Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I-COPE tanulmány: Opioidhasználat és fájdalomcsillapítás idősebb felnőtteknél (I-COPE)

2024. január 18. frissítette: University of Chicago

Chicago idősebb felnőttek opioid- és fájdalomkezelésének javítása a betegközpontú klinikai döntéstámogatás és az ECHO projekt révén

A 65 év feletti felnőtteknél nagyobb a kockázata annak, hogy krónikus fájdalmat és nemkívánatos eseményeket tapasztalnak az opioidok és az opioidhasználati zavar (OUD) miatt. Az idősebb felnőttek nagyobb valószínűséggel számolnak be fájdalmukról az életkorral összefüggő egészségi állapot miatt, ami a fájdalom alulkezeléséhez vezethet. Az elmúlt két évtizedben az idősebb felnőttek körében a krónikus fájdalom kezelésére felírt opioidok száma a korábbi kilencszeresére nőtt. Ezt a növekedést az opioidokkal való visszaélés, a visszaélés, a túladagolás, valamint a heroin- és kokainfüggőség miatt a sürgősségi osztályokat felkereső idősek drasztikus növekedése kíséri. Következésképpen a krónikus fájdalom, az opioidok és az OUD súlyos válsággá váltak az Egyesült Államokban az idősebb felnőttek körében. Az I-COPE program egy olyan beavatkozás, amely intelligens eszközöket kínál a szolgáltatóknak a geriátriai fájdalom, opioid és OUD hatékonyabb és hatékonyabb kezeléséhez. Az I-COPE program célja, hogy értékelje a megosztott döntéshozatali, betegközpontú klinikai döntéstámogató eszközök integrációját, valamint az ECHO® projektet, hogy foglalkozzon a krónikus fájdalommal, opioid-használattal és OUD. A páciensközpontú klinikai döntéstámogató (PCCDS) eszközök a megfelelő időben bemutatott és az egyes betegekre szabott információkat biztosítanak a klinikusok számára, javítva a kommunikációt, az ellátást és a betegellátó elégedettségét. A megosztott döntéshozatal (SDM) egy rendkívül hatékony együttműködési keretrendszer, amikor sok választási lehetőség van, és bizonytalanság van az optimális kezelés kiválasztását illetően. Az ECHO® projekt egy tesztelt modell a szubspecializált orvosi ismeretek közösségi klinikusok számára történő átadására. Az e stratégiákkal kapcsolatos kutatást az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) támogatja az opioid cselekvési terv (OAP) kezdeményezésen keresztül. A felmérésre adott válaszok alapján a PCCDS összeállít egy listát azokról a fájdalomcsillapításokról, amelyeket előnyben részesítenek az idősebb felnőttek számára, egyéni kórtörténetük alapján. A PCCDS-ből személyre szabott beteg cselekvési terv készül. A cselekvési terv világosan felvázolt, betegközpontú nyelvezetet használ ≤ 6. osztályos szinten, és egyszerű grafikákat tartalmaz. Tartalmazza a betegek által bejelentett általános célt, az aktuális fájdalom besorolását és a fájdalom célját, valamint tájékoztatást ad a krónikus fájdalom kezelési tervében végrehajtott változtatásokról. Az opioidokat szedő betegek számára az opioidok mellékhatásaira, a visszaélésekre és az opioid túladagolásra vonatkozó információk, valamint a naloxon beadására vonatkozó utasítások is szerepelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I-COPE program beavatkozása négy komponensből áll: betegfelmérés, időskori PCCDS eszköz, beteg cselekvési terv és szolgáltató oktatás.

Betegfelmérés. Három nappal minden tervezett PCP-látogatás előtt a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az elektronikus bejelentkezés során. Ha a betegek a rendelés napján megérkezve nem töltötték ki a kérdőívet, a betegszolgálat képviselői felkérik őket, hogy a várótérben töltsék ki papíron vagy táblagéppel, illetve az asszisztens töltse ki a betegellátás során. osztályozás. Az I-COPE felmérés mellett a betegeket depresszió és kábítószerrel való visszaélés szempontjából is szűrik. Az asszisztenseket kiképezik arra, hogy válaszaikat beírják az EHR-be. A gondozó segíthet a betegnek a kérdőív kitöltésében. A válaszokat elmentik a beteg kórlapjába, és hozzáférhetnek az ellátó csapatához.

Geriátriai PCCDS eszköz. A betegkérdőívből és az EHR-ből származó információkat a rendszer egy passzív riasztás (a legjobb gyakorlatra vonatkozó tanács) és egy személyre szabott intelligens készlet automatikus generálására használja fel, amelyet a PCP-k a látogatás során megnyithatnak. A riasztás akkor indul ki, ha a páciens azt válaszolja, hogy meg akarja beszélni a fájdalmat a látogatása során, vagy ha pozitív szűrést végez egy lehetséges szerhasználati rendellenességre. A PCCDS-t döntési szabályokkal alakították ki, amelyek a krónikus fájdalomra és opioidokra vonatkozó AGS- és CDC-irányelveken alapulnak. A PCCDS eszköz öt részből áll: Minden beteg (önkezelési stratégiák), Orális, nem opioid gyógyszerek, Csak akut-krónikus fájdalom, Opioid gyógyszerek és OUD-kezelés. A PCCDS megmutatja, mely kezelési lehetőségek javasoltak, nem ajánlottak vagy ellenjavalltok a páciens kórtörténete, társbetegségei és preferenciái alapján. Például, ha egy beteg depresszióra vonatkozó szűrése pozitív, az Antidepresszánsok intelligens csoportja az Orális, nem opioid gyógyszerek szakaszban megnyílik, és az ajánlott címkével ellátva. Más okoscsoportok alternatív változatai is léteznek a különböző stádiumú krónikus vesebetegségben, bizonyos gyógyszerek jelenlétében és a kábítószer-visszaélési szűrés eredményeiben szenvedő betegek számára. A PCCDS eszköz linkeket is tartalmaz egy beszélgetési eszközre és a betegek önkezelésére oktató eszközökre. A PCCDS eszközt olyan esetekben érheti el a szolgáltató, ha a páciens nem töltötte ki a felmérést.

Beteg cselekvési terve. A látogatás végén személyre szabott cselekvési tervet készítenek a betegek számára, amely tartalmazza a fájdalom besorolását és célját, a PCP-vel egyeztetett kezelési tervet és a vonatkozó oktatási anyagokat. Az akcióterv egyértelműen betegközpontú nyelvezet, legfeljebb 6. osztályos olvasási szint és egyszerű grafika felhasználásával készül. A látogatás utáni összefoglaló részeként kinyomtatjuk.

Oktatást nyújtó. A PCP-k részt vehetnek egy intenzív Project ECHO tanfolyamon, amely több időskori klinikai tartalmat és EHR-frissítéseket kínál valós esetekkel. Az ECHO projekt (Extension for Community Health Outcomes) egy innovatív munkaerő-fejlesztési modell az alapellátási kapacitás bővítésére a rosszul ellátott közösségekben. Videokonferencia-technológiát használ a közösségi alapú klinikusok "telementor"-ára didaktikai oktatás, csoportos problémamegoldás a klinikusok által előterjesztett tényleges esetekkel, valamint szakértői tanácsadás a legjobb gyakorlatok megvalósításához. Az ECHO® projekt egy költséghatékony stratégia a klinikusok kompetenciájának és viselkedésének javítására, miközben valószínűleg javítja a betegek kimenetelét. A tananyagot 8 hetente, órás foglalkozásokban adják át. Minden foglalkozás tartalmaz didaktikai témákat, amelyeket egy interdiszciplináris tartalomszakértői csapat vezet be, valamint két 15 perces problémamegoldó gyakorlatot, a résztvevő PCP-k által hozott valós esetek felhasználásával. A PCP-k minden esetben felülvizsgálják, hogyan használhatják az I-COPE program eszközkészletét. A didaktikai tartalom tartalmazni fogja a PCCDS áttekintését, valamint a fájdalom és az OUD demográfiai jellemzőivel kapcsolatos oktatást, a fájdalomkezelés speciális szempontjait (pl. kognitív károsodás, funkcionális károsodás, szociális determinánsok és gondozók), az SDM alapelveit és a betegek preferenciáinak felmérését, farmakológiát és fájdalomcsillapítók, nem gyógyszeres fájdalomkezelési lehetőségek, valamint az OUD felismerése és kezelése. Az ECHO képzés rövidített változatát online elérhetővé teszik a PCP-k számára, hogy szükség esetén saját idejükben hozzáférhessenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60661
        • Access Community Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti életkor ÉS
  • részt vevő klinikai helyszínen részesül ellátásban ÉS
  • krónikus fájdalom kórtörténetében ÉS/VAGY
  • opioid felírása az elmúlt 28 napban ÉS/VAGY
  • az anamnézisben szereplő opioidhasználati zavar ÉS/VAGY

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-COPE beavatkozás
A 25 részt vevő alapellátási hely közül 5 véletlenszerűen kerül besorolásra az 5 lépés bármelyikébe. Az ICOPE beavatkozást 3-15 hónapos beavatkozás előtti időszak után hajtják végre. A beavatkozást 8 héten keresztül hajtják végre. A beavatkozás utáni időszak hossza 11-23 hónap.
A betegfelmérés a látogatás előtt 3 nappal kerül kiküldésre a MyCharten keresztül. Rákérdez az aktuális fájdalomra, a célokra, a kezelési előzményekre, a kezelési preferenciákra és az egészségi állapotra. Alternatív megoldásként a betegeket felkérik, hogy a klinikán papíron vagy táblagépen végezzenek felmérést. A felmérések azonosak lesznek, kivéve, hogy a depresszió és az opioidhasználat szűrése a korábbi pontszámok elérhetőségétől függ. A felmérés és az EHR segít a legjobb gyakorlatokra vonatkozó tanácsok (BPA-k) és egy személyre szabott intelligens készlet automatikus generálásában. A smartset a krónikus fájdalomra és opioidokra vonatkozó AGS és CDC irányelveken alapul. Megmutatja, hogy a beteg kórtörténete, társbetegségei és preferenciái alapján mely kezelési lehetőségek nem javasoltak. Az okoskészlet linkeket is tartalmaz a döntési segítséghez és a betegoktatási eszközökhöz. Személyre szabott cselekvési tervet készítenek a fájdalom besorolásával és céljával, a kezelési tervvel, valamint a vonatkozó tippekkel és oktatási anyagokkal. A cselekvési tervet egyértelműen lefektetik, legfeljebb 6 fokozatú olvasási szinttel és egyszerű grafikával.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Minden beteg számára biztosított standard ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas kezdeti fájdalompontszámmal (≥6) rendelkező betegek százalékos aránya, akiknél a pontszám 30%-kal csökkent
Időkeret: 6 hónap
A magas kezdeti fájdalompontszámmal (≥6) rendelkező betegek százalékos aránya, akiknél a pontszám 30%-kal csökkent
6 hónap
Növelje az ajánlott fájdalomkezelések sokféleségét
Időkeret: 6 hónap
A páciens kezelési tervében több kezeléstípus szerepel. Az I-COPE smartsetben a fájdalomkezeléseket 4 típusba sorolják: önmenedzselés, szakorvosi beutaló, nem opioid gyógyszerek és opioid gyógyszerek.
6 hónap
Csökkentse a magasabb kockázatú fájdalomkezeléseket
Időkeret: 6 hónap
Az opioid/Beer's Criteria gyógyszerek abbahagyása vagy az opioid/Beer's Criteria gyógyszerek napi milligramm egyenértékének csökkentése.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalompontszámokban az idősebb felnőttek körében, akiknél krónikus fájdalom diagnosztizáltak és nem, és magas kezdeti fájdalompontszám
Időkeret: 6 hónap
Változás a fájdalompontszámokban az idősebb felnőttek körében, akiknél krónikus fájdalom diagnosztizáltak és nem, és magas kezdeti fájdalompontszám
6 hónap
Az irányadó opioid receptek számának növekedése
Időkeret: 6 hónap
A naloxon felírásának növelése azoknál a betegeknél, akiknél >50 mg ekvivalens opioid vagy OUD; Az éves kábítószer-szűrések számának növekedése krónikus opioidhasználatban szenvedő betegeknél; Az opioidok és benzodiazepinek egyidejű felírásának csökkenése
6 hónap
Az egyes magas kockázatú kezeléseket felírt betegek százalékos arányának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
A magas kockázatú kezelések az opioidok és a Beer-kritériumok szerinti gyógyszerek
6 hónap
Az egyes alacsony kockázatú kezeléseket felírt betegek százalékos arányának növekedése
Időkeret: 6 hónap
Az alacsony kockázatú kezelések közé tartozik az összes fájdalomkezelés, kivéve az opioidokat és a Beer-kritérium szerinti gyógyszereket.
6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik megkapták az I-COPE cselekvési tervet
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik megkapták az I-COPE cselekvési tervet
6 hónap
Az I-COPE programot használó orvosok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
Az I-COPE programot használó orvosok százalékos aránya a vizsgálati helyszíneken
6 hónap
Az I-COPE programot használó klinikák százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
Azon klinikák százalékos aránya, amelyek sikeresen végrehajtják az I-COPE programot
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy klinikai szintű beavatkozási tanulmány. A kutatócsoport csak korlátozott adatkészletet kap, egyéni résztvevői adatok nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a I-COPE

3
Iratkozz fel