- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04879472
Časný funkční výsledek operativní léčby dislokovaných zlomenin krčku stehenní kosti ve dvou keňských ortopedických centrech
Jednalo se o prospektivní kohortovou studii. Studie byla provedena ve dvou nemocnicích po schválení etickou komisí KNH/UON a správní radou misijní nemocnice Kikuyu. Pro získávání dat z příslušných nemocnic byli využíváni vyškolení datoví referenti s následným sledováním na příslušných klinikách a prostřednictvím telefonických hovorů. Úředníci nebyli vůči studii zaslepeni, ale všechna data byla potvrzena rozhovory s pacienty nebo jejich příbuznými a vyhodnocením dostupných lékařských dat a také klinického stavu. Nemocnice KNH i Kikuyu Mission Hospitals měly v době studie ručně psané poznámky/záznamy pacientů (ne elektronické) s centrálními registry pro ukládání souborů pacientů. Spisy pacientů a další lékařské dokumenty budou k dispozici na odděleních, ale po propuštění budou uloženy v centrálních registrech.
Skóre WOMAC (posouzení výsledků měření) provedl hlavní výzkumný pracovník přímým rozhovorem s pacienty/jimi určenými příbuznými nebo prostřednictvím telefonních kontaktů. Výsledky zahrnovaly bolest, ztuhlost a aktivity každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní kohortovou studii.
Studie byla provedena ve dvou nemocnicích po schválení etickou komisí Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) a správní radou Kikuyu Mission Hospital (KMH). Pro získávání dat z příslušných nemocnic byli využíváni vyškolení datoví referenti s následným sledováním na příslušných klinikách a prostřednictvím telefonických hovorů. Úředníci nebyli vůči studii zaslepeni, ale všechna data byla potvrzena rozhovory s pacienty nebo jejich příbuznými a vyhodnocením dostupných lékařských dat a také klinického stavu. Nemocnice KNH i Kikuyu Mission Hospitals měly v době studie ručně psané poznámky/záznamy pacientů (ne elektronické). Oba ústavy vedly centrální registry pro ukládání spisů pacientů po propuštění z lůžkové péče. V době studie se jednalo o hybrid elektronických a manuálních systémů ukládání dat, protože elektronický systém byl zaváděn. Spisy pacientů a další lékařské dokumenty budou k dispozici na odděleních, ale po propuštění budou uloženy v centrálních registrech.
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) provedl hlavní výzkumný pracovník přímým rozhovorem s pacienty/jimi určenými příbuznými nebo prostřednictvím telefonních kontaktů. To bylo pro posouzení výsledných opatření, která zahrnovala bolest, ztuhlost a aktivity každodenního života. Měření byla zpřístupněna pro období do dvou týdnů před zraněním, pro funkční stav před zraněním a tři měsíce po zranění pro časný funkční stav.
Tato studie byla dokončena a výsledky jsou k dispozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili během sledovaného období operační léčbu dislokované zlomeniny krčku femuru ve dvou zařízeních.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli neposunutou nebo bilaterální zlomeninu krčku stehenní kosti, souběžnou zlomeninu/vykloubení pánve nebo dolní končetiny, mnohočetná poranění, zmatenost, předchozí ipsilaterální operaci FNF nebo FNF, operační léčbu provedenou mimo studijní prostředí, maligní/patologické zlomeniny nebo periprotetické zlomeniny;
- Pacienti, kteří před úrazem nechodili, a pacienti se syndromem chronické bolesti a/nebo chronickým užíváním opiátů;
- Pacienti, kteří odmítli dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Věk 50 let a méně
|
Starší lidé jsou léčeni převážně artroplastikou (totální náhrada kyčelního kloubu nebo hemiartroplastika), zatímco mladší věkové skupiny osteosyntézou buď pomocí čepů, šroubů nebo hřebíků.
Ostatní jména:
|
Stáří více než 50 let
|
Starší lidé jsou léčeni převážně artroplastikou (totální náhrada kyčelního kloubu nebo hemiartroplastika), zatímco mladší věkové skupiny osteosyntézou buď pomocí čepů, šroubů nebo hřebíků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: do dvou týdnů od posouzení
|
Skóre bolesti před poraněním v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve srovnání s tříměsíčním pooperačním skóre bolesti.
Skóre se normalizuje na stupnici 0-100, přičemž 100 znamená žádnou bolest a 0, nejhorší bolestivost.
|
do dvou týdnů od posouzení
|
Skóre tuhosti
Časové okno: do dvou týdnů od posouzení
|
Skóre tuhosti před úrazem v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve srovnání se skóre tuhosti po třech měsících po operaci.
Skóre jsou normalizovány na stupnici 0-100, přičemž 100 značí žádnou poruchu ztuhlosti a 0, nejhorší poruchu tuhosti
|
do dvou týdnů od posouzení
|
Skóre aktivit denního života (ADL).
Časové okno: do dvou týdnů od posouzení
|
Skóre předúrazových aktivit každodenního života (ADL) v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) ve srovnání se skóre tříměsíčních pooperačních aktivit každodenního života (ADL).
Skóre je normalizováno na stupnici 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší aktivity každodenního života (ADL) a 0, špatný výkon v aktivitách každodenního života (ADL).
|
do dvou týdnů od posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: tři měsíce
|
délka lůžkové péče
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Ředitel studie: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Ředitel studie: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Ředitel studie: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniNairobi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko