az OUD felismerése és kezelése. Az ECHO képzés rövidített változatát online elérhetővé teszik a PCP-k számára, hogy szükség esetén saját idejükben hozzáférhessenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti életkor ÉS
- részt vevő klinikai helyszínen részesül ellátásban ÉS
- krónikus fájdalom kórtörténetében ÉS/VAGY
- opioid felírása az elmúlt 28 napban ÉS/VAGY
- az anamnézisben szereplő opioidhasználati zavar ÉS/VAGY
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I-COPE beavatkozás
A 25 részt vevő alapellátási hely közül 5 véletlenszerűen kerül besorolásra az 5 lépés bármelyikébe.
Az ICOPE beavatkozást 3-15 hónapos beavatkozás előtti időszak után hajtják végre.
A beavatkozást 8 héten keresztül hajtják végre.
A beavatkozás utáni időszak hossza 11-23 hónap.
|
A betegfelmérés a látogatás előtt 3 nappal kerül kiküldésre a MyCharten keresztül.
Rákérdez az aktuális fájdalomra, a célokra, a kezelési előzményekre, a kezelési preferenciákra és az egészségi állapotra.
Alternatív megoldásként a betegeket felkérik, hogy a klinikán papíron vagy táblagépen végezzenek felmérést.
A felmérések azonosak lesznek, kivéve, hogy a depresszió és az opioidhasználat szűrése a korábbi pontszámok elérhetőségétől függ.
A felmérés és az EHR segít a legjobb gyakorlatokra vonatkozó tanácsok (BPA-k) és egy személyre szabott intelligens készlet automatikus generálásában.
A smartset a krónikus fájdalomra és opioidokra vonatkozó AGS és CDC irányelveken alapul.
Megmutatja, hogy a beteg kórtörténete, társbetegségei és preferenciái alapján mely kezelési lehetőségek nem javasoltak.
Az okoskészlet linkeket is tartalmaz a döntési segítséghez és a betegoktatási eszközökhöz.
Személyre szabott cselekvési tervet készítenek a fájdalom besorolásával és céljával, a kezelési tervvel, valamint a vonatkozó tippekkel és oktatási anyagokkal.
A cselekvési tervet egyértelműen lefektetik, legfeljebb 6 fokozatú olvasási szinttel és egyszerű grafikával.
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Minden beteg számára biztosított standard ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magas kezdeti fájdalompontszámmal (≥6) rendelkező betegek százalékos aránya, akiknél a pontszám 30%-kal csökkent
Időkeret: 6 hónap
|
A magas kezdeti fájdalompontszámmal (≥6) rendelkező betegek százalékos aránya, akiknél a pontszám 30%-kal csökkent
|
6 hónap
|
Növelje az ajánlott fájdalomkezelések sokféleségét
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens kezelési tervében több kezeléstípus szerepel.
Az I-COPE smartsetben a fájdalomkezeléseket 4 típusba sorolják: önmenedzselés, szakorvosi beutaló, nem opioid gyógyszerek és opioid gyógyszerek.
|
6 hónap
|
Csökkentse a magasabb kockázatú fájdalomkezeléseket
Időkeret: 6 hónap
|
Az opioid/Beer's Criteria gyógyszerek abbahagyása vagy az opioid/Beer's Criteria gyógyszerek napi milligramm egyenértékének csökkentése.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalompontszámokban az idősebb felnőttek körében, akiknél krónikus fájdalom diagnosztizáltak és nem, és magas kezdeti fájdalompontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a fájdalompontszámokban az idősebb felnőttek körében, akiknél krónikus fájdalom diagnosztizáltak és nem, és magas kezdeti fájdalompontszám
|
6 hónap
|
Az irányadó opioid receptek számának növekedése
Időkeret: 6 hónap
|
A naloxon felírásának növelése azoknál a betegeknél, akiknél >50 mg ekvivalens opioid vagy OUD; Az éves kábítószer-szűrések számának növekedése krónikus opioidhasználatban szenvedő betegeknél; Az opioidok és benzodiazepinek egyidejű felírásának csökkenése
|
6 hónap
|
Az egyes magas kockázatú kezeléseket felírt betegek százalékos arányának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
A magas kockázatú kezelések az opioidok és a Beer-kritériumok szerinti gyógyszerek
|
6 hónap
|
Az egyes alacsony kockázatú kezeléseket felírt betegek százalékos arányának növekedése
Időkeret: 6 hónap
|
Az alacsony kockázatú kezelések közé tartozik az összes fájdalomkezelés, kivéve az opioidokat és a Beer-kritérium szerinti gyógyszereket.
|
6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megkapták az I-COPE cselekvési tervet
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megkapták az I-COPE cselekvési tervet
|
6 hónap
|
Az I-COPE programot használó orvosok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az I-COPE programot használó orvosok százalékos aránya a vizsgálati helyszíneken
|
6 hónap
|
Az I-COPE programot használó klinikák százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Azon klinikák százalékos aránya, amelyek sikeresen végrehajtják az I-COPE programot
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Kutatásvezető: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Kutatásvezető: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-1580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a I-COPE
-
Beijing Sport UniversityToborzásÉrrendszeri egészségKína
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenIsmeretlenGyermekkori elhízásSvédország
-
St. Jude Children's Research HospitalBefejezve
-
Beijing Sport UniversityBefejezveÉrrendszeri betegségekKína
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityToborzás
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University of California... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Serdülő fejlődés | Gondozást kiváltó viselkedés | Beteg meg nem felelés | A beteg megtagadja a kezeléstEgyesült Államok
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute of Technology...ToborzásMentális betegségEgyesült Államok, Németország
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloToborzásPszichotikus zavarok | Bipoláris zavar | KözzétételNorvégia
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... és más munkatársakBefejezveTitoktartás kontra nyilvánosságra hozatal a mentális betegségben szenvedő serdülők körébenEgyesült Államok, Németország
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaBefejezveAz egészségi állapotot befolyásoló körülményekSpanyolország