Wirkungen eines Zahnfleischgels zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Zahnens
6. Juli 2021 aktualisiert von: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Retrospektive Analyse der Wirkungen eines Zahnfleischgels zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Zahnens bei Säuglingen
Zahnungsbeschwerden sind eine weit verbreitete Erkrankung, die einen sehr hohen Prozentsatz von Säuglingen betrifft.
Die Anwendung von Hyaluronsäure-Gelen hat sich in den letzten 20 Jahren als wirksames und im Allgemeinen nebenwirkungsfreies Mittel zur Reduzierung von Entzündungen der Mundschleimhaut bei Erwachsenen erwiesen.
Seine Wirksamkeit bei Säuglingen wird durch die Stärke der Hyaluronsäureretention über der Mundschleimhaut beeinflusst.
Dies wird wiederum von der Formulierung beeinflusst und kann aufgrund der unterschiedlichen verwendeten Inhaltsstoffe zwischen verschiedenen Produkten variieren.
In dieser Studie werden die Ergebnisse berichtet, die durch Beobachtung der pädiatrischen Erfahrungen mit einem neu entwickelten HA-basierten Medizinprodukt gesammelt wurden, das Zahnungsbeschwerden bei Säuglingen entgegenwirken soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Urbino, Italien, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge, ohne ethnische Einschränkungen, beiderlei Geschlechts und im Alter zwischen 2 und 12 Monaten, die von Zahnungsbeschwerden betroffen sind, aber ansonsten als gesund gelten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zahnungsbeschwerden
- Gesund sein (außer bei Zahnungsbeschwerden)
Ausschlusskriterien:
- In den 45 Tagen vor Beginn der Studie eine der folgenden Therapien erhalten: immunsuppressive, zytotoxische, Kortison-, Antibiotika-, Antimykotika- und Hormontherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beißring + Beißgel
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Dosierung: Auftragen einer gleichmäßigen Schicht von 1 mm Dicke Häufigkeit: 5-mal täglich (nach den Hauptmahlzeiten und vor dem Schlafen) Dauer: 4 Wochen
Der Beißring wurde mit einem Kühlmittel gefüllt Anwendung: 5/10 min pro Mal Frequenz: 5 mal/Tag Dauer: 4 Wochen
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Beissring
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Der Beißring wurde mit einem Kühlmittel gefüllt Anwendung: 5/10 min pro Mal Frequenz: 5 mal/Tag Dauer: 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerklärlicher Schrei
Zeitfenster: 1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Vom Kinderarzt ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
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1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Reizbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Vom Kinderarzt ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
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1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Vom Kinderarzt ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
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1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Inappetenz
Zeitfenster: 1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Vom Kinderarzt ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
|
1 Monat (1 Scheck pro Woche)
|
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Speichelfluss
Zeitfenster: 1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Vom Kinderarzt ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
|
1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Zahnfleischrötung
Zeitfenster: 1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Vom Kinderarzt ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
|
1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Fieber
Zeitfenster: 1 Monat (1 Scheck pro Woche)
|
Anzahl der Tage mit Fieber
|
1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Vom Kinderarzt ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
|
1 Monat (1 Scheck pro Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UniUrb_GumGel_2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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