Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-COPE-undersøgelse: Opioidbrug og smertebehandling hos ældre voksne (I-COPE)

18. januar 2024 opdateret af: University of Chicago

Forbedring af Chicago ældre voksne opioid- og smertebehandling gennem patientcentreret klinisk beslutningsstøtte og projekt ECHO

Voksne over 65 år har større risiko for at opleve kroniske smerter og bivirkninger fra opioider og opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Ældre voksne er mere tilbøjelige til at rapportere deres smerter utilstrækkeligt på grund af aldersrelateret helbred, hvilket kan føre til underbehandling af smerte. I de sidste to årtier er opioid-recepter til behandling af kroniske smerter blandt ældre voksne steget med en hastighed på ni gange, hvad det var tidligere. Denne stigning er ledsaget af en drastisk stigning af ældre voksne, der besøger akutmodtagelser på grund af opioidmisbrug, misbrug, overdosis og afhængighed af heroin og kokain. Som følge heraf er kroniske smerter, opioider og OUD blevet en stor krise i USA blandt ældre voksne. I-COPE-programmet er en intervention, der tilbyder udbydere et sæt smarte værktøjer til en mere effektiv og effektiv geriatrisk smerte-, opioid- og OUD-behandling. Målet med I-COPE-programmet er at evaluere integrationen af ​​delt beslutningstagning, patientcentrerede kliniske beslutningsstøtteværktøjer og Project ECHO® for at adressere det kritiske behov for at integrere effektiv behandling for ældre voksne med kroniske smerter, opioidbrug og OUD. Værktøjer til patientcentreret klinisk beslutningsstøtte (PCCDS) giver klinikere information præsenteret på det rigtige tidspunkt og skræddersyet til den enkelte patient, hvilket forbedrer kommunikationen, plejen og patient-leverandørens tilfredshed. Delt beslutningstagning (SDM) er en yderst effektiv samarbejdsramme, når der er mange valgmuligheder, og der er usikkerhed om det optimale behandlingsvalg. Project ECHO® er en testet model til levering af subspecialiseret medicinsk viden til lokale klinikere. Forskningen i disse strategier er støttet af Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) gennem initiativet opioid handlingsplan (OAP). Baseret på undersøgelsessvarene vil PCCDS udvikle en liste over smertebehandlinger, som er at foretrække for ældre voksne at bruge, baseret på deres individuelle historie. Fra PCCDS vil der blive genereret en individualiseret patienthandlingsplan. Handlingsplanen vil være overskueligt, brug patientcentreret sprog på ≤ 6. klassetrin og enkel grafik. Den vil indeholde det patientrapporterede overordnede mål, den aktuelle smertevurdering og smertemålet samt give oplysninger om ændringer, der er foretaget i behandlingsplanen for kroniske smerter. Oplysninger om tegn på opioidbivirkninger, misbrug og opioidoverdosering vil blive inkluderet for patienter, der tager opioider, samt instruktioner for administration af naloxon.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I-COPE-programmets intervention omfatter fire komponenter: patientundersøgelse, geriatrisk PCCDS-værktøj, patienthandlingsplan og udbyderuddannelse.

Patientundersøgelse. Tre dage før hvert af deres planlagte PCP-besøg, vil patienter blive bedt om at udfylde en undersøgelse under elektronisk check-in. Hvis patienterne ikke har udfyldt spørgeskemaet, når de ankommer på dagen for deres aftale, vil de blive bedt af patientservicerepræsentanterne om at udfylde det i venteområdet på papir eller ved hjælp af en tablet, eller af lægeassistenten om at udfylde det under patienten. triage. Ud over I-COPE-undersøgelsen vil patienter blive screenet for depression og stofmisbrug. Lægeassistenter vil blive uddannet til at indtaste deres svar i EPJ. En pårørende kan hjælpe patienten med at udfylde spørgeskemaet. Svar vil blive gemt i patientens journal og tilgængelige for deres plejeteam.

Geriatrisk PCCDS værktøj. Information fra patientspørgeskemaet og EPJ'en vil blive brugt til automatisk at generere en passiv advarsel (best practice advisory) og et skræddersyet smart sæt, som PCP'er kan åbne under besøget. Advarslen vil blive udløst, hvis en patient svarer, at de ønsker at diskutere smerte ved deres besøg, eller hvis de screener positivt for en mulig stofmisbrugsforstyrrelse. PCCDS er designet med et sæt beslutningsregler baseret på AGS og CDC retningslinjer for kroniske smerter og opioider. PCCDS-værktøjet indeholder fem sektioner: Alle patienter (selvledelsesstrategier), Oral non-opioid medicin, Akut-on-kronisk smerte kun, opioid medicin og OUD-behandling. PCCDS viser hvilke behandlingsmuligheder der anbefales, ikke anbefales eller kontraindiceret baseret på patientens historie, komorbiditeter og præferencer. For eksempel, hvis en patient screener positiv for depression, vil Antidepressiva-smartgruppen i afsnittet om orale ikke-opioidmedicin være åben og mærket som anbefalet. Alternative versioner af andre smartgroups findes for patienter med kronisk nyresygdom i forskellige stadier, tilstedeværelse af visse lægemidler og resultater af stofmisbrugsscreeningen. PCCDS-værktøjet indeholder også links til et samtaleværktøj og uddannelsesværktøjer til patient-selvledelse. PCCDS-værktøjet kan tilgås af en udbyder i tilfælde, hvor patienten ikke har gennemført undersøgelsen.

Patienthandlingsplan. Ved afslutningen af ​​besøget vil en personlig handlingsplan blive genereret for patienter med deres smertevurdering og mål, den behandlingsplan, de aftalte med deres PCP, og relevant undervisningsmateriale. Handlingsplanen vil være overskueligt udformet med patientcentreret sprog, maksimalt 6. klasses læseniveau og enkel grafik. Det vil blive printet ud som en del af resuméet efter besøget.

Udbyder uddannelse. PCP'er kan tilvælge et intensivt Project ECHO-kursus, der tilbyder mere geriatrisk klinisk indhold og EPJ-opdateringer med sager med rigtige ord. Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) er en innovativ arbejdsstyrkeudviklingsmodel til udvidelse af primærplejekapaciteten i undertjente samfund. Den bruger videokonferenceteknologi til at "telementere" fællesskabsbaserede klinikere via didaktisk uddannelse, gruppeproblemløsning med faktiske sager anlagt af klinikere og ekspertrådgivning om implementering af bedste praksis. Project ECHO® er muligvis en omkostningseffektiv strategi til at forbedre klinikerens kompetence og adfærd, samtidig med at patientens resultater sandsynligvis forbedres. Studieordningen vil blive leveret i 8-ugentligt timelange sessioner. Hver session vil omfatte didaktiske emner leveret af et tværfagligt team af indholdseksperter og to 15-minutters problemløsningsøvelser ved hjælp af sager fra den virkelige verden, bragt af deltagende PCP'er. PCP'er vil gennemgå, hvordan de kan bruge I-COPE-programmets værktøjskasse i hvert enkelt tilfælde. Didaktisk indhold vil omfatte en gennemgang af PCCDS og undervisning i demografien af ​​smerte og OUD, særlige overvejelser for smertebehandling (f.eks. kognitiv svækkelse, funktionsnedsættelse, sociale determinanter og omsorgspersoner), principper for SDM og vurdering af patientpræferencer, farmakologi og smertestillende medicin, ikke-farmakologiske smertebehandlingsmuligheder og anerkendelse og håndtering af OUD. Den forkortede version af ECHO-uddannelsen vil blive gjort tilgængelig online, så PCP'er kan få adgang til deres egen tid, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
        • Access Community Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 65 år OG
  • modtager pleje på et deltagende klinisk sted OG
  • historie med kroniske smerter OG/ELLER
  • opioidrecept inden for de sidste 28 dage OG/ELLER
  • historie med opioidbrugsforstyrrelse OG/ELLER

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-COPE Intervention
5 ud af de 25 deltagende primære plejesteder er tilfældigt tildelt et af de 5 trin. ICOPE-interventionen implementeres efter en præ-interventionsperiode på 3-15 måneder. Indsatsen gennemføres i løbet af 8 uger. Længden af ​​postinterventionsperioden er 11-23 måneder.
Patientundersøgelsen udsendes via MyChart 3 dage før besøget. Den spørger om aktuelle smerter, mål, behandlingshistorie, behandlingspræferencer og sundhedstilstand. Alternativt vil patienter blive bedt om at deltage i en undersøgelse i klinikken på papir eller tablet. Undersøgelserne vil være identiske, bortset fra at screening for screening for depression og opioidbrug vil afhænge af tilgængeligheden af ​​tidligere scores. Survey og EPJ vil hjælpe med automatisk at generere best practice advisories (BPA'er) og et skræddersyet smart sæt. Smartsettet er baseret på AGS og CDC retningslinjer for kroniske smerter og opioider. Den viser, hvilke behandlingsmuligheder der ikke anbefales baseret på patientens historie, følgesygdomme og præferencer. Smartsettet indeholder også links til beslutningshjælp og patientuddannelsesværktøjer. Der vil blive lavet en personlig handlingsplan med smertevurdering og mål, behandlingsplan og relevante tips og undervisningsmateriale. Handlingsplanen vil være overskueligt udformet med max 6 klassetrin og enkel grafik.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Standardbehandling, der tilbydes alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med høj initial smertescore (≥6), som oplever en 30 % reduktion i score
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med høj initial smertescore (≥6), som oplever en 30 % reduktion i score
6 måneder
Øg mangfoldigheden af ​​anbefalede smertebehandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Flere typer behandling er repræsenteret i patientens behandlingsplan. I I-COPE er smartset smertebehandlinger grupperet i 4 typer: selvbehandling, henvisninger til specialister, ikke-opioid medicin og opioid medicin.
6 måneder
Reducer smertebehandlinger med højere risiko
Tidsramme: 6 måneder
Seponering af medicin med opioid-/Ølkriterier eller fald i daglige milligramækvivalenter af opioid-/Ølkriterie-medicin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore blandt ældre voksne med og uden kroniske smertediagnoser og høj initial smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i smertescore blandt ældre voksne med og uden kroniske smertediagnoser og høj initial smertescore
6 måneder
Stigning i retningslinje konkordant opioid ordination
Tidsramme: 6 måneder
Stigning i ordinering af naloxon hos patienter med >50 mg ækvivalenter af opioider eller OUD; Stigning i antallet af årlige lægemiddelscreeninger hos patienter med kronisk opioidbrug; Fald i samtidig ordinering af opioider og benzodiazepiner
6 måneder
Fald i procentdelen af ​​patienter, der ordinerede hver højrisikobehandling
Tidsramme: 6 måneder
Højrisikobehandlinger er defineret som opioider og Beers kriterier medicin
6 måneder
Stigning i procentdelen af ​​patienterne ordineret hver lavrisikobehandling
Tidsramme: 6 måneder
Lavrisikobehandlinger omfatter alle smertebehandlinger undtagen opioider og Beers kriterier medicin.
6 måneder
Procentdel af berettigede patienter, der modtager en I-COPE handlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af berettigede patienter, der modtager en I-COPE handlingsplan
6 måneder
Procentdel af læger, der bruger I-COPE-programmet
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af læger på studiesteder, der bruger I-COPE-programmet
6 måneder
Procentdel af klinikker, der bruger I-COPE-programmet
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af klinikker, der med succes implementerer I-COPE-programmet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et interventionsstudie på klinikniveau. Forskerholdet vil kun modtage et begrænset datasæt uden individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med I-COPE

3
Abonner