Resultado funcional temprano del tratamiento quirúrgico de fracturas desplazadas del cuello femoral en dos centros ortopédicos de Kenia
Este fue un estudio de cohorte prospectivo. El estudio se realizó en los dos hospitales después de la aprobación del comité ético de KNH/UON y la junta directiva del Kikuyu Mission Hospital. Empleados de datos capacitados se utilizaron para la recuperación de datos de los respectivos hospitales con seguimiento realizado en las respectivas clínicas ya través de llamadas telefónicas. Los empleados no estaban cegados al estudio, pero todos los datos se corroboraron entrevistando a los pacientes o sus familiares y evaluando los datos médicos así como el estado clínico. Tanto KNH como Kikuyu Mission Hospitals tenían notas/registros de pacientes escritos a mano en el momento del estudio (no electrónicos) con registros centrales para el almacenamiento de archivos de pacientes. Los archivos de los pacientes y otros documentos médicos estarán disponibles en las salas, pero al momento del alta, se almacenarán en los registros centrales.
Las puntuaciones WOMAC (evaluación de las medidas de resultado) fueron realizadas por el investigador principal mediante una entrevista directa con los pacientes/sus familiares más cercanos designados, o mediante contactos telefónicos. Las medidas de resultado incluyeron dolor, rigidez y actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte prospectivo.
El estudio se realizó en los dos hospitales después de la aprobación del comité ético del Hospital Nacional Kenyatta (KNH)/Universidad de Nairobi (UON) y la junta directiva del Hospital Kikuyu Mission (KMH). Empleados de datos capacitados se utilizaron para la recuperación de datos de los respectivos hospitales con seguimiento realizado en las respectivas clínicas ya través de llamadas telefónicas. Los empleados no estaban cegados al estudio, pero todos los datos se corroboraron entrevistando a los pacientes o sus familiares y evaluando los datos médicos así como el estado clínico. Tanto KNH como Kikuyu Mission Hospitals tenían notas/registros de pacientes escritos a mano en el momento del estudio (no electrónicos). Ambas instituciones mantuvieron respectivamente registros centrales para el almacenamiento de archivos de pacientes después del alta de la atención hospitalaria. En el momento del estudio, se trataba de un híbrido de sistemas de almacenamiento de datos electrónicos y manuales a medida que se introducía el sistema electrónico. Los archivos de los pacientes y otros documentos médicos estarán disponibles en las salas, pero al momento del alta, se almacenarán en los registros centrales.
Las puntuaciones del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y MacMaster (WOMAC, por sus siglas en inglés) fueron realizadas por el investigador principal mediante entrevistas directas a los pacientes/sus familiares más cercanos designados, o mediante contactos telefónicos. Esto fue para la evaluación de las medidas de resultado que incluyeron dolor, rigidez y actividades de la vida diaria. Se accedió a las medidas para el período dentro de las dos semanas anteriores a la lesión, para el estado funcional anterior a la lesión y tres meses después de la lesión para el estado funcional inicial.
Este estudio se ha completado y los resultados están disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años de edad y mayores que se sometieron a tratamiento quirúrgico de cuello de fémur con fractura desplazada en las dos instituciones durante el período de estudio.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fractura del cuello del fémur bilateral o no desplazada, fractura/luxación concomitante de la pelvis o de las extremidades inferiores, lesiones múltiples, confusión, FNF ipsilateral previa o cirugía FNF, tratamiento quirúrgico realizado fuera del ámbito del estudio, fracturas malignas/patológicas o periprotésicas. fracturas;
- Pacientes que no podían caminar antes de la lesión y aquellos con síndrome de dolor crónico y/o uso crónico de opioides;
- Pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Edad de 50 años y menos
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Los ancianos son tratados principalmente mediante artroplastia (reemplazo total de cadera o hemiartroplastia) mientras que los grupos de edad más jóvenes, mediante osteosíntesis ya sea con pines, tornillos o clavos.
Otros nombres:
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Edad mayor de 50 años
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Los ancianos son tratados principalmente mediante artroplastia (reemplazo total de cadera o hemiartroplastia) mientras que los grupos de edad más jóvenes, mediante osteosíntesis ya sea con pines, tornillos o clavos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas de la evaluación
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Puntaje de dolor previo a la lesión en Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en comparación con el puntaje de dolor posoperatorio de tres meses.
Las puntuaciones se normalizan en una escala de 0 a 100, en la que 100 indica ausencia de dolor y 0, la peor discapacidad por dolor.
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dentro de las dos semanas de la evaluación
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Puntuación de rigidez
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas de la evaluación
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Puntuación de rigidez previa a la lesión en el índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster en comparación con la puntuación de rigidez posoperatoria de tres meses.
Las puntuaciones se normalizan en una escala de 0 a 100, donde 100 indica que no hay discapacidad por rigidez y 0, la peor discapacidad por rigidez.
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dentro de las dos semanas de la evaluación
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Puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas de la evaluación
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Puntuación de actividades de la vida diaria (ADL) antes de la lesión en el índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster en comparación con la puntuación de actividades de la vida diaria (ADL) postoperatoria de tres meses.
Los puntajes se normalizan en una escala de 0 a 100, donde 100 indica las mejores actividades de la vida diaria (AVD) y 0, desempeño deficiente en las actividades de la vida diaria (AVD).
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dentro de las dos semanas de la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: tres meses
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duración de la atención hospitalaria
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Director de estudio: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Director de estudio: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Director de estudio: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniNairobi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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