- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04879446
성장인자가 임플란트 골유착에 미치는 영향
고급 혈소판 풍부 피브린 및 농축 성장 인자 액체가 치과용 임플란트 골유착에 미치는 영향 평가: 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험
본 연구에서는 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 얻은 농축 성장인자와 고급 혈소판이 풍부한 섬유소액을 임플란트 와동과 표면에 도포하였다. 따라서 성장 인자와 치유 매개체가 해당 부위에 더 빨리 도착하여 골유착 과정이 더 빨리 시작되어 골유착 과정을 기다리는 시간과 상부 구조의 부하가 단축되도록 하는 것이 목적이었습니다.
이 구강 분할 연구에는 서로 다른 환자의 두 개의 개별 연구 그룹과 대조군을 포함하여 총 32명의 환자가 포함되었습니다. 16명의 환자 연구 그룹에서 준비된 임플란트 와동과 표면에 CGF 액체를 적용한 반면, 다른 16명의 환자 연구 그룹에는 A-PRF 액체를 적용했습니다. 기존의 임플란트 적용은 두 그룹의 대조군에서 수행되었습니다. 이식 중 토크 값도 기록하였고, Penguin RFA 장치로 이식 직후와 수술 후 2, 4, 6, 12주에 공명 주파수 측정을 수행했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 헬싱키 선언에 따라 하타이 무스타파 케말대학교 치과학부 구강악안면외과에 지원하여 상실된 치아를 교정하기 위해 임플란트 시술을 받은 32명의 환자를 대상으로 진행되었다. 표준화를 위해 환자의 뼈 상태에 따라 적절한 크기와 직경을 가진 2개의 임플란트를 식립하였다. 골밀도가 비슷한 부위에 임플란트를 식립하여 국소적으로 임플란트의 1차 안정화에 영향을 미치지 않도록 하는 것이 목적이었습니다. 임플란트는 동일한 턱에 있는 경우 동일한 의사가 정중선의 오른쪽과 왼쪽에 대칭으로 배치했습니다.
연구에 환자를 포함시키기 위해 다음과 같은 몇 가지 조건이 필요했습니다.
- 전신 장애가 없고,
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나,
- 흡연 습관이 없고,
- 만성질환으로 지속적인 약물복용 부족,
- 임플란트 부위와 인접치아에 감염이 없고,
- 이전 임플란트 또는 임플란트 부위에 확대 시술이 없는 경우,
- 임플란트 부위의 적절한 뼈 높이와 두께,
- 연구의 목적, 기간, 이점 및 가능한 합병증을 설명하는 연구에 특정한 정보에 입각한 동의서 양식에 환자의 수락 및 서명.
연구의 포함 기준 중 남녀의 구분은 두지 않았으며, 이러한 기준이 없는 환자는 연구에 포함하지 않았다.
고급 혈소판 풍부 피브린과 농축 성장인자액이 치과 임플란트 골융합에 미치는 영향을 평가하는 이 연구는 무작위, 임상 제어 및 전향적 연구로 계획되었습니다. 이 연구에 포함된 총 32명의 환자를 16명씩 두 그룹으로 나누었습니다. 각 환자에게 2개의 임플란트를 적용하고 각 환자를 한쪽은 대조군으로, 다른 한쪽은 연구군으로 평가하도록 계획되었습니다. 즉, CGF군에 연구군과 대조군이 있는 반면, A-PRF군에도 연구군과 대조군이 있었다. 첫 번째 그룹은 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 얻은 CGF 용액으로 식립할 보형물의 표면과 보형물이 식립될 소켓 내부를 세척하고 표준 보형물을 식립할 계획이었다. 적용할 다른 임플란트의 소켓과 표면에 적용하지 않고 시술합니다.
두 번째 그룹에서는 실험군의 임플란트 표면 즉, 임플란트가 식립될 소켓 내부를 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 얻은 A-PRF 용액으로 세척한 후 기존의 임플란트 시술을 시행하였다. 대조군의 임플란트 소켓과 표면에 적용합니다.
CGF 액체 얻기:
멸균, 일회용, 항응고제 없는 튜브(Vacutest®, Arzergrande-Italy), 채혈용 주사기 세트, 피부 소독제, 튜브에 적합하게 제작된 원심분리기 장치(MEDIFUGE, 이탈리아), 혈청 부분을 얻기 위한 특수 멸균 용기 농축된 성장 인자를 농축된 성장 인자의 제조를 위해 사용하였다. 2 x 9cc. 환자로부터 정맥으로 채취한 정맥혈 샘플을 흔들지 않고 튜브에 담아 원심분리기에 넣었습니다.
원심분리기를 CGF 모드로 작동시켜 장치를 30초의 가속도로 가속하여 2700 rpm에서 2분, 2400 rpm에서 4분, 2700 rpm에서 4분, 3000 rpm에서 3분간 원심분리한 후 장치를 멈췄다. 가속도 36초. 이 모든 회전율의 프로세스 및 변경 기간은 장치에 의해 자동으로 조정됩니다. 원심 분리 과정 후 튜브에 3개의 층이 생깁니다. 이 층들은 각각 상단에 혈소판이 부족한 혈장층, 하단에 적혈구층, 중간에 농축된 성장인자층이었습니다. 농축된 성장인자를 지혈기로 잡고 가위로 하층의 적혈구층과 분리하였다. 그러나 분리과정에서 CD34+ 줄기세포가 포함된 부분은 농축된 성장인자 이하로 유지되었다. 그런 다음 CGF를 특수 멸균 천공 용기에 넣고 용기에 압착하여 멤브레인으로 만들었습니다. 따라서 용기의 구멍을 통해 CGF의 혈청 부분을 얻었다.
A-PRF 액체 얻기:
멸균, 일회용, 무항응고제 A-PRF 튜브, 이들 튜브에 적합하게 제작된 원심분리기 장치 Duo centrifuge(Process for PRF, France) 및 A-PRF의 혈청 부분을 얻기 위한 특수 멸균 용기를 사용하여 제조하였다. A-PRF의.
2x10cc. 환자로부터 정맥주사로 채취한 정맥혈 시료를 흔들지 않고 원심분리기에 넣고 1300 rpm에서 14분 동안 원심분리하였다. 원심분리 후 형성된 A-PRF 혈전은 지혈장치를 이용하여 하부 적혈구층에서 분리하되 이 층이 완전히 제거되지 않도록 주의하였다. 그런 다음, 이 피브린 응고물을 특수 멸균 천공 용기에 압착하여 A-PRF 액체를 얻었다.
수술 절차:
모든 수술 절차는 동일한 수술 팀에 의해 이중 맹검 연구로 수행되었습니다. 국소마취 후 식립할 부위에 외과용 메스 15번을 이용하여 절개를 한 후 전층 점막골막피판을 제거하였다. 연구군과 대조군을 무작위로 결정한 후, 임플란트 시스템(Nucleoss T6, 터키)의 서지컬 키트에 따라 적절한 크기와 직경으로 임플란트 소켓을 준비하였다. 농축된 성장인자 연구군에서는 임플란트 표면과 임플란트가 식립될 소켓을 CGF액으로 세척한 후 무균성 저하 없이 임플란트 소켓에 삽입하였다(Figure 2). 대조군의 임플란트는 아무런 절차 없이 표준 임플란트 절차로 소켓에 식립되었습니다. 유사하게, 고급 혈소판 풍부 피브린의 연구 및 대조군 그룹에서 위에서 언급한 바와 같이 임플란트를 소켓에 배치했습니다. 연구 그룹과 통제 그룹의 모든 임플란트를 소켓에 배치한 후, 운반 부품의 조정 가능한 래칫 토크를 협측 및 설측/구개 영역에 렌치로 1mm 크레스트 아래 위치에 배치했습니다. 따라서 토크 값도 기록되었습니다. Nucleoss 사에서 특별히 생산한 10-50 N 범위의 토크 값을 측정하는 래칫 렌치가 본 연구에 사용되었습니다. 임플란트 적용 후 모든 임플란트에 적절한 치유 캡을 씌우고 치유 캡이 덮이지 않도록 상처 가장자리를 mucoperiosteal flap 3-0 실크 봉합사로 봉합했습니다. 환자는 수술 후 냉찜질을 하는 것이 좋습니다. 수술 후 Amoxicillin + Clavulanic acid 1g(Augmentin) 1일 2회 7일간 1정, 진통소염제 Dexketoprofen 25mg(Arveles) 1일 2회 5일간 1정, 0.12% chlorhexidine 구강청결제(Kloroben) 1일 3회 처방하였다. 환자에게 시술 후 고려해야 할 사항에 대해 설명했습니다.
공진 주파수 분석 측정:
Penguin Resonance Frequency Analysis(RFA)(Integration Diagnostics Sweden AB) 장치와 연구자가 식립할 임플란트에 적합한 트랜스듀서인 MulTipeg를 사용하여 공진 주파수 분석을 통해 임플란트의 Implant Stability Quotient(ISQ) 값을 얻고 평가했습니다. 그들의 안정성. MulTipeg 캐리어의 도움으로 저항이 발생할 때까지(약 3-5Ncm의 수동 조임 토크) 조여지고 임플란트에 배치되었습니다. Penguin을 사용하는 동안 프로브 끝이 MulTipeg에 닿지 않고 측정되므로 접촉이 필요하지 않습니다. 또한 완전히 비침습적이며 몇 초가 걸리는 측정 중에 환자는 아무 것도 느끼지 않습니다. 안정성은 임플란트에 ISQ 값으로 표시됩니다. RFA 값은 이식 직후와 수술 후 2, 4, 6, 12주차 총 5회 측정하였다. ISQ 값을 구하기 위해 근심원위부와 협설부 총합을 서로 직교하는 두 방향에서 5회 측정하여 얻은 수치의 산술평균을 ISQ 단위로 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060
-
Hatay, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060, 칠면조, 31060
- Ugur Can Unlugenc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 전신질환이 없고,
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나,
- 흡연 습관이 없고,
- 만성질환으로 지속적인 약물복용 부족,
- 임플란트 부위와 인접치아에 감염이 없고,
- 이전 임플란트 또는 임플란트 부위에 확대 시술이 없는 경우,
- 임플란트 부위의 적절한 뼈 높이와 두께,
- 연구의 목적, 기간, 이점 및 가능한 합병증을 설명하는 연구에 특정한 정보에 입각한 동의서 양식에 환자의 수락 및 서명.
연구의 포함 기준 중 남녀의 구분은 두지 않았으며, 이러한 기준이 없는 환자는 연구에 포함하지 않았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A-PRF 테스트 그룹
고급 혈소판 풍부 피브린 액체를 임플란트 공동과 임플란트 표면에 도포합니다.
이것이 A-PRF 대조군과 A-PRF 시험군의 유일한 차이점입니다.
|
고급 혈소판 풍부 피브린(A-PRF) 액체를 임플란트 공동과 임플란트 표면에 도포합니다.
|
|
실험적: CGF 테스트 그룹
임플란트 와동과 임플란트 표면에 적용된 농축 성장 인자 액체.
이것이 CGF 대조군과 CGF 시험군의 유일한 차이점입니다.
|
임플란트 와동과 임플란트 표면에 도포되는 농축성장인자(CGF)액.
|
|
실험적: A-PRF 컨트롤 그룹
치과 임플란트 적용은 전통적인 방법으로 이루어졌습니다.
|
전통적인 임플란트 방식이 적용되었습니다.
|
|
실험적: CGF 컨트롤 그룹
치과 임플란트 적용은 전통적인 방법으로 이루어졌습니다.
|
전통적인 임플란트 방식이 적용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
토크 값
기간: 수술 직후
|
임플란트 식립 직후 측정한 토크 값입니다.
|
수술 직후
|
|
공진 주파수 분석-I
기간: 수술 직후
|
공명 주파수 분석은 치과용 임플란트의 프라이머 안정성을 결정하는 데 사용되는 방법입니다.
|
수술 직후
|
|
공명 주파수 분석-II
기간: 둘째 주
|
공명 주파수 분석은 치과용 임플란트의 프라이머 안정성을 결정하는 데 사용되는 방법입니다.
|
둘째 주
|
|
공명 주파수 분석-Ⅲ
기간: 넷째 주
|
공명 주파수 분석은 치과용 임플란트의 프라이머 안정성을 결정하는 데 사용되는 방법입니다.
|
넷째 주
|
|
공명 주파수 분석-IV
기간: 여섯째 주
|
공명 주파수 분석은 치과용 임플란트의 프라이머 안정성을 결정하는 데 사용되는 방법입니다.
|
여섯째 주
|
|
공진 주파수 분석-V
기간: 열두 번째 주
|
공명 주파수 분석은 치과용 임플란트의 프라이머 안정성을 결정하는 데 사용되는 방법입니다.
|
열두 번째 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뼈 손실, 폐포에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans완전한Bone Scintigraphy 동안 두 Collimator의 비교프랑스
-
Mansoura University모집하지 않고 적극적으로
-
Mansoura University아직 모집하지 않음회복 불가능한 구치 | 얇은 협측 골판 | Buccal Bone Fenestraion이집트
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEM알려지지 않은Crestal Bone 흡수 | 임플란트 기본 안정성 | 임플란트 골융합
-
University of Salamanca완전한교정 장치 합병증 | 부정교합 | 상악 저형성증 | Bone Anchored Rapid 상악 확장 | BAME스페인
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAstraZeneca완전한
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs모병폐 선암종 | 폐암 | 폐암, 비소세포 | 폐암, 소세포 | 폐암(NSCLC) | Bronchiolo-alveolar 기능을 가진 폐 선암종미국
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한
고급 혈소판 풍부 피브린(A-PRF)에 대한 임상 시험
-
University of Rome Tor Vergata완전한
-
Baskent UniversityGazi University완전한
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
-
Government Dental College and Research Institute...완전한