- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878562
I-COPE-undersøgelse: Opioidbrug og smertebehandling hos ældre voksne (I-COPE)
Forbedring af Chicago ældre voksne opioid- og smertebehandling gennem patientcentreret klinisk beslutningsstøtte og projekt ECHO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I-COPE-programmets intervention omfatter fire komponenter: patientundersøgelse, geriatrisk PCCDS-værktøj, patienthandlingsplan og udbyderuddannelse.
Patientundersøgelse. Tre dage før hvert af deres planlagte PCP-besøg, vil patienter blive bedt om at udfylde en undersøgelse under elektronisk check-in. Hvis patienterne ikke har udfyldt spørgeskemaet, når de ankommer på dagen for deres aftale, vil de blive bedt af patientservicerepræsentanterne om at udfylde det i venteområdet på papir eller ved hjælp af en tablet, eller af lægeassistenten om at udfylde det under patienten. triage. Ud over I-COPE-undersøgelsen vil patienter blive screenet for depression og stofmisbrug. Lægeassistenter vil blive uddannet til at indtaste deres svar i EPJ. En pårørende kan hjælpe patienten med at udfylde spørgeskemaet. Svar vil blive gemt i patientens journal og tilgængelige for deres plejeteam.
Geriatrisk PCCDS værktøj. Information fra patientspørgeskemaet og EPJ'en vil blive brugt til automatisk at generere en passiv advarsel (best practice advisory) og et skræddersyet smart sæt, som PCP'er kan åbne under besøget. Advarslen vil blive udløst, hvis en patient svarer, at de ønsker at diskutere smerte ved deres besøg, eller hvis de screener positivt for en mulig stofmisbrugsforstyrrelse. PCCDS er designet med et sæt beslutningsregler baseret på AGS og CDC retningslinjer for kroniske smerter og opioider. PCCDS-værktøjet indeholder fem sektioner: Alle patienter (selvledelsesstrategier), Oral non-opioid medicin, Akut-on-kronisk smerte kun, opioid medicin og OUD-behandling. PCCDS viser hvilke behandlingsmuligheder der anbefales, ikke anbefales eller kontraindiceret baseret på patientens historie, komorbiditeter og præferencer. For eksempel, hvis en patient screener positiv for depression, vil Antidepressiva-smartgruppen i afsnittet om orale ikke-opioidmedicin være åben og mærket som anbefalet. Alternative versioner af andre smartgroups findes for patienter med kronisk nyresygdom i forskellige stadier, tilstedeværelse af visse lægemidler og resultater af stofmisbrugsscreeningen. PCCDS-værktøjet indeholder også links til et samtaleværktøj og uddannelsesværktøjer til patient-selvledelse. PCCDS-værktøjet kan tilgås af en udbyder i tilfælde, hvor patienten ikke har gennemført undersøgelsen.
Patienthandlingsplan. Ved afslutningen af besøget vil en personlig handlingsplan blive genereret for patienter med deres smertevurdering og mål, den behandlingsplan, de aftalte med deres PCP, og relevant undervisningsmateriale. Handlingsplanen vil være overskueligt udformet med patientcentreret sprog, maksimalt 6. klasses læseniveau og enkel grafik. Det vil blive printet ud som en del af resuméet efter besøget.
Udbyder uddannelse. PCP'er kan tilvælge et intensivt Project ECHO-kursus, der tilbyder mere geriatrisk klinisk indhold og EPJ-opdateringer med sager med rigtige ord. Projekt ECHO (Extension for Community Health Outcomes) er en innovativ arbejdsstyrkeudviklingsmodel til udvidelse af primærplejekapaciteten i undertjente samfund. Den bruger videokonferenceteknologi til at "telementere" fællesskabsbaserede klinikere via didaktisk uddannelse, gruppeproblemløsning med faktiske sager anlagt af klinikere og ekspertrådgivning om implementering af bedste praksis. Project ECHO® er muligvis en omkostningseffektiv strategi til at forbedre klinikerens kompetence og adfærd, samtidig med at patientens resultater sandsynligvis forbedres. Studieordningen vil blive leveret i 8-ugentligt timelange sessioner. Hver session vil omfatte didaktiske emner leveret af et tværfagligt team af indholdseksperter og to 15-minutters problemløsningsøvelser ved hjælp af sager fra den virkelige verden, bragt af deltagende PCP'er. PCP'er vil gennemgå, hvordan de kan bruge I-COPE-programmets værktøjskasse i hvert enkelt tilfælde. Didaktisk indhold vil omfatte en gennemgang af PCCDS og undervisning i demografien af smerte og OUD, særlige overvejelser for smertebehandling (f.eks. kognitiv svækkelse, funktionsnedsættelse, sociale determinanter og omsorgspersoner), principper for SDM og vurdering af patientpræferencer, farmakologi og smertestillende medicin, ikke-farmakologiske smertebehandlingsmuligheder og anerkendelse og håndtering af OUD. Den forkortede version af ECHO-uddannelsen vil blive gjort tilgængelig online, så PCP'er kan få adgang til deres egen tid, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ainur Kagarmanova, MS
- Telefonnummer: 5742865712
- E-mail: akagarmanova@medicine.bsd.uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin Staab, MPH
- Telefonnummer: 5072619859
- E-mail: estaab@medicine.bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 65 år OG
- modtager pleje på et deltagende klinisk sted OG
- historie med kroniske smerter OG/ELLER
- opioidrecept inden for de sidste 28 dage OG/ELLER
- historie med opioidbrugsforstyrrelse OG/ELLER
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I-COPE Intervention
5 ud af de 25 deltagende primære plejesteder er tilfældigt tildelt et af de 5 trin.
ICOPE-interventionen implementeres efter en præ-interventionsperiode på 3-15 måneder.
Indsatsen gennemføres i løbet af 8 uger.
Længden af postinterventionsperioden er 11-23 måneder.
|
Patientundersøgelsen udsendes via MyChart 3 dage før besøget.
Den spørger om aktuelle smerter, mål, behandlingshistorie, behandlingspræferencer og sundhedstilstand.
Alternativt vil patienter blive bedt om at deltage i en undersøgelse i klinikken på papir eller tablet.
Undersøgelserne vil være identiske, bortset fra at screening for screening for depression og opioidbrug vil afhænge af tilgængeligheden af tidligere scores.
Survey og EPJ vil hjælpe med automatisk at generere best practice advisories (BPA'er) og et skræddersyet smart sæt.
Smartsettet er baseret på AGS og CDC retningslinjer for kroniske smerter og opioider.
Den viser, hvilke behandlingsmuligheder der ikke anbefales baseret på patientens historie, følgesygdomme og præferencer.
Smartsettet indeholder også links til beslutningshjælp og patientuddannelsesværktøjer.
Der vil blive lavet en personlig handlingsplan med smertevurdering og mål, behandlingsplan og relevante tips og undervisningsmateriale.
Handlingsplanen vil være overskueligt udformet med max 6 klassetrin og enkel grafik.
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Standardbehandling, der tilbydes alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med høj initial smertescore (≥6), som oplever en 30 % reduktion i score
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med høj initial smertescore (≥6), som oplever en 30 % reduktion i score
|
6 måneder
|
Øg mangfoldigheden af anbefalede smertebehandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Flere typer behandling er repræsenteret i patientens behandlingsplan.
I I-COPE er smartset smertebehandlinger grupperet i 4 typer: selvbehandling, henvisninger til specialister, ikke-opioid medicin og opioid medicin.
|
6 måneder
|
Reducer smertebehandlinger med højere risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Seponering af medicin med opioid-/Ølkriterier eller fald i daglige milligramækvivalenter af opioid-/Ølkriterie-medicin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertescore blandt ældre voksne med og uden kroniske smertediagnoser og høj initial smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i smertescore blandt ældre voksne med og uden kroniske smertediagnoser og høj initial smertescore
|
6 måneder
|
Stigning i retningslinje konkordant opioid ordination
Tidsramme: 6 måneder
|
Stigning i ordinering af naloxon hos patienter med >50 mg ækvivalenter af opioider eller OUD; Stigning i antallet af årlige lægemiddelscreeninger hos patienter med kronisk opioidbrug; Fald i samtidig ordinering af opioider og benzodiazepiner
|
6 måneder
|
Fald i procentdelen af patienter, der ordinerede hver højrisikobehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Højrisikobehandlinger er defineret som opioider og Beers kriterier medicin
|
6 måneder
|
Stigning i procentdelen af patienterne ordineret hver lavrisikobehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Lavrisikobehandlinger omfatter alle smertebehandlinger undtagen opioider og Beers kriterier medicin.
|
6 måneder
|
Procentdel af berettigede patienter, der modtager en I-COPE handlingsplan
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af berettigede patienter, der modtager en I-COPE handlingsplan
|
6 måneder
|
Procentdel af læger, der bruger I-COPE-programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af læger på studiesteder, der bruger I-COPE-programmet
|
6 måneder
|
Procentdel af klinikker, der bruger I-COPE-programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af klinikker, der med succes implementerer I-COPE-programmet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med I-COPE
-
Beijing Sport UniversityRekruttering
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenUkendt
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdomHolland, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Irland
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute...Rekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutteringPsykotiske lidelser | Maniodepressiv | AfsløringNorge
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemmeligholdelse versus afsløring blandt unge med psykisk sygdomForenede Stater, Tyskland