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Effetti di un gel gengivale destinato a trattare segni e sintomi della dentizione

6 luglio 2021 aggiornato da: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"

Analisi retrospettiva degli effetti di un gel gengivale destinato a trattare segni e sintomi della dentizione nei neonati

Il disagio della dentizione è un disturbo diffuso che colpisce un'altissima percentuale di neonati. L'uso di gel di acido ialuronico si è dimostrato negli ultimi 20 anni uno strumento efficace, generalmente privo di effetti collaterali, nel ridurre l'infiammazione della mucosa orale negli adulti. La sua efficacia nei neonati è influenzata dalla forza della ritenzione di acido ialuronico sulla mucosa orale. Questo è a sua volta influenzato dalla formulazione e può variare tra i diversi prodotti a causa dei diversi ingredienti utilizzati. In questo studio verranno riportati i risultati raccolti monitorando l'esperienza pediatrica riguardante un dispositivo medico a base di HA di nuova concezione, destinato a contrastare il disagio della dentizione nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Urbino, Italia, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lattanti, senza limitazioni etniche, di entrambi i sessi e di età compresa tra 2 e 12 mesi, affetti da disturbi della dentizione ma considerati altrimenti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disagio alla dentizione
  • Essere in buona salute (tranne che per il disagio della dentizione)

Criteri di esclusione:

  • Essere sottoposti a una delle seguenti terapie nei 45 giorni precedenti l'inizio dello studio: terapia immunosoppressiva, citotossica, cortisonica, antibiotica, antimicotica e ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anello per la dentizione + Gel per la dentizione
Dispositivo: Gel per la dentizione
Dosaggio: applicazione di uno strato uniforme di 1 mm di spessore Frequenza: 5 volte/die (dopo i pasti principali e prima di coricarsi) Durata: 4 settimane
Dispositivo: Anello di dentizione
L'anello da dentizione è stato riempito con un refrigerante Utilizzo: 5/10 min per volta Frequenza: 5 volte/giorno Durata: 4 settimane
Anello di dentizione
Dispositivo: Anello di dentizione
L'anello da dentizione è stato riempito con un refrigerante Utilizzo: 5/10 min per volta Frequenza: 5 volte/giorno Durata: 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grido inspiegabile
Lasso di tempo: 1 mese (1 assegno a settimana)
Scala Likert a 5 livelli compilata dal pediatra
1 mese (1 assegno a settimana)
Irritabilità
Lasso di tempo: 1 mese (1 assegno a settimana)
Scala Likert a 5 livelli compilata dal pediatra
1 mese (1 assegno a settimana)
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 mese (1 assegno a settimana)
Scala Likert a 5 livelli compilata dal pediatra
1 mese (1 assegno a settimana)
Inappetenza
Lasso di tempo: 1 mese (1 assegno a settimana)
Scala Likert a 5 livelli compilata dal pediatra
1 mese (1 assegno a settimana)
Salivazione
Lasso di tempo: 1 mese (1 assegno a settimana)
Scala Likert a 5 livelli compilata dal pediatra
1 mese (1 assegno a settimana)
Arrossamento delle gengive
Lasso di tempo: 1 mese (1 assegno a settimana)
Scala Likert a 5 livelli compilata dal pediatra
1 mese (1 assegno a settimana)
Febbre
Lasso di tempo: 1 mese (1 assegno a settimana)
Numero di giorni con febbre
1 mese (1 assegno a settimana)
Benessere generale
Lasso di tempo: 1 mese (1 assegno a settimana)
Scala Likert a 5 livelli compilata dal pediatra
1 mese (1 assegno a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniUrb_GumGel_2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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