Tidlig funksjonelt resultat av operativ behandling av forskjøvede lårhalsbrudd i to kenyanske ortopediske sentre
Dette var en prospektiv kohortstudie. Studien ble utført i de to sykehusene etter godkjenning av KNH/UONs etiske komité og styret for Kikuyu Mission Hospital. Det ble benyttet utdannede dataansvarlige for innhenting av data fra de respektive sykehusene med oppfølging utført i de respektive klinikkene og gjennom telefonsamtaler. Ekspeditørene ble ikke blindet for studien, men alle data ble bekreftet ved å intervjue pasientene eller deres slektninger og evaluering av medisinske data som ble benyttet samt klinisk status. Både KNH og Kikuyu misjonssykehus hadde håndskrevne pasientnotater/journaler på studietidspunktet (ikke elektronisk) med sentrale registre for lagring av pasientfiler. Pasientmapper og andre medisinske dokumenter vil være tilgjengelig på avdelingene, men ved utskrivelse, lagret i de sentrale registrene.
WOMAC-skårene (vurdering av utfallsmålene) ble utført av hovedetterforskeren ved direkte intervju av pasientene/ deres utpekte pårørende, eller via telefonkontakter. Resultatmålene inkluderte smerte, stivhet og daglige aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv kohortstudie.
Studien ble utført på de to sykehusene etter godkjenning av Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) etisk komité og styret for Kikuyu Mission Hospital (KMH). Det ble benyttet utdannede dataansvarlige for innhenting av data fra de respektive sykehusene med oppfølging utført i de respektive klinikkene og gjennom telefonsamtaler. Ekspeditørene ble ikke blindet for studien, men alle data ble bekreftet ved å intervjue pasientene eller deres slektninger og evaluering av medisinske data som ble benyttet samt klinisk status. Både KNH og Kikuyu misjonssykehus hadde håndskrevne pasientnotater/journaler på studietidspunktet (ikke elektronisk). Begge institusjonene opprettholdt henholdsvis sentrale registre for oppbevaring av pasientmapper etter utskrivning fra døgnbehandling. På tidspunktet for studien var dette en hybrid av elektroniske og manuelle datalagringssystemer da det elektroniske systemet ble introdusert. Pasientmapper og andre medisinske dokumenter vil være tilgjengelig på avdelingene, men ved utskrivelse, lagret i de sentrale registrene.
Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-skåre ble utført av hovedetterforskeren ved direkte intervju av pasientene/ deres utpekte pårørende, eller via telefonkontakter. Dette var for vurdering av utfallsmålene som inkluderte smerte, stivhet og dagliglivets aktiviteter. Tiltakene ble tilgjengelig for perioden innen to uker før skade, for funksjonsstatus før skade og tre måneder etter skade for tidlig funksjonsstatus.
Denne studien er fullført og resultater tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år og oppover som gjennomgikk operativ behandling av forskjøvet lårhalsbrudd i de to institusjonene i løpet av studieperioden.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde uforskjøvet eller bilateralt brudd på lårbenet, samtidig bekken- eller underekstremitetsbrudd/dislokasjon, flere skader, forvirring, tidligere ipsilateral FNF- eller FNF-kirurgi, operativ behandling utført utenfor studiemiljøet, ondartede/patologiske brudd eller periproteser brudd;
- Pasienter som var ikke-ambulerende før skaden og de med kronisk smertesyndrom og/eller kronisk opioidbruk;
- Pasienter som nektet å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder 50 år og under
|
Eldre behandles hovedsakelig med artroplastikk (total hofteprotese eller hemiartroplastikk), mens de yngre aldersgruppene behandles med osteosyntese enten ved bruk av pinner, skruer eller spiker
Andre navn:
|
|
Alder over 50 år
|
Eldre behandles hovedsakelig med artroplastikk (total hofteprotese eller hemiartroplastikk), mens de yngre aldersgruppene behandles med osteosyntese enten ved bruk av pinner, skruer eller spiker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: innen to uker etter vurdering
|
Smertescore før skade i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index sammenlignet med tre måneders postoperative smertescore.
Skårene er normalisert til en skala fra 0-100 med 100 som indikerer ingen smerte og 0, verste smertefunksjon.
|
innen to uker etter vurdering
|
|
Stivhetspoeng
Tidsramme: innen to uker etter vurdering
|
Stivhetsscore før skade i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index sammenlignet med tre måneders postoperative stivhetsscore.
Poengsummen er normalisert til en skala fra 0-100 med 100 som indikerer ingen stivhetsvansker og 0, verste stivhetshemming
|
innen to uker etter vurdering
|
|
Activities of daily living (ADL) score
Tidsramme: innen to uker etter vurdering
|
Pre-injury Activities of Daily living (ADL) score i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index sammenlignet med tre måneders postoperative Activities of Daily living (ADL) score.
Poengsummene er normalisert til en skala fra 0-100 med 100 som indikerer beste aktiviteter i dagliglivet (ADL) og 0, dårlig ytelse i dagliglivsaktiviteter (ADL)
|
innen to uker etter vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: tre måneder
|
varighet av døgnbehandling
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Studieleder: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Studieleder: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Studieleder: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniNairobi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .