Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt funktionelt resultat af operativ behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer i to kenyanske ortopædiske centre

5. maj 2021 opdateret af: Sephenia Raduma Ochieng, University of Nairobi

Dette var en prospektiv kohorteundersøgelse. Undersøgelsen blev udført på de to hospitaler efter godkendelse af KNH/UON's etiske udvalg og bestyrelsen for Kikuyu Mission Hospital. Uddannede dataansvarlige blev brugt til at hente data fra de respektive sygehuse med opfølgning i de respektive klinikker og via telefonopkald. Ekspedienterne var ikke blinde for undersøgelsen, men alle data blev bekræftet ved at interviewe patienterne eller deres pårørende og evaluere de anvendte medicinske data samt klinisk status. Både KNH og Kikuyu Missionshospitaler havde håndskrevne patientnotater/journaler på tidspunktet for undersøgelsen (ikke elektroniske) med centrale registre til opbevaring af patientfiler. Patientjournalerne og andre medicinske dokumenter vil være tilgængelige på afdelingerne, men ved udskrivelsen opbevares i de centrale registre.

WOMAC-scorerne (vurdering af udfaldsmålene) blev udført af den primære investigator ved direkte interview af patienterne/deres udpegede pårørende eller via telefonkontakter. Resultatmålene omfattede smerte, stivhed og dagligdags aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv kohorteundersøgelse.

Undersøgelsen blev udført på de to hospitaler efter godkendelse af Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) etiske udvalg og bestyrelsen for Kikuyu Mission Hospital (KMH). Uddannede dataansvarlige blev brugt til at hente data fra de respektive sygehuse med opfølgning i de respektive klinikker og via telefonopkald. Ekspedienterne var ikke blinde for undersøgelsen, men alle data blev bekræftet ved at interviewe patienterne eller deres pårørende og evaluere de anvendte medicinske data samt klinisk status. Både KNH og Kikuyu Mission Hospitaler havde håndskrevne patientnotater/-journaler på tidspunktet for undersøgelsen (ikke elektronisk). Begge institutioner førte henholdsvis centrale registre til opbevaring af patientjournaler efter udskrivning fra døgnbehandling. På tidspunktet for undersøgelsen var dette en hybrid af elektroniske og manuelle datalagringssystemer, da det elektroniske system blev introduceret. Patientjournalerne og andre medicinske dokumenter vil være tilgængelige på afdelingerne, men ved udskrivelsen opbevares i de centrale registre.

Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scores blev udført af den primære investigator ved direkte interview af patienterne/deres udpegede pårørende eller via telefonkontakter. Dette var til vurdering af de resultatmål, der omfattede smerter, stivhed og dagligdags aktiviteter. Foranstaltningerne blev tilgået for perioden inden for to uger før skaden, for den funktionelle status før skaden og tre måneder efter skaden for den tidlige funktionelle status.

Denne undersøgelse er afsluttet, og resultaterne er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderede de patienter på 18 år og derover, som gennemgik operativ behandling af forskudt lårbensfraktur på enten Kenyatta National Hospital eller Kikuyu Mission Hospital i undersøgelsesperioden med givet skriftligt informeret samtykke; undtagen dem med uforskudt eller bilateral brud på lårbenshalsen, samtidig bækken- eller underekstremitetsfraktur/-dislokation, multiple skader, forvirring, tidligere ipsilateral FNF- eller FNF-kirurgi, operativ behandling udført uden for undersøgelsesmiljøet, maligne/patologiske frakturer eller peri-proteser brud; dem, der ikke er ambulerende før skaden, og dem med kronisk smertesyndrom og/eller kronisk opioidbrug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år og derover, som har gennemgået operativ behandling af forskudt lårbenshasfraktur i de to institutioner i undersøgelsesperioden.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som havde uforskudt eller bilateral brud på lårbenshalsen, samtidig bækken- eller underekstremitetsfraktur/-dislokation, multiple skader, forvirring, tidligere ipsilateral FNF- eller FNF-kirurgi, operativ behandling udført uden for undersøgelsesmiljøet, maligne/patologiske frakturer eller peri-proteser brud;
  • Patienter, som var ikke-ambulatoriske før skaden og patienter med kronisk smertesyndrom og/eller kronisk opioidbrug;
  • Patienter, der afviste at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alder 50 år og derunder
  1. Operationstype (behandlingsmetode) enten osteosyntese, hemiarthroplasty eller total hofteudskiftning
  2. Kirurgisk tilgang enten posterior, lateral eller anterolateral
  3. Type anæstesi enten generel eller spinal
  4. Tilstedeværelse eller fravær af følgesygdomme
  5. Køn
Procedure: Osteosyntese
Ældre behandles hovedsageligt ved arthroplastik (total hofteprotese eller hemiarthroplasty), mens de yngre aldersgrupper, ved osteosyntese enten ved hjælp af stifter, skruer eller søm
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
  • Hemiarthroplastik
Alder mere end 50 år
  1. Operationstype (behandlingsmetode) enten osteosyntese, hemiarthroplasty eller total hofteudskiftning
  2. Kirurgisk tilgang enten posterior, lateral eller anterolateral
  3. Type anæstesi enten generel eller spinal
  4. Tilstedeværelse eller fravær af følgesygdomme
  5. Køn
Procedure: Osteosyntese
Ældre behandles hovedsageligt ved arthroplastik (total hofteprotese eller hemiarthroplasty), mens de yngre aldersgrupper, ved osteosyntese enten ved hjælp af stifter, skruer eller søm
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
  • Hemiarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: inden for to uger efter vurdering
Smertescore før skade i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index sammenlignet med tre måneders postoperativ smertescore. Scoren er normaliseret til en skala fra 0-100, hvor 100 angiver ingen smerte og 0, værste smertehandicap.
inden for to uger efter vurdering
Stivhedsscore
Tidsramme: inden for to uger efter vurdering
Stivhedsscore før skade i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index sammenlignet med tre måneders postoperative Stivhedsscore. Scorerne er normaliseret til en skala fra 0-100, hvor 100 angiver ingen stivhedshandicap og 0, værste stivhedshandicap
inden for to uger efter vurdering
Activities of daily living (ADL) score
Tidsramme: inden for to uger efter vurdering
Pre-injury Activities of Daily Living (ADL) score i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index sammenlignet med tre måneders postoperative Activities of Daily Living (ADL) score. Scoren er normaliseret til en skala fra 0-100, hvor 100 angiver de bedste daglige aktiviteter (ADL) og 0, dårlige præstationer i dagliglivets aktiviteter (ADL)
inden for to uger efter vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: tre måneder
varighed af indlæggelse
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nairobi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
  • Studieleder: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
  • Studieleder: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
  • Studieleder: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniNairobi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesprotokollen, metodologien og resultaterne med andre undersøgelser

IPD-delingstidsramme

seks år, kan forlænges

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail-kontakt til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Osteosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner