- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879446
El efecto del factor de crecimiento en la osteointegración del implante
Evaluación de los efectos de la fibrina rica en plaquetas avanzada y los líquidos concentrados del factor de crecimiento en la osteointegración de los implantes dentales: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego
En este estudio, se aplicó a la cavidad y superficie del implante factor de crecimiento concentrado obtenido por centrifugación de la propia sangre del paciente y líquidos avanzados de fibrina ricos en plaquetas. Por lo tanto, se buscó asegurar que el proceso de osteointegración comenzara antes al garantizar una llegada más rápida del factor de crecimiento y los mediadores de cicatrización en la región y, por lo tanto, se acortaría el tiempo de espera para el proceso de osteointegración y la carga de la superestructura.
En este estudio de boca dividida, se incluyeron un total de 32 pacientes incluidos dos grupos de estudio separados en diferentes pacientes y un grupo de control. Mientras que el líquido CGF se aplicó a las cavidades y superficies del implante preparadas en el grupo de estudio de 16 pacientes, el líquido A-PRF se aplicó al grupo de estudio de los otros 16 pacientes. La aplicación de implantes convencionales se realizó en los grupos de control de ambos grupos. También se registraron los valores de torsión durante la implantación y se realizaron mediciones de frecuencia de resonancia inmediatamente después de la implantación con el dispositivo Penguin RFA y en las semanas 2, 4, 6 y 12 del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó de acuerdo con la declaración de Helsinki en 32 pacientes que solicitaron al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad Hatay Mustafa Kemal tener implantes dentales para reparar los dientes faltantes. Se colocaron 2 implantes con tamaños y diámetros apropiados a cada paciente según la condición del hueso receptor para asegurar la estandarización. El objetivo era garantizar que la estabilización primaria del implante no se viera afectada localmente mediante la aplicación de implantes en sitios con densidad ósea similar. Los implantes fueron colocados simétricamente a la derecha ya la izquierda de la línea media por el mismo médico siempre que estuvieran en la misma mandíbula.
Se requirieron algunas condiciones para la inclusión de los pacientes en el estudio, las cuales fueron:
- No tener ningún trastorno sistémico,
- No estar embarazada o amamantando,
- No tener hábito de fumar,
- Falta de uso continuo de drogas debido a enfermedades crónicas,
- Sin infección en el sitio del implante y dientes adyacentes,
- Ningún implante previo o cualquier procedimiento de aumento en el sitio del implante,
- Adecuada altura y grosor del hueso del sitio del implante,
- La aceptación por parte del paciente y la firma del formulario de consentimiento informado específico del estudio describiendo el objetivo, la duración, las ventajas y las posibles complicaciones del estudio.
Entre los criterios de inclusión en el estudio, no se hizo distinción entre hombres y mujeres, y los pacientes sin estos criterios no fueron incluidos en el estudio.
Este estudio que evalúa los efectos de la fibrina rica en plaquetas avanzada y los líquidos concentrados del factor de crecimiento en la osteointegración de los implantes dentales se planeó como un estudio aleatorizado, clínico controlado y prospectivo. Un total de 32 pacientes incluidos en este estudio se dividieron en dos grupos de 16. Se planeó aplicar 2 implantes a cada paciente y evaluar a cada paciente como un lado como control y el otro como grupo de estudio. En otras palabras, mientras había un grupo de estudio y un grupo de control en el grupo CGF, también había un grupo de estudio y un grupo de control en el grupo A-PRF. En el primer grupo se planeó lavar la superficie de uno de los implantes a aplicar y el interior del alvéolo donde se colocaría el implante con el líquido CGF obtenido por centrifugación de la propia sangre del paciente, y aplicar un implante estándar. procedimiento sin ninguna aplicación en el alvéolo y la superficie del otro implante a aplicar.
En el segundo grupo, la superficie del implante en el grupo de estudio, el interior del alveolo donde se colocaría el implante, se lavó con el líquido A-PRF obtenido por centrifugación de la propia sangre del paciente, y se aplicó el procedimiento de implante convencional estándar sin ningún tipo de aplicación al alvéolo y la superficie del implante en el grupo de control.
Obtención del Líquido CGF:
Tubo estéril, de un solo uso, sin anticoagulantes (Vacutest®, Arzergrande-Italia), juegos de jeringas para la extracción de sangre, desinfectante para la piel, dispositivo de centrifugado adecuado para tubos (MEDIFUGE, Italia) y un recipiente estéril especial para obtener la parte de suero de el factor de crecimiento concentrado se usaron para la preparación del factor de crecimiento concentrado. 2 x 9 cc. muestras de sangre venosa tomadas por vía intravenosa de los pacientes se colocaron en la máquina centrífuga en tubos sin agitación.
Al operar la centrífuga en modo CGF, el dispositivo aceleró con una aceleración de 30 segundos y se centrifugó durante 2 minutos a 2700 rpm, 4 minutos a 2400 rpm, 4 minutos a 2700 rpm y 3 minutos a 3000 rpm, y luego el dispositivo se detuvo con una aceleración de 36 segundos. El proceso y los períodos de cambio de toda esta tasa de rotación son ajustados automáticamente por el dispositivo. Después del proceso de centrifugación, se forman 3 capas en el tubo. Estas capas eran la capa de plasma pobre en plaquetas en la parte superior, la capa de glóbulos rojos en la parte inferior y la capa de factor de crecimiento concentrado en el medio, respectivamente. El factor de crecimiento concentrado formado se separó de la capa de glóbulos rojos en la capa inferior con la ayuda de unas tijeras sujetándolo con la ayuda de un hemostato. Sin embargo, durante el proceso de separación, la parte que contenía células madre CD34+ se mantuvo por debajo del factor de crecimiento concentrado. Luego, el CGF se colocó en un recipiente perforado estéril especial, se presionó en el recipiente y se convirtió en una membrana. Así, la parte sérica de CGF se obtuvo por medio de los agujeros del recipiente.
Obtención del Líquido A-PRF:
Tubo A-PRF estéril, de un solo uso, sin anticoagulantes, dispositivo de centrífuga Duo centrífuga (Proceso para PRF, Francia) producido adecuado para estos tubos, y un recipiente estéril especial para obtener la parte de suero del A-PRF se utilizaron para la preparación de la A-PRF.
2x10 cc. Las muestras de sangre venosa tomadas por vía intravenosa de los pacientes se colocaron en el dispositivo de centrifugación sin agitar y la centrifugación se fijó a 1300 rpm durante 14 minutos. Mientras que el coágulo A-PRF formado después de la centrifugación se separó de la capa inferior de glóbulos rojos con la ayuda de un hemostato, se prestó atención para no eliminar esta capa por completo. Luego, este coágulo de fibrina se prensó en un recipiente perforado estéril especial y se obtuvo líquido A-PRF.
Procedimiento quirúrgico:
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron como un estudio doble ciego por el mismo equipo quirúrgico. Después de aplicar anestesia local en la región, se realizó una incisión crestal en el área a implantar con un bisturí número 15 y luego se retiró el colgajo mucoperióstico de espesor total. Después de determinar aleatoriamente los grupos de estudio y de control, se preparó el alvéolo del implante con el tamaño y el diámetro adecuados según el kit quirúrgico del sistema de implante (Nucleoss T6, Turquía). En el grupo de estudio del factor de crecimiento concentrado, la superficie del implante y el alveolo donde se colocaría el implante se lavaron con el líquido CGF y se colocaron en el alvéolo del implante sin deterioro de la esterilidad (Figura 2). El implante en el grupo de control se colocó en su alvéolo con el procedimiento de implante estándar sin ningún procedimiento. De manera similar, los implantes se colocaron en sus alveolos como se indicó anteriormente en los grupos de estudio y control de la fibrina rica en plaquetas avanzada. Después de que todos los implantes de los grupos de estudio y de control se colocaron en el alvéolo, se colocó el torque de trinquete ajustable en la pieza de transporte en posición subcrestal de 1 mm con una llave en el área bucal y lingual/palatina. Por lo tanto, también se registraron los valores de torque. Para este estudio se utilizó la llave de trinquete que mide valores de torque en el rango de 10-50 N especialmente producido por la compañía Nucleoss. Después de la aplicación del implante, se colocó una tapa de cicatrización adecuada en todos los implantes y los bordes de la herida se suturaron con sutura de seda 3-0 de colgajo mucoperióstico para que las tapas de cicatrización no quedaran cubiertas. Se recomendó a los pacientes aplicar una compresa fría después del procedimiento quirúrgico. Después de la operación, Amoxicilina + Ácido clavulánico 1 g (Augmentin) un comprimido dos veces al día durante 7 días, Analgésico y antiinflamatorio Dexketoprofeno 25 mg (Arveles) un comprimido dos veces al día durante 5 días y Clorhexidina al 0,12% enjuague bucal (Kloroben) Se recetaron 3 veces al día. Los pacientes fueron informados sobre los puntos a considerar después del procedimiento.
Medición de análisis de frecuencia de resonancia:
El dispositivo Penguin Resonance Frequency Analysis (RFA) (Integration Diagnostics Sweden AB) y MulTipeg, un transductor adecuado para el implante que colocarían los investigadores, se usaron para obtener los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) de los implantes mediante análisis de frecuencia de resonancia y para evaluar su estabilidad. Con la ayuda de un transportador MulTipeg, se apretó y colocó sobre el implante hasta encontrar resistencia (torque de apriete manual de aproximadamente 3-5 Ncm). Durante el uso de Penguin, la medición se realiza sin tocar la punta de la sonda con el MulTipeg, por lo tanto, no requiere ningún contacto. Además, es completamente no invasivo y el paciente no siente nada durante la medición, que dura unos segundos. La estabilidad se indica en el implante por el valor ISQ. Los valores de RFA se midieron un total de 5 veces, es decir, inmediatamente después de la implantación y en las semanas postoperatorias 2, 4, 6 y 12. Para obtener el valor ISQ, se registró como unidad ISQ la media aritmética de los valores numéricos obtenidos al medir el total mesio-distal y buco-lingual cinco veces en dos direcciones perpendiculares entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060
-
Hatay, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060, Pavo, 31060
- Ugur Can Unlugenc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - No tener ningún trastorno sistémico,
- No estar embarazada o amamantando,
- No tener hábito de fumar,
- Falta de uso continuo de drogas debido a enfermedades crónicas,
- Sin infección en el sitio del implante y dientes adyacentes,
- Ningún implante previo o cualquier procedimiento de aumento en el sitio del implante,
- Adecuada altura y grosor del hueso del sitio del implante,
- La aceptación por parte del paciente y la firma del consentimiento informado específico de nuestro estudio describiendo el objetivo, duración, ventajas y posibles complicaciones del estudio.
Entre los criterios de inclusión en el estudio, no se hizo distinción entre hombres y mujeres, y los pacientes sin estos criterios no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba A-PRF
Líquido avanzado de fibrina rica en plaquetas aplicado en la cavidad del implante y en la superficie del implante.
Esa es la única diferencia entre el grupo de control A-PRF y el grupo de prueba A-PRF.
|
Líquido avanzado de fibrina rica en plaquetas (A-PRF) aplicado a la cavidad del implante y la superficie del implante.
|
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba CGF
Líquido de factor de crecimiento concentrado aplicado en la cavidad del implante y la superficie del implante.
Esa es la única diferencia entre el grupo de control de CGF y el grupo de prueba de CGF.
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Líquido de factor de crecimiento concentrado (CGF) aplicado a la cavidad del implante y la superficie del implante.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control A-PRF
Las aplicaciones de implantes dentales se realizaron con métodos tradicionales.
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Métodos de implante tradicionales aplicados.
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EXPERIMENTAL: Grupo de control de CGF
Las aplicaciones de implantes dentales se realizaron con métodos tradicionales.
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Métodos de implante tradicionales aplicados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de par
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Los valores de torsión medidos inmediatamente después de la colocación del implante.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Análisis de frecuencia de resonancia-I
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
El análisis de frecuencia de resonancia es un método utilizado para determinar la estabilidad del primer en implantes dentales.
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Inmediatamente después de la cirugía
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|
Análisis de frecuencia de resonancia-II
Periodo de tiempo: Segunda semana
|
El análisis de frecuencia de resonancia es un método utilizado para determinar la estabilidad del primer en implantes dentales.
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Segunda semana
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Análisis de frecuencia de resonancia-III
Periodo de tiempo: Cuarta semana
|
El análisis de frecuencia de resonancia es un método utilizado para determinar la estabilidad del primer en implantes dentales.
|
Cuarta semana
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Análisis de frecuencia de resonancia-IV
Periodo de tiempo: Sexta semana
|
El análisis de frecuencia de resonancia es un método utilizado para determinar la estabilidad del primer en implantes dentales.
|
Sexta semana
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|
Análisis de frecuencia de resonancia-V
Periodo de tiempo: Duodécima semana
|
El análisis de frecuencia de resonancia es un método utilizado para determinar la estabilidad del primer en implantes dentales.
|
Duodécima semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.U.019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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