- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04879446
Effekten af vækstfaktor på implantat-osseointegration
Evaluering af virkningerne af avanceret blodpladerigt fibrin og væsker med koncentreret vækstfaktor på Osseointegration af tandimplantater: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg
I denne undersøgelse blev koncentreret vækstfaktor opnået ved centrifugering af patientens eget blod og avancerede blodpladerige fibrinvæsker påført implantatets hulrum og overflade. Det var således tilstræbt at sikre, at osseointegrationsprocessen ville starte tidligere ved at sikre en hurtigere ankomst af vækstfaktor og helbredende mediatorer til regionen, og dermed ville ventetiden på osseointegrationsprocessen og belastningen af overbygningen blive forkortet.
I denne spaltede mund-undersøgelse blev i alt 32 patienter inklusive to separate undersøgelsesgrupper i forskellige patienter og en kontrolgruppe inkluderet. Mens CGF-væsken blev påført implantathulrum og overflader, der var forberedt i undersøgelsesgruppen på 16 patienter, blev A-PRF væske påført undersøgelsesgruppen af de andre 16 patienter. Konventionel implantatpåføring blev udført i kontrolgrupperne i begge grupper. Vridningsmomentværdierne under implantationen blev også registreret, og resonansfrekvensmålinger blev udført umiddelbart efter implantation med Penguin RFA-enheden og i postoperativ uge 2, 4, 6 og 12.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen på 32 patienter, der ansøgte til Hatay Mustafa Kemal University Fakultet for Odontologisk Institut for Oral- og Maxillofacial Surgery for at få tandimplantater for at fikse deres manglende tænder. 2 implantater med passende størrelser og diametre blev påført hver patient i henhold til tilstanden af modtagerknoglen for at sikre standardisering. Det havde til formål at sikre, at den primære stabilisering af implantatet ikke ville blive påvirket lokalt ved at påføre implantater på steder med tilsvarende knogletæthed. Implantaterne blev anbragt symmetrisk til højre og venstre for midterlinjen af den samme læge, forudsat at de var i den samme kæbe.
Nogle betingelser var nødvendige for at inkludere patienter i undersøgelsen, som var:
- Har ingen systemisk lidelse,
- Ikke at være gravid eller ammende,
- Har ingen rygevaner,
- Mangel på vedvarende stofbrug på grund af kronisk sygdom,
- Ingen infektion i implantatstedet og tilstødende tænder,
- Intet tidligere implantat eller nogen forstørrelsesprocedure på implantatstedet,
- Tilstrækkelig knoglehøjde og tykkelse af implantatstedet,
- Patientens accept og underskrift på den informerede samtykkeformular, der er specifik for undersøgelsen, der beskriver undersøgelsens formål, varighed, fordele og mulige komplikationer.
Blandt inklusionskriterierne i undersøgelsen blev der ikke skelnet mellem mænd og kvinder, og patienterne uden disse kriterier blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Denne undersøgelse, der evaluerede virkningerne af avanceret blodpladerigt fibrin og koncentrerede vækstfaktorvæsker på tandimplantat osseointegration var planlagt som et randomiseret, klinisk kontrolleret og prospektivt studie. I alt 32 patienter inkluderet i denne undersøgelse blev opdelt i to grupper på 16. Det var planlagt at anvende 2 implantater til hver patient og at evaluere hver patient som den ene side som kontrol og den anden som undersøgelsesgruppen. Med andre ord, mens der var en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe i CGF-gruppen, var der også en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe i A-PRF-gruppen. I den første gruppe var det planlagt at vaske overfladen af et af implantaterne, der skulle påføres og indersiden af soklen, hvor implantatet skulle placeres med CGF-væsken opnået ved centrifugering af patientens eget blod, og at påføre et standardimplantat procedure uden påføring på soklen og overfladen af det andet implantat, der skal påføres.
I den anden gruppe blev overfladen af implantatet i undersøgelsesgruppen, indersiden af soklen, hvor implantatet skulle placeres, vasket med A-PRF-væsken opnået ved centrifugering af patientens eget blod, og standard konventionel implantatprocedure blev anvendt uden evt. påføring på implantatfatningen og overfladen i kontrolgruppen.
Anskaffelse af CGF-væsken:
Steril, engangs, antikoagulant-fri tube (Vacutest®, Arzergrande-Italien), sprøjtesæt til at tage blod, huddesinfektionsmiddel, centrifugeanordning fremstillet egnet til rør (MEDIFUGE, Italien) og en speciel steril beholder til at opnå serumdelen af den koncentrerede vækstfaktor blev anvendt til fremstilling af den koncentrerede vækstfaktor. 2 x 9 cc. venøse blodprøver taget intravenøst fra patienterne blev anbragt i centrifugemaskinen i rør uden at ryste.
Ved at betjene centrifugen i CGF-tilstand accelererede apparatet med en acceleration på 30 sekunder og blev centrifugeret i 2 minutter ved 2700 rpm, 4 minutter ved 2400 rpm, 4 minutter ved 2700 rpm og 3 minutter ved 3000 rpm, og derefter stoppede anordningen. med en acceleration på 36 sekunder. Processen og ændringsperioderne for al denne omsætningshastighed justeres automatisk af enheden. Efter centrifugeringsprocessen opstår 3 lag i røret. Disse lag var henholdsvis blodpladefattigt plasmalag øverst, røde blodlegemelag nederst og koncentreret vækstfaktorlag i midten. Den dannede koncentrerede vækstfaktor blev adskilt fra det røde blodlegeme i det nederste lag ved hjælp af en saks ved at holde det fast ved hjælp af en hæmostat. Men under separationsprocessen blev den del, der indeholdt CD34+ stamceller, holdt under den koncentrerede vækstfaktor. Derefter blev CGF anbragt i en speciel steril perforeret beholder, presset i beholderen og omdannet til en membran. Således blev serumdelen af CGF opnået ved hjælp af hullerne i beholderen.
Anskaffelse af A-PRF-væsken:
Steril, engangs, antikoagulantfri A-PRF-rør, centrifugeanordning Duo-centrifuge (Process for PRF, Frankrig) fremstillet egnet til disse rør, og en speciel steril beholder til opnåelse af serumdelen af A-PRF blev brugt til fremstillingen af A-PRF.
2x10 cc. venøse blodprøver taget intravenøst fra patienterne blev anbragt i centrifugeanordningen uden omrystning, og centrifugering blev indstillet til 1300 rpm i 14 minutter. Mens A-PRF-klumpen dannet efter centrifugeringen blev adskilt fra det nederste lag af røde blodlegemer ved hjælp af en hæmostat, blev der taget hensyn til ikke at fjerne dette lag fuldstændigt. Derefter blev denne fibrinklump presset i en speciel steril perforeret beholder, og A-PRF-væske blev opnået.
Kirurgisk procedure:
Alle kirurgiske procedurer blev udført som en dobbeltblind undersøgelse af det samme kirurgiske team. Efter at have givet lokalbedøvelse i regionen, blev der lavet et crestal-snit i området, der skulle implanteres, ved hjælp af en skalpel nummer 15, og derefter blev mucoperiosteal flap i fuld tykkelse fjernet. Efter at undersøgelses- og kontrolgrupperne var blevet tilfældigt bestemt, blev implantatfatningen forberedt i passende størrelse og diameter i henhold til implantatsystemets kirurgiske kit (Nucleoss T6, Tyrkiet). I undersøgelsesgruppen af den koncentrerede vækstfaktor blev overfladen af implantatet og soklen, hvor implantatet skulle placeres, vasket med CGF-væsken og anbragt i implantatfatningen uden forringelse af steriliteten (figur 2). Implantatet i kontrolgruppen blev placeret i dets sokkel med standardimplantatproceduren uden nogen procedure. På samme måde blev implantaterne anbragt i deres sokler som angivet ovenfor i undersøgelses- og kontrolgrupperne for det fremskredne blodpladerige fibrin. Efter at alle implantaterne i undersøgelses- og kontrolgrupperne var blevet placeret i soklen, blev det justerbare skraldemoment på bærestykket på det anbragt i 1 mm subcrestal position med en skruenøgle i det bukkale og linguale/palatinale område. Der blev således også registreret momentværdier. Skraldenøglen, der måler drejningsmomentværdier i området 10-50 N, specielt produceret af Nucleoss Company, blev brugt til denne undersøgelse. Efter implantatpåføringen blev der sat en passende helingshætte på alle implantater, og sårkanterne blev syet med mucoperiosteal flap 3-0 silkesutur, så helingshætterne ikke blev dækket. Patienterne blev anbefalet at påføre en kold kompres efter det kirurgiske indgreb. Efter operationen Amoxicillin + Clavulansyre 1 g (Augmentin) en tablet to gange dagligt i 7 dage, smertestillende og antiinflammatorisk Dexketoprofen 25 mg (Arveles) en tablet to gange dagligt i 5 dage, og 0,12% klorhexidin mundskyl (Kloroben) 3 gange om dagen blev ordineret. Patienterne blev informeret om de punkter, der skulle overvejes efter indgrebet.
Måling af resonansfrekvensanalyse:
Penguin Resonance Frequency Analysis (RFA) (Integration Diagnostics Sweden AB)-enhed og MulTipeg, en transducer, der er egnet til det implantat, som efterforskerne ville placere, blev brugt til at opnå implantaternes Implant Stability Quotient (ISQ) værdier ved resonansfrekvensanalyse og til at evaluere deres stabilitet. Ved hjælp af en Multipeg-bærer blev den strammet og placeret på implantatet, indtil der blev mødt modstand (manuelt tilspændingsmoment på ca. 3-5 Ncm). Under brugen af Penguin foretages måling uden at røre spidsen af sonden til MulTipeg, derfor kræver det ingen kontakt. Ydermere er den fuldstændig non-invasiv, og patienten mærker ikke noget under målingen, som tager et par sekunder. Stabiliteten er angivet på implantatet med ISQ-værdien. RFA-værdier blev målt i alt 5 gange, nemlig umiddelbart efter implantation og ved postoperativ uge 2, 4, 6 og 12. For at opnå ISQ-værdien blev det aritmetiske middelværdi af de numeriske værdier opnået ved at måle den mesio-distale og bucco-linguale total fem gange i to retninger vinkelret på hinanden, registreret som ISQ-enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060
-
Hatay, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060, Kalkun, 31060
- Ugur Can Unlugenc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Har ingen systemisk lidelse,
- Ikke at være gravid eller ammende,
- Har ingen rygevaner,
- Mangel på vedvarende stofbrug på grund af kronisk sygdom,
- Ingen infektion i implantatstedet og tilstødende tænder,
- Intet tidligere implantat eller nogen forstørrelsesprocedure på implantatstedet,
- Tilstrækkelig knoglehøjde og tykkelse af implantatstedet,
- Patientens accept og underskrift på den informerede samtykkeformular, der er specifik for vores undersøgelse, der beskriver undersøgelsens formål, varighed, fordele og mulige komplikationer.
Blandt inklusionskriterierne i undersøgelsen blev der ikke skelnet mellem mænd og kvinder, og patienterne uden disse kriterier blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A-PRF testgruppe
Avanceret blodpladerig fibrin-væske påført i implantatets hulrum og implantatoverfladen.
Det er den eneste forskel mellem A-PRF kontrolgruppe og A-PRF testgruppe.
|
Avanceret blodpladerig fibrin (A-PRF) væske påført implantatets hulrum og implantatoverfladen.
|
|
EKSPERIMENTEL: CGF testgruppe
Koncentreret vækstfaktorvæske påført i implantatets hulrum og implantatoverfladen.
Det er den eneste forskel mellem CGF-kontrolgruppe og CGF-testgruppe.
|
Væske med koncentreret vækstfaktor (CGF) påført implantatets hulrum og implantatoverfladen.
|
|
EKSPERIMENTEL: A-PRF Kontrolgruppe
Dentale implantater blev lavet med traditionelle metoder.
|
Traditionelle implantatmetoder anvendt.
|
|
EKSPERIMENTEL: CGF Kontrolgruppe
Dentale implantater blev lavet med traditionelle metoder.
|
Traditionelle implantatmetoder anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentværdier
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Momentværdierne målt umiddelbart efter implantatplaceringen.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Resonansfrekvensanalyse-I
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode, der bruges til at bestemme primerstabiliteten i tandimplantater.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Resonansfrekvensanalyse-II
Tidsramme: Anden uge
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode, der bruges til at bestemme primerstabiliteten i tandimplantater.
|
Anden uge
|
|
Resonansfrekvensanalyse-III
Tidsramme: Fjerde uge
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode, der bruges til at bestemme primerstabiliteten i tandimplantater.
|
Fjerde uge
|
|
Resonansfrekvensanalyse-IV
Tidsramme: Sjette uge
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode, der bruges til at bestemme primerstabiliteten i tandimplantater.
|
Sjette uge
|
|
Resonansfrekvensanalyse-V
Tidsramme: Tolvte uge
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode, der bruges til at bestemme primerstabiliteten i tandimplantater.
|
Tolvte uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.U.019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogletab, alveolær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
Kliniske forsøg med Avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF)
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
King Abdulaziz UniversityIkke rekrutterer endnuRøgeksponeringSaudi Arabien
-
Cairo UniversityUkendtAlveolær knogleresorptionEgypten
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Near East University, TurkeyAfsluttetSmerter, postoperativ | Trismus | HævelseKalkun
-
University of ZagrebAfsluttetPeriapikale læsioner | Nekrotiske umodne permanente tænder | Regenerativ endodontisk behandling | Pulp -regenerering | RodmodningKroatien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttetGingival recession, lokaliseretChile
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Gazi UniversityAfsluttetGingival recession