Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu do dziąseł przeznaczonego do leczenia oznak i objawów ząbkowania

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"

Retrospektywna analiza wpływu żelu do dziąseł przeznaczonego do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych ząbkowania u niemowląt

Dyskomfort związany z ząbkowaniem jest powszechnym zaburzeniem dotykającym bardzo duży odsetek niemowląt. Wykazano, że stosowanie żeli kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 20 lat jest skutecznym narzędziem, na ogół pozbawionym skutków ubocznych, w zmniejszaniu stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych. Na jego skuteczność u niemowląt ma wpływ siła retencji kwasu hialuronowego na błonie śluzowej jamy ustnej. To z kolei zależy od receptury i może się różnić w zależności od różnych produktów ze względu na różne użyte składniki. W tym badaniu zostaną przedstawione wyniki zebrane poprzez monitorowanie doświadczenia pediatrycznego dotyczącego nowo opracowanego wyrobu medycznego na bazie HA, przeznaczonego do przeciwdziałania dyskomfortowi związanemu z ząbkowaniem u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Urbino, Włochy, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta, bez ograniczeń etnicznych, obojga płci, w wieku od 2 do 12 miesięcy, dotknięte dyskomfortem ząbkowania, ale poza tym uważane za zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyskomfort ząbkowania
  • Bycie zdrowym (z wyjątkiem dyskomfortu związanego z ząbkowaniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie poddanym jednej z następujących terapii w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania: immunosupresyjnej, cytotoksycznej, kortyzonowej, antybiotykowej, przeciwgrzybiczej i hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierścień na ząbkowanie + żel na ząbkowanie
Urządzenie: Żel na ząbkowanie
Dawkowanie: równomierną warstwą o grubości 1 mm Częstotliwość: 5 razy dziennie (po głównych posiłkach i przed snem) Czas trwania: 4 tygodnie
Urządzenie: Pierścień ząbkujący
Gryzak został wypełniony płynem chłodzącym. Stosowanie: 5/10 min na raz. Częstotliwość: 5 razy dziennie. Czas trwania: 4 tygodnie.
Pierścień ząbkujący
Urządzenie: Pierścień ząbkujący
Gryzak został wypełniony płynem chłodzącym. Stosowanie: 5/10 min na raz. Częstotliwość: 5 razy dziennie. Czas trwania: 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewyjaśniony płacz
Ramy czasowe: 1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
5-stopniowa skala Likerta uzupełniona przez pediatrę
1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
Drażliwość
Ramy czasowe: 1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
5-stopniowa skala Likerta uzupełniona przez pediatrę
1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
5-stopniowa skala Likerta uzupełniona przez pediatrę
1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
Brak apetytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
5-stopniowa skala Likerta uzupełniona przez pediatrę
1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
Ślinotok
Ramy czasowe: 1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
5-stopniowa skala Likerta uzupełniona przez pediatrę
1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
Zaczerwienienie dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
5-stopniowa skala Likerta uzupełniona przez pediatrę
1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
Gorączka
Ramy czasowe: 1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
Liczba dni z gorączką
1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)
5-stopniowa skala Likerta uzupełniona przez pediatrę
1 miesiąc (1 kontrola tygodniowo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Śledczy

  • Główny śledczy: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniUrb_GumGel_2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia wyrzynania się zębów

Badania kliniczne na Żel na ząbkowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj