- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04879472
Tidiga funktionella resultat av operativ behandling av förskjutna lårbenshalsfrakturer i två kenyanska ortopediska centra
Detta var en prospektiv kohortstudie. Studien genomfördes på de två sjukhusen efter godkännande av KNH/UON:s etiska kommitté och styrelsen för Kikuyu Mission Hospital. Utbildade datatjänstemän användes för hämtning av data från respektive sjukhus med uppföljning på respektive klinik och genom telefonsamtal. Tjänstemännen var inte blinda för studien men alla uppgifter bekräftades genom att intervjua patienterna eller deras släktingar och utvärdering av medicinska data som användes samt klinisk status. Både KNH och Kikuyu Missionssjukhus hade handskrivna patientanteckningar/journaler vid tidpunkten för studien (ej elektroniska) med centrala register för lagring av patientfiler. Patientakterna och andra medicinska handlingar kommer att finnas tillgängliga på avdelningarna men vid utskrivning förvaras i de centrala registren.
WOMAC-poängen (bedömning av utfallsmåtten) utfördes av huvudutredaren genom direkt intervju med patienterna/deras utsedda anhöriga eller via telefonkontakter. Resultatmåtten inkluderade smärta, stelhet och dagliga aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv kohortstudie.
Studien genomfördes på de två sjukhusen efter godkännande av Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) etiska kommitté och styrelsen för Kikuyu Mission Hospital (KMH). Utbildade datatjänstemän användes för hämtning av data från respektive sjukhus med uppföljning på respektive klinik och genom telefonsamtal. Tjänstemännen var inte blinda för studien men alla uppgifter bekräftades genom att intervjua patienterna eller deras släktingar och utvärdering av medicinska data som användes samt klinisk status. Både KNH och Kikuyu Mission Hospitals hade handskrivna patientanteckningar/journaler vid tidpunkten för studien (ej elektroniska). Båda institutionerna förde centrala register för förvaring av patientakter efter utskrivning från slutenvården. Vid tidpunkten för studien var detta en hybrid av elektroniska och manuella datalagringssystem när det elektroniska systemet introducerades. Patientakterna och andra medicinska handlingar kommer att finnas tillgängliga på avdelningarna men vid utskrivning förvaras i de centrala registren.
Western Ontario och MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng genomfördes av huvudutredaren genom direkt intervju med patienterna/deras utsedda anhöriga eller via telefonkontakter. Detta var för bedömningen av utfallsmåtten som inkluderade smärta, stelhet och dagliga aktiviteter. Åtgärderna var tillgängliga för perioden inom två veckor före skadan, för funktionsstatus före skadan och tre månader efter skada för tidig funktionsstatus.
Denna studie har slutförts och resultaten är tillgängliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 18 år och äldre som genomgått operativ behandling av förskjuten lårbenshasfraktur på de två institutionerna under studieperioden.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade oförskjutna eller bilaterala lårbensfrakturer, samtidig bäcken- eller nedre extremitetsfraktur/dislokation, flera skador, förvirring, tidigare ipsilateral FNF- eller FNF-operation, operativ behandling gjord utanför studiemiljön, maligna/patologiska frakturer eller periproteser frakturer;
- Patienter som var icke-ambulerande före skadan och de med kroniskt smärtsyndrom och/eller kronisk opioidanvändning;
- Patienter som avböjt att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ålder 50 år och yngre
|
De äldre behandlas huvudsakligen med artroplastik (total höftplastik eller halvprotes) medan de yngre åldersgrupperna behandlas med osteosyntes antingen med stift, skruvar eller spik
Andra namn:
|
Ålder mer än 50 år
|
De äldre behandlas huvudsakligen med artroplastik (total höftplastik eller halvprotes) medan de yngre åldersgrupperna behandlas med osteosyntes antingen med stift, skruvar eller spik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: inom två veckor efter bedömning
|
Smärtpoäng före skada i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index jämfört med tre månaders postoperativa smärtpoäng.
Poängen är normaliserade till en skala från 0-100 där 100 indikerar ingen smärta och 0, värsta smärthandikapp.
|
inom två veckor efter bedömning
|
Styvhetspoäng
Tidsram: inom två veckor efter bedömning
|
Styvhetspoäng före skada i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index jämfört med tre månaders postoperativa stelhetspoäng.
Poängen är normaliserade till en skala från 0-100 där 100 indikerar ingen stelhetsnedsättning och 0, värsta stelhetsnedsättning
|
inom två veckor efter bedömning
|
Activities of daily living (ADL) poäng
Tidsram: inom två veckor efter bedömning
|
Pre-injury Activities of Daily living (ADL) poäng i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index jämfört med tre månaders postoperativa Activities of Daily living (ADL) poäng.
Poängen är normaliserade till en skala från 0-100 där 100 indikerar bästa dagliga aktiviteter (ADL) och 0, dålig prestation i dagliga aktiviteter (ADL)
|
inom två veckor efter bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: tre månader
|
slutenvårdens varaktighet
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Studierektor: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Studierektor: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Studierektor: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniNairobi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfraktur
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Osteosyntes
-
Medical University of ViennaAvslutadDistal radiefrakturÖsterrike