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Résultat fonctionnel précoce du traitement opératoire des fractures déplacées du col du fémur dans deux centres orthopédiques kenyans

5 mai 2021 mis à jour par: Sephenia Raduma Ochieng, University of Nairobi

Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective. L'étude a été menée dans les deux hôpitaux après approbation par le comité d'éthique KNH/UON et le conseil d'administration du Kikuyu Mission Hospital. Des commis aux données formés ont été utilisés pour récupérer les données des hôpitaux respectifs avec un suivi effectué dans les cliniques respectives et par téléphone. Les greffiers n'ont pas été aveuglés par l'étude, mais toutes les données ont été corroborées en interrogeant les patients ou leurs proches et en évaluant les données médicales disponibles ainsi que l'état clinique. Les hôpitaux KNH et Kikuyu Mission avaient tous deux des notes/dossiers manuscrits des patients au moment de l'étude (non électroniques) avec des registres centraux pour le stockage des dossiers des patients. Les dossiers des patients et autres documents médicaux seront disponibles dans les salles mais à la sortie, conservés dans les registres centraux.

Les scores WOMAC (évaluation des critères de jugement) ont été réalisés par l'investigateur principal par entretien direct avec les patients/leurs proches désignés, ou via des contacts téléphoniques. Les critères de jugement comprenaient la douleur, la raideur et les activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective.

L'étude a été menée dans les deux hôpitaux après l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital national Kenyatta (KNH)/Université de Nairobi (UON) et du conseil d'administration du Kikuyu Mission Hospital (KMH). Des commis aux données formés ont été utilisés pour récupérer les données des hôpitaux respectifs avec un suivi effectué dans les cliniques respectives et par téléphone. Les greffiers n'ont pas été aveuglés par l'étude, mais toutes les données ont été corroborées en interrogeant les patients ou leurs proches et en évaluant les données médicales disponibles ainsi que l'état clinique. Les hôpitaux KNH et Kikuyu Mission avaient tous deux des notes/dossiers manuscrits des patients au moment de l'étude (non électroniques). Les deux établissements tenaient respectivement des registres centraux pour le stockage des dossiers des patients après leur sortie des soins hospitaliers. Au moment de l'étude, il s'agissait d'un hybride de systèmes de stockage de données électroniques et manuels au moment de l'introduction du système électronique. Les dossiers des patients et autres documents médicaux seront disponibles dans les salles mais à la sortie, conservés dans les registres centraux.

Les scores de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et MacMaster (WOMAC) ont été réalisés par le chercheur principal par entrevue directe avec les patients/leurs proches désignés, ou via des contacts téléphoniques. Il s'agissait de l'évaluation des critères de jugement qui incluaient la douleur, la raideur et les activités de la vie quotidienne. Les mesures ont été consultées pour la période dans les deux semaines avant la blessure, pour l'état fonctionnel avant la blessure et à trois mois après la blessure pour l'état fonctionnel précoce.

Cette étude est terminée et les résultats disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprenait les patients âgés de 18 ans et plus qui ont subi un traitement chirurgical d'une fracture déplacée du col du fémur à l'hôpital national de Kenyatta ou à l'hôpital de mission de Kikuyu pendant la période d'étude avec un consentement éclairé écrit ; sauf ceux avec une fracture du col du fémur non déplacée ou bilatérale, une fracture / luxation concomitante du bassin ou des membres inférieurs, des blessures multiples, une confusion, une chirurgie FNF ou FNF ipsilatérale antérieure, un traitement chirurgical effectué en dehors du cadre de l'étude, des fractures malignes / pathologiques ou péri-prothétique fractures; ceux qui n'étaient pas ambulatoires avant la blessure et ceux qui souffraient du syndrome de douleur chronique et/ou d'un usage chronique d'opioïdes.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi un traitement chirurgical d'une fracture déplacée du col du fémur dans les deux établissements au cours de la période d'étude.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • - Patients ayant subi une fracture du col du fémur non déplacée ou bilatérale, une fracture / luxation concomitante du bassin ou des membres inférieurs, des blessures multiples, une confusion, une chirurgie FNF ou FNF ipsilatérale antérieure, un traitement chirurgical effectué en dehors du cadre de l'étude, des fractures malignes / pathologiques ou péri-prothétique fractures;
  • Les patients qui n'étaient pas ambulatoires avant la blessure et ceux qui souffrent du syndrome de douleur chronique et/ou d'une utilisation chronique d'opioïdes ;
  • Patients qui ont refusé de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
50 ans et moins
  1. Type de chirurgie (modalité de traitement) soit ostéosynthèse, hémiarthroplastie ou prothèse totale de hanche
  2. Abord chirurgical postérieur, latéral ou antérolatéral
  3. Type d'anesthésie générale ou rachidienne
  4. Présence ou absence de comorbidités
  5. Sexe
Les personnes âgées sont principalement traitées par arthroplastie (prothèse totale de hanche ou hémiarthroplastie) tandis que les tranches d'âge plus jeunes, par ostéosynthèse soit à l'aide de broches, de vis ou de clous
Autres noms:
  • Remplacement total de la hanche
  • Hémiarthroplastie
Âge supérieur à 50 ans
  1. Type de chirurgie (modalité de traitement) soit ostéosynthèse, hémiarthroplastie ou prothèse totale de hanche
  2. Abord chirurgical postérieur, latéral ou antérolatéral
  3. Type d'anesthésie générale ou rachidienne
  4. Présence ou absence de comorbidités
  5. Sexe
Les personnes âgées sont principalement traitées par arthroplastie (prothèse totale de hanche ou hémiarthroplastie) tandis que les tranches d'âge plus jeunes, par ostéosynthèse soit à l'aide de broches, de vis ou de clous
Autres noms:
  • Remplacement total de la hanche
  • Hémiarthroplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: dans les deux semaines suivant l'évaluation
Score de douleur avant la blessure dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) par rapport au score de douleur postopératoire de trois mois. Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de douleur et 0, la pire incapacité liée à la douleur.
dans les deux semaines suivant l'évaluation
Note de rigidité
Délai: dans les deux semaines suivant l'évaluation
Score de raideur avant la blessure dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) par rapport au score de raideur postopératoire à trois mois. Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant aucun handicap de raideur et 0, le pire handicap de raideur
dans les deux semaines suivant l'évaluation
Score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: dans les deux semaines suivant l'évaluation
Score des activités de la vie quotidienne (AVQ) avant la blessure dans l'indice Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) par rapport au score des activités de la vie quotidienne (AVQ) postopératoire à trois mois. Les scores sont normalisés sur une échelle de 0 à 100, 100 indiquant les meilleures activités de la vie quotidienne (AVQ) et 0, une mauvaise performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
dans les deux semaines suivant l'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: trois mois
durée de l'hospitalisation
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
  • Directeur d'études: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
  • Directeur d'études: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
  • Directeur d'études: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (RÉEL)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partager le protocole, la méthodologie et les résultats de l'étude avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

six ans, renouvelable

Critères d'accès au partage IPD

contact par e-mail avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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