- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04879472
Résultat fonctionnel précoce du traitement opératoire des fractures déplacées du col du fémur dans deux centres orthopédiques kenyans
Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective. L'étude a été menée dans les deux hôpitaux après approbation par le comité d'éthique KNH/UON et le conseil d'administration du Kikuyu Mission Hospital. Des commis aux données formés ont été utilisés pour récupérer les données des hôpitaux respectifs avec un suivi effectué dans les cliniques respectives et par téléphone. Les greffiers n'ont pas été aveuglés par l'étude, mais toutes les données ont été corroborées en interrogeant les patients ou leurs proches et en évaluant les données médicales disponibles ainsi que l'état clinique. Les hôpitaux KNH et Kikuyu Mission avaient tous deux des notes/dossiers manuscrits des patients au moment de l'étude (non électroniques) avec des registres centraux pour le stockage des dossiers des patients. Les dossiers des patients et autres documents médicaux seront disponibles dans les salles mais à la sortie, conservés dans les registres centraux.
Les scores WOMAC (évaluation des critères de jugement) ont été réalisés par l'investigateur principal par entretien direct avec les patients/leurs proches désignés, ou via des contacts téléphoniques. Les critères de jugement comprenaient la douleur, la raideur et les activités de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective.
L'étude a été menée dans les deux hôpitaux après l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital national Kenyatta (KNH)/Université de Nairobi (UON) et du conseil d'administration du Kikuyu Mission Hospital (KMH). Des commis aux données formés ont été utilisés pour récupérer les données des hôpitaux respectifs avec un suivi effectué dans les cliniques respectives et par téléphone. Les greffiers n'ont pas été aveuglés par l'étude, mais toutes les données ont été corroborées en interrogeant les patients ou leurs proches et en évaluant les données médicales disponibles ainsi que l'état clinique. Les hôpitaux KNH et Kikuyu Mission avaient tous deux des notes/dossiers manuscrits des patients au moment de l'étude (non électroniques). Les deux établissements tenaient respectivement des registres centraux pour le stockage des dossiers des patients après leur sortie des soins hospitaliers. Au moment de l'étude, il s'agissait d'un hybride de systèmes de stockage de données électroniques et manuels au moment de l'introduction du système électronique. Les dossiers des patients et autres documents médicaux seront disponibles dans les salles mais à la sortie, conservés dans les registres centraux.
Les scores de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et MacMaster (WOMAC) ont été réalisés par le chercheur principal par entrevue directe avec les patients/leurs proches désignés, ou via des contacts téléphoniques. Il s'agissait de l'évaluation des critères de jugement qui incluaient la douleur, la raideur et les activités de la vie quotidienne. Les mesures ont été consultées pour la période dans les deux semaines avant la blessure, pour l'état fonctionnel avant la blessure et à trois mois après la blessure pour l'état fonctionnel précoce.
Cette étude est terminée et les résultats disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi un traitement chirurgical d'une fracture déplacée du col du fémur dans les deux établissements au cours de la période d'étude.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- - Patients ayant subi une fracture du col du fémur non déplacée ou bilatérale, une fracture / luxation concomitante du bassin ou des membres inférieurs, des blessures multiples, une confusion, une chirurgie FNF ou FNF ipsilatérale antérieure, un traitement chirurgical effectué en dehors du cadre de l'étude, des fractures malignes / pathologiques ou péri-prothétique fractures;
- Les patients qui n'étaient pas ambulatoires avant la blessure et ceux qui souffrent du syndrome de douleur chronique et/ou d'une utilisation chronique d'opioïdes ;
- Patients qui ont refusé de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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50 ans et moins
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Les personnes âgées sont principalement traitées par arthroplastie (prothèse totale de hanche ou hémiarthroplastie) tandis que les tranches d'âge plus jeunes, par ostéosynthèse soit à l'aide de broches, de vis ou de clous
Autres noms:
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Âge supérieur à 50 ans
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Les personnes âgées sont principalement traitées par arthroplastie (prothèse totale de hanche ou hémiarthroplastie) tandis que les tranches d'âge plus jeunes, par ostéosynthèse soit à l'aide de broches, de vis ou de clous
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: dans les deux semaines suivant l'évaluation
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Score de douleur avant la blessure dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) par rapport au score de douleur postopératoire de trois mois.
Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de douleur et 0, la pire incapacité liée à la douleur.
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dans les deux semaines suivant l'évaluation
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Note de rigidité
Délai: dans les deux semaines suivant l'évaluation
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Score de raideur avant la blessure dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) par rapport au score de raideur postopératoire à trois mois.
Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant aucun handicap de raideur et 0, le pire handicap de raideur
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dans les deux semaines suivant l'évaluation
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Score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: dans les deux semaines suivant l'évaluation
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Score des activités de la vie quotidienne (AVQ) avant la blessure dans l'indice Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) par rapport au score des activités de la vie quotidienne (AVQ) postopératoire à trois mois.
Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant les meilleures activités de la vie quotidienne (AVQ) et 0, une mauvaise performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
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dans les deux semaines suivant l'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: trois mois
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durée de l'hospitalisation
|
trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Directeur d'études: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Directeur d'études: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Directeur d'études: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniNairobi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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