- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04878562
Исследование I-COPE: употребление опиоидов и купирование боли у пожилых людей (I-COPE)
Улучшение лечения опиоидов и боли у пожилых людей в Чикаго с помощью поддержки принятия клинических решений, ориентированной на пациента, и проекта ECHO
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство программы I-COPE включает четыре компонента: опрос пациентов, гериатрический инструмент PCCDS, план действий пациента и обучение медицинских работников.
Опрос пациента. За три дня до каждого из запланированных визитов PCP пациентам будет предложено заполнить анкету во время электронной регистрации. Если пациенты не заполнили анкету по прибытии в день приема, представители службы поддержки пациентов попросят их заполнить ее в зоне ожидания на бумаге или с помощью планшета, либо фельдшер заполнит ее во время приема пациента. сортировка. В дополнение к опросу I-COPE пациентов будут проверять на депрессию и злоупотребление наркотиками. Медицинские помощники будут обучены вводить свои ответы в EHR. Воспитатель может помочь пациенту заполнить анкету. Ответы будут сохранены в медицинской карте пациента и доступны для лечащей бригады.
Гериатрический инструмент PCCDS. Информация из анкеты пациента и электронной медицинской карты будет использоваться для автоматического создания пассивного оповещения (рекомендации по передовой практике) и индивидуального смарт-набора, который лечащий врач может открыть во время визита. Предупреждение будет активировано, если пациент ответит, что хочет обсудить боль во время визита, или если у него будет положительный результат скрининга на возможное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. PCCDS был разработан с набором правил принятия решений, основанных на рекомендациях AGS и CDC в отношении хронической боли и опиоидов. Инструмент PCCDS состоит из пяти разделов: все пациенты (стратегии самоконтроля), пероральные неопиоидные препараты, только острая хроническая боль, опиоидные препараты и лечение OUD. PCCDS показывает, какие варианты лечения рекомендуются, не рекомендуются или противопоказаны, исходя из анамнеза пациента, сопутствующих заболеваний и предпочтений. Например, если у пациента выявлена депрессия, смарт-группа «Антидепрессанты» в разделе «Оральные неопиоидные препараты» будет открыта и помечена как рекомендуемая. Существуют альтернативные версии других смарт-групп для пациентов с хронической болезнью почек различной стадии, наличия определенных лекарств и результатов скрининга на наркотическую зависимость. Инструмент PCCDS также включает ссылки на инструмент для беседы и инструменты обучения пациентов самоконтролю. Инструмент PCCDS может быть доступен поставщику в случаях, когда пациент не заполнил анкету.
План действий пациента. В конце визита для пациентов будет составлен индивидуальный план действий с указанием их оценки боли и цели, плана лечения, который они согласовали со своим основным лечащим врачом, и соответствующих учебных материалов. План действий будет четко изложен с использованием ориентированного на пациента языка, максимального уровня чтения 6-го класса и простой графики. Он будет распечатан как часть итогового отчета о посещении.
Провайдерское образование. PCP могут выбрать интенсивный курс Project ECHO, который предлагает больше гериатрического клинического контента и обновлений EHR с реальными случаями. Проект ECHO (Расширение результатов общественного здравоохранения) — это инновационная модель развития кадров для расширения возможностей первичной медико-санитарной помощи в недостаточно обслуживаемых сообществах. Он использует технологию видеоконференцсвязи для «теленаставничества» местных клиницистов посредством дидактического обучения, группового решения проблем с реальными случаями, представленными клиницистами, и советов экспертов по внедрению передового опыта. Project ECHO®, возможно, является рентабельной стратегией повышения компетентности и поведения врачей, а также, вероятно, улучшения результатов лечения пациентов. Учебная программа будет проводиться в виде 8-часовых занятий в неделю. Каждая сессия будет включать дидактические темы, представленные междисциплинарной группой экспертов по контенту, и два 15-минутных упражнения по решению проблем с использованием реальных случаев, представленных участвующими PCP. PCP рассмотрят, как они могут использовать инструментарий программы I-COPE в каждом конкретном случае. Дидактический контент будет включать в себя пошаговое руководство по PCCDS и обучение демографическим характеристикам боли и OUD, особые соображения по лечению боли (например, когнитивные нарушения, функциональные нарушения, социальные детерминанты и лица, осуществляющие уход), принципы SDM и оценку предпочтений пациентов, фармакологию и обезболивающие, немедикаментозные варианты обезболивания, а также распознавание и лечение OUD. Сокращенная версия тренинга ECHO будет доступна онлайн для лечащих врачей, чтобы они могли получить к ней доступ в свободное время, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
- Access Community Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 65 лет И
- получает помощь в участвующем клиническом учреждении И
- хроническая боль в анамнезе И/ИЛИ
- назначение опиоидов за последние 28 дней И/ИЛИ
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в анамнезе И/ИЛИ
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство I-COPE
5 из 25 участвующих учреждений первичной медико-санитарной помощи случайным образом назначаются на любой из 5 этапов.
Вмешательство ICOPE осуществляется после прединтервенционного периода продолжительностью 3-15 месяцев.
Вмешательство проводят в течение 8 недель.
Продолжительность постинтервенционного периода составляет 11-23 месяца.
|
Анкета пациента будет разослана через MyChart за 3 дня до визита.
Он спрашивает о текущей боли, целях, истории лечения, предпочтениях в лечении и состоянии здоровья.
В качестве альтернативы пациентам будет предложено пройти обследование в клинике на бумаге или планшете.
Опросы будут идентичными, за исключением того, что скрининг на депрессию и употребление опиоидов будет зависеть от наличия предыдущих оценок.
Опрос и EHR помогут автоматически генерировать рекомендации по передовому опыту (BPA) и индивидуальный интеллектуальный набор.
Smartset основан на рекомендациях AGS и CDC в отношении хронической боли и опиоидов.
Он показывает, какие варианты лечения не рекомендуются, исходя из анамнеза пациента, сопутствующих заболеваний и предпочтений.
Смартсет также содержит ссылки на инструменты для принятия решений и обучения пациентов.
Будет создан индивидуальный план действий с оценкой боли и целью, планом лечения, а также соответствующими советами и учебными материалами.
План действий будет четко изложен с использованием максимального уровня чтения 6 класса и простой графики.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Стандарт лечения, предлагаемый всем пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с высокими исходными баллами по шкале боли (≥6), у которых наблюдается снижение баллов на 30%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с высокими исходными баллами по шкале боли (≥6), у которых наблюдается снижение баллов на 30%
|
6 месяцев
|
|
Увеличьте разнообразие рекомендуемых методов лечения боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В плане лечения пациента представлено больше видов лечения.
В I-COPE smartset лечение боли сгруппировано в 4 типа: самоконтроль, направление к специалистам, неопиоидные препараты и опиоидные препараты.
|
6 месяцев
|
|
Сократите лечение боли с повышенным риском
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Прекращение приема опиоидов/препаратов по критериям Бера или снижение суточных миллиграммовых эквивалентов опиоидов/лекарств по критериям Бера.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли у пожилых людей с диагнозом хронической боли и без него, а также с высокими исходными показателями боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей боли у пожилых людей с диагнозом хронической боли и без него, а также с высокими исходными показателями боли
|
6 месяцев
|
|
Увеличение количества назначений опиоидов, соответствующих рекомендациям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение назначения налоксона пациентам с эквивалентом опиоидов или OUD > 50 мг; Увеличение количества ежегодных обследований на наркотики у пациентов с хроническим употреблением опиоидов; Снижение совместного назначения опиоидов и бензодиазепинов
|
6 месяцев
|
|
Снижение процента пациентов, которым назначено каждое лечение высокого риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лечение высокого риска определяется как опиоиды и лекарства, соответствующие критериям Бера.
|
6 месяцев
|
|
Увеличение процента пациентов, которым назначено каждое лечение с низким риском
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лечение низкого риска включает все обезболивающие, кроме опиоидов и препаратов, соответствующих критериям Бера.
|
6 месяцев
|
|
Процент подходящих пациентов, получающих план действий I-COPE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент подходящих пациентов, получающих план действий I-COPE
|
6 месяцев
|
|
Процент врачей, использующих программу I-COPE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент врачей в исследовательских центрах, использующих программу I-COPE
|
6 месяцев
|
|
Процент клиник, использующих программу I-COPE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент клиник, успешно реализующих программу I-COPE
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mim Ari, MD, University of Chicago
- Главный следователь: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
- Главный следователь: Katherine Thompson, MD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lewis ET, Cucciare MA, Trafton JA. What do patients do with unused opioid medications? Clin J Pain. 2014 Aug;30(8):654-62. doi: 10.1097/01.ajp.0000435447.96642.f4.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Huhn AS, Strain EC, Tompkins DA, Dunn KE. A hidden aspect of the U.S. opioid crisis: Rise in first-time treatment admissions for older adults with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:142-147. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.10.002. Epub 2018 Oct 18.
- Abdulla A, Adams N, Bone M, Elliott AM, Gaffin J, Jones D, Knaggs R, Martin D, Sampson L, Schofield P; British Geriatric Society. Guidance on the management of pain in older people. Age Ageing. 2013 Mar;42 Suppl 1:i1-57. doi: 10.1093/ageing/afs200.
- West NA, Severtson SG, Green JL, Dart RC. Trends in abuse and misuse of prescription opioids among older adults. Drug Alcohol Depend. 2015 Apr 1;149:117-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.01.027. Epub 2015 Jan 31.
- Gianni W, Ceci M, Bustacchini S, Corsonello A, Abbatecola AM, Brancati AM, Assisi A, Scuteri A, Cipriani L, Lattanzio F. Opioids for the treatment of chronic non-cancer pain in older people. Drugs Aging. 2009 Dec;26 Suppl 1:63-73. doi: 10.2165/11534670-000000000-00000.
- American Geriatrics Society Panel on Pharmacological Management of Persistent Pain in Older Persons. Pharmacological management of persistent pain in older persons. J Am Geriatr Soc. 2009 Aug;57(8):1331-46. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02376.x. Epub 2009 Jul 2. No abstract available.
- Guerriero F. Guidance on opioids prescribing for the management of persistent non-cancer pain in older adults. World J Clin Cases. 2017 Mar 16;5(3):73-81. doi: 10.12998/wjcc.v5.i3.73.
- Wu LT, Blazer DG. Illicit and nonmedical drug use among older adults: a review. J Aging Health. 2011 Apr;23(3):481-504. doi: 10.1177/0898264310386224. Epub 2010 Nov 17.
- Carter MW, Yang BK, Davenport M, Kabel A. Increasing Rates of Opioid Misuse Among Older Adults Visiting Emergency Departments. Innov Aging. 2019 Mar 7;3(1):igz002. doi: 10.1093/geroni/igz002. eCollection 2019 Jan.
- Kuerbis A, Sacco P, Blazer DG, Moore AA. Substance abuse among older adults. Clin Geriatr Med. 2014 Aug;30(3):629-54. doi: 10.1016/j.cger.2014.04.008. Epub 2014 Jun 12.
- Schultz SK, Arndt S, Liesveld J. Locations of facilities with special programs for older substance abuse clients in the US. Int J Geriatr Psychiatry. 2003 Sep;18(9):839-43. doi: 10.1002/gps.994.
- Kagarmanova A, Sparkman H, Laiteerapong N, Thompson K, Rosul L, Lazar D, Staab E, Wan W, Kass A, Ari M. Improving the management of chronic pain, opioid use, and opioid use disorder in older adults: study protocol for I-COPE study. Trials. 2022 Jul 27;23(1):602. doi: 10.1186/s13063-022-06537-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .