Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vekstfaktor på implantatosseointegrasjon

7. mai 2021 oppdatert av: Uğur Can ÜNLÜGENÇ

Evaluering av effektene av avansert blodplaterikt fibrin og væsker med konsentrert vekstfaktor på Osseointegrasjon av tannimplantater: En randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie

I denne studien ble konsentrert vekstfaktor oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod og avanserte blodplaterike fibrinvæsker påført implantatets hulrom og overflate. Dermed var det sikte på å sikre at osseointegrasjonsprosessen skulle starte tidligere ved å sikre en raskere ankomst av vekstfaktor og helbredende mediatorer i regionen, og dermed ville ventetiden på osseointegrasjonsprosessen og belastningen av overbygningen bli forkortet.

I denne delt munnstudien ble totalt 32 pasienter inkludert to separate studiegrupper i forskjellige pasienter og en kontrollgruppe inkludert. Mens CGF-væsken ble påført implantathulene og overflatene forberedt i studiegruppen på 16 pasienter, ble A-PRF-væske påført studiegruppen til de andre 16 pasientene. Konvensjonell implantatpåføring ble utført i kontrollgruppene til begge gruppene. Momentverdiene under implantasjonen ble også registrert, og resonansfrekvensmålinger ble utført umiddelbart etter implantasjon med Penguin RFA-apparatet og ved postoperativ uke 2, 4, 6 og 12.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen på 32 pasienter som søkte til Hatay Mustafa Kemal University Fakultet for odontologi Institutt for munn- og kjevekirurgi for å få tannimplantater for å fikse de manglende tenner. 2 implantater med passende størrelser og diametre ble påført hver pasient i henhold til tilstanden til mottakerbenet for å sikre standardisering. Målet var å sikre at den primære stabiliseringen av implantatet ikke ville bli påvirket lokalt ved å påføre implantater på steder med lignende bentetthet. Implantatene ble plassert symmetrisk til høyre og venstre for midtlinjen av samme lege forutsatt at de var i samme kjeve.

Noen forhold var nødvendig for inkludering av pasienter i studien, som var:

  • Har ingen systemisk lidelse,
  • Ikke å være gravid eller ammende,
  • Har ingen røykevaner,
  • Mangel på kontinuerlig narkotikabruk på grunn av kronisk sykdom,
  • Ingen infeksjon på implantatstedet og tilstøtende tenner,
  • Ingen tidligere implantat eller noen forstørrelsesprosedyre på implantasjonsstedet,
  • Tilstrekkelig benhøyde og tykkelse på implantasjonsstedet,
  • Pasientens aksept og signering av det informerte samtykkeskjemaet som er spesifikt for studien, som beskriver studiens mål, varighet, fordeler og mulige komplikasjoner.

Blant inklusjonskriteriene i studien ble det ikke skilt mellom menn og kvinner, og pasientene uten disse kriteriene ble ikke inkludert i studien.

Denne studien som evaluerte effekten av avansert blodplaterikt fibrin og konsentrerte vekstfaktorvæsker på tannimplantat osseointegrasjon ble planlagt som en randomisert, klinisk kontrollert og prospektiv studie. Totalt 32 pasienter inkludert i denne studien ble delt inn i to grupper på 16. Det var planlagt å påføre 2 implantater til hver pasient og å evaluere hver pasient som en side som kontroll og den andre som studiegruppe. Med andre ord, mens det var en studiegruppe og en kontrollgruppe i CGF-gruppen, var det også en studiegruppe og en kontrollgruppe i A-PRF-gruppen. I den første gruppen var det planlagt å vaske overflaten av et av implantatene som skulle påføres og innsiden av sokkelen hvor implantatet skulle plasseres med CGF-væsken som ble oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod, og å påføre et standardimplantat. prosedyre uten påføring på sokkelen og overflaten til det andre implantatet som skal påføres.

I den andre gruppen ble overflaten av implantatet i studiegruppen på innsiden av sokkelen der implantatet skulle plasseres vasket med A-PRF-væsken oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod, og standard konvensjonell implantatprosedyre ble brukt uten noen påføring på implantatsokkelen og overflaten i kontrollgruppen.

Anskaffelse av CGF-væsken:

Steril, engangs, antikoagulantfri tube (Vacutest®, Arzergrande-Italia), sprøytesett for å ta blod, huddesinfeksjonsmiddel, sentrifugeanordning produsert egnet for tuber (MEDIFUGE, Italia), og en spesiell steril beholder for å få serumdelen av den konsentrerte vekstfaktoren ble brukt til fremstilling av den konsentrerte vekstfaktoren. 2 x 9 cc. venøse blodprøver tatt intravenøst ​​fra pasientene ble plassert i sentrifugemaskinen i rør uten risting.

Ved å operere sentrifugen i CGF-modus akselererte enheten med en akselerasjon på 30 sekunder og ble sentrifugert i 2 minutter ved 2700 rpm, 4 minutter ved 2400 rpm, 4 minutter ved 2700 rpm og 3 minutter ved 3000 rpm, og deretter stoppet enheten. med en akselerasjon på 36 sekunder. Prosessen og endringsperiodene for all denne omsetningshastigheten justeres automatisk av enheten. Etter sentrifugeringsprosessen oppstår 3 lag i røret. Disse lagene var henholdsvis blodplatefattig plasmalag øverst, røde blodcellelag nederst og konsentrert vekstfaktorlag i midten. Den dannede konsentrerte vekstfaktoren ble skilt fra det røde blodlegemelaget i det nedre laget ved hjelp av saks ved å holde det ved hjelp av en hemostat. Under separasjonsprosessen ble imidlertid delen som inneholdt CD34+-stamceller holdt under den konsentrerte vekstfaktoren. Deretter ble CGF plassert i en spesiell steril perforert beholder, presset inn i beholderen og omgjort til en membran. Serumdelen av CGF ble således oppnådd ved hjelp av hullene i beholderen.

Å skaffe A-PRF-væsken:

Sterilt, engangsbruk, antikoagulantfritt A-PRF-rør, sentrifugeanordning Duo-sentrifuge (Process for PRF, Frankrike) produsert egnet for disse rørene, og en spesiell steril beholder for å oppnå serumdelen av A-PRF ble brukt til forberedelsen av A-PRF.

2x10 cc. venøse blodprøver tatt intravenøst ​​fra pasientene ble plassert i sentrifugeapparatet uten risting, og sentrifugering ble satt til 1300 rpm i 14 minutter. Mens A-PRF-klumpen som ble dannet etter sentrifugeringen ble separert fra det nedre røde blodlegemelaget ved hjelp av en hemostat, ble det lagt vekt på å ikke fjerne dette laget helt. Deretter ble denne fibrinklumpen presset i en spesiell steril perforert beholder og A-PRF-væske ble oppnådd.

Kirurgisk prosedyre:

Alle kirurgiske prosedyrer ble utført som en dobbeltblind studie av det samme kirurgiske teamet. Etter å ha gitt lokalbedøvelse i regionen, ble det laget et crestal-snitt i området som skulle implanteres ved hjelp av en skalpell nummer 15, og deretter ble mucoperiosteal flik i full tykkelse fjernet. Etter at studie- og kontrollgruppene var tilfeldig bestemt, ble implantatsokkelen klargjort i passende størrelse og diameter i henhold til det kirurgiske settet til implantatsystemet (Nucleoss T6, Tyrkia). I studiegruppen for den konsentrerte vekstfaktoren ble overflaten av implantatet og sokkelen hvor implantatet skulle plasseres vasket med CGF-væsken og plassert i implantatsokkelen uten forringelse av steriliteten (figur 2). Implantatet i kontrollgruppen ble plassert i sokkelen med standard implantatprosedyre uten noen prosedyre. På samme måte ble implantatene plassert i deres sokkel som angitt ovenfor i studie- og kontrollgruppene av det avanserte blodplaterike fibrinet. Etter at alle implantatene i studie- og kontrollgruppene ble plassert i sokkelen, ble det justerbare skrallemomentet på bærestykket på den plassert i 1 mm subcrestal posisjon med en skiftenøkkel i det bukkale og linguale/palatinale området. Dermed ble også dreiemomentverdier registrert. Skrallenøkkelen som måler dreiemomentverdier i området 10-50 N spesielt produsert av Nucleoss-selskapet ble brukt til denne studien. Etter implantatpåføringen ble det satt en passende tilhelingshette på alle implantater og sårkantene ble suturert med mucoperiosteal flap 3-0 silkesutur slik at tilhelingshettene ikke skulle dekkes. Pasientene ble anbefalt å legge på en kald kompress etter det kirurgiske inngrepet. Etter operasjonen, Amoxicillin + Klavulansyre 1 g (Augmentin) en tablett to ganger daglig i 7 dager, smertestillende og betennelsesdempende Dexketoprofen 25 mg (Arveles) en tablett to ganger daglig i 5 dager, og 0,12% klorheksidin munnskyllevann (Kloroben) 3 ganger om dagen ble foreskrevet. Pasientene ble informert om punktene som skulle vurderes etter inngrepet.

Måling av resonansfrekvensanalyse:

Penguin Resonance Frequency Analysis (RFA) (Integration Diagnostics Sweden AB) enhet og MulTipeg, en transduser som er egnet for implantatet etterforskerne ville plassere, ble brukt til å oppnå Implant Stability Quotient (ISQ) verdier for implantatene ved resonansfrekvensanalyse og for å evaluere deres stabilitet. Ved hjelp av en Multipeg-bærer ble den strammet og plassert på implantatet til det ble møtt motstand (manuell tiltrekkingsmoment på ca. 3-5 Ncm). Under bruk av Penguin foretas måling uten å berøre tuppen av sonden til MulTipeg, derfor krever den ingen kontakt. Videre er den fullstendig ikke-invasiv og pasienten kjenner ikke noe under målingen, som tar noen sekunder. Stabiliteten er angitt på implantatet med ISQ-verdien. RFA-verdier ble målt totalt 5 ganger, nemlig umiddelbart etter implantasjon og ved postoperative uke 2, 4, 6 og 12. For å oppnå ISQ-verdien, ble det aritmetiske gjennomsnittet av de numeriske verdiene oppnådd ved å måle den mesio-distale og bucco-linguale totalen fem ganger i to retninger vinkelrett på hverandre registrert som ISQ-enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060
      • Hatay, Mustafa Kemal University Hatay, Turkey, 31060, Tyrkia, 31060
        • Ugur Can Unlugenc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 58 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Har ingen systemisk lidelse,
  • Ikke å være gravid eller ammende,
  • Har ingen røykevaner,
  • Mangel på kontinuerlig narkotikabruk på grunn av kronisk sykdom,
  • Ingen infeksjon på implantatstedet og tilstøtende tenner,
  • Ingen tidligere implantat eller noen forstørrelsesprosedyre på implantasjonsstedet,
  • Tilstrekkelig benhøyde og tykkelse på implantasjonsstedet,
  • Pasientens aksept og signering av det informerte samtykkeskjemaet som er spesifikt for vår studie, som beskriver studiens mål, varighet, fordeler og mulige komplikasjoner.

Blant inklusjonskriteriene i studien ble det ikke skilt mellom menn og kvinner, og pasientene uten disse kriteriene ble ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A-PRF testgruppe
Advanced Platelet Rich Fibrin væske påført i implantathulen og implantatoverflaten. Det er den eneste forskjellen mellom A-PRF kontrollgruppe og A-PRF testgruppe.
Avansert blodplaterik fibrin (A-PRF) væske påført implantathulen og implantatoverflaten.
EKSPERIMENTELL: CGF testgruppe
Konsentrert vekstfaktorvæske påført i implantathulen og implantatoverflaten. Det er den eneste forskjellen mellom CGF-kontrollgruppe og CGF-testgruppe.
Væske med konsentrert vekstfaktor (CGF) påført implantathulen og implantatoverflaten.
EKSPERIMENTELL: A-PRF kontrollgruppe
Tannimplantatapplikasjoner ble gjort med tradisjonelle metoder.
Tradisjonelle implantatmetoder brukt.
EKSPERIMENTELL: CGF kontrollgruppe
Tannimplantatapplikasjoner ble gjort med tradisjonelle metoder.
Tradisjonelle implantatmetoder brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Momentverdier
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Momentverdiene målt umiddelbart etter implantatplasseringen.
Umiddelbart etter operasjonen
Resonansfrekvensanalyse-I
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
Umiddelbart etter operasjonen
Resonansfrekvensanalyse-II
Tidsramme: Andre uke
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
Andre uke
Resonansfrekvensanalyse-III
Tidsramme: Fjerde uke
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
Fjerde uke
Resonansfrekvensanalyse-IV
Tidsramme: Sjette uke
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
Sjette uke
Resonansfrekvensanalyse-V
Tidsramme: Tolvte uke
Resonansfrekvensanalyse er en metode som brukes for å bestemme primerstabiliteten i tannimplantater.
Tolvte uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere