Resultado funcional precoce do tratamento cirúrgico de fraturas deslocadas do colo do fêmur em dois centros ortopédicos do Quênia
Este foi um estudo de coorte prospectivo. O estudo foi realizado nos dois hospitais após a aprovação do comitê de ética do KNH/UON e do conselho de administração do Kikuyu Mission Hospital. Escriturários de dados treinados foram usados para recuperação de dados dos respectivos hospitais com acompanhamento realizado nas respectivas clínicas e por meio de ligações telefônicas. Os funcionários não estavam cegos para o estudo, mas todos os dados foram corroborados por entrevistas com os pacientes ou seus familiares e avaliação dos dados médicos disponíveis, bem como do estado clínico. Tanto o KNH quanto o Kikuyu Mission Hospitals tinham anotações/registros manuscritos dos pacientes no momento do estudo (não eletrônicos) com registros centrais para armazenamento dos arquivos dos pacientes. Os processos dos pacientes e outros documentos médicos estarão disponíveis nas enfermarias, mas após a alta, armazenados nos registros centrais.
Os escores WOMAC (avaliação das medidas de desfecho) foram conduzidos pelo investigador principal por meio de entrevista direta com os pacientes/ seus parentes mais próximos designados, ou por meio de contatos telefônicos. As medidas de resultado incluíram dor, rigidez e atividades da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte prospectivo.
O estudo foi realizado nos dois hospitais após a aprovação do comitê de ética do Hospital Nacional Kenyatta (KNH)/Universidade de Nairóbi (UON) e do conselho de administração do Kikuyu Mission Hospital (KMH). Escriturários de dados treinados foram usados para recuperação de dados dos respectivos hospitais com acompanhamento realizado nas respectivas clínicas e por meio de ligações telefônicas. Os funcionários não estavam cegos para o estudo, mas todos os dados foram corroborados por entrevistas com os pacientes ou seus familiares e avaliação dos dados médicos disponíveis, bem como do estado clínico. Os Hospitais da Missão KNH e Kikuyu tinham anotações/registros manuscritos dos pacientes no momento do estudo (não eletrônicos). Ambas as instituições mantiveram, respectivamente, registros centrais para armazenamento de prontuários de pacientes após a alta hospitalar. Na época do estudo, este era um híbrido de sistemas de armazenamento de dados eletrônicos e manuais conforme o sistema eletrônico estava sendo introduzido. Os processos dos pacientes e outros documentos médicos estarão disponíveis nas enfermarias, mas após a alta, armazenados nos registros centrais.
As pontuações do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e MacMaster (WOMAC) foram conduzidas pelo investigador principal por meio de entrevista direta com os pacientes/ seus parentes mais próximos designados, ou por meio de contatos telefônicos. Isso foi para a avaliação das medidas de resultado que incluíam dor, rigidez e atividades da vida diária. As medidas foram avaliadas para o período dentro de duas semanas antes da lesão, para o estado funcional pré-lesão e três meses após a lesão para o estado funcional inicial.
Este estudo foi concluído e os resultados estão disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais que foram submetidos a tratamento cirúrgico de fratura deslocada do colo do fêmur nas duas instituições durante o período do estudo.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com colo de fêmur não deslocado ou bilateral, fratura/luxação pélvica ou de membro inferior concomitante, lesões múltiplas, confusão, FNF ipsilateral anterior ou cirurgia de FNF, tratamento cirúrgico realizado fora do cenário do estudo, fraturas malignas/patológicas ou periprotéticas fraturas;
- Pacientes que não deambulavam antes da lesão e aqueles com síndrome de dor crônica e/ou uso crônico de opioides;
- Pacientes que se recusaram a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idade 50 anos e abaixo
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Os idosos são tratados principalmente por artroplastia (artroplastia total do quadril ou hemiartroplastia), enquanto as faixas etárias mais jovens, por osteossíntese com pinos, parafusos ou hastes
Outros nomes:
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Idade mais de 50 anos
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Os idosos são tratados principalmente por artroplastia (artroplastia total do quadril ou hemiartroplastia), enquanto as faixas etárias mais jovens, por osteossíntese com pinos, parafusos ou hastes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: dentro de duas semanas de avaliação
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Escore de dor pré-lesão no Índice de Osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMaster em comparação com o escore de dor pós-operatória de três meses.
As pontuações são normalizadas em uma escala de 0 a 100, com 100 indicando ausência de dor e 0, a pior dor incapacitante.
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dentro de duas semanas de avaliação
|
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Pontuação de rigidez
Prazo: dentro de duas semanas de avaliação
|
Pontuação de rigidez pré-lesão no índice de osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMaster em comparação com a pontuação de rigidez pós-operatória de três meses.
As pontuações são normalizadas em uma escala de 0-100 com 100 indicando nenhuma incapacidade de rigidez e 0, pior incapacidade de rigidez
|
dentro de duas semanas de avaliação
|
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Pontuação das atividades da vida diária (AVD)
Prazo: dentro de duas semanas de avaliação
|
Pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) pré-lesão no Índice de Osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMaster em comparação com a pontuação das Atividades da Vida Diária (ADL) pós-operatória de três meses.
As pontuações são normalizadas em uma escala de 0 a 100, com 100 indicando melhor desempenho nas atividades da vida diária (AVD) e 0, desempenho ruim nas atividades da vida diária (AVD).
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dentro de duas semanas de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: três meses
|
duração da internação
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Diretor de estudo: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Diretor de estudo: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Diretor de estudo: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniNairobi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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