Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование I-COPE: употребление опиоидов и купирование боли у пожилых людей (I-COPE)

21 июня 2024 г. обновлено: University of Chicago

Улучшение лечения опиоидов и боли у пожилых людей в Чикаго с помощью поддержки принятия клинических решений, ориентированной на пациента, и проекта ECHO

Взрослые старше 65 лет подвергаются более высокому риску хронической боли и побочных эффектов от опиоидов и расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD). Пожилые люди с большей вероятностью неадекватно сообщают о своей боли из-за возрастного состояния здоровья, что может привести к недостаточному лечению боли. За последние два десятилетия количество рецептов на опиоиды для лечения хронической боли среди пожилых людей увеличилось в девять раз по сравнению с предыдущим периодом. Этот всплеск сопровождается резким увеличением числа пожилых людей, обращающихся в отделения неотложной помощи из-за злоупотребления опиоидами, неправильного употребления, передозировки и пристрастия к героину и кокаину. Как следствие, хроническая боль, опиоиды и OUD стали серьезным кризисом в Соединенных Штатах среди пожилых людей. Программа I-COPE — это вмешательство, которое предлагает поставщикам медицинских услуг набор интеллектуальных инструментов для более эффективного и действенного лечения гериатрической боли, опиоидов и OUD. Целью программы I-COPE является оценка интеграции совместного принятия решений, ориентированных на пациента инструментов поддержки принятия клинических решений и проекта ECHO® для решения острой необходимости интеграции эффективного лечения пожилых людей с хронической болью, употреблением опиоидов и УД. Инструменты поддержки принятия клинических решений, ориентированные на пациента (PCCDS), предоставляют клиницистам информацию, представленную в нужное время и адаптированную к конкретному пациенту, улучшая общение, уход и удовлетворенность пациента и поставщика услуг. Совместное принятие решений (SDM) является высокоэффективной совместной структурой, когда есть много вариантов и есть неопределенность в отношении оптимального выбора лечения. Project ECHO® — это проверенная модель предоставления специализированных медицинских знаний местным клиницистам. Исследование этих стратегий поддерживается Агентством исследований и качества в области здравоохранения (AHRQ) в рамках инициативы Плана действий в отношении опиоидов (OAP). На основе ответов на опрос PCCDS разработает список обезболивающих, которые предпочтительны для пожилых людей, исходя из их индивидуального анамнеза. На основе PCCDS будет создан индивидуальный план действий пациента. План действий будет четко изложен, с использованием языка, ориентированного на пациента, на уровне ≤ 6-го класса и простой графики. В нем будет указана общая цель, сообщаемая пациентом, текущий рейтинг боли и цель боли, а также предоставлена ​​​​информация об изменениях, внесенных в план лечения хронической боли. Информация о признаках побочных эффектов опиоидов, неправильном использовании и передозировках опиоидов будет включена для пациентов, принимающих опиоиды, а также инструкции по введению налоксона.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательство программы I-COPE включает четыре компонента: опрос пациентов, гериатрический инструмент PCCDS, план действий пациента и обучение медицинских работников.

Опрос пациента. За три дня до каждого из запланированных визитов PCP пациентам будет предложено заполнить анкету во время электронной регистрации. Если пациенты не заполнили анкету по прибытии в день приема, представители службы поддержки пациентов попросят их заполнить ее в зоне ожидания на бумаге или с помощью планшета, либо фельдшер заполнит ее во время приема пациента. сортировка. В дополнение к опросу I-COPE пациентов будут проверять на депрессию и злоупотребление наркотиками. Медицинские помощники будут обучены вводить свои ответы в EHR. Воспитатель может помочь пациенту заполнить анкету. Ответы будут сохранены в медицинской карте пациента и доступны для лечащей бригады.

Гериатрический инструмент PCCDS. Информация из анкеты пациента и электронной медицинской карты будет использоваться для автоматического создания пассивного оповещения (рекомендации по передовой практике) и индивидуального смарт-набора, который лечащий врач может открыть во время визита. Предупреждение будет активировано, если пациент ответит, что хочет обсудить боль во время визита, или если у него будет положительный результат скрининга на возможное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ. PCCDS был разработан с набором правил принятия решений, основанных на рекомендациях AGS и CDC в отношении хронической боли и опиоидов. Инструмент PCCDS состоит из пяти разделов: все пациенты (стратегии самоконтроля), пероральные неопиоидные препараты, только острая хроническая боль, опиоидные препараты и лечение OUD. PCCDS показывает, какие варианты лечения рекомендуются, не рекомендуются или противопоказаны, исходя из анамнеза пациента, сопутствующих заболеваний и предпочтений. Например, если у пациента выявлена ​​депрессия, смарт-группа «Антидепрессанты» в разделе «Оральные неопиоидные препараты» будет открыта и помечена как рекомендуемая. Существуют альтернативные версии других смарт-групп для пациентов с хронической болезнью почек различной стадии, наличия определенных лекарств и результатов скрининга на наркотическую зависимость. Инструмент PCCDS также включает ссылки на инструмент для беседы и инструменты обучения пациентов самоконтролю. Инструмент PCCDS может быть доступен поставщику в случаях, когда пациент не заполнил анкету.

План действий пациента. В конце визита для пациентов будет составлен индивидуальный план действий с указанием их оценки боли и цели, плана лечения, который они согласовали со своим основным лечащим врачом, и соответствующих учебных материалов. План действий будет четко изложен с использованием ориентированного на пациента языка, максимального уровня чтения 6-го класса и простой графики. Он будет распечатан как часть итогового отчета о посещении.

Провайдерское образование. PCP могут выбрать интенсивный курс Project ECHO, который предлагает больше гериатрического клинического контента и обновлений EHR с реальными случаями. Проект ECHO (Расширение результатов общественного здравоохранения) — это инновационная модель развития кадров для расширения возможностей первичной медико-санитарной помощи в недостаточно обслуживаемых сообществах. Он использует технологию видеоконференцсвязи для «теленаставничества» местных клиницистов посредством дидактического обучения, группового решения проблем с реальными случаями, представленными клиницистами, и советов экспертов по внедрению передового опыта. Project ECHO®, возможно, является рентабельной стратегией повышения компетентности и поведения врачей, а также, вероятно, улучшения результатов лечения пациентов. Учебная программа будет проводиться в виде 8-часовых занятий в неделю. Каждая сессия будет включать дидактические темы, представленные междисциплинарной группой экспертов по контенту, и два 15-минутных упражнения по решению проблем с использованием реальных случаев, представленных участвующими PCP. PCP рассмотрят, как они могут использовать инструментарий программы I-COPE в каждом конкретном случае. Дидактический контент будет включать в себя пошаговое руководство по PCCDS и обучение демографическим характеристикам боли и OUD, особые соображения по лечению боли (например, когнитивные нарушения, функциональные нарушения, социальные детерминанты и лица, осуществляющие уход), принципы SDM и оценку предпочтений пациентов, фармакологию и обезболивающие, немедикаментозные варианты обезболивания, а также распознавание и лечение OUD. Сокращенная версия тренинга ECHO будет доступна онлайн для лечащих врачей, чтобы они могли получить к ней доступ в свободное время, если это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
        • Access Community Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 65 лет И
  • получает помощь в участвующем клиническом учреждении И
  • хроническая боль в анамнезе И/ИЛИ
  • назначение опиоидов за последние 28 дней И/ИЛИ
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в анамнезе И/ИЛИ

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство I-COPE
5 из 25 участвующих учреждений первичной медико-санитарной помощи случайным образом назначаются на любой из 5 этапов. Вмешательство ICOPE осуществляется после прединтервенционного периода продолжительностью 3-15 месяцев. Вмешательство проводят в течение 8 недель. Продолжительность постинтервенционного периода составляет 11-23 месяца.
Анкета пациента будет разослана через MyChart за 3 дня до визита. Он спрашивает о текущей боли, целях, истории лечения, предпочтениях в лечении и состоянии здоровья. В качестве альтернативы пациентам будет предложено пройти обследование в клинике на бумаге или планшете. Опросы будут идентичными, за исключением того, что скрининг на депрессию и употребление опиоидов будет зависеть от наличия предыдущих оценок. Опрос и EHR помогут автоматически генерировать рекомендации по передовому опыту (BPA) и индивидуальный интеллектуальный набор. Smartset основан на рекомендациях AGS и CDC в отношении хронической боли и опиоидов. Он показывает, какие варианты лечения не рекомендуются, исходя из анамнеза пациента, сопутствующих заболеваний и предпочтений. Смартсет также содержит ссылки на инструменты для принятия решений и обучения пациентов. Будет создан индивидуальный план действий с оценкой боли и целью, планом лечения, а также соответствующими советами и учебными материалами. План действий будет четко изложен с использованием максимального уровня чтения 6 класса и простой графики.
Без вмешательства: Без вмешательства
Стандарт лечения, предлагаемый всем пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с высокими исходными баллами по шкале боли (≥6), у которых наблюдается снижение баллов на 30%
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов с высокими исходными баллами по шкале боли (≥6), у которых наблюдается снижение баллов на 30%
6 месяцев
Увеличьте разнообразие рекомендуемых методов лечения боли
Временное ограничение: 6 месяцев
В плане лечения пациента представлено больше видов лечения. В I-COPE smartset лечение боли сгруппировано в 4 типа: самоконтроль, направление к специалистам, неопиоидные препараты и опиоидные препараты.
6 месяцев
Сократите лечение боли с повышенным риском
Временное ограничение: 6 месяцев
Прекращение приема опиоидов/препаратов по критериям Бера или снижение суточных миллиграммовых эквивалентов опиоидов/лекарств по критериям Бера.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли у пожилых людей с диагнозом хронической боли и без него, а также с высокими исходными показателями боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей боли у пожилых людей с диагнозом хронической боли и без него, а также с высокими исходными показателями боли
6 месяцев
Увеличение количества назначений опиоидов, соответствующих рекомендациям
Временное ограничение: 6 месяцев
Увеличение назначения налоксона пациентам с эквивалентом опиоидов или OUD > 50 мг; Увеличение количества ежегодных обследований на наркотики у пациентов с хроническим употреблением опиоидов; Снижение совместного назначения опиоидов и бензодиазепинов
6 месяцев
Снижение процента пациентов, которым назначено каждое лечение высокого риска
Временное ограничение: 6 месяцев
Лечение высокого риска определяется как опиоиды и лекарства, соответствующие критериям Бера.
6 месяцев
Увеличение процента пациентов, которым назначено каждое лечение с низким риском
Временное ограничение: 6 месяцев
Лечение низкого риска включает все обезболивающие, кроме опиоидов и препаратов, соответствующих критериям Бера.
6 месяцев
Процент подходящих пациентов, получающих план действий I-COPE
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент подходящих пациентов, получающих план действий I-COPE
6 месяцев
Процент врачей, использующих программу I-COPE
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент врачей в исследовательских центрах, использующих программу I-COPE
6 месяцев
Процент клиник, использующих программу I-COPE
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент клиник, успешно реализующих программу I-COPE
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mim Ari, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Neda Laiteerapong, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Katherine Thompson, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это интервенционное исследование на уровне клиники. Исследовательская группа получит только ограниченный набор данных без данных об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться