- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04878562
Studie I-COPE: Užívání opiátů a zvládání bolesti u starších dospělých (I-COPE)
Zlepšení léčby opioidů a bolesti pro starší dospělé v Chicagu prostřednictvím podpory klinického rozhodování zaměřeného na pacienta a projektu ECHO
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence programu I-COPE zahrnuje čtyři složky: průzkum pacientů, geriatrický nástroj PCCDS, akční plán pacientů a vzdělávání poskytovatelů.
Průzkum pacientů. Tři dny před každou z jejich plánovaných návštěv PCP budou pacienti během elektronického odbavení požádáni o vyplnění průzkumu. Pokud pacienti nevyplnili dotazník při příchodu v den své návštěvy, budou zástupci pacientských služeb požádáni, aby jej vyplnili v čekárně na papíře nebo pomocí tabletu, nebo zdravotnickým asistentem, aby jej vyplnili během pacienta. třídění. Kromě průzkumu I-COPE budou pacienti vyšetřeni na depresi a zneužívání drog. Lékařští asistenti budou vyškoleni, aby mohli zadávat své odpovědi do EHR. S vyplněním dotazníku může pacientovi pomoci pečovatel. Odpovědi budou uloženy v pacientově lékařském záznamu a budou přístupné jeho pečovatelskému týmu.
Geriatrický nástroj PCCDS. Informace z dotazníku pro pacienta a EHR budou použity k automatickému generování pasivního upozornění (doporučení o nejlepší praxi) a přizpůsobené inteligentní sady, kterou mohou PCP otevřít během návštěvy. Výstraha se spustí, pokud pacient odpoví, že chce při své návštěvě prodiskutovat bolest, nebo pokud bude mít pozitivní screening na možnou poruchu užívání návykových látek. PCCDS byl navržen se sadou rozhodovacích pravidel založených na směrnicích AGS a CDC pro chronickou bolest a opioidy. Nástroj PCCDS obsahuje pět sekcí: Všichni pacienti (strategie sebeřízení), Orální neopioidní léky, Pouze akutní-on-chronická bolest, Opioidní léky a OUD léčba. PCCDS ukazuje, které možnosti léčby jsou doporučené, nedoporučené nebo kontraindikované na základě pacientovy anamnézy, komorbidit a preferencí. Pokud je například pacient pozitivní na depresi, otevře se chytrá skupina Antidepresiva v části Orální neopioidní léky a označí se jako doporučená. Existují alternativní verze jiných smartgroups pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin různého stadia, přítomností určitých léků a výsledky screeningu zneužívání drog. Nástroj PCCDS také obsahuje odkazy na nástroj pro konverzaci a vzdělávací nástroje pro sebeřízení pacienta. K nástroji PCCDS může mít poskytovatel přístup v případech, kdy pacient průzkum nedokončil.
Akční plán pacienta. Na konci návštěvy bude pro pacienty vytvořen personalizovaný akční plán s hodnocením bolesti a cílem, plánem léčby, na kterém se dohodli se svým PCP, a příslušnými vzdělávacími materiály. Akční plán bude jasně formulován pomocí jazyka zaměřeného na pacienta, maximální úrovně čtení 6. třídy a jednoduché grafiky. Bude vytištěna jako součást shrnutí po návštěvě.
Vzdělávání poskytovatelů. PCP se mohou přihlásit do intenzivního kurzu Project ECHO, který nabízí více geriatrického klinického obsahu a aktualizace EHR s případy skutečných slov. Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) je inovativní model rozvoje pracovní síly pro rozšíření kapacity primární péče v komunitách s nedostatečnými službami. Využívá technologii videokonferencí k „telementorování“ komunitních lékařů prostřednictvím didaktického vzdělávání, skupinového řešení problémů se skutečnými případy předloženými lékaři a odborných rad ohledně zavádění osvědčených postupů. Project ECHO® je možná nákladově efektivní strategie pro zlepšení kompetence a chování lékaře, přičemž pravděpodobně zlepší výsledky pacientů. Kurikulum bude předáváno v 8-týdenních hodinových lekcích. Každá lekce bude zahrnovat didaktická témata přednesená interdisciplinárním týmem expertů na obsah a dvě 15minutová cvičení k řešení problémů s využitím skutečných případů předložených zúčastněnými PCP. PCP prověří, jak mohou používat sadu nástrojů programu I-COPE v každém případě. Didaktický obsah bude zahrnovat průvodce PCCDS a vzdělávání o demografii bolesti a OUD, speciální úvahy pro zvládání bolesti (např. kognitivní poruchy, funkční poruchy, sociální determinanty a pečovatelé), principy SDM a hodnocení preferencí pacientů, farmakologie a léky proti bolesti, nefarmakologické možnosti léčby bolesti a rozpoznání a léčba OUD. Zkrácená verze školení ECHO bude k dispozici online pro PCP, aby k ní měli v případě potřeby přístup ve svém volném čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
- ACCESS Community Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 65 let A
- dostává péči na zúčastněném klinickém pracovišti A
- anamnéza chronické bolesti A/NEBO
- předpis opioidů za posledních 28 dní A/NEBO
- anamnéza poruchy užívání opioidů A/NEBO
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence I-COPE
5 z 25 zúčastněných míst primární péče je náhodně přiřazeno k některému z 5 kroků.
Intervence ICOPE se provádí po předintervenčním období 3–15 měsíců.
Intervence se provádí po dobu 8 týdnů.
Délka pointervenčního období je 11-23 měsíců.
|
Průzkum pacientů bude zaslán prostřednictvím MyChart 3 dny před návštěvou.
Ptá se na aktuální bolest, cíle, historii léčby, preference léčby a zdravotní stav.
Alternativně budou pacienti požádáni, aby soutěžili v průzkumu na klinice na papíře nebo tabletu.
Průzkumy budou identické, s výjimkou screeningu pro screening deprese a užívání opiátů bude záviset na dostupnosti předchozích skóre.
Průzkum a EHR pomohou automaticky generovat doporučení o nejlepších postupech (BPA) a přizpůsobenou inteligentní sadu.
Inteligentní sada je založena na směrnicích AGS a CDC pro chronickou bolest a opioidy.
Ukazuje, které možnosti léčby se nedoporučují na základě pacientovy anamnézy, komorbidit a preferencí.
Smartset také obsahuje odkazy na nástroje pro podporu rozhodování a vzdělávání pacientů.
Bude vytvořen personalizovaný akční plán s hodnocením bolesti a cílem, plánem léčby a příslušnými tipy a vzdělávacími materiály.
Akční plán bude jasně stanoven pomocí max. úrovně čtení 6 stupňů a jednoduché grafiky.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Standardní péče nabízená všem pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s vysokým počátečním skóre bolesti (≥6), u kterých došlo k 30% snížení skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s vysokým počátečním skóre bolesti (≥6), u kterých došlo k 30% snížení skóre
|
6 měsíců
|
|
Zvyšte rozmanitost doporučených způsobů léčby bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
V léčebném plánu pacienta je zastoupeno více typů léčby.
V I-COPE smartset léčby bolesti jsou seskupeny do 4 typů: self-management, doporučení ke specialistům, neopioidní léky a opioidní léky.
|
6 měsíců
|
|
Omezte léčbu bolesti s vyšším rizikem
Časové okno: 6 měsíců
|
Vysazení léků na bázi opioidů/Beer's Criteria nebo snížení denních miligramových ekvivalentů léků na bázi opioidů/Beer's Criteria.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti u starších dospělých s diagnózou chronické bolesti a bez ní a vysoké počáteční skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre bolesti u starších dospělých s diagnózou chronické bolesti a bez ní a vysoké počáteční skóre bolesti
|
6 měsíců
|
|
Zvýšení předepisování opioidů podle doporučení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení předepisování naloxonu u pacientů s >50 mg ekvivalenty opioidů nebo OUD; Zvýšení počtu ročních drogových screeningů u pacientů s chronickým užíváním opiátů; Snížení současného předepisování opioidů a benzodiazepinů
|
6 měsíců
|
|
Snížení procenta pacientů předepsaných pro každou vysoce rizikovou léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vysoce rizikové léčby jsou definovány jako opioidy a léky podle Beerových kritérií
|
6 měsíců
|
|
Zvýšení procenta pacientů předepsaných pro každou léčbu s nízkým rizikem
Časové okno: 6 měsíců
|
Nízkorizikové léčby zahrnují všechny léčby bolesti kromě opioidů a léků podle Beerových kritérií.
|
6 měsíců
|
|
Procento způsobilých pacientů, kteří dostanou akční plán I-COPE
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento způsobilých pacientů, kteří dostanou akční plán I-COPE
|
6 měsíců
|
|
Procento lékařů, kteří používají program I-COPE
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento lékařů na studijních místech, kteří používají program I-COPE
|
6 měsíců
|
|
Procento klinik, které používají program I-COPE
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento klinik, které úspěšně implementují program I-COPE
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-1580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na I-COPE
-
Beijing Sport UniversityNábor
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenNeznámý
-
University of GaziantepNeznámý
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončeno
-
Beijing Sport UniversityDokončeno
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University of... a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Vývoj dospívání | Chování vyvolávající péči | Nesoulad pacienta | Odmítnutí léčby pacientemSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNábor
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute of Technology...Dokončeno
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloNáborPsychotické poruchy | Bipolární porucha | ZveřejněníNorsko
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... a další spolupracovníciDokončenoUtajení versus odhalení mezi dospívajícími s duševním onemocněnímSpojené státy, Německo