- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04879446
L'effet du facteur de croissance sur l'ostéointégration des implants
Évaluation des effets des liquides avancés de fibrine riche en plaquettes et de facteur de croissance concentré sur l'ostéointégration des implants dentaires : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Dans cette étude, un facteur de croissance concentré obtenu par centrifugation du propre sang du patient et des liquides de fibrine avancés riches en plaquettes ont été appliqués sur la cavité et la surface de l'implant. Ainsi, il visait à s'assurer que le processus d'ostéointégration commencerait plus tôt en assurant une arrivée plus rapide du facteur de croissance et des médiateurs de cicatrisation dans la région, et ainsi, le temps d'attente pour le processus d'ostéointégration et le chargement de la superstructure serait raccourci.
Dans cette étude en bouche divisée, un total de 32 patients comprenant deux groupes d'étude distincts chez différents patients et un groupe témoin ont été inclus. Alors que le liquide CGF a été appliqué sur les cavités et les surfaces d'implant préparées dans le groupe d'étude de 16 patients, le liquide A-PRF a été appliqué sur le groupe d'étude des 16 autres patients. L'application d'implants conventionnels a été réalisée dans les groupes témoins des deux groupes. Les valeurs de couple pendant l'implantation ont également été enregistrées et les mesures de fréquence de résonance ont été effectuées immédiatement après l'implantation avec le dispositif Penguin RFA et aux semaines postopératoires 2, 4, 6 et 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été menée conformément à la déclaration d'Helsinki sur 32 patients qui ont demandé au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la faculté de médecine dentaire de l'Université Hatay Mustafa Kemal d'avoir des implants dentaires afin de réparer leurs dents manquantes. 2 implants de tailles et de diamètres appropriés ont été posés sur chaque patient en fonction de l'état de l'os receveur afin d'assurer une standardisation. Il visait à s'assurer que la stabilisation primaire de l'implant ne serait pas affectée localement par l'application d'implants sur des sites de densité osseuse similaire. Les implants ont été placés symétriquement à droite et à gauche de la ligne médiane par le même médecin à condition qu'ils soient dans la même mâchoire.
Certaines conditions étaient requises pour l'inclusion des patients dans l'étude, à savoir :
- Ne pas avoir de trouble systémique,
- Ne pas être enceinte ou allaiter,
- N'ayant pas l'habitude de fumer,
- Absence de consommation continue de drogues due à une maladie chronique,
- Aucune infection du site implantaire et des dents adjacentes,
- Aucun implant antérieur ou aucune procédure d'augmentation dans le site de l'implant,
- Hauteur et épaisseur osseuse adéquates du site implantaire,
- L'acceptation par le patient et la signature du formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude décrivant le but, la durée, les avantages et les complications possibles de l'étude.
Parmi les critères d'inclusion dans l'étude, aucune distinction n'a été faite entre les hommes et les femmes, et les patients sans ces critères n'ont pas été inclus dans l'étude.
Cette étude évaluant les effets de liquides avancés de fibrine riche en plaquettes et de facteurs de croissance concentrés sur l'ostéointégration des implants dentaires a été planifiée comme une étude randomisée, clinique contrôlée et prospective. Au total, 32 patients inclus dans cette étude ont été répartis en deux groupes de 16. Il était prévu d'appliquer 2 implants à chaque patient et d'évaluer chaque patient d'un côté comme témoin et de l'autre comme groupe d'étude. En d'autres termes, alors qu'il y avait un groupe d'étude et un groupe témoin dans le groupe CGF, il y avait aussi un groupe d'étude et un groupe témoin dans le groupe A-PRF. Dans le premier groupe, il était prévu de laver la surface de l'un des implants à appliquer et l'intérieur de l'alvéole où l'implant serait placé avec le liquide CGF obtenu par centrifugation du sang du patient, et d'appliquer un implant standard procédure sans aucune application sur l'alvéole et la surface de l'autre implant à appliquer.
Dans le deuxième groupe, la surface de l'implant dans le groupe d'étude, l'intérieur de l'alvéole où l'implant serait placé, a été lavé avec le liquide A-PRF obtenu en centrifugant le propre sang du patient, et la procédure d'implantation conventionnelle standard a été appliquée sans aucune application sur l'alvéole et la surface de l'implant dans le groupe témoin.
Obtention du liquide CGF :
Tube stérile, à usage unique, sans anticoagulant (Vacutest®, Arzergrande-Italie), ensembles de seringues pour le prélèvement de sang, désinfectant pour la peau, dispositif de centrifugation adapté aux tubes (MEDIFUGE, Italie) et un récipient stérile spécial pour obtenir la partie sérique de le facteur de croissance concentré ont été utilisés pour la préparation du facteur de croissance concentré. 2 x 9 cc. des échantillons de sang veineux prélevés par voie intraveineuse sur les patients ont été placés dans la centrifugeuse dans des tubes sans agitation.
En faisant fonctionner la centrifugeuse en mode CGF, l'appareil a accéléré avec une accélération de 30 secondes et a été centrifugé pendant 2 minutes à 2700 rpm, 4 minutes à 2400 rpm, 4 minutes à 2700 rpm et 3 minutes à 3000 rpm, puis l'appareil s'est arrêté avec une accélération de 36 secondes. Le processus et les périodes de changement de tout ce taux de roulement sont automatiquement ajustés par l'appareil. Après le processus de centrifugation, 3 couches se produisent dans le tube. Ces couches étaient une couche de plasma pauvre en plaquettes en haut, une couche de globules rouges en bas et une couche de facteur de croissance concentrée au milieu, respectivement. Le facteur de croissance concentré formé a été séparé de la couche de globules rouges dans la couche inférieure à l'aide de ciseaux en le tenant à l'aide d'un hémostatique. Cependant, pendant le processus de séparation, la partie contenant les cellules souches CD34+ a été maintenue en dessous du facteur de croissance concentré. Ensuite, le CGF a été placé dans un récipient perforé stérile spécial, pressé dans le récipient et transformé en membrane. Ainsi, la partie sérique du CGF a été obtenue au moyen des trous du récipient.
Obtention du liquide A-PRF :
Tube A-PRF stérile, à usage unique, sans anticoagulant, dispositif de centrifugation Centrifugeuse Duo (Process for PRF, France) produite adaptée à ces tubes, et un récipient stérile spécial pour l'obtention de la partie sérique de l'A-PRF ont été utilisés pour la préparation de l'A-PRF.
2x10 cc. des échantillons de sang veineux prélevés par voie intraveineuse sur les patients ont été placés dans le dispositif de centrifugation sans agitation, et la centrifugation a été réglée à 1300 tr/min pendant 14 minutes. Alors que le caillot A-PRF formé après la centrifugation a été séparé de la couche inférieure de globules rouges à l'aide d'un hémostatique, on a fait attention à ne pas retirer complètement cette couche. Ensuite, ce caillot de fibrine a été pressé dans un contenu perforé stérile spécial et un liquide A-PRF a été obtenu.
Opération chirurgicale:
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées en double aveugle par la même équipe chirurgicale. Après avoir fourni une anesthésie locale dans la région, une incision crestale a été pratiquée dans la zone à implanter à l'aide d'un scalpel numéro 15, puis un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur a été retiré. Après que les groupes d'étude et de contrôle ont été déterminés au hasard, l'emboîture de l'implant a été préparée dans la taille et le diamètre appropriés selon le kit chirurgical du système d'implant (Nucleoss T6, Turquie). Dans le groupe d'étude du facteur de croissance concentré, la surface de l'implant et la cavité où l'implant serait placé ont été lavées avec le liquide CGF et placées dans la cavité de l'implant sans détérioration de la stérilité (Figure 2). L'implant du groupe témoin a été placé dans son alvéole avec la procédure d'implantation standard sans aucune procédure. De même, les implants ont été placés dans leurs alvéoles comme indiqué ci-dessus dans les groupes d'étude et de contrôle de la fibrine riche en plaquettes avancée. Une fois que tous les implants des groupes d'étude et de contrôle ont été placés dans l'emboîture, le couple à cliquet réglable sur la pièce de support a été placé en position sous-crestale de 1 mm avec une clé dans la zone buccale et linguale/palatine. Ainsi, les valeurs de couple ont également été enregistrées. La clé à cliquet mesurant les valeurs de couple dans la plage de 10 à 50 N spécialement produite par la société Nucleoss a été utilisée pour cette étude. Après l'application de l'implant, un capuchon de cicatrisation approprié a été placé sur tous les implants et les bords de la plaie ont été suturés avec un lambeau mucopériosté 3-0 en soie afin que les capuchons de cicatrisation ne soient pas recouverts. Il a été recommandé aux patients d'appliquer une compresse froide après l'intervention chirurgicale. Après l'opération, Amoxicilline + Acide clavulanique 1 g (Augmentin) un comprimé 2 fois par jour pendant 7 jours, Dexkétoprofène antalgique et anti-inflammatoire 25 mg (Arveles) un comprimé 2 fois par jour pendant 5 jours, et un bain de bouche à la chlorhexidine 0,12 % (Kloroben) 3 fois par jour ont été prescrits. Les patients ont été informés des points à considérer après la procédure.
Mesure d'analyse de fréquence de résonance :
L'appareil Penguin Resonance Frequency Analysis (RFA) (Integration Diagnostics Sweden AB) et MulTipeg, un transducteur adapté à l'implant que les enquêteurs placeraient, ont été utilisés pour obtenir les valeurs du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) des implants par analyse de la fréquence de résonance et pour évaluer leur stabilité. À l'aide d'un support MulTipeg, il a été serré et placé sur l'implant jusqu'à rencontrer une résistance (couple de serrage manuel d'environ 3-5 Ncm). Lors de l'utilisation de Penguin, la mesure est effectuée sans toucher la pointe de la sonde au MulTipeg, elle ne nécessite donc aucun contact. De plus, il est totalement non invasif et le patient ne ressent rien pendant la mesure, qui prend quelques secondes. La stabilité est indiquée sur l'implant par la valeur ISQ. Les valeurs RFA ont été mesurées 5 fois au total, à savoir immédiatement après l'implantation et aux semaines postopératoires 2, 4, 6 et 12. Afin d'obtenir la valeur ISQ, la moyenne arithmétique des valeurs numériques obtenues en mesurant cinq fois le total mésio-distal et bucco-lingual dans deux directions perpendiculaires l'une à l'autre a été enregistrée comme unité ISQ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060
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Hatay, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060, Turquie, 31060
- Ugur Can Unlugenc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Ne pas avoir de trouble systémique,
- Ne pas être enceinte ou allaiter,
- N'ayant pas l'habitude de fumer,
- Absence de consommation continue de drogues due à une maladie chronique,
- Aucune infection du site implantaire et des dents adjacentes,
- Aucun implant antérieur ou aucune procédure d'augmentation dans le site de l'implant,
- Hauteur et épaisseur osseuse adéquates du site implantaire,
- Acceptation par le patient et signature du formulaire de consentement éclairé spécifique à notre étude décrivant le but, la durée, les avantages et les éventuelles complications de l'étude.
Parmi les critères d'inclusion dans l'étude, aucune distinction n'a été faite entre les hommes et les femmes, et les patients sans ces critères n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de test A-PRF
Liquide avancé de fibrine riche en plaquettes appliqué dans la cavité de l'implant et la surface de l'implant.
C'est la seule différence entre le groupe témoin A-PRF et le groupe test A-PRF.
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Liquide avancé de fibrine riche en plaquettes (A-PRF) appliqué sur la cavité et la surface de l'implant.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de test CGF
Liquide de facteur de croissance concentré appliqué dans la cavité de l'implant et la surface de l'implant.
C'est la seule différence entre le groupe témoin CGF et le groupe test CGF.
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Liquide de facteur de croissance concentré (CGF) appliqué sur la cavité et la surface de l'implant.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle A-PRF
Les applications d'implants dentaires ont été faites avec des méthodes traditionnelles.
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Méthodes implantaires traditionnelles appliquées.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle CGF
Les applications d'implants dentaires ont été faites avec des méthodes traditionnelles.
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Méthodes implantaires traditionnelles appliquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de couple
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Les valeurs de couple mesurées immédiatement après la pose de l'implant.
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Immédiatement après la chirurgie
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Analyse de fréquence de résonance-I
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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L'analyse de la fréquence de résonance est une méthode utilisée pour déterminer la stabilité de l'amorce dans les implants dentaires.
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Immédiatement après la chirurgie
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Analyse de fréquence de résonance-II
Délai: Deuxième semaine
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L'analyse de la fréquence de résonance est une méthode utilisée pour déterminer la stabilité de l'amorce dans les implants dentaires.
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Deuxième semaine
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Analyse de fréquence de résonance-III
Délai: Quatrième semaine
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L'analyse de la fréquence de résonance est une méthode utilisée pour déterminer la stabilité de l'amorce dans les implants dentaires.
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Quatrième semaine
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Analyse de fréquence de résonance-IV
Délai: Sixième semaine
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L'analyse de la fréquence de résonance est une méthode utilisée pour déterminer la stabilité de l'amorce dans les implants dentaires.
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Sixième semaine
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Analyse de fréquence de résonance-V
Délai: Douzième semaine
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L'analyse de la fréquence de résonance est une méthode utilisée pour déterminer la stabilité de l'amorce dans les implants dentaires.
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Douzième semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.U.019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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