Ранние функциональные результаты оперативного лечения переломов шейки бедра со смещением в двух кенийских ортопедических центрах
Это было проспективное когортное исследование. Исследование было проведено в двух больницах после одобрения этическим комитетом KNH/UON и советом директоров Kikuyu Mission Hospital. Обученные клерки данных использовались для получения данных из соответствующих больниц с последующим наблюдением, проводимым в соответствующих клиниках и посредством телефонных звонков. Клерки не были слепы к исследованию, но все данные были подтверждены путем опроса пациентов или их родственников и оценки имеющихся медицинских данных, а также клинического состояния. В больницах KNH и Kikuyu Mission на момент проведения исследования были рукописные заметки/записи пациентов (не электронные) с центральными реестрами для хранения файлов пациентов. Файлы пациентов и другие медицинские документы будут доступны в палатах, но после выписки будут храниться в центральных регистрах.
Шкалы WOMAC (оценка показателей результатов) проводились главным исследователем путем прямого опроса пациентов/назначенных ими ближайших родственников или посредством телефонных контактов. Критерии исхода включали боль, скованность и повседневную активность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное когортное исследование.
Исследование было проведено в двух больницах после одобрения этическим комитетом Национальной больницы Кениата (KNH)/Университета Найроби (UON) и советом директоров Kikuyu Mission Hospital (KMH). Обученные клерки данных использовались для получения данных из соответствующих больниц с последующим наблюдением, проводимым в соответствующих клиниках и посредством телефонных звонков. Клерки не были слепы к исследованию, но все данные были подтверждены путем опроса пациентов или их родственников и оценки имеющихся медицинских данных, а также клинического состояния. В больницах KNH и Kikuyu Mission Hospital во время исследования были рукописные заметки/записи пациентов (не в электронном виде). Оба учреждения соответственно вели центральные реестры для хранения файлов пациентов после выписки из стационара. На момент проведения исследования это был гибрид электронных и ручных систем хранения данных, поскольку электронная система внедрялась. Файлы пациентов и другие медицинские документы будут доступны в палатах, но после выписки будут храниться в центральных регистрах.
Показатели индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) определялись главным исследователем путем непосредственного опроса пациентов/назначенных ими ближайших родственников или посредством телефонных контактов. Это было сделано для оценки результатов, которые включали боль, скованность и повседневную активность. Показатели были доступны за период в течение двух недель до травмы, для дотравматического функционального состояния и через три месяца после травмы для раннего функционального состояния.
Это исследование было завершено, и результаты доступны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие оперативное лечение перелома шейки бедра со смещением в двух учреждениях за период исследования.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с несмещенным или двусторонним переломом шейки бедренной кости, сопутствующим переломом/вывихом таза или нижней конечности, множественными травмами, спутанностью сознания, предшествующей ипсилатеральной операцией FNF или FNF, оперативным лечением, проведенным вне условий исследования, злокачественными/патологическими переломами или перипротезными переломы;
- Пациенты, которые не могли передвигаться до травмы, и пациенты с хроническим болевым синдромом и/или хроническим употреблением опиоидов;
- Пациенты, отказавшиеся дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возраст 50 лет и младше
|
Пожилые люди в основном лечатся эндопротезированием (полная замена тазобедренного сустава или гемиартропластика), а более молодые возрастные группы - остеосинтезом с использованием штифтов, винтов или гвоздей.
Другие имена:
|
|
Возраст более 50 лет
|
Пожилые люди в основном лечатся эндопротезированием (полная замена тазобедренного сустава или гемиартропластика), а более молодые возрастные группы - остеосинтезом с использованием штифтов, винтов или гвоздей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: в течение двух недель после оценки
|
Оценка боли до травмы в Индексе остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с оценкой боли через три месяца после операции.
Баллы нормализованы по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие боли, а 0 - наихудшую инвалидность из-за боли.
|
в течение двух недель после оценки
|
|
Оценка жесткости
Временное ограничение: в течение двух недель после оценки
|
Оценка скованности до травмы по индексу остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с оценкой жесткости через три месяца после операции.
Баллы нормализованы по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие инвалидности по скованности, а 0 — наибольшую инвалидность по скованности.
|
в течение двух недель после оценки
|
|
Оценка повседневной деятельности (ADL)
Временное ограничение: в течение двух недель после оценки
|
Оценка повседневной активности до травмы (ADL) в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с оценкой повседневной активности через три месяца после операции (ADL).
Баллы нормализуются по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на лучшую повседневную деятельность (ADL), а 0 указывает на плохую успеваемость в повседневной жизни (ADL).
|
в течение двух недель после оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: три месяца
|
продолжительность стационарного лечения
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Директор по исследованиям: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Директор по исследованиям: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Директор по исследованиям: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniNairobi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .