Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný funkční výsledek operativní léčby dislokovaných zlomenin krčku stehenní kosti ve dvou keňských ortopedických centrech

5. května 2021 aktualizováno: Sephenia Raduma Ochieng, University of Nairobi

Jednalo se o prospektivní kohortovou studii. Studie byla provedena ve dvou nemocnicích po schválení etickou komisí KNH/UON a správní radou misijní nemocnice Kikuyu. Pro získávání dat z příslušných nemocnic byli využíváni vyškolení datoví referenti s následným sledováním na příslušných klinikách a prostřednictvím telefonických hovorů. Úředníci nebyli vůči studii zaslepeni, ale všechna data byla potvrzena rozhovory s pacienty nebo jejich příbuznými a vyhodnocením dostupných lékařských dat a také klinického stavu. Nemocnice KNH i Kikuyu Mission Hospitals měly v době studie ručně psané poznámky/záznamy pacientů (ne elektronické) s centrálními registry pro ukládání souborů pacientů. Spisy pacientů a další lékařské dokumenty budou k dispozici na odděleních, ale po propuštění budou uloženy v centrálních registrech.

Skóre WOMAC (posouzení výsledků měření) provedl hlavní výzkumný pracovník přímým rozhovorem s pacienty/jimi určenými příbuznými nebo prostřednictvím telefonních kontaktů. Výsledky zahrnovaly bolest, ztuhlost a aktivity každodenního života.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní kohortovou studii.

Studie byla provedena ve dvou nemocnicích po schválení etickou komisí Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) a správní radou Kikuyu Mission Hospital (KMH). Pro získávání dat z příslušných nemocnic byli využíváni vyškolení datoví referenti s následným sledováním na příslušných klinikách a prostřednictvím telefonických hovorů. Úředníci nebyli vůči studii zaslepeni, ale všechna data byla potvrzena rozhovory s pacienty nebo jejich příbuznými a vyhodnocením dostupných lékařských dat a také klinického stavu. Nemocnice KNH i Kikuyu Mission Hospitals měly v době studie ručně psané poznámky/záznamy pacientů (ne elektronické). Oba ústavy vedly centrální registry pro ukládání spisů pacientů po propuštění z lůžkové péče. V době studie se jednalo o hybrid elektronických a manuálních systémů ukládání dat, protože elektronický systém byl zaváděn. Spisy pacientů a další lékařské dokumenty budou k dispozici na odděleních, ale po propuštění budou uloženy v centrálních registrech.

Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) provedl hlavní výzkumný pracovník přímým rozhovorem s pacienty/jimi určenými příbuznými nebo prostřednictvím telefonních kontaktů. To bylo pro posouzení výsledných opatření, která zahrnovala bolest, ztuhlost a aktivity každodenního života. Měření byla zpřístupněna pro období do dvou týdnů před zraněním, pro funkční stav před zraněním a tři měsíce po zranění pro časný funkční stav.

Tato studie byla dokončena a výsledky jsou k dispozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala pacienty ve věku 18 let a více, kteří podstoupili operativní léčbu posunuté zlomeniny krčku femuru buď v Kenyatta National Hospital nebo Kikuyu Mission Hospital během období studie s uděleným písemným informovaným souhlasem; s výjimkou pacientů s neposunutou nebo oboustrannou zlomeninou krčku stehenní kosti, současnou zlomeninou/vykloubením pánve nebo dolní končetiny, mnohočetnými poraněními, zmateností, předchozí ipsilaterální operací FNF nebo FNF, operativní léčbou mimo pracoviště, maligními/patologickými zlomeninami nebo periprotetickými zlomeniny; ti, kteří před zraněním nechodí a ti se syndromem chronické bolesti a/nebo chronickým užíváním opiátů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili během sledovaného období operační léčbu dislokované zlomeniny krčku femuru ve dvou zařízeních.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli neposunutou nebo bilaterální zlomeninu krčku stehenní kosti, souběžnou zlomeninu/vykloubení pánve nebo dolní končetiny, mnohočetná poranění, zmatenost, předchozí ipsilaterální operaci FNF nebo FNF, operační léčbu provedenou mimo studijní prostředí, maligní/patologické zlomeniny nebo periprotetické zlomeniny;
  • Pacienti, kteří před úrazem nechodili, a pacienti se syndromem chronické bolesti a/nebo chronickým užíváním opiátů;
  • Pacienti, kteří odmítli dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věk 50 let a méně
  1. Typ operace (modalita léčby) buď osteosyntéza, hemiartroplastika nebo totální náhrada kyčelního kloubu
  2. Chirurgický přístup buď zadní, laterální nebo anterolaterální
  3. Typ anestezie buď celková nebo spinální
  4. Přítomnost nebo nepřítomnost komorbidit
  5. Sex
Starší lidé jsou léčeni převážně artroplastikou (totální náhrada kyčelního kloubu nebo hemiartroplastika), zatímco mladší věkové skupiny osteosyntézou buď pomocí čepů, šroubů nebo hřebíků.
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kyčelního kloubu
  • Hemiartroplastika
Stáří více než 50 let
  1. Typ operace (modalita léčby) buď osteosyntéza, hemiartroplastika nebo totální náhrada kyčelního kloubu
  2. Chirurgický přístup buď zadní, laterální nebo anterolaterální
  3. Typ anestezie buď celková nebo spinální
  4. Přítomnost nebo nepřítomnost komorbidit
  5. Sex
Starší lidé jsou léčeni převážně artroplastikou (totální náhrada kyčelního kloubu nebo hemiartroplastika), zatímco mladší věkové skupiny osteosyntézou buď pomocí čepů, šroubů nebo hřebíků.
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kyčelního kloubu
  • Hemiartroplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: do dvou týdnů od posouzení
Skóre bolesti před poraněním v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve srovnání s tříměsíčním pooperačním skóre bolesti. Skóre se normalizuje na stupnici 0-100, přičemž 100 znamená žádnou bolest a 0, nejhorší bolestivost.
do dvou týdnů od posouzení
Skóre tuhosti
Časové okno: do dvou týdnů od posouzení
Skóre tuhosti před úrazem v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve srovnání se skóre tuhosti po třech měsících po operaci. Skóre jsou normalizovány na stupnici 0-100, přičemž 100 značí žádnou poruchu ztuhlosti a 0, nejhorší poruchu tuhosti
do dvou týdnů od posouzení
Skóre aktivit denního života (ADL).
Časové okno: do dvou týdnů od posouzení
Skóre předúrazových aktivit každodenního života (ADL) v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) ve srovnání se skóre tříměsíčních pooperačních aktivit každodenního života (ADL). Skóre je normalizováno na stupnici 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší aktivity každodenního života (ADL) a 0, špatný výkon v aktivitách každodenního života (ADL).
do dvou týdnů od posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: tři měsíce
délka lůžkové péče
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
  • Ředitel studie: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
  • Ředitel studie: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
  • Ředitel studie: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílejte protokol studie, metodologii a zjištění s ostatními výzkumy

Časový rámec sdílení IPD

šest let s možností prodloužení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailový kontakt na hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

3
Předplatit