Wczesne funkcjonalne wyniki leczenia operacyjnego złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem w dwóch kenijskich ośrodkach ortopedycznych
Było to prospektywne badanie kohortowe. Badanie przeprowadzono w dwóch szpitalach po uzyskaniu zgody komisji etycznej KNH/UON i zarządu Kikuyu Mission Hospital. Wyszkoleni urzędnicy ds. danych byli wykorzystywani do pobierania danych z odpowiednich szpitali z działaniami następczymi prowadzonymi w odpowiednich klinikach i przez rozmowy telefoniczne. Urzędnicy nie byli zaślepieni badaniem, ale wszystkie dane zostały potwierdzone przez wywiady z pacjentami lub ich krewnymi oraz ocenę dostępnych danych medycznych, jak również stanu klinicznego. Zarówno KNH, jak i Kikuyu Mission Hospitals posiadały w czasie badania odręczne notatki/zapisy pacjentów (nie elektroniczne) z centralnymi rejestrami do przechowywania akt pacjentów. Akta pacjentów i inna dokumentacja medyczna będą dostępne na oddziałach, ale po wypisie będą przechowywane w rejestrach centralnych.
Punktacja WOMAC (ocena miar wyniku) była prowadzona przez głównego badacza w drodze wywiadu bezpośredniego z pacjentami/wyznaczonymi przez nich najbliższymi lub poprzez kontakty telefoniczne. Miary wyniku obejmowały ból, sztywność i codzienne czynności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne badanie kohortowe.
Badanie przeprowadzono w dwóch szpitalach po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Kenyatta National Hospital (KNH) / University of Nairobi (UON) oraz zarząd Kikuyu Mission Hospital (KMH). Wyszkoleni urzędnicy ds. danych byli wykorzystywani do pobierania danych z odpowiednich szpitali z działaniami następczymi prowadzonymi w odpowiednich klinikach i przez rozmowy telefoniczne. Urzędnicy nie byli zaślepieni badaniem, ale wszystkie dane zostały potwierdzone przez wywiady z pacjentami lub ich krewnymi oraz ocenę dostępnych danych medycznych, jak również stanu klinicznego. Zarówno KNH, jak i Kikuju Mission Hospitals posiadały odręczne notatki/zapisy pacjentów w czasie badania (nie w formie elektronicznej). Obie instytucje odpowiednio prowadziły centralne rejestry do przechowywania akt pacjentów po wypisaniu z lecznictwa stacjonarnego. W momencie przeprowadzania badania była to hybryda elektronicznych i ręcznych systemów przechowywania danych w miarę wprowadzania systemu elektronicznego. Akta pacjentów i inna dokumentacja medyczna będą dostępne na oddziałach, ale po wypisie będą przechowywane w rejestrach centralnych.
Punktacja Western Ontario i MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) została przeprowadzona przez głównego badacza poprzez bezpośrednie wywiady z pacjentami/wyznaczonymi przez nich najbliższymi krewnymi lub poprzez kontakty telefoniczne. Miało to na celu ocenę środków końcowych, które obejmowały ból, sztywność i codzienne czynności. Pomiary były dostępne dla okresu w ciągu dwóch tygodni przed urazem, dla stanu funkcjonalnego przed urazem i trzech miesięcy po urazie dla wczesnego stanu funkcjonalnego.
To badanie zostało zakończone, a wyniki są dostępne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zostali poddani leczeniu operacyjnemu złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem w obu ośrodkach w okresie objętym badaniem.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których doszło do nieprzemieszczonego lub obustronnego złamania szyjki kości udowej, współistniejącego złamania/zwichnięcia miednicy lub kończyny dolnej, urazów mnogich, splątania, wcześniejszej operacji FNF lub FNF po tej samej stronie, leczenia operacyjnego przeprowadzonego poza miejscem badania, złośliwych/patologicznych złamań lub okołoprotezowych złamania;
- Pacjenci, którzy przed urazem nie poruszali się oraz pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym i/lub przewlekle stosujący opioidy;
- Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek 50 lat i poniżej
|
Osoby w podeszłym wieku są leczone głównie przez artroplastykę (całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub połowicza), podczas gdy młodsze grupy wiekowe przez osteosyntezę za pomocą szpilek, śrub lub gwoździ
Inne nazwy:
|
|
Wiek ponad 50 lat
|
Osoby w podeszłym wieku są leczone głównie przez artroplastykę (całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub połowicza), podczas gdy młodsze grupy wiekowe przez osteosyntezę za pomocą szpilek, śrub lub gwoździ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od oceny
|
Ocena bólu przed urazem w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) w porównaniu z oceną bólu po trzech miesiącach po operacji.
Wyniki są normalizowane w skali 0-100, przy czym 100 oznacza brak bólu, a 0, najgorszą niepełnosprawność bólową.
|
w ciągu dwóch tygodni od oceny
|
|
Ocena sztywności
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od oceny
|
Ocena sztywności przed urazem w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) w porównaniu z oceną sztywności po trzech miesiącach po operacji.
Wyniki są normalizowane w skali 0-100, przy czym 100 oznacza brak upośledzenia ze sztywnością, a 0 oznacza najgorszą niepełnosprawność ze sztywnością
|
w ciągu dwóch tygodni od oceny
|
|
Ocena czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni od oceny
|
Wynik czynności życia codziennego (ADL) przed urazem w Western Ontario i wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów McMaster w porównaniu z wynikami aktywności życia codziennego (ADL) po trzech miesiącach po operacji.
Wyniki są normalizowane w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepsze czynności życia codziennego (ADL), a 0 oznacza słabe wyniki w czynnościach życia codziennego (ADL)
|
w ciągu dwóch tygodni od oceny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
czas trwania opieki szpitalnej
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Dyrektor Studium: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Dyrektor Studium: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Dyrektor Studium: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniNairobi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie biodra
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada