Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga funktionella resultat av operativ behandling av förskjutna lårbenshalsfrakturer i två kenyanska ortopediska centra

5 maj 2021 uppdaterad av: Sephenia Raduma Ochieng, University of Nairobi

Detta var en prospektiv kohortstudie. Studien genomfördes på de två sjukhusen efter godkännande av KNH/UON:s etiska kommitté och styrelsen för Kikuyu Mission Hospital. Utbildade datatjänstemän användes för hämtning av data från respektive sjukhus med uppföljning på respektive klinik och genom telefonsamtal. Tjänstemännen var inte blinda för studien men alla uppgifter bekräftades genom att intervjua patienterna eller deras släktingar och utvärdering av medicinska data som användes samt klinisk status. Både KNH och Kikuyu Missionssjukhus hade handskrivna patientanteckningar/journaler vid tidpunkten för studien (ej elektroniska) med centrala register för lagring av patientfiler. Patientakterna och andra medicinska handlingar kommer att finnas tillgängliga på avdelningarna men vid utskrivning förvaras i de centrala registren.

WOMAC-poängen (bedömning av utfallsmåtten) utfördes av huvudutredaren genom direkt intervju med patienterna/deras utsedda anhöriga eller via telefonkontakter. Resultatmåtten inkluderade smärta, stelhet och dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv kohortstudie.

Studien genomfördes på de två sjukhusen efter godkännande av Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) etiska kommitté och styrelsen för Kikuyu Mission Hospital (KMH). Utbildade datatjänstemän användes för hämtning av data från respektive sjukhus med uppföljning på respektive klinik och genom telefonsamtal. Tjänstemännen var inte blinda för studien men alla uppgifter bekräftades genom att intervjua patienterna eller deras släktingar och utvärdering av medicinska data som användes samt klinisk status. Både KNH och Kikuyu Mission Hospitals hade handskrivna patientanteckningar/journaler vid tidpunkten för studien (ej elektroniska). Båda institutionerna förde centrala register för förvaring av patientakter efter utskrivning från slutenvården. Vid tidpunkten för studien var detta en hybrid av elektroniska och manuella datalagringssystem när det elektroniska systemet introducerades. Patientakterna och andra medicinska handlingar kommer att finnas tillgängliga på avdelningarna men vid utskrivning förvaras i de centrala registren.

Western Ontario och MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng genomfördes av huvudutredaren genom direkt intervju med patienterna/deras utsedda anhöriga eller via telefonkontakter. Detta var för bedömningen av utfallsmåtten som inkluderade smärta, stelhet och dagliga aktiviteter. Åtgärderna var tillgängliga för perioden inom två veckor före skadan, för funktionsstatus före skadan och tre månader efter skada för tidig funktionsstatus.

Denna studie har slutförts och resultaten är tillgängliga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderade de patienter 18 år och äldre som genomgick operativ behandling av förskjuten lårbensfraktur på antingen Kenyatta National Hospital eller Kikuyu Mission Hospital under studieperioden med beviljat skriftligt informerat samtycke; förutom de med oförskjutna eller bilaterala lårbenshalsfrakturer, samtidig bäcken- eller nedre extremitetsfraktur/dislokation, flera skador, förvirring, tidigare ipsilateral FNF- eller FNF-operation, operativ behandling gjord utanför studiemiljön, maligna/patologiska frakturer eller periproteser frakturer; de som inte är ambulerande före skadan och de med kroniskt smärtsyndrom och/eller kronisk opioidanvändning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18 år och äldre som genomgått operativ behandling av förskjuten lårbenshasfraktur på de två institutionerna under studieperioden.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade oförskjutna eller bilaterala lårbensfrakturer, samtidig bäcken- eller nedre extremitetsfraktur/dislokation, flera skador, förvirring, tidigare ipsilateral FNF- eller FNF-operation, operativ behandling gjord utanför studiemiljön, maligna/patologiska frakturer eller periproteser frakturer;
  • Patienter som var icke-ambulerande före skadan och de med kroniskt smärtsyndrom och/eller kronisk opioidanvändning;
  • Patienter som avböjt att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ålder 50 år och yngre
  1. Typ av operation (behandlingssätt) antingen osteosyntes, hemiartroplastik eller total höftprotes
  2. Kirurgiskt tillvägagångssätt antingen posterior, lateral eller anterolateral
  3. Typ av anestesi antingen allmän eller spinal
  4. Närvaro eller frånvaro av samsjukligheter
  5. Sex
De äldre behandlas huvudsakligen med artroplastik (total höftplastik eller halvprotes) medan de yngre åldersgrupperna behandlas med osteosyntes antingen med stift, skruvar eller spik
Andra namn:
  • Total höftledsplastik
  • Hemiartroplastik
Ålder mer än 50 år
  1. Typ av operation (behandlingssätt) antingen osteosyntes, hemiartroplastik eller total höftprotes
  2. Kirurgiskt tillvägagångssätt antingen posterior, lateral eller anterolateral
  3. Typ av anestesi antingen allmän eller spinal
  4. Närvaro eller frånvaro av samsjukligheter
  5. Sex
De äldre behandlas huvudsakligen med artroplastik (total höftplastik eller halvprotes) medan de yngre åldersgrupperna behandlas med osteosyntes antingen med stift, skruvar eller spik
Andra namn:
  • Total höftledsplastik
  • Hemiartroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: inom två veckor efter bedömning
Smärtpoäng före skada i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index jämfört med tre månaders postoperativa smärtpoäng. Poängen är normaliserade till en skala från 0-100 där 100 indikerar ingen smärta och 0, värsta smärthandikapp.
inom två veckor efter bedömning
Styvhetspoäng
Tidsram: inom två veckor efter bedömning
Styvhetspoäng före skada i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index jämfört med tre månaders postoperativa stelhetspoäng. Poängen är normaliserade till en skala från 0-100 där 100 indikerar ingen stelhetsnedsättning och 0, värsta stelhetsnedsättning
inom två veckor efter bedömning
Activities of daily living (ADL) poäng
Tidsram: inom två veckor efter bedömning
Pre-injury Activities of Daily living (ADL) poäng i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index jämfört med tre månaders postoperativa Activities of Daily living (ADL) poäng. Poängen är normaliserade till en skala från 0-100 där 100 indikerar bästa dagliga aktiviteter (ADL) och 0, dålig prestation i dagliga aktiviteter (ADL)
inom två veckor efter bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: tre månader
slutenvårdens varaktighet
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
  • Studierektor: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
  • Studierektor: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
  • Studierektor: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

11 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela studieprotokollet, metodiken och resultaten med andra undersökningar

Tidsram för IPD-delning

sex år, förnybar

Kriterier för IPD Sharing Access

e-postkontakt till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfraktur

Kliniska prövningar på Osteosyntes

3
Prenumerera