Efectos de un gel de encía destinado a tratar los signos y síntomas de la dentición
6 de julio de 2021 actualizado por: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Análisis retrospectivo de los efectos de un gel de goma destinado a tratar los signos y síntomas de la dentición en bebés
Las molestias durante la dentición son un trastorno generalizado que afecta a un porcentaje muy elevado de lactantes.
El uso de geles de ácido hialurónico se ha mostrado en los últimos 20 años como una herramienta eficaz, generalmente desprovista de efectos secundarios, para reducir la inflamación de la mucosa oral en adultos.
Su eficacia en lactantes se ve afectada por la fuerza de retención del ácido hialurónico sobre la mucosa oral.
Esto, a su vez, se ve afectado por la formulación y puede variar entre diferentes productos debido a los diferentes ingredientes utilizados.
En este estudio, se informarán los resultados recopilados mediante el seguimiento de la experiencia pediátrica con respecto a un dispositivo médico basado en HA recientemente desarrollado, destinado a contrarrestar las molestias de la dentición en los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Urbino, Italia, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes, sin limitaciones étnicas, de ambos sexos y entre 2 y 12 meses de edad, afectados por molestias de dentición pero considerados por lo demás sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- incomodidad de la dentición
- Estar saludable (excepto por las molestias de la dentición)
Criterio de exclusión:
- Recibir una de las siguientes terapias en los 45 días anteriores al comienzo del estudio: inmunosupresores, citotóxicos, cortisona, antibióticos, antifúngicos y terapia hormonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mordedor + Gel Mordedor
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Posología: aplicación de una capa uniforme de 1 mm de espesor Frecuencia: 5 veces/día (después de las comidas principales y antes de dormir) Duración: 4 semanas
El mordedor se llenó con refrigerante Uso: 5/10 min por vez Frecuencia: 5 veces/día Duración: 4 semanas
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Anillo de dentición
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El mordedor se llenó con refrigerante Uso: 5/10 min por vez Frecuencia: 5 veces/día Duración: 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Llanto inexplicable
Periodo de tiempo: 1 mes (1 cheque por semana)
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Escala tipo Likert de 5 niveles cumplimentada por el pediatra
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1 mes (1 cheque por semana)
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Irritabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes (1 cheque por semana)
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Escala tipo Likert de 5 niveles cumplimentada por el pediatra
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1 mes (1 cheque por semana)
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes (1 cheque por semana)
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Escala tipo Likert de 5 niveles cumplimentada por el pediatra
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1 mes (1 cheque por semana)
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Inapetencia
Periodo de tiempo: 1 mes (1 cheque por semana)
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Escala tipo Likert de 5 niveles cumplimentada por el pediatra
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1 mes (1 cheque por semana)
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Salivación
Periodo de tiempo: 1 mes (1 cheque por semana)
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Escala tipo Likert de 5 niveles cumplimentada por el pediatra
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1 mes (1 cheque por semana)
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Enrojecimiento de las encías
Periodo de tiempo: 1 mes (1 cheque por semana)
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Escala tipo Likert de 5 niveles cumplimentada por el pediatra
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1 mes (1 cheque por semana)
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Fiebre
Periodo de tiempo: 1 mes (1 cheque por semana)
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Número de días con fiebre
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1 mes (1 cheque por semana)
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Bienestar general
Periodo de tiempo: 1 mes (1 cheque por semana)
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Escala tipo Likert de 5 niveles cumplimentada por el pediatra
|
1 mes (1 cheque por semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniUrb_GumGel_2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .