Effekter av en tandköttsgel avsedd att behandla tecken och symtom på tandsjukdomar
6 juli 2021 uppdaterad av: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Retrospektiv analys av effekterna av en tandköttsgel som är avsedd att behandla tecken och symtom på barnsjukdomar hos spädbarn
Obehag vid tändning är en utbredd sjukdom som drabbar en mycket hög andel spädbarn.
Användningen av hyaluronsyrageler har under de senaste 20 åren visat sig vara ett effektivt verktyg, i allmänhet utan biverkningar, för att minska munslemhinneinflammation hos vuxna.
Dess effektivitet hos spädbarn påverkas av styrkan av hyaluronsyraretention över munslemhinnan.
Detta påverkas i sin tur av formuleringen och kan variera mellan olika produkter beroende på de olika ingredienserna som används.
I den här studien kommer de resultat som samlats in genom att övervaka den pediatriska erfarenheten av en nyutvecklad HA-baserad medicinteknisk produkt, avsedd att motverka tandbesvär hos spädbarn, att rapporteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Urbino, Italien, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn, utan etniska begränsningar, av båda könen och i åldrarna 2 och 12 månader, drabbade av tandproblem men anses vara friska i övrigt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bindningsbesvär
- Att vara frisk (förutom för obehag vid tänder)
Exklusions kriterier:
- Att bli placerad på en av följande terapier under de 45 dagarna före studiens början: immunsuppressiv, cytotoxisk, kortison, antibiotika, svampdödande och hormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Teething Ring + Teething Gel
|
Dosering: applicering av ett jämnt lager med 1 mm tjocklek. Frekvens: 5 gånger/dag (efter huvudmåltider och före sömn) Varaktighet: 4 veckor
Tandringen var fylld med kylvätska. Användning: 5/10 min per gång Frekvens: 5 gånger/dag Varaktighet: 4 veckor
|
|
Tandring
|
Tandringen var fylld med kylvätska. Användning: 5/10 min per gång Frekvens: 5 gånger/dag Varaktighet: 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oförklarat gråt
Tidsram: 1 månad (1 kontroll per vecka)
|
5-nivå Likert-skala ifylld av barnläkaren
|
1 månad (1 kontroll per vecka)
|
|
Irritabilitet
Tidsram: 1 månad (1 kontroll per vecka)
|
5-nivå Likert-skala ifylld av barnläkaren
|
1 månad (1 kontroll per vecka)
|
|
Sömnstörning
Tidsram: 1 månad (1 kontroll per vecka)
|
5-nivå Likert-skala ifylld av barnläkaren
|
1 månad (1 kontroll per vecka)
|
|
Oaptitlöshet
Tidsram: 1 månad (1 kontroll per vecka)
|
5-nivå Likert-skala ifylld av barnläkaren
|
1 månad (1 kontroll per vecka)
|
|
Salivation
Tidsram: 1 månad (1 kontroll per vecka)
|
5-nivå Likert-skala ifylld av barnläkaren
|
1 månad (1 kontroll per vecka)
|
|
Rodnad i tandköttet
Tidsram: 1 månad (1 kontroll per vecka)
|
5-nivå Likert-skala ifylld av barnläkaren
|
1 månad (1 kontroll per vecka)
|
|
Feber
Tidsram: 1 månad (1 kontroll per vecka)
|
Antal dagar med feber
|
1 månad (1 kontroll per vecka)
|
|
Generellt välmående
Tidsram: 1 månad (1 kontroll per vecka)
|
5-nivå Likert-skala ifylld av barnläkaren
|
1 månad (1 kontroll per vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniUrb_GumGel_2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .