Effecten van een tandvleesgel bedoeld om tekenen en symptomen van tandjes krijgen te behandelen
6 juli 2021 bijgewerkt door: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Retrospectieve analyse van de effecten van een tandvleesgel bedoeld om tekenen en symptomen van tandjes krijgen bij zuigelingen te behandelen
Ongemak door tandjes krijgen is een wijdverbreide aandoening die een zeer hoog percentage baby's treft.
Het gebruik van hyaluronzuurgels is de afgelopen 20 jaar een effectief hulpmiddel gebleken, meestal zonder bijwerkingen, bij het verminderen van orale slijmvliesontsteking bij volwassenen.
De doeltreffendheid ervan bij zuigelingen wordt beïnvloed door de sterkte van hyaluronzuurretentie op het mondslijmvlies.
Dit wordt op zijn beurt beïnvloed door de formulering en kan variëren tussen verschillende producten vanwege de verschillende gebruikte ingrediënten.
In deze studie zullen de resultaten worden gerapporteerd die zijn verzameld door de pediatrische ervaring te monitoren met betrekking tot een nieuw ontwikkeld op HA gebaseerd medisch hulpmiddel, bedoeld om doorkomende tandjes bij zuigelingen tegen te gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Urbino, Italië, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's, zonder etnische beperkingen, van beide geslachten en in de leeftijd tussen 2 en 12 maanden, die last hebben van doorkomende tandjes, maar verder gezond worden geacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tandjes ongemak
- Gezond zijn (behalve doorkomende tandjes)
Uitsluitingscriteria:
- In de 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie op een van de volgende therapieën worden geplaatst: immunosuppressieve, cytotoxische, cortisone, antibiotica, antischimmel- en hormoontherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bijtring + Bijtring Gel
|
Dosering: aanbrengen in een gelijkmatige laag van 1 mm dikte Frequentie: 5 keer/dag (na de hoofdmaaltijden en voor het slapen gaan) Duur: 4 weken
De bijtring is gevuld met koelvloeistof Gebruik: 5/10 min per keer Frequentie: 5 keer/dag Duur: 4 weken
|
|
Bijtring
|
De bijtring is gevuld met koelvloeistof Gebruik: 5/10 min per keer Frequentie: 5 keer/dag Duur: 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onverklaarbare huilbui
Tijdsspanne: 1 maand (1 controle per week)
|
Likertschaal met 5 niveaus ingevuld door de kinderarts
|
1 maand (1 controle per week)
|
|
Prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand (1 controle per week)
|
Likertschaal met 5 niveaus ingevuld door de kinderarts
|
1 maand (1 controle per week)
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 1 maand (1 controle per week)
|
Likertschaal met 5 niveaus ingevuld door de kinderarts
|
1 maand (1 controle per week)
|
|
Gebrek aan eetlust
Tijdsspanne: 1 maand (1 controle per week)
|
Likertschaal met 5 niveaus ingevuld door de kinderarts
|
1 maand (1 controle per week)
|
|
Speekselafscheiding
Tijdsspanne: 1 maand (1 controle per week)
|
Likertschaal met 5 niveaus ingevuld door de kinderarts
|
1 maand (1 controle per week)
|
|
Roodheid van het tandvlees
Tijdsspanne: 1 maand (1 controle per week)
|
Likertschaal met 5 niveaus ingevuld door de kinderarts
|
1 maand (1 controle per week)
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 1 maand (1 controle per week)
|
Aantal dagen met koorts
|
1 maand (1 controle per week)
|
|
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: 1 maand (1 controle per week)
|
Likertschaal met 5 niveaus ingevuld door de kinderarts
|
1 maand (1 controle per week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniUrb_GumGel_2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .