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Efeitos de um gel de goma destinado a tratar sinais e sintomas da dentição

6 de julho de 2021 atualizado por: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"

Análise retrospectiva dos efeitos de um gel de goma destinado a tratar sinais e sintomas de dentição em bebês

O desconforto da dentição é um distúrbio generalizado que afeta uma porcentagem muito alta de bebês. O uso de géis de ácido hialurônico demonstrou nos últimos 20 anos ser uma ferramenta eficaz, geralmente sem efeitos colaterais, na redução da inflamação da mucosa oral em adultos. Sua eficácia em lactentes é afetada pela força de retenção do ácido hialurônico sobre a mucosa oral. Isso, por sua vez, é afetado pela formulação e pode variar entre diferentes produtos devido aos diferentes ingredientes utilizados. Neste estudo, serão relatados os resultados coletados pelo monitoramento da experiência pediátrica em relação a um dispositivo médico recém-desenvolvido baseado em HA, destinado a neutralizar o desconforto da dentição em bebês.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Urbino, Itália, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes, sem limitações étnicas, de ambos os sexos e com idade entre 2 e 12 meses, afetados por desconforto na dentição, mas considerados saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desconforto na dentição
  • Ser saudável (exceto pelo desconforto da dentição)

Critério de exclusão:

  • Ser colocado em uma das seguintes terapias nos 45 dias anteriores ao início do estudo: imunossupressor, citotóxico, cortisona, antibióticos, antifúngicos e terapia hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anel de dentição + Gel de dentição
Dosagem: aplicação de uma camada uniforme de 1mm de espessura Frequência: 5 vezes/dia (após as principais refeições e antes de dormir) Duração: 4 semanas
O anel de dentição foi preenchido com refrigerante Uso: 5/10 min por vez Frequência: 5 vezes/dia Duração: 4 semanas
Mordedor
O anel de dentição foi preenchido com refrigerante Uso: 5/10 min por vez Frequência: 5 vezes/dia Duração: 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Choro inexplicável
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
1 mês (1 cheque por semana)
Irritabilidade
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
1 mês (1 cheque por semana)
Distúrbios de sono
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
1 mês (1 cheque por semana)
Inapetência
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
1 mês (1 cheque por semana)
Salivação
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
1 mês (1 cheque por semana)
Vermelhidão da gengiva
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
1 mês (1 cheque por semana)
Febre
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
Número de dias com febre
1 mês (1 cheque por semana)
Bem-estar geral
Prazo: 1 mês (1 cheque por semana)
Escala Likert de 5 níveis preenchida pelo pediatra
1 mês (1 cheque por semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UniUrb_GumGel_2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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