Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg functioneel resultaat van operatieve behandeling van verplaatste femurhalsfracturen in twee Keniaanse orthopedische centra

5 mei 2021 bijgewerkt door: Sephenia Raduma Ochieng, University of Nairobi

Dit was een prospectieve cohortstudie. Het onderzoek is uitgevoerd in de twee ziekenhuizen na goedkeuring door de ethische commissie van KNH/UON en de raad van bestuur van Kikuyu Mission Hospital. Getrainde gegevensadministrateurs werden ingezet voor het ophalen van gegevens uit de respectievelijke ziekenhuizen, met follow-up in de respectievelijke klinieken en via telefoongesprekken. De griffiers waren niet blind voor het onderzoek, maar alle gegevens werden bevestigd door de patiënten of hun familieleden te interviewen en de beschikbare medische gegevens en de klinische status te evalueren. Zowel KNH als Kikuyu Mission Hospital hadden ten tijde van het onderzoek handgeschreven patiëntenaantekeningen/dossiers (niet elektronisch) met centrale registers voor de opslag van patiëntendossiers. De patiëntendossiers en andere medische documenten zullen beschikbaar zijn op de afdelingen, maar bij ontslag worden ze bewaard in de centrale registers.

De WOMAC-scores (beoordeling van de uitkomstmaten) werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker door middel van een direct interview met de patiënten/hun aangewezen naaste verwanten, of via telefonische contacten. De uitkomstmaten omvatten pijn, stijfheid en activiteiten van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve cohortstudie.

De studie werd uitgevoerd in de twee ziekenhuizen na goedkeuring door de ethische commissie van Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) en de raad van bestuur van Kikuyu Mission Hospital (KMH). Getrainde gegevensadministrateurs werden ingezet voor het ophalen van gegevens uit de respectievelijke ziekenhuizen, met follow-up in de respectievelijke klinieken en via telefoongesprekken. De griffiers waren niet blind voor het onderzoek, maar alle gegevens werden bevestigd door de patiënten of hun familieleden te interviewen en de beschikbare medische gegevens en de klinische status te evalueren. Zowel het KNH als het Kikuyu Mission Hospital beschikten ten tijde van het onderzoek over handgeschreven aantekeningen/dossiers van patiënten (niet elektronisch). Beide instellingen hielden respectievelijk centrale registers bij voor de opslag van patiëntendossiers na ontslag uit de intramurale zorg. Ten tijde van het onderzoek was dit een hybride van elektronische en handmatige gegevensopslagsystemen toen het elektronische systeem werd geïntroduceerd. De patiëntendossiers en andere medische documenten zullen beschikbaar zijn op de afdelingen, maar bij ontslag worden ze bewaard in de centrale registers.

De Western Ontario en MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-scores werden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker door rechtstreekse interviews met de patiënten/hun aangewezen naaste verwanten, of via telefonische contacten. Dit was voor de beoordeling van de uitkomstmaten waaronder pijn, stijfheid en activiteiten van het dagelijks leven. De metingen waren toegankelijk voor de periode binnen twee weken vóór het letsel, voor de functionele status vóór het letsel en drie maanden na het letsel voor de vroege functionele status.

Dit onderzoek is afgerond en de resultaten zijn beschikbaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvatte die patiënten van 18 jaar en ouder die tijdens de onderzoeksperiode een operatieve behandeling van een verplaatste fractuurhals van het dijbeen ondergingen in het Kenyatta National Hospital of het Kikuyu Mission Hospital met schriftelijke geïnformeerde toestemming; behalve degenen met een niet-verplaatste of bilaterale fractuur van de dijbeenhals, gelijktijdige breuk/ontwrichting van het bekken of de onderste ledematen, meerdere verwondingen, verwardheid, eerdere ipsilaterale FNF- of FNF-chirurgie, operatieve behandeling buiten de onderzoekssetting, kwaadaardige/pathologische fracturen of peri-prothetische breuken; degenen die niet ambulant zijn voorafgaand aan het letsel en degenen met chronisch pijnsyndroom en/of chronisch opioïdengebruik.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder die tijdens de onderzoeksperiode een operatieve behandeling van een verplaatste fractuurhals van het dijbeen ondergingen in de twee instellingen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een niet-verplaatste of bilaterale fractuur van de femurhals, gelijktijdige breuk/dislocatie van het bekken of de onderste ledematen, meerdere verwondingen, verwardheid, eerdere ipsilaterale FNF- of FNF-chirurgie, operatieve behandeling uitgevoerd buiten de onderzoekssetting, kwaadaardige/pathologische fracturen of peri-prothetische breuken;
  • Patiënten die voorafgaand aan het letsel niet-ambulant waren en patiënten met chronisch pijnsyndroom en/of chronisch opioïdengebruik;
  • Patiënten die weigerden schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leeftijd 50 jaar en jonger
  1. Type operatie (behandelingsmodaliteit) hetzij osteosynthese, hemiartroplastiek of totale heupvervanging
  2. Chirurgische benadering posterieur, lateraal of anterolateraal
  3. Type anesthesie algemeen of spinale
  4. Aanwezigheid of afwezigheid van comorbiditeiten
  5. Seks
Ouderen worden voornamelijk behandeld door middel van artroplastiek (totale heupvervanging of hemi-artroplastiek), terwijl de jongere leeftijdsgroepen door osteosynthese worden behandeld met behulp van pennen, schroeven of spijkers
Andere namen:
  • Complete heupvervanging
  • Hemi-artroplastiek
Leeftijd meer dan 50 jaar
  1. Type operatie (behandelingsmodaliteit) hetzij osteosynthese, hemiartroplastiek of totale heupvervanging
  2. Chirurgische benadering posterieur, lateraal of anterolateraal
  3. Type anesthesie algemeen of spinale
  4. Aanwezigheid of afwezigheid van comorbiditeiten
  5. Seks
Ouderen worden voornamelijk behandeld door middel van artroplastiek (totale heupvervanging of hemi-artroplastiek), terwijl de jongere leeftijdsgroepen door osteosynthese worden behandeld met behulp van pennen, schroeven of spijkers
Andere namen:
  • Complete heupvervanging
  • Hemi-artroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: binnen twee weken na beoordeling
Pre-blessure pijnscore in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index vergeleken met drie maanden postoperatieve pijnscore. De scores worden genormaliseerd op een schaal van 0-100, waarbij 100 geen pijn aangeeft en 0 de ergste pijnbeperking.
binnen twee weken na beoordeling
Stijfheidsscore
Tijdsspanne: binnen twee weken na beoordeling
Stijfheidsscore vóór letsel in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index vergeleken met drie maanden postoperatieve Stijfheidsscore. De scores zijn genormaliseerd op een schaal van 0-100, waarbij 100 aangeeft dat er geen sprake is van stijfheidsbeperking en 0 de ergste stijfheidsbeperking
binnen twee weken na beoordeling
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) score
Tijdsspanne: binnen twee weken na beoordeling
Pre-injury ADL-score in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index vergeleken met drie maanden postoperatieve ADL-score. De scores zijn genormaliseerd op een schaal van 0-100 waarbij 100 staat voor beste dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en 0 voor slechte prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
binnen twee weken na beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: drie maanden
duur van de intramurale zorg
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
  • Studie directeur: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
  • Studie directeur: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
  • Studie directeur: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deel het onderzoeksprotocol, de methodologie en bevindingen met andere onderzoeken

IPD-tijdsbestek voor delen

zes jaar, verlengbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mailcontact met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren