Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af en Gum Gel beregnet til at behandle tegn og symptomer på tænder

6. juli 2021 opdateret af: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"

Retrospektiv analyse af virkningerne af en tyggegummigel beregnet til at behandle tegn og symptomer på tænder hos spædbørn

Ubehag ved tænder er en udbredt lidelse, der påvirker en meget høj procentdel af spædbørn. Brugen af ​​hyaluronsyregeler har i de sidste 20 år vist sig at være et effektivt værktøj, generelt uden bivirkninger, til at reducere betændelse i mundslimhinden hos voksne. Dets effektivitet hos spædbørn påvirkes af styrken af ​​hyaluronsyreretention over mundslimhinden. Dette påvirkes igen af ​​formuleringen og kan variere mellem forskellige produkter på grund af de forskellige anvendte ingredienser. I denne undersøgelse vil resultaterne indsamlet ved at overvåge den pædiatriske erfaring vedrørende et nyudviklet HA-baseret medicinsk udstyr, beregnet til at modvirke ubehag ved tænder hos spædbørn, blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Urbino, Italien, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, uden etniske begrænsninger, af begge køn og mellem 2 og 12 måneder, ramt af ubehag ved tænder, men anses for at være sunde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ubehag ved tænder
  • At være sund (bortset fra ubehag ved tænder)

Ekskluderingskriterier:

  • At blive sat på en af ​​følgende behandlinger i de 45 dage før studiets begyndelse: immunsuppressiv, cytotoksisk, kortison, antibiotika, svampedræbende og hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tandring + Tandlægsgel
Enhed: Tænder Gel
Dosering: påføring af et jævnt lag af 1 mm tykkelse Hyppighed: 5 gange/dag (efter hovedmåltider og før søvn) Varighed: 4 uger
Enhed: Tandring
Bidringen var fyldt med kølevæske. Brug: 5/10 min pr. gang Hyppighed: 5 gange/dag Varighed: 4 uger
Tandring
Enhed: Tandring
Bidringen var fyldt med kølevæske. Brug: 5/10 min pr. gang Hyppighed: 5 gange/dag Varighed: 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uforklaret gråd
Tidsramme: 1 måned (1 kontrol om ugen)
5-niveau Likert-skala udfyldt af børnelægen
1 måned (1 kontrol om ugen)
Irritabilitet
Tidsramme: 1 måned (1 kontrol om ugen)
5-niveau Likert-skala udfyldt af børnelægen
1 måned (1 kontrol om ugen)
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned (1 kontrol om ugen)
5-niveau Likert-skala udfyldt af børnelægen
1 måned (1 kontrol om ugen)
Appetitløshed
Tidsramme: 1 måned (1 kontrol om ugen)
5-niveau Likert-skala udfyldt af børnelægen
1 måned (1 kontrol om ugen)
Salivation
Tidsramme: 1 måned (1 kontrol om ugen)
5-niveau Likert-skala udfyldt af børnelægen
1 måned (1 kontrol om ugen)
Gummi rødme
Tidsramme: 1 måned (1 kontrol om ugen)
5-niveau Likert-skala udfyldt af børnelægen
1 måned (1 kontrol om ugen)
Feber
Tidsramme: 1 måned (1 kontrol om ugen)
Antal dage med feber
1 måned (1 kontrol om ugen)
Generel velbefindende
Tidsramme: 1 måned (1 kontrol om ugen)
5-niveau Likert-skala udfyldt af børnelægen
1 måned (1 kontrol om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Urbino "Carlo Bo"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniUrb_GumGel_2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandfrembrudsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tænder Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner