- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879836
Efeitos de um gel de goma destinado a tratar sinais e sintomas da dentição
6 de julho de 2021 atualizado por: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Análise retrospectiva dos efeitos de um gel de goma destinado a tratar sinais e sintomas de dentição em bebês
O desconforto da dentição é um distúrbio generalizado que afeta uma porcentagem muito alta de bebês.
O uso de géis de ácido hialurônico demonstrou nos últimos 20 anos ser uma ferramenta eficaz, geralmente sem efeitos colaterais, na redução da inflamação da mucosa oral em adultos.
Sua eficácia em lactentes é afetada pela força de retenção do ácido hialurônico sobre a mucosa oral.
Isso, por sua vez, é afetado pela formulação e pode variar entre diferentes produtos devido aos diferentes ingredientes utilizados.
Neste estudo, serão relatados os resultados coletados pelo monitoramento da experiência pediátrica em relação a um dispositivo médico recém-desenvolvido baseado em HA, destinado a neutralizar o desconforto da dentição em bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Urbino, Itália, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes, sem limitações étnicas, de ambos os sexos e com idade entre 2 e 12 meses, afetados por desconforto na dentição, mas considerados saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Desconforto na dentição
- Ser saudável (exceto pelo desconforto da dentição)
Critério de exclusão:
- Ser colocado em uma das seguintes terapias nos 45 dias anteriores ao início do estudo: imunossupressor, citotóxico, cortisona, antibióticos, antifúngicos e terapia hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Anel de dentição + Gel de dentição
|
Dosagem: aplicação de uma camada uniforme de 1mm de espessura Frequência: 5 vezes/dia (após as principais refeições e antes de dormir) Duração: 4 semanas
O anel de dentição foi preenchido com refrigerante Uso: 5/10 min por vez Frequência: 5 vezes/dia Duração: 4 semanas
|
Mordedor
|
O anel de dentição foi preenchido com refrigerante Uso: 5/10 min por vez Frequência: 5 vezes/dia Duração: 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Choro inexplicável
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
|
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
|
1 mês (1 cheque por semana)
|
Irritabilidade
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
|
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
|
1 mês (1 cheque por semana)
|
Distúrbios de sono
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
|
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
|
1 mês (1 cheque por semana)
|
Inapetência
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
|
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
|
1 mês (1 cheque por semana)
|
Salivação
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
|
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
|
1 mês (1 cheque por semana)
|
Vermelhidão da gengiva
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
|
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
|
1 mês (1 cheque por semana)
|
Febre
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
|
Número de dias com febre
|
1 mês (1 cheque por semana)
|
Bem-estar geral
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
|
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
|
1 mês (1 cheque por semana)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniUrb_GumGel_2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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