- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04879472
Vroeg functioneel resultaat van operatieve behandeling van verplaatste femurhalsfracturen in twee Keniaanse orthopedische centra
Dit was een prospectieve cohortstudie. Het onderzoek is uitgevoerd in de twee ziekenhuizen na goedkeuring door de ethische commissie van KNH/UON en de raad van bestuur van Kikuyu Mission Hospital. Getrainde gegevensadministrateurs werden ingezet voor het ophalen van gegevens uit de respectievelijke ziekenhuizen, met follow-up in de respectievelijke klinieken en via telefoongesprekken. De griffiers waren niet blind voor het onderzoek, maar alle gegevens werden bevestigd door de patiënten of hun familieleden te interviewen en de beschikbare medische gegevens en de klinische status te evalueren. Zowel KNH als Kikuyu Mission Hospital hadden ten tijde van het onderzoek handgeschreven patiëntenaantekeningen/dossiers (niet elektronisch) met centrale registers voor de opslag van patiëntendossiers. De patiëntendossiers en andere medische documenten zullen beschikbaar zijn op de afdelingen, maar bij ontslag worden ze bewaard in de centrale registers.
De WOMAC-scores (beoordeling van de uitkomstmaten) werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker door middel van een direct interview met de patiënten/hun aangewezen naaste verwanten, of via telefonische contacten. De uitkomstmaten omvatten pijn, stijfheid en activiteiten van het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve cohortstudie.
De studie werd uitgevoerd in de twee ziekenhuizen na goedkeuring door de ethische commissie van Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) en de raad van bestuur van Kikuyu Mission Hospital (KMH). Getrainde gegevensadministrateurs werden ingezet voor het ophalen van gegevens uit de respectievelijke ziekenhuizen, met follow-up in de respectievelijke klinieken en via telefoongesprekken. De griffiers waren niet blind voor het onderzoek, maar alle gegevens werden bevestigd door de patiënten of hun familieleden te interviewen en de beschikbare medische gegevens en de klinische status te evalueren. Zowel het KNH als het Kikuyu Mission Hospital beschikten ten tijde van het onderzoek over handgeschreven aantekeningen/dossiers van patiënten (niet elektronisch). Beide instellingen hielden respectievelijk centrale registers bij voor de opslag van patiëntendossiers na ontslag uit de intramurale zorg. Ten tijde van het onderzoek was dit een hybride van elektronische en handmatige gegevensopslagsystemen toen het elektronische systeem werd geïntroduceerd. De patiëntendossiers en andere medische documenten zullen beschikbaar zijn op de afdelingen, maar bij ontslag worden ze bewaard in de centrale registers.
De Western Ontario en MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-scores werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker door rechtstreekse interviews met de patiënten/hun aangewezen naaste verwanten, of via telefonische contacten. Dit was voor de beoordeling van de uitkomstmaten waaronder pijn, stijfheid en activiteiten van het dagelijks leven. De metingen waren toegankelijk voor de periode binnen twee weken vóór het letsel, voor de functionele status vóór het letsel en drie maanden na het letsel voor de vroege functionele status.
Dit onderzoek is afgerond en de resultaten zijn beschikbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder die tijdens de onderzoeksperiode een operatieve behandeling van een verplaatste fractuurhals van het dijbeen ondergingen in de twee instellingen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niet-verplaatste of bilaterale fractuur van de femurhals, gelijktijdige breuk/dislocatie van het bekken of de onderste ledematen, meerdere verwondingen, verwardheid, eerdere ipsilaterale FNF- of FNF-chirurgie, operatieve behandeling uitgevoerd buiten de onderzoekssetting, kwaadaardige/pathologische fracturen of peri-prothetische breuken;
- Patiënten die voorafgaand aan het letsel niet-ambulant waren en patiënten met chronisch pijnsyndroom en/of chronisch opioïdengebruik;
- Patiënten die weigerden schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijd 50 jaar en jonger
|
Ouderen worden voornamelijk behandeld door middel van artroplastiek (totale heupvervanging of hemi-artroplastiek), terwijl de jongere leeftijdsgroepen door osteosynthese worden behandeld met behulp van pennen, schroeven of spijkers
Andere namen:
|
|
Leeftijd meer dan 50 jaar
|
Ouderen worden voornamelijk behandeld door middel van artroplastiek (totale heupvervanging of hemi-artroplastiek), terwijl de jongere leeftijdsgroepen door osteosynthese worden behandeld met behulp van pennen, schroeven of spijkers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: binnen twee weken na beoordeling
|
Pre-blessure pijnscore in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index vergeleken met drie maanden postoperatieve pijnscore.
De scores worden genormaliseerd op een schaal van 0-100, waarbij 100 geen pijn aangeeft en 0 de ergste pijnbeperking.
|
binnen twee weken na beoordeling
|
|
Stijfheidsscore
Tijdsspanne: binnen twee weken na beoordeling
|
Stijfheidsscore vóór letsel in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index vergeleken met drie maanden postoperatieve Stijfheidsscore.
De scores zijn genormaliseerd op een schaal van 0-100, waarbij 100 aangeeft dat er geen sprake is van stijfheidsbeperking en 0 de ergste stijfheidsbeperking
|
binnen twee weken na beoordeling
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) score
Tijdsspanne: binnen twee weken na beoordeling
|
Pre-injury ADL-score in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index vergeleken met drie maanden postoperatieve ADL-score.
De scores zijn genormaliseerd op een schaal van 0-100 waarbij 100 staat voor beste dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en 0 voor slechte prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
|
binnen twee weken na beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: drie maanden
|
duur van de intramurale zorg
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Studie directeur: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Studie directeur: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Studie directeur: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniNairobi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .