- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04879446
Effekten av vekstfaktor på implantatosseointegrasjon
Evaluering av effektene av avansert blodplaterikt fibrin og væsker med konsentrert vekstfaktor på Osseointegrasjon av tannimplantater: En randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie
I denne studien ble konsentrert vekstfaktor oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod og avanserte blodplaterike fibrinvæsker påført implantatets hulrom og overflate. Dermed var det sikte på å sikre at osseointegrasjonsprosessen skulle starte tidligere ved å sikre en raskere ankomst av vekstfaktor og helbredende mediatorer i regionen, og dermed ville ventetiden på osseointegrasjonsprosessen og belastningen av overbygningen bli forkortet.
I denne delt munnstudien ble totalt 32 pasienter inkludert to separate studiegrupper i forskjellige pasienter og en kontrollgruppe inkludert. Mens CGF-væsken ble påført implantathulene og overflatene forberedt i studiegruppen på 16 pasienter, ble A-PRF-væske påført studiegruppen til de andre 16 pasientene. Konvensjonell implantatpåføring ble utført i kontrollgruppene til begge gruppene. Momentverdiene under implantasjonen ble også registrert, og resonansfrekvensmålinger ble utført umiddelbart etter implantasjon med Penguin RFA-apparatet og ved postoperativ uke 2, 4, 6 og 12.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen på 32 pasienter som søkte til Hatay Mustafa Kemal University Fakultet for odontologi Institutt for munn- og kjevekirurgi for å få tannimplantater for å fikse de manglende tenner. 2 implantater med passende størrelser og diametre ble påført hver pasient i henhold til tilstanden til mottakerbenet for å sikre standardisering. Målet var å sikre at den primære stabiliseringen av implantatet ikke ville bli påvirket lokalt ved å påføre implantater på steder med lignende bentetthet. Implantatene ble plassert symmetrisk til høyre og venstre for midtlinjen av samme lege forutsatt at de var i samme kjeve.
Noen forhold var nødvendig for inkludering av pasienter i studien, som var:
- Har ingen systemisk lidelse,
- Ikke å være gravid eller ammende,
- Har ingen røykevaner,
- Mangel på kontinuerlig narkotikabruk på grunn av kronisk sykdom,
- Ingen infeksjon på implantatstedet og tilstøtende tenner,
- Ingen tidligere implantat eller noen forstørrelsesprosedyre på implantasjonsstedet,
- Tilstrekkelig benhøyde og tykkelse på implantasjonsstedet,
- Pasientens aksept og signering av det informerte samtykkeskjemaet som er spesifikt for studien, som beskriver studiens mål, varighet, fordeler og mulige komplikasjoner.
Blant inklusjonskriteriene i studien ble det ikke skilt mellom menn og kvinner, og pasientene uten disse kriteriene ble ikke inkludert i studien.
Denne studien som evaluerte effekten av avansert blodplaterikt fibrin og konsentrerte vekstfaktorvæsker på tannimplantat osseointegrasjon ble planlagt som en randomisert, klinisk kontrollert og prospektiv studie. Totalt 32 pasienter inkludert i denne studien ble delt inn i to grupper på 16. Det var planlagt å påføre 2 implantater til hver pasient og å evaluere hver pasient som en side som kontroll og den andre som studiegruppe. Med andre ord, mens det var en studiegruppe og en kontrollgruppe i CGF-gruppen, var det også en studiegruppe og en kontrollgruppe i A-PRF-gruppen. I den første gruppen var det planlagt å vaske overflaten av et av implantatene som skulle påføres og innsiden av sokkelen hvor implantatet skulle plasseres med CGF-væsken som ble oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod, og å påføre et standardimplantat. prosedyre uten påføring på sokkelen og overflaten til det andre implantatet som skal påføres.
I den andre gruppen ble overflaten av implantatet i studiegruppen på innsiden av sokkelen der implantatet skulle plasseres vasket med A-PRF-væsken oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod, og standard konvensjonell implantatprosedyre ble brukt uten noen påføring på implantatsokkelen og overflaten i kontrollgruppen.
Anskaffelse av CGF-væsken:
Steril, engangs, antikoagulantfri tube (Vacutest®, Arzergrande-Italia), sprøytesett for å ta blod, huddesinfeksjonsmiddel, sentrifugeanordning produsert egnet for tuber (MEDIFUGE, Italia), og en spesiell steril beholder for å få serumdelen av den konsentrerte vekstfaktoren ble brukt til fremstilling av den konsentrerte vekstfaktoren. 2 x 9 cc. venøse blodprøver tatt intravenøst fra pasientene ble plassert i sentrifugemaskinen i rør uten risting.
Ved å operere sentrifugen i CGF-modus akselererte enheten med en akselerasjon på 30 sekunder og ble sentrifugert i 2 minutter ved 2700 rpm, 4 minutter ved 2400 rpm, 4 minutter ved 2700 rpm og 3 minutter ved 3000 rpm, og deretter stoppet enheten. med en akselerasjon på 36 sekunder. Prosessen og endringsperiodene for all denne omsetningshastigheten justeres automatisk av enheten. Etter sentrifugeringsprosessen oppstår 3 lag i røret. Disse lagene var henholdsvis blodplatefattig plasmalag øverst, røde blodcellelag nederst og konsentrert vekstfaktorlag i midten. Den dannede konsentrerte vekstfaktoren ble skilt fra det røde blodlegemelaget i det nedre laget ved hjelp av saks ved å holde det ved hjelp av en hemostat. Under separasjonsprosessen ble imidlertid delen som inneholdt CD34+-stamceller holdt under den konsentrerte vekstfaktoren. Deretter ble CGF plassert i en spesiell steril perforert beholder, presset inn i beholderen og omgjort til en membran. Serumdelen av CGF ble således oppnådd ved hjelp av hullene i beholderen.
Å skaffe A-PRF-væsken:
Sterilt, engangsbruk, antikoagulantfritt A-PRF-rør, sentrifugeanordning Duo-sentrifuge (Process for PRF, Frankrike) produsert egnet for disse rørene, og en spesiell steril beholder for å oppnå serumdelen av A-PRF ble brukt til forberedelsen av A-PRF.
2x10 cc. venøse blodprøver tatt intravenøst fra pasientene ble plassert i sentrifugeapparatet uten risting, og sentrifugering ble satt til 1300 rpm i 14 minutter. Mens A-PRF-klumpen som ble dannet etter sentrifugeringen ble separert fra det nedre røde blodlegemelaget ved hjelp av en hemostat, ble det lagt vekt på å ikke fjerne dette laget helt. Deretter ble denne fibrinklumpen presset i en spesiell steril perforert beholder og A-PRF-væske ble oppnådd.
Kirurgisk prosedyre:
Alle kirurgiske prosedyrer ble utført som en dobbeltblind studie av det samme kirurgiske teamet. Etter å ha gitt lokalbedøvelse i regionen, ble det laget et crestal-snitt i området som skulle implanteres ved hjelp av en skalpell nummer 15, og deretter ble mucoperiosteal flik i full tykkelse fjernet. Etter at studie- og kontrollgruppene var tilfeldig bestemt, ble implantatsokkelen klargjort i passende størrelse og diameter i henhold til det kirurgiske settet til implantatsystemet (Nucleoss T6, Tyrkia). I studiegruppen for den konsentrerte vekstfaktoren ble overflaten av implantatet og sokkelen hvor implantatet skulle plasseres vasket med CGF-væsken og plassert i implantatsokkelen uten forringelse av steriliteten (figur 2). Implantatet i kontrollgruppen ble plassert i sokkelen med standard implantatprosedyre uten noen prosedyre. På samme måte ble implantatene plassert i deres sokkel som angitt ovenfor i studie- og kontrollgruppene av det avanserte blodplaterike fibrinet. Etter at alle implantatene i studie- og kontrollgruppene ble plassert i sokkelen, ble det justerbare skrallemomentet på bærestykket på den plassert i 1 mm subcrestal posisjon med en skiftenøkkel i det bukkale og linguale/palatinale området. Dermed ble også dreiemomentverdier registrert. Skrallenøkkelen som måler dreiemomentverdier i området 10-50 N spesielt produsert av Nucleoss-selskapet ble brukt til denne studien. Etter implantatpåføringen ble det satt en passende tilhelingshette på alle implantater og sårkantene ble suturert med mucoperiosteal flap 3-0 silkesutur slik at tilhelingshettene ikke skulle dekkes. Pasientene ble anbefalt å legge på en kald kompress etter det kirurgiske inngrepet. Etter operasjonen, Amoxicillin + Klavulansyre 1 g (Augmentin) en tablett to ganger daglig i 7 dager, smertestillende og betennelsesdempende Dexketoprofen 25 mg (Arveles) en tablett to ganger daglig i 5 dager, og 0,12% klorheksidin munnskyllevann (Kloroben) 3 ganger om dagen ble foreskrevet. Pasientene ble informert om punktene som skulle vurderes etter inngrepet.
Måling av resonansfrekvensanalyse:
Penguin Resonance Frequency Analysis (RFA) (Integration Diagnostics Sweden AB) enhet og MulTipeg, en transduser som er egnet for implantatet etterforskerne ville plassere, ble brukt til å oppnå Implant Stability Quotient (ISQ) verdier for implantatene ved resonansfrekvensanalyse og for å evaluere deres stabilitet. Ved hjelp av en Multipeg-bærer ble den strammet og plassert på implantatet til det ble møtt motstand (manuell tiltrekkingsmoment på ca. 3-5 Ncm). Under bruk av Penguin foretas måling uten å berøre tuppen av sonden til MulTipeg, derfor krever den ingen kontakt. Videre er den fullstendig ikke-invasiv og pasienten kjenner ikke noe under målingen, som tar noen sekunder. Stabiliteten er angitt på implantatet med ISQ-verdien. RFA-verdier ble målt totalt 5 ganger, nemlig umiddelbart etter implantasjon og ved postoperative uke 2, 4, 6 og 12. For å oppnå ISQ-verdien, ble det aritmetiske gjennomsnittet av de numeriske verdiene oppnådd ved å måle den mesio-distale og bucco-linguale totalen fem ganger i to retninger vinkelrett på hverandre registrert som ISQ-enhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060
-
Hatay, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060, Tyrkia, 31060
- Ugur Can Unlugenc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Har ingen systemisk lidelse,
- Ikke å være gravid eller ammende,
- Har ingen røykevaner,
- Mangel på kontinuerlig narkotikabruk på grunn av kronisk sykdom,
- Ingen infeksjon på implantatstedet og tilstøtende tenner,
- Ingen tidligere implantat eller noen forstørrelsesprosedyre på implantasjonsstedet,
- Tilstrekkelig benhøyde og tykkelse på implantasjonsstedet,
- Pasientens aksept og signering av det informerte samtykkeskjemaet som er spesifikt for vår studie, som beskriver studiens mål, varighet, fordeler og mulige komplikasjoner.
Blant inklusjonskriteriene i studien ble det ikke skilt mellom menn og kvinner, og pasientene uten disse kriteriene ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A-PRF testgruppe
Advanced Platelet Rich Fibrin væske påført i implantathulen og implantatoverflaten.
Det er den eneste forskjellen mellom A-PRF kontrollgruppe og A-PRF testgruppe.
|
Avansert blodplaterik fibrin (A-PRF) væske påført implantathulen og implantatoverflaten.
|
|
EKSPERIMENTELL: CGF testgruppe
Konsentrert vekstfaktorvæske påført i implantathulen og implantatoverflaten.
Det er den eneste forskjellen mellom CGF-kontrollgruppe og CGF-testgruppe.
|
Væske med konsentrert vekstfaktor (CGF) påført implantathulen og implantatoverflaten.
|
|
EKSPERIMENTELL: A-PRF kontrollgruppe
Tannimplantatapplikasjoner ble gjort med tradisjonelle metoder.
|
Tradisjonelle implantatmetoder brukt.
|
|
EKSPERIMENTELL: CGF kontrollgruppe
Tannimplantatapplikasjoner ble gjort med tradisjonelle metoder.
|
Tradisjonelle implantatmetoder brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentverdier
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Momentverdiene målt umiddelbart etter implantatplasseringen.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Resonansfrekvensanalyse-I
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Resonansfrekvensanalyse-II
Tidsramme: Andre uke
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
|
Andre uke
|
|
Resonansfrekvensanalyse-III
Tidsramme: Fjerde uke
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
|
Fjerde uke
|
|
Resonansfrekvensanalyse-IV
Tidsramme: Sjette uke
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
|
Sjette uke
|
|
Resonansfrekvensanalyse-V
Tidsramme: Tolvte uke
|
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
|
Tolvte uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.U.019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .