- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879446
O Efeito do Fator de Crescimento na Osseointegração do Implante
Avaliação dos efeitos da fibrina rica em plaquetas avançada e dos líquidos concentrados do fator de crescimento na osseointegração de implantes dentários: um ensaio clínico duplo-cego controlado randomizado
Neste estudo, o fator de crescimento concentrado obtido pela centrifugação do sangue do próprio paciente e líquidos avançados de fibrina rica em plaquetas foram aplicados na cavidade e na superfície do implante. Assim, buscou-se garantir que o processo de osseointegração fosse iniciado mais cedo, garantindo uma chegada mais rápida do fator de crescimento e mediadores de cicatrização na região e, assim, o tempo de espera para o processo de osseointegração e o carregamento da superestrutura seriam reduzidos.
Neste estudo de boca dividida, foram incluídos um total de 32 pacientes, incluindo dois grupos de estudo separados em pacientes diferentes e um grupo de controle. Enquanto o líquido CGF foi aplicado nas cavidades e superfícies dos implantes preparadas no grupo de estudo de 16 pacientes, o líquido A-PRF foi aplicado no grupo de estudo dos outros 16 pacientes. A aplicação de implantes convencionais foi realizada nos grupos controle de ambos os grupos. Os valores de torque durante o implante também foram registrados e as medições de frequência de ressonância foram realizadas imediatamente após o implante com o dispositivo Penguin RFA e nas semanas 2, 4, 6 e 12 pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido de acordo com a declaração de Helsinki em 32 pacientes que se inscreveram no Departamento de Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Hatay Mustafa Kemal para colocar implantes dentários para corrigir seus dentes perdidos. Foram aplicados 2 implantes com tamanhos e diâmetros adequados a cada paciente de acordo com a condição do osso receptor para garantir a padronização. O objetivo era garantir que a estabilização primária do implante não fosse afetada localmente pela aplicação de implantes em locais com densidade óssea semelhante. Os implantes foram colocados simetricamente à direita e à esquerda da linha média pelo mesmo médico, desde que estivessem na mesma mandíbula.
Algumas condições foram exigidas para a inclusão dos pacientes no estudo, quais sejam:
- Não tendo nenhum distúrbio sistêmico,
- Não estar grávida ou amamentando,
- Não ter hábito de fumar,
- Falta de uso contínuo de medicamentos devido a doença crônica,
- Nenhuma infecção no local do implante e dentes adjacentes,
- Nenhum implante anterior ou qualquer procedimento de aumento no local do implante,
- Altura óssea adequada e espessura do local do implante,
- A aceitação do paciente e a assinatura do termo de consentimento informado específico para o estudo descrevendo o objetivo, duração, vantagens e possíveis complicações do estudo.
Dentre os critérios de inclusão no estudo, não foi feita distinção entre homens e mulheres, e os pacientes sem esses critérios não foram incluídos no estudo.
Este estudo avaliando os efeitos de fibrina rica em plaquetas avançada e líquidos concentrados de fator de crescimento na osseointegração de implantes dentários foi planejado como um estudo randomizado, clínico controlado e prospectivo. Um total de 32 pacientes incluídos neste estudo foram divididos em dois grupos de 16. Foi planejado aplicar 2 implantes para cada paciente e avaliar cada paciente como um lado como controle e o outro como grupo de estudo. Em outras palavras, enquanto havia um grupo de estudo e um grupo de controle no grupo CGF, havia também um grupo de estudo e um grupo de controle no grupo A-PRF. No primeiro grupo, estava prevista a lavagem da superfície de um dos implantes a serem aplicados e o interior do alvéolo onde o implante seria colocado com o líquido CGF obtido pela centrifugação do sangue do próprio paciente e a aplicação de um implante padrão procedimento sem qualquer aplicação no alvéolo e na superfície do outro implante a ser aplicado.
No segundo grupo, a superfície do implante no grupo de estudo, o interior do alvéolo onde o implante seria colocado foi lavado com o líquido A-PRF obtido por centrifugação do sangue do próprio paciente, e o procedimento de implante convencional padrão foi aplicado sem qualquer aplicação no alvéolo e superfície do implante no grupo controle.
Obtendo o Líquido CGF:
Tubo estéril, de uso único, isento de anticoagulante (Vacutest®, Arzergrande-Itália), conjuntos de seringas para coleta de sangue, desinfetante para a pele, dispositivo centrífugo produzido adequado para tubos (MEDIFUGE, Itália) e um recipiente estéril especial para obter a parte do soro de o fator de crescimento concentrado foi usado para a preparação do fator de crescimento concentrado. 2 x 9 cc. amostras de sangue venoso colhidas por via intravenosa dos pacientes foram colocadas na máquina centrífuga em tubos sem agitação.
Ao operar a centrífuga no modo CGF, o aparelho acelerou com uma aceleração de 30 segundos e foi centrifugado por 2 minutos a 2700 rpm, 4 minutos a 2400 rpm, 4 minutos a 2700 rpm e 3 minutos a 3000 rpm, e então o aparelho parou com uma aceleração de 36 segundos. O processo e os períodos de variação de toda essa taxa de rotatividade são ajustados automaticamente pelo aparelho. Após o processo de centrifugação, ocorrem 3 camadas no tubo. Essas camadas eram a camada de plasma pobre em plaquetas na parte superior, a camada de glóbulos vermelhos na parte inferior e a camada de fator de crescimento concentrado no meio, respectivamente. O fator de crescimento concentrado formado foi separado da camada de hemácias na camada inferior com o auxílio de uma tesoura, segurando-o com o auxílio de uma pinça hemostática. No entanto, durante o processo de separação, a parte contendo células-tronco CD34+ foi mantida abaixo do fator de crescimento concentrado. Em seguida, o CGF foi colocado em um recipiente especial perfurado estéril, prensado no recipiente e transformado em membrana. Assim, a parte sérica do CGF foi obtida por meio dos orifícios do recipiente.
Obtenção do líquido A-PRF:
Tubo A-PRF estéril, de uso único, sem anticoagulante, dispositivo centrífugo Duo centrifuge (Processo para PRF, França) produzido adequado para esses tubos e um recipiente estéril especial para obter a parte sérica do A-PRF foram usados para a preparação da A-PRF.
2x10 cc. amostras de sangue venoso coletadas por via intravenosa dos pacientes foram colocadas no dispositivo de centrifugação sem agitação e a centrifugação foi ajustada para 1300 rpm por 14 minutos. Enquanto o coágulo A-PRF formado após a centrifugação foi separado da camada inferior de glóbulos vermelhos com a ajuda de uma pinça hemostática, foi dada atenção para não remover completamente essa camada. Em seguida, esse coágulo de fibrina foi prensado em um recipiente estéril especial perfurado e obtido o líquido A-PRF.
Procedimento Cirúrgico:
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados como um estudo duplo-cego pela mesma equipe cirúrgica. Após anestesia local na região, foi feita uma incisão crestal na área a ser implantada com bisturi número 15 e, a seguir, foi retirado retalho mucoperiosteal de espessura total. Depois que os grupos de estudo e controle foram determinados aleatoriamente, o alvéolo do implante foi preparado em tamanho e diâmetro apropriados de acordo com o kit cirúrgico do sistema de implante (Nucleoss T6, Turquia). No grupo de estudo do fator de crescimento concentrado, a superfície do implante e o alvéolo onde o implante seria colocado foram lavados com o líquido CGF e colocados no alvéolo do implante sem deterioração da esterilidade (Figura 2). O implante no grupo de controle foi colocado em seu encaixe com o procedimento de implante padrão sem nenhum procedimento. Da mesma forma, os implantes foram colocados em seus alvéolos conforme indicado acima nos grupos de estudo e controle da fibrina rica em plaquetas avançada. Depois que todos os implantes nos grupos de estudo e controle foram colocados no alvéolo, o torque de catraca ajustável na peça de transporte foi colocado em posição subcrestal de 1 mm com uma chave na área vestibular e lingual/palatina. Assim, os valores de torque também foram registrados. A chave catraca medindo valores de torque na faixa de 10-50 N especialmente produzida pela empresa Nucleoss foi utilizada para este estudo. Após a aplicação do implante, uma capa de cicatrização adequada foi colocada em todos os implantes e as bordas da ferida foram suturadas com retalho mucoperiosteal 3-0 sutura de seda para que as capas de cicatrização não fossem cobertas. Os pacientes foram orientados a aplicar uma compressa fria após o procedimento cirúrgico. Após a operação, Amoxicilina + Ácido Clavulânico 1 g (Augmentin) um comprimido duas vezes ao dia por 7 dias, Analgésico e anti-inflamatório Dexcetoprofeno 25 mg (Arveles) um comprimido duas vezes ao dia por 5 dias e colutório de clorexidina 0,12% (Kloroben) 3 vezes ao dia foram prescritos. Os pacientes foram informados sobre os pontos a serem considerados após o procedimento.
Medição de Análise de Frequência de Ressonância:
O dispositivo Penguin Resonance Frequency Analysis (RFA) (Integration Diagnostics Sweden AB) e o MulTipeg, um transdutor adequado para o implante que os investigadores colocariam, foram usados para obter os valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) dos implantes por análise de frequência de ressonância e para avaliar sua estabilidade. Com a ajuda de um transportador MulTipeg, ele foi apertado e colocado no implante até encontrar resistência (torque de aperto manual de aproximadamente 3-5 Ncm). Durante o uso do Penguin, a medição é feita sem tocar a ponta da sonda no MulTipeg, portanto, não requer nenhum contato. Além disso, é totalmente não invasivo e o paciente não sente nada durante a medição, que leva alguns segundos. A estabilidade é indicada no implante pelo valor ISQ. Os valores de RFA foram medidos em um total de 5 vezes, ou seja, imediatamente após o implante e nas semanas pós-operatórias 2, 4, 6 e 12. Para obtenção do valor do ISQ, registrou-se como unidade de ISQ a média aritmética dos valores numéricos obtidos pela mensuração do total mesiodistal e vestibulolingual cinco vezes em duas direções perpendiculares entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060
-
Hatay, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060, Peru, 31060
- Ugur Can Unlugenc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Não tendo nenhum distúrbio sistêmico,
- Não estar grávida ou amamentando,
- Não ter hábito de fumar,
- Falta de uso contínuo de medicamentos devido a doença crônica,
- Nenhuma infecção no local do implante e dentes adjacentes,
- Nenhum implante anterior ou qualquer procedimento de aumento no local do implante,
- Altura óssea adequada e espessura do local do implante,
- A aceitação do paciente e a assinatura do termo de consentimento informado específico para o nosso estudo descrevendo o objetivo, duração, vantagens e possíveis complicações do estudo.
Dentre os critérios de inclusão no estudo, não foi feita distinção entre homens e mulheres, e os pacientes sem esses critérios não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de teste A-PRF
Líquido avançado de fibrina rica em plaquetas aplicado na cavidade do implante e na superfície do implante.
Essa é a única diferença entre o grupo de controle A-PRF e o grupo de teste A-PRF.
|
Líquido avançado de fibrina rica em plaquetas (A-PRF) aplicado na cavidade do implante e na superfície do implante.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Teste CGF
Líquido de fator de crescimento concentrado aplicado na cavidade do implante e na superfície do implante.
Essa é a única diferença entre o grupo de controle CGF e o grupo de teste CGF.
|
Líquido concentrado de fator de crescimento (CGF) aplicado na cavidade do implante e na superfície do implante.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Controle A-PRF
As aplicações de implantes dentários foram feitas com métodos tradicionais.
|
Métodos de implantes tradicionais aplicados.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Controle CGF
As aplicações de implantes dentários foram feitas com métodos tradicionais.
|
Métodos de implantes tradicionais aplicados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores de torque
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Os valores de torque medidos imediatamente após a colocação do implante.
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Análise de Frequência de Ressonância-I
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
A análise de frequência de ressonância é um método usado para determinar a estabilidade do primer em implantes dentários.
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Análise de Frequência de Ressonância-II
Prazo: Segunda semana
|
A análise de frequência de ressonância é um método usado para determinar a estabilidade do primer em implantes dentários.
|
Segunda semana
|
|
Análise de Frequência de Ressonância-III
Prazo: Quarta semana
|
A análise de frequência de ressonância é um método usado para determinar a estabilidade do primer em implantes dentários.
|
Quarta semana
|
|
Análise de Frequência de Ressonância-IV
Prazo: Sexta semana
|
A análise de frequência de ressonância é um método usado para determinar a estabilidade do primer em implantes dentários.
|
Sexta semana
|
|
Análise de Frequência de Ressonância-V
Prazo: Décima segunda semana
|
A análise de frequência de ressonância é um método usado para determinar a estabilidade do primer em implantes dentários.
|
Décima segunda semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.U.019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda Óssea, Alveolar
-
University Hospital, MontpellierConcluídoFenda Alveolar Operada em Enxerto Ósseo AlveolarFrança
-
Vladimir BiocaninConcluídoEnxerto ósseo alveolar | Reabsorção óssea alveolar | Expansão ÓsseaSérvia
-
Kafrelsheikh UniversityNational Research Centre, EgyptRecrutamentoComparação de Enxertos de Dentina Desmineralizada e Mineralizada na Preservação de Rebordo (DDG-ARP)Preservação do rebordo alveolar | Reabsorção óssea alveolar pós-extraçãoEgito
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanRecrutamentoBloqueio do Nervo Alveolar Inferior | Sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferiorPaquistão
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoPreservação do Alvéolo, Deficiência do Rebordo Alveolar, Preservação do Rebordo Alveolar
-
Ministry of Health, KyrgyzstanUniversity of ZurichConcluído
-
Ivory Graft Ltd.ConcluídoEnxerto ósseo alveolar | Deficiência da crista alveolar (distúrbio) | Usuário de Prótese MandibularIsrael
-
Medical University of ViennaAinda não está recrutandoSerá o Ácido Hialurónico Reticulado uma Alternativa Biológica para a Preservação da Crista Alveolar?Extração de dente | Reabsorção óssea alveolar | Ácido hialurônico | Ampliação do rebordo alveolar
-
Ivory Graft Ltd.Ativo, não recrutandoEnxerto ósseo alveolar | Deficiência da crista alveolar (distúrbio) | Usuário de Prótese MandibularIsrael
-
University of PittsburghConcluídoEnxerto ósseo alveolar | Enxerto de Fissura AlveolarEstados Unidos
Ensaios clínicos em Fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF)
-
Medical Innovation Center WroclawWrocław Medical UniversityConcluídoPerda óssea alveolar | Extração de terceiro molar inferior impactado | Terceiro molar mandibular impactadoPolônia
-
Cairo UniversityAtivo, não recrutandoReconstrução interdental de papila | Papila interdental deficienteEgito
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAtivo, não recrutando
-
Universidad de los Andes, ChileConcluídoRecessão Gengival, LocalizadaChile