- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04879446
Kasvutekijän vaikutus implantin osseointegraatioon
Edistyneen verihiutalerikkaan fibriinin ja konsentroitujen kasvutekijänesteiden vaikutusten arviointi hammasimplanttien osseointegraatioon: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa implantin onteloon ja pintaan levitettiin potilaan omaa verta sentrifugoimalla saatua väkevää kasvutekijää ja kehittyneitä verihiutalepitoisia fibriininesteitä. Siten pyrittiin varmistamaan, että osseointegraatioprosessi käynnistyisi aikaisemmin varmistamalla kasvutekijän ja parantavien välittäjien nopeampi saapuminen alueelle ja siten osseointegraatioprosessin odotusaika ja päällirakenteen kuormitus lyhenevät.
Tähän jaettu suu -tutkimukseen osallistui yhteensä 32 potilasta, mukaan lukien kaksi erillistä tutkimusryhmää eri potilailla ja kontrolliryhmä. CGF-nestettä levitettiin 16 potilaan tutkimusryhmässä valmistettuihin implanttien onteloihin ja pintoihin, kun taas A-PRF-nestettä levitettiin muiden 16 potilaan tutkimusryhmään. Molempien ryhmien kontrolliryhmissä suoritettiin tavanomainen implanttiasennus. Vääntömomenttiarvot istutuksen aikana myös tallennettiin, ja resonanssitaajuusmittaukset suoritettiin välittömästi Penguin RFA -laitteella istutuksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisillä viikoilla 2, 4, 6 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti 32 potilaalla, jotka hakivat Hatay Mustafa Kemal -yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolta hammasimplantteja puuttuvien hampaiden korjaamiseksi. Jokaiselle potilaalle asetettiin 2 sopivan kokoista ja halkaisijaltaan sopivaa implanttia vastaanottavan luun kunnon mukaan standardoinnin varmistamiseksi. Tavoitteena oli varmistaa, että implantin primaarinen stabilointi ei vaikuta paikallisesti asettamalla implantteja kohtiin, joissa on samanlainen luun tiheys. Sama lääkäri asetti implantit symmetrisesti keskiviivan oikealle ja vasemmalle puolelle edellyttäen, että ne olivat samassa leuassa.
Potilaiden sisällyttämiseksi tutkimukseen vaadittiin joitain ehtoja, jotka olivat:
- jolla ei ole systeemistä häiriötä,
- Et ole raskaana tai imetä,
- jolla ei ole tupakointitapaa,
- Jatkuvan huumeiden käytön puute kroonisen sairauden vuoksi,
- Ei infektiota implanttikohdassa ja vierekkäisissä hampaissa,
- Ei aikaisempaa implanttia tai mitään augmentaatiotoimenpiteitä implanttikohdassa,
- riittävä luun korkeus ja implanttikohdan paksuus,
- Potilaan hyväksyntä ja allekirjoitus tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan tutkimuksen tarkoitus, kesto, edut ja mahdolliset komplikaatiot.
Tutkimuksen mukaanottokriteerien joukossa ei tehty eroa miesten ja naisten välillä, eikä niitä potilaita otettu mukaan tutkimukseen.
Tämä tutkimus, jossa arvioitiin edistyneen verihiutalepitoisen fibriinin ja konsentroitujen kasvutekijänesteiden vaikutuksia hammasimplanttien osseointegraatioon, suunniteltiin satunnaistetuksi, kliinisesti kontrolloiduksi ja prospektiiviseksi tutkimukseksi. Yhteensä 32 potilasta, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, jaettiin kahteen 16 ryhmään. Suunnitelmissa oli kiinnittää kullekin potilaalle 2 implanttia ja arvioida jokainen potilas toiseksi puoleksi kontrolliksi ja toiseksi tutkimusryhmänä. Toisin sanoen, vaikka CGF-ryhmässä oli tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä, A-PRF-ryhmässä oli myös tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä. Ensimmäisessä ryhmässä suunniteltiin potilaan omaa verta sentrifugoimalla saadulla CGF-nesteellä pestä yhden kiinnitettävän implantin pinta ja sen istukan sisäpuoli, johon implantti sijoitettaisiin, ja kiinnitettäväksi tavallinen implantti. toimenpiteen ilman käyttöä toisen kiinnitettävän implantin kantaan ja pintaan.
Toisessa ryhmässä istutteen pinta, istukan sisäpuoli, johon implantti asetetaan, pestiin potilaan omaa verta sentrifugoimalla saadulla A-PRF-nesteellä ja sovellettiin tavanomaista tavanomaista implanttimenettelyä ilman mitään. levitys implantin kantaan ja pintaan kontrolliryhmässä.
CGF-nesteen hankkiminen:
Steriili, kertakäyttöinen, antikoagulanttiton putki (Vacutest®, Arzergrande-Italia), ruiskusarjat veren ottoa varten, ihon desinfiointiaine, putkiin soveltuva sentrifugilaite (MEDIFUGE, Italia) ja erityinen steriili säiliö seerumiosan keräämiseen konsentroitua kasvutekijää käytettiin tiivistetyn kasvutekijän valmistukseen. 2 x 9 cc. potilailta suonensisäisesti otetut laskimoverinäytteet laitettiin sentrifugikoneeseen putkiin ravistamatta.
Käyttämällä sentrifugia CGF-tilassa laite kiihtyi 30 sekunnin kiihtyvyydellä ja sitä sentrifugoitiin 2 minuuttia 2700 rpm, 4 minuuttia 2400 rpm, 4 minuuttia 2700 rpm ja 3 minuuttia 3000 rpm, minkä jälkeen laite pysähtyi. 36 sekunnin kiihtyvyydellä. Laite säätää automaattisesti kaiken tämän kiertonopeuden prosessia ja muutosjaksoja. Sentrifugointiprosessin jälkeen putkeen muodostuu 3 kerrosta. Nämä kerrokset olivat vastaavasti verihiutalehuono plasmakerros ylhäällä, punasolukerros alhaalla ja konsentroitu kasvutekijäkerros keskellä. Muodostunut konsentroitu kasvutekijä erotettiin alemman kerroksen punasolukerroksesta saksien avulla pitämällä sitä hemostaatin avulla. Erotusprosessin aikana CD34+-kantasoluja sisältävä osa pidettiin kuitenkin väkevän kasvutekijän alapuolella. Sitten CGF asetettiin erityiseen steriiliin rei'itettyyn säiliöön, puristettiin säiliöön ja muutettiin kalvoksi. Siten CGF:n seerumiosa saatiin säiliössä olevien reikien avulla.
A-PRF-nesteen saaminen:
Valmistukseen käytettiin steriiliä, kertakäyttöistä, antikoagulanttitonta A-PRF-putkea, sentrifugilaitetta Duo-sentrifugi (Process for PRF, Ranska), joka on valmistettu näihin putkiin sopivaksi, sekä erityistä steriiliä astiaa A-PRF:n seerumiosan saamiseksi. A-PRF:stä.
2x10 cc. potilailta suonensisäisesti otetut laskimoverinäytteet asetettiin sentrifugilaitteeseen ravistamatta ja sentrifugointi asetettiin 1300 rpm:ään 14 minuutiksi. Vaikka sentrifugoinnin jälkeen muodostunut A-PRF-hyytymä erotettiin alemmasta punasolukerroksesta hemostaatin avulla, kiinnitettiin huomiota siihen, ettei tätä kerrosta poistettaisi kokonaan. Sitten tämä fibriinihyytymä puristettiin erityisessä steriilissä rei'itetyssä pakkauksessa ja saatiin A-PRF-neste.
Kirurginen toimenpide:
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin kaksoissokkotutkimuksena samassa kirurgisessa ryhmässä. Alueen paikallispuudutuksen antamisen jälkeen implantoitavalle alueelle tehtiin rintaviilto leikkausveitsellä numero 15, minkä jälkeen täyspaksuinen mukoperiosteaalinen läppä poistettiin. Sen jälkeen kun tutkimus- ja kontrolliryhmät oli määritetty satunnaisesti, valmistettiin implanttipesä sopivan kokoiseksi ja halkaisijaltaan implanttijärjestelmän kirurgisen pakkauksen (Nucleoss T6, Turkki) mukaisesti. Konsentroidun kasvutekijän tutkimusryhmässä implantin pinta ja istukka, johon implantti asetetaan, pestiin CGF-nesteellä ja asetettiin implanttipesään ilman steriiliyden heikkenemistä (kuva 2). Kontrolliryhmän implantti asetettiin kantaansa tavallisella implanttimenettelyllä ilman mitään toimenpidettä. Samoin implantit asetettiin hylsyinsä, kuten edellä todettiin edistyneen verihiutalepitoisen fibriinin tutkimus- ja kontrolliryhmissä. Kun kaikki tutkimus- ja kontrolliryhmien implantit oli asetettu kantaan, sen kantokappaleen säädettävä räikkämomentti asetettiin 1 mm:n subcrestal-asentoon jakoavaimella bukkaali- ja linguaali-/palatinaalialueelle. Näin ollen myös vääntömomenttiarvot kirjattiin. Tässä tutkimuksessa käytettiin Nucleoss-yhtiön erityisesti valmistamaa räikkäväännintä, joka mittaa vääntömomenttiarvoja välillä 10-50 N. Implanttien asettamisen jälkeen kaikkiin implantteihin laitettiin sopiva parantava korkki ja haavan reunat ommeltiin mucperiosteal flap 3-0 -silkkiompeleella, jotta paranemiskorkit eivät peittyisi. Potilaille suositeltiin kylmäpakkauksen käyttöä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen Amoksisilliini + Klavulaanihappo 1 g (Augmentin) yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, Kipulääke ja tulehdusta ehkäisevä Deksketoprofeeni 25 mg (Arveles) yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan ja 0,12 % klooriheksidiini suuvesi (Kloroben) 3 kertaa päivässä määrättiin. Potilaille kerrottiin toimenpiteen jälkeen huomioitavista kohdista.
Resonanssitaajuusanalyysin mittaus:
Penguin Resonance Frequency Analysis (RFA) -laitetta (Integration Diagnostics Sweden AB) ja MulTipeg-anturia, joka sopii tutkijoiden sijoittamaan implanttiin, käytettiin implanttien ISQ-arvojen saamiseksi resonanssitaajuusanalyysillä ja arvioimiseksi. niiden vakautta. Se kiristettiin MulTipeg-kannattimen avulla ja asetettiin implantin päälle, kunnes havaittiin vastus (manuaalinen kiristysmomentti noin 3-5 Ncm). Penguinin käytön aikana mittaus tehdään koskettamatta anturin kärkeä MulTipegiin, joten se ei vaadi kosketusta. Lisäksi se on täysin ei-invasiivinen eikä potilas tunne mitään muutaman sekunnin mittauksen aikana. Vakaus on osoitettu implantissa ISQ-arvolla. RFA-arvot mitattiin yhteensä 5 kertaa, nimittäin välittömästi implantoinnin jälkeen ja postoperatiivisilla viikoilla 2, 4, 6 ja 12. ISQ-arvon saamiseksi kirjattiin ISQ-yksikkönä niiden numeeristen arvojen aritmeettinen keskiarvo, jotka saatiin mittaamalla mesio-distaalinen ja bucco-linguaalinen kokonaismäärä viisi kertaa kahdessa toisiaan vastaan kohtisuorassa suunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060
-
Hatay, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060, Turkki, 31060
- Ugur Can Unlugenc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - sinulla ei ole systeemistä häiriötä,
- Et ole raskaana tai imetä,
- jolla ei ole tupakointitapaa,
- Jatkuvan huumeiden käytön puute kroonisen sairauden vuoksi,
- Ei infektiota implanttikohdassa ja vierekkäisissä hampaissa,
- Ei aikaisempaa implanttia tai mitään augmentaatiotoimenpiteitä implanttikohdassa,
- riittävä luun korkeus ja implanttikohdan paksuus,
- Potilaan hyväksyntä ja allekirjoitus tutkimuksellemme liittyvän tietoisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan tutkimuksen tarkoitus, kesto, edut ja mahdolliset komplikaatiot.
Tutkimuksen mukaanottokriteerien joukossa ei tehty eroa miesten ja naisten välillä, eikä niitä potilaita otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-PRF-testiryhmä
Advanced Trombocit Rich Fibrin -neste levitetään implantin onteloon ja implantin pintaan.
Tämä on ainoa ero A-PRF-kontrolliryhmän ja A-PRF-testiryhmän välillä.
|
Edistynyttä verihiutalerikasta fibriiniä (A-PRF) levitetty neste implantin onteloon ja implantin pinnalle.
|
|
KOKEELLISTA: CGF-testiryhmä
Väkevöity kasvutekijäneste levitettynä implantin onteloon ja implantin pintaan.
Tämä on ainoa ero CGF-kontrolliryhmän ja CGF-testiryhmän välillä.
|
Konsentroitu kasvutekijä (CGF) neste levitettynä implantin onteloon ja implantin pinnalle.
|
|
KOKEELLISTA: A-PRF-ohjausryhmä
Hammasimplanttisovellukset tehtiin perinteisin menetelmin.
|
Perinteiset implantointimenetelmät.
|
|
KOKEELLISTA: CGF-kontrolliryhmä
Hammasimplanttisovellukset tehtiin perinteisin menetelmin.
|
Perinteiset implantointimenetelmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääntömomenttiarvot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Vääntömomenttiarvot mitataan välittömästi implantin asettamisen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Resonanssitaajuusanalyysi-I
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Resonanssitaajuusanalyysi on menetelmä, jota käytetään alukkeen stabiilisuuden määrittämiseen hammasimplanteissa.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Resonanssitaajuusanalyysi-II
Aikaikkuna: Toinen viikko
|
Resonanssitaajuusanalyysi on menetelmä, jota käytetään alukkeen stabiilisuuden määrittämiseen hammasimplanteissa.
|
Toinen viikko
|
|
Resonanssitaajuusanalyysi-III
Aikaikkuna: Neljäs viikko
|
Resonanssitaajuusanalyysi on menetelmä, jota käytetään alukkeen stabiilisuuden määrittämiseen hammasimplanteissa.
|
Neljäs viikko
|
|
Resonanssitaajuusanalyysi-IV
Aikaikkuna: Kuudes viikko
|
Resonanssitaajuusanalyysi on menetelmä, jota käytetään alukkeen stabiilisuuden määrittämiseen hammasimplanteissa.
|
Kuudes viikko
|
|
Resonanssitaajuusanalyysi-V
Aikaikkuna: Kahdestoista viikko
|
Resonanssitaajuusanalyysi on menetelmä, jota käytetään alukkeen stabiilisuuden määrittämiseen hammasimplanteissa.
|
Kahdestoista viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.U.019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun menetys, alveolaarinen
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaImplantit | Inferior Alveolar Approximation
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis
Kliiniset tutkimukset Edistynyt verihiutalerikas fibriini (A-PRF)
-
King Abdulaziz UniversityEi vielä rekrytointiaSavulle altistuminenSaudi-Arabia
-
Cairo UniversityValmisLuunsisäinen periodontaalinen vikaEgypti