Effets d'un gel gingival destiné à traiter les signes et symptômes de la dentition
6 juillet 2021 mis à jour par: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Analyse rétrospective des effets d'un gel gingival destiné à traiter les signes et symptômes de la dentition chez les nourrissons
L'inconfort de la dentition est un trouble répandu qui touche un pourcentage très élevé de nourrissons.
L'utilisation de gels d'acide hyaluronique s'est révélée au cours des 20 dernières années comme un outil efficace, généralement dépourvu d'effets secondaires, pour réduire l'inflammation de la muqueuse buccale chez l'adulte.
Son efficacité chez les nourrissons est affectée par la force de rétention de l'acide hyaluronique sur la muqueuse buccale.
Ceci est à son tour affecté par la formulation et peut varier entre différents produits en raison des différents ingrédients utilisés.
Dans cette étude, les résultats recueillis en surveillant l'expérience pédiatrique concernant un dispositif médical à base d'HA nouvellement développé, destiné à contrer l'inconfort de la dentition chez les nourrissons, seront rapportés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Urbino, Italie, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons, sans limitations ethniques, des deux sexes et âgés de 2 à 12 mois, affectés par des malaises à la dentition mais considérés par ailleurs en bonne santé.
La description
Critère d'intégration:
- Gêne de dentition
- Être en bonne santé (sauf pour l'inconfort de la dentition)
Critère d'exclusion:
- Être placé sur l'une des thérapies suivantes dans les 45 jours précédant le début de l'étude : immunosuppresseurs, cytotoxiques, cortisone, antibiotiques, antifongiques et hormonothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anneau de dentition + Gel de dentition
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Dosage : application d'une couche uniforme de 1 mm d'épaisseur Fréquence : 5 fois/jour (après les principaux repas et avant de dormir) Durée : 4 semaines
L'anneau de dentition a été rempli d'un liquide de refroidissement Utilisation : 5/10 min par fois Fréquence : 5 fois/jour Durée : 4 semaines
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Anneau de dentition
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L'anneau de dentition a été rempli d'un liquide de refroidissement Utilisation : 5/10 min par fois Fréquence : 5 fois/jour Durée : 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cri inexpliqué
Délai: 1 mois (1 chèque par semaine)
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Échelle de Likert à 5 niveaux complétée par le pédiatre
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1 mois (1 chèque par semaine)
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Irritabilité
Délai: 1 mois (1 chèque par semaine)
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Échelle de Likert à 5 niveaux complétée par le pédiatre
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1 mois (1 chèque par semaine)
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Trouble du sommeil
Délai: 1 mois (1 chèque par semaine)
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Échelle de Likert à 5 niveaux complétée par le pédiatre
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1 mois (1 chèque par semaine)
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Inappétence
Délai: 1 mois (1 chèque par semaine)
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Échelle de Likert à 5 niveaux complétée par le pédiatre
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1 mois (1 chèque par semaine)
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Salivation
Délai: 1 mois (1 chèque par semaine)
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Échelle de Likert à 5 niveaux complétée par le pédiatre
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1 mois (1 chèque par semaine)
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Rougeur des gencives
Délai: 1 mois (1 chèque par semaine)
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Échelle de Likert à 5 niveaux complétée par le pédiatre
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1 mois (1 chèque par semaine)
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Fièvre
Délai: 1 mois (1 chèque par semaine)
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Nombre de jours avec fièvre
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1 mois (1 chèque par semaine)
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Bien-être général
Délai: 1 mois (1 chèque par semaine)
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Échelle de Likert à 5 niveaux complétée par le pédiatre
|
1 mois (1 chèque par semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniUrb_GumGel_2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .