Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie I-COPE: Užívání opiátů a zvládání bolesti u starších dospělých (I-COPE)

21. června 2024 aktualizováno: University of Chicago

Zlepšení léčby opioidů a bolesti pro starší dospělé v Chicagu prostřednictvím podpory klinického rozhodování zaměřeného na pacienta a projektu ECHO

Dospělí starší 65 let jsou vystaveni vyššímu riziku chronické bolesti a nežádoucích účinků způsobených opiáty a poruchou užívání opioidů (OUD). Starší dospělí častěji neadekvátně hlásí svou bolest kvůli zdraví souvisejícímu s věkem, což může vést k nedostatečné léčbě bolesti. V posledních dvou desetiletích vzrostlo předepisování opioidů k ​​léčbě chronické bolesti u starších dospělých devětkrát rychleji, než tomu bylo dříve. Tento nárůst je doprovázen drastickým nárůstem starších dospělých navštěvujících pohotovostní oddělení kvůli zneužívání opiátů, nesprávnému užívání, předávkování a závislosti na heroinu a kokainu. V důsledku toho se chronická bolest, opioidy a OUD staly hlavní krizí ve Spojených státech mezi staršími dospělými. Program I-COPE je intervence, která nabízí poskytovatelům sadu chytrých nástrojů pro účinnější a účinnější léčbu geriatrické bolesti, opioidů a OUD. Cílem programu I-COPE je vyhodnotit integraci sdíleného rozhodování, nástrojů podpory klinického rozhodování zaměřeného na pacienta a projektu ECHO®, aby se zabýval kritickou potřebou integrovat účinnou léčbu pro starší dospělé s chronickou bolestí, užíváním opiátů a OUD. Nástroje pro podporu klinického rozhodování zaměřené na pacienta (PCCDS) poskytují lékařům informace prezentované ve správný čas a přizpůsobené individuálnímu pacientovi, čímž zlepšují komunikaci, péči a spokojenost pacientů a poskytovatelů. Sdílené rozhodování (SDM) je vysoce účinným rámcem spolupráce, když existuje mnoho možností a existuje nejistota ohledně optimální volby léčby. Projekt ECHO® je testovaný model pro poskytování specializovaných lékařských znalostí komunitním lékařům. Výzkum těchto strategií je podporován Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) prostřednictvím iniciativy opioidního akčního plánu (OAP). Na základě odpovědí z průzkumu PCCDS vypracuje seznam způsobů léčby bolesti, které jsou pro starší dospělé vhodnější, na základě jejich individuální historie. Z PCCDS bude vytvořen individuální akční plán pro pacienta. Akční plán bude jasně formulován, bude používat jazyk zaměřený na pacienta na úrovni ≤ 6. ročníku a jednoduchou grafiku. Bude obsahovat celkový cíl hlášený pacientem, aktuální hodnocení bolesti a cíl bolesti a také poskytne informace o změnách provedených v plánu léčby chronické bolesti. Informace o známkách vedlejších účinků opioidů, nesprávného užívání a předávkování opioidy budou zahrnuty pro pacienty, kteří opioidy užívají, a také pokyny pro podávání naloxonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence programu I-COPE zahrnuje čtyři složky: průzkum pacientů, geriatrický nástroj PCCDS, akční plán pacientů a vzdělávání poskytovatelů.

Průzkum pacientů. Tři dny před každou z jejich plánovaných návštěv PCP budou pacienti během elektronického odbavení požádáni o vyplnění průzkumu. Pokud pacienti nevyplnili dotazník při příchodu v den své návštěvy, budou zástupci pacientských služeb požádáni, aby jej vyplnili v čekárně na papíře nebo pomocí tabletu, nebo zdravotnickým asistentem, aby jej vyplnili během pacienta. třídění. Kromě průzkumu I-COPE budou pacienti vyšetřeni na depresi a zneužívání drog. Lékařští asistenti budou vyškoleni, aby mohli zadávat své odpovědi do EHR. S vyplněním dotazníku může pacientovi pomoci pečovatel. Odpovědi budou uloženy v pacientově lékařském záznamu a budou přístupné jeho pečovatelskému týmu.

Geriatrický nástroj PCCDS. Informace z dotazníku pro pacienta a EHR budou použity k automatickému generování pasivního upozornění (doporučení o nejlepší praxi) a přizpůsobené inteligentní sady, kterou mohou PCP otevřít během návštěvy. Výstraha se spustí, pokud pacient odpoví, že chce při své návštěvě prodiskutovat bolest, nebo pokud bude mít pozitivní screening na možnou poruchu užívání návykových látek. PCCDS byl navržen se sadou rozhodovacích pravidel založených na směrnicích AGS a CDC pro chronickou bolest a opioidy. Nástroj PCCDS obsahuje pět sekcí: Všichni pacienti (strategie sebeřízení), Orální neopioidní léky, Pouze akutní-on-chronická bolest, Opioidní léky a OUD léčba. PCCDS ukazuje, které možnosti léčby jsou doporučené, nedoporučené nebo kontraindikované na základě pacientovy anamnézy, komorbidit a preferencí. Pokud je například pacient pozitivní na depresi, otevře se chytrá skupina Antidepresiva v části Orální neopioidní léky a označí se jako doporučená. Existují alternativní verze jiných smartgroups pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin různého stadia, přítomností určitých léků a výsledky screeningu zneužívání drog. Nástroj PCCDS také obsahuje odkazy na nástroj pro konverzaci a vzdělávací nástroje pro sebeřízení pacienta. K nástroji PCCDS může mít poskytovatel přístup v případech, kdy pacient průzkum nedokončil.

Akční plán pacienta. Na konci návštěvy bude pro pacienty vytvořen personalizovaný akční plán s hodnocením bolesti a cílem, plánem léčby, na kterém se dohodli se svým PCP, a příslušnými vzdělávacími materiály. Akční plán bude jasně formulován pomocí jazyka zaměřeného na pacienta, maximální úrovně čtení 6. třídy a jednoduché grafiky. Bude vytištěna jako součást shrnutí po návštěvě.

Vzdělávání poskytovatelů. PCP se mohou přihlásit do intenzivního kurzu Project ECHO, který nabízí více geriatrického klinického obsahu a aktualizace EHR s případy skutečných slov. Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) je inovativní model rozvoje pracovní síly pro rozšíření kapacity primární péče v komunitách s nedostatečnými službami. Využívá technologii videokonferencí k „telementorování“ komunitních lékařů prostřednictvím didaktického vzdělávání, skupinového řešení problémů se skutečnými případy předloženými lékaři a odborných rad ohledně zavádění osvědčených postupů. Project ECHO® je možná nákladově efektivní strategie pro zlepšení kompetence a chování lékaře, přičemž pravděpodobně zlepší výsledky pacientů. Kurikulum bude předáváno v 8-týdenních hodinových lekcích. Každá lekce bude zahrnovat didaktická témata přednesená interdisciplinárním týmem expertů na obsah a dvě 15minutová cvičení k řešení problémů s využitím skutečných případů předložených zúčastněnými PCP. PCP prověří, jak mohou používat sadu nástrojů programu I-COPE v každém případě. Didaktický obsah bude zahrnovat průvodce PCCDS a vzdělávání o demografii bolesti a OUD, speciální úvahy pro zvládání bolesti (např. kognitivní poruchy, funkční poruchy, sociální determinanty a pečovatelé), principy SDM a hodnocení preferencí pacientů, farmakologie a léky proti bolesti, nefarmakologické možnosti léčby bolesti a rozpoznání a léčba OUD. Zkrácená verze školení ECHO bude k dispozici online pro PCP, aby k ní měli v případě potřeby přístup ve svém volném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
        • ACCESS Community Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 65 let A
  • dostává péči na zúčastněném klinickém pracovišti A
  • anamnéza chronické bolesti A/NEBO
  • předpis opioidů za posledních 28 dní A/NEBO
  • anamnéza poruchy užívání opioidů A/NEBO

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence I-COPE
5 z 25 zúčastněných míst primární péče je náhodně přiřazeno k některému z 5 kroků. Intervence ICOPE se provádí po předintervenčním období 3–15 měsíců. Intervence se provádí po dobu 8 týdnů. Délka pointervenčního období je 11-23 měsíců.
Průzkum pacientů bude zaslán prostřednictvím MyChart 3 dny před návštěvou. Ptá se na aktuální bolest, cíle, historii léčby, preference léčby a zdravotní stav. Alternativně budou pacienti požádáni, aby soutěžili v průzkumu na klinice na papíře nebo tabletu. Průzkumy budou identické, s výjimkou screeningu pro screening deprese a užívání opiátů bude záviset na dostupnosti předchozích skóre. Průzkum a EHR pomohou automaticky generovat doporučení o nejlepších postupech (BPA) a přizpůsobenou inteligentní sadu. Inteligentní sada je založena na směrnicích AGS a CDC pro chronickou bolest a opioidy. Ukazuje, které možnosti léčby se nedoporučují na základě pacientovy anamnézy, komorbidit a preferencí. Smartset také obsahuje odkazy na nástroje pro podporu rozhodování a vzdělávání pacientů. Bude vytvořen personalizovaný akční plán s hodnocením bolesti a cílem, plánem léčby a příslušnými tipy a vzdělávacími materiály. Akční plán bude jasně stanoven pomocí max. úrovně čtení 6 stupňů a jednoduché grafiky.
Žádný zásah: Žádný zásah
Standardní péče nabízená všem pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s vysokým počátečním skóre bolesti (≥6), u kterých došlo k 30% snížení skóre
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s vysokým počátečním skóre bolesti (≥6), u kterých došlo k 30% snížení skóre
6 měsíců
Zvyšte rozmanitost doporučených způsobů léčby bolesti
Časové okno: 6 měsíců
V léčebném plánu pacienta je zastoupeno více typů léčby. V I-COPE smartset léčby bolesti jsou seskupeny do 4 typů: self-management, doporučení ke specialistům, neopioidní léky a opioidní léky.
6 měsíců
Omezte léčbu bolesti s vyšším rizikem
Časové okno: 6 měsíců
Vysazení léků na bázi opioidů/Beer's Criteria nebo snížení denních miligramových ekvivalentů léků na bázi opioidů/Beer's Criteria.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti u starších dospělých s diagnózou chronické bolesti a bez ní a vysoké počáteční skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre bolesti u starších dospělých s diagnózou chronické bolesti a bez ní a vysoké počáteční skóre bolesti
6 měsíců
Zvýšení předepisování opioidů podle doporučení
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšení předepisování naloxonu u pacientů s >50 mg ekvivalenty opioidů nebo OUD; Zvýšení počtu ročních drogových screeningů u pacientů s chronickým užíváním opiátů; Snížení současného předepisování opioidů a benzodiazepinů
6 měsíců
Snížení procenta pacientů předepsaných pro každou vysoce rizikovou léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Vysoce rizikové léčby jsou definovány jako opioidy a léky podle Beerových kritérií
6 měsíců
Zvýšení procenta pacientů předepsaných pro každou léčbu s nízkým rizikem
Časové okno: 6 měsíců
Nízkorizikové léčby zahrnují všechny léčby bolesti kromě opioidů a léků podle Beerových kritérií.
6 měsíců
Procento způsobilých pacientů, kteří dostanou akční plán I-COPE
Časové okno: 6 měsíců
Procento způsobilých pacientů, kteří dostanou akční plán I-COPE
6 měsíců
Procento lékařů, kteří používají program I-COPE
Časové okno: 6 měsíců
Procento lékařů na studijních místech, kteří používají program I-COPE
6 měsíců
Procento klinik, které používají program I-COPE
Časové okno: 6 měsíců
Procento klinik, které úspěšně implementují program I-COPE
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je intervenční studie na klinické úrovni. Výzkumný tým obdrží pouze omezený soubor dat bez údajů o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na I-COPE

Předplatit