Az elmozdult combnyaktörések operatív kezelésének korai funkcionális eredménye két kenyai ortopédiai központban
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat volt. A vizsgálatot a KNH/UON etikai bizottsága és a Kikuyu Mission Hospital igazgatótanácsa jóváhagyását követően végezték el a két kórházban. Képzett adatkezelőket használtunk az adatok lekérésére az adott kórházakból, a nyomon követést az adott klinikákon és telefonhívásokon keresztül. Az ügyintézők nem voltak elvakultak a vizsgálat előtt, de minden adatot alátámasztottak a betegek vagy hozzátartozóik megkérdezésével, valamint a felhasznált egészségügyi adatok, valamint a klinikai állapot értékelésével. A KNH és a Kikuyu Mission Kórház is rendelkezett kézzel írott betegfeljegyzésekkel/feljegyzésekkel a vizsgálat időpontjában (nem elektronikusan), a betegek aktáinak tárolására szolgáló központi nyilvántartásokkal. A betegek aktái és egyéb egészségügyi dokumentumok az osztályokon elérhetőek lesznek, de a kibocsátáskor a központi anyakönyvi kirendeltségeken tárolják.
A WOMAC-pontszámokat (az eredménymutatók értékelését) a vezető kutató végezte a betegek/megjelölt hozzátartozóik közvetlen kikérdezésével vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján. Az eredménymérők között szerepelt a fájdalom, a merevség és a mindennapi tevékenységek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat volt.
A vizsgálatot a két kórházban végezték el, miután jóváhagyta a Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) etikai bizottsága és a Kikuyu Mission Hospital (KMH) igazgatótanácsa. Képzett adatkezelőket használtunk az adatok lekérésére az adott kórházakból, a nyomon követést az adott klinikákon és telefonhívásokon keresztül. Az ügyintézők nem voltak elvakultak a vizsgálat előtt, de minden adatot alátámasztottak a betegek vagy hozzátartozóik megkérdezésével, valamint a felhasznált egészségügyi adatok, valamint a klinikai állapot értékelésével. Mind a KNH, mind a Kikuyu Mission Hospitals rendelkezik kézzel írott betegfeljegyzésekkel/feljegyzésekkel a vizsgálat idején (nem elektronikus). Mindkét intézmény központi nyilvántartást vezetett a fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátást követően a betegek aktáinak tárolására. A vizsgálat idején ez az elektronikus és kézi adattároló rendszerek hibridje volt, az elektronikus rendszer bevezetésekor. A betegek aktái és egyéb egészségügyi dokumentumok az osztályokon elérhetőek lesznek, de a kibocsátáskor a központi anyakönyvi kirendeltségeken tárolják.
A Western Ontario és a MacMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámait a vezető kutató végezte a betegek/megjelölt hozzátartozóik közvetlen interjújával vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján. Ez a fájdalom, a merevség és a mindennapi tevékenységek eredményeinek értékelésére szolgált. A méréseket a sérülés előtti két héten belüli időszakra, a sérülés előtti funkcionális állapotra és a sérülés utáni három hónappal a korai funkcionális állapotra vonatkozóan tekintettük meg.
Ez a tanulmány elkészült, és az eredmények rendelkezésre állnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 éves és idősebb beteg, aki a vizsgált időszakban a két intézményben elmozdult combnyaktörés miatt operatív kezelésen esett át.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek elmozdulatlan vagy kétoldali combnyaktörése, egyidejű kismedencei vagy alsó végtag törése/kimozdulása, többszörös sérülés, zavartság, korábbi azonos oldali FNF vagy FNF műtét, a vizsgálati kereteken kívül végzett műtéti kezelés, rosszindulatú/patológiás törések vagy periprotézisek törések;
- Azok a betegek, akik a sérülés előtt nem jártak ambulánsan, és akik krónikus fájdalom szindrómában és/vagy krónikus opioidhasználatban szenvedtek;
- Betegek, akik megtagadták az írásos beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
50 év alatti életkor
|
Az időskorúakat főként ízületi műtéttel (teljes csípőprotézis vagy hemiarthroplasztika), míg a fiatalabb korosztályokat oszteoszintézissel kezelik csapok, csavarok vagy szögek segítségével.
Más nevek:
|
|
Életkor több mint 50 év
|
Az időskorúakat főként ízületi műtéttel (teljes csípőprotézis vagy hemiarthroplasztika), míg a fiatalabb korosztályokat oszteoszintézissel kezelik csapok, csavarok vagy szögek segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: az értékelést követő két héten belül
|
A sérülés előtti fájdalom pontszáma a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexében, összehasonlítva a három hónapos posztoperatív fájdalom pontszámával.
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálják, ahol a 100 a fájdalom hiányát és a 0, a legrosszabb fájdalomcsillapítást jelzi.
|
az értékelést követő két héten belül
|
|
Merevségi pontszám
Időkeret: az értékelést követő két héten belül
|
A sérülés előtti merevségi pontszám a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexében a három hónapos műtét utáni merevségi pontszámhoz képest.
A pontszámok egy 0-tól 100-ig terjedő skálán vannak normalizálva, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs merevség, és 0, a legrosszabb merevségi fogyatékosság
|
az értékelést követő két héten belül
|
|
Tevékenységek a mindennapi életben (ADL) pontszám
Időkeret: az értékelést követő két héten belül
|
A napi életvitel sérülés előtti tevékenységeinek (ADL) pontszáma a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis (WOMAC) indexében, összehasonlítva a három hónapos műtét utáni napi életvitel (ADL) pontszámmal.
A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálják, ahol a 100 a legjobb mindennapi élettevékenységet (ADL), a 0 pedig a rossz teljesítményt a mindennapi életvitel (ADL) jelzi.
|
az értékelést követő két héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: három hónap
|
fekvőbeteg-ellátás időtartama
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Tanulmányi igazgató: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Tanulmányi igazgató: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Tanulmányi igazgató: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniNairobi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .