Siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien operatiivisen hoidon varhaiset toiminnalliset tulokset kahdessa Kenian ortopedisessa keskuksessa
Tämä oli tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkimus suoritettiin kahdessa sairaalassa KNH/UON:n eettisen komitean ja Kikuyu Mission Hospitalin johtokunnan hyväksynnän jälkeen. Koulutettuja datavirkailijoita käytettiin tietojen hakemiseen vastaavista sairaaloista ja seurantaa tehtiin vastaavilla klinikoilla ja puheluiden kautta. Virkailijoita ei sokeutunut tutkimukseen, mutta kaikki tiedot vahvistettiin haastattelemalla potilaita tai heidän omaisiaan ja arvioimalla käytettävissä olevia lääketieteellisiä tietoja sekä kliinistä tilaa. Sekä KNH:lla että Kikuyu Mission Hospitalilla oli tutkimuksen aikaan käsin kirjoitettuja potilasmuistiinpanoja/tietueita (ei sähköisiä) keskusrekistereillä potilastiedostojen säilyttämistä varten. Potilaskansiot ja muut lääketieteelliset asiakirjat ovat saatavilla osastoilla, mutta kotiutuksen jälkeen säilytetään keskusrekistereissä.
Päätutkija suoritti WOMAC-pisteet (tulosmittausten arviointi) haastattelemalla potilaita/ heidän nimettyjä lähiomaisiaan suoraan tai puhelimitse. Tulosmittauksiin sisältyi kipu, jäykkyys ja päivittäiset toimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli tulevaisuuden kohorttitutkimus.
Tutkimus suoritettiin kahdessa sairaalassa Kenyatta National Hospitalin (KNH) / Nairobin yliopiston (UON) eettisen komitean ja Kikuyu Mission Hospitalin (KMH) johtokunnan hyväksynnän jälkeen. Koulutettuja datavirkailijoita käytettiin tietojen hakemiseen vastaavista sairaaloista ja seurantaa tehtiin vastaavilla klinikoilla ja puheluiden kautta. Virkailijoita ei sokeutunut tutkimukseen, mutta kaikki tiedot vahvistettiin haastattelemalla potilaita tai heidän omaisiaan ja arvioimalla käytettävissä olevia lääketieteellisiä tietoja sekä kliinistä tilaa. Sekä KNH:ssa että Kikuyu Mission Hospitalsissa oli käsinkirjoitettuja potilasmuistiinpanoja/tietueita tutkimuksen aikana (ei sähköisiä). Molemmat laitokset ylläpisivät keskusrekisteriä potilasasiakirjojen säilyttämiseksi laitoshoidosta kotiutumisen jälkeen. Tutkimushetkellä tämä oli sähköisen ja manuaalisen tiedontallennusjärjestelmän hybridi sähköistä järjestelmää esiteltäessä. Potilaskansiot ja muut lääketieteelliset asiakirjat ovat saatavilla osastoilla, mutta kotiutuksen jälkeen säilytetään keskusrekistereissä.
Päätutkija suoritti Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -pisteet haastattelemalla potilaat/heidän nimetyt lähiomaiset suoraan tai puhelimitse. Tämä oli niiden tulosmittausten arviointia varten, jotka sisälsivät kipua, jäykkyyttä ja päivittäisen elämän toiminnan. Mittauksia haettiin kahden viikon ajalta ennen vahinkoa, vammoja edeltävältä toimintatilalta ja kolmen kuukauden kuluttua vamman varhaisesta toimintatilasta.
Tämä tutkimus on valmis ja tulokset saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin leikkauksen hoitoon siirtynyt reisiluun kaulan murtuma kahdessa laitoksessa tutkimusjakson aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut siirtämätön tai molemminpuolinen reisiluun kaulamurtuma, samanaikainen lantion tai alaraajan murtuma/sijoiltaanmeno, useita vammoja, sekavuus, aiempi ipsilateral FNF- tai FNF-leikkaus, tutkimusalueen ulkopuolella tehty leikkaushoito, pahanlaatuiset/patologiset murtumat tai periproteesit murtumat;
- Potilaat, jotka eivät olleet avohoidossa ennen vammoja, ja potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä ja/tai krooninen opioidien käyttö;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikä 50 vuotta ja alle
|
Vanhuksia hoidetaan pääasiassa nivelleikkauksella (lonkkaproteesi tai hemiartroplastia), kun taas nuorempia ikäryhmiä hoidetaan osteosynteesillä joko tappeja, ruuveja tai nauloja käyttäen
Muut nimet:
|
|
Ikä yli 50 vuotta
|
Vanhuksia hoidetaan pääasiassa nivelleikkauksella (lonkkaproteesi tai hemiartroplastia), kun taas nuorempia ikäryhmiä hoidetaan osteosynteesillä joko tappeja, ruuveja tai nauloja käyttäen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa arvioinnista
|
Vahinkoa edeltävä kipupisteet Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriitti (WOMAC) -indeksissä verrattuna kolmen kuukauden leikkauksen jälkeiseen kipupisteeseen.
Pisteet normalisoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 0, pahin kipuvamma.
|
kahden viikon kuluessa arvioinnista
|
|
Jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa arvioinnista
|
Vahinkoa edeltävä jäykkyyspisteet Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC) verrattuna kolmen kuukauden leikkauksen jälkeiseen jäykkyyspisteeseen.
Pisteet normalisoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa, että jäykkyysvamma ei ole ja 0, pahin jäykkyysvamma
|
kahden viikon kuluessa arvioinnista
|
|
Päivittäisen elämän toiminnan (ADL) pisteet
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa arvioinnista
|
Pre-injury Activity of Daily Live (ADL) -pisteet Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC) verrattuna kolmen kuukauden leikkauksen jälkeiseen päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pistemäärään.
Pisteet normalisoidaan asteikolla 0-100, jossa 100 osoittaa parasta päivittäistä elämää (ADL) ja 0, huonoa suorituskykyä päivittäisen elämän aktiviteeteissa (ADL).
|
kahden viikon kuluessa arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
laitoshoidon kesto
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Opintojohtaja: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Opintojohtaja: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Opintojohtaja: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniNairobi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of VigoEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapia | Hip | Arvio, itse
Kliiniset tutkimukset Osteosynteesi
-
Medical University of ViennaValmisDistaalisen säteen murtumaItävalta
-
Ostfold Hospital TrustVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Haukeland University...Aktiivinen, ei rekrytointi