A fogzás jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgáló gumigél hatásai
2021. július 6. frissítette: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
A csecsemők fogzási jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgáló gumigél hatásának retrospektív elemzése
A fogzási kellemetlenség egy széles körben elterjedt rendellenesség, amely a csecsemők nagyon nagy százalékát érinti.
A hialuronsavas gélek használata az elmúlt 20 évben hatékony, általában mellékhatásoktól mentes eszköznek bizonyult a szájnyálkahártya gyulladásának csökkentésében felnőtteknél.
Hatékonyságát csecsemőknél befolyásolja a szájnyálkahártya feletti hialuronsav-visszatartás erőssége.
Ezt viszont befolyásolja a készítmény, és a felhasznált különböző összetevők miatt a különböző termékek között változhat.
Ebben a tanulmányban az újonnan kifejlesztett, HA-alapú orvostechnikai eszköz gyermekgyógyászati tapasztalatainak nyomon követésével gyűjtött eredményeket közöljük, amelyek célja a csecsemők fogzási kellemetlenségei ellensúlyozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Urbino, Olaszország, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csecsemők, etnikai korlátok nélkül, mindkét nemhez tartozó, 2 és 12 hónapos kor közötti, fogzási kellemetlenségtől szenvedő, de egyébként egészségesnek tartott csecsemők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogzási kellemetlenség
- Egészségesnek lenni (kivéve a fogzási kellemetlenségeket)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtti 45 napon belül a következő terápiák egyikében részesülnek: immunszuppresszív, citotoxikus, kortizon, antibiotikumok, gombaellenes és hormonterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fogászati gyűrű + fogászati gél
|
Adagolás: 1 mm vastag egyenletes réteg felhordása Gyakoriság: 5 alkalommal/nap (főétkezések után és lefekvés előtt) Időtartam: 4 hét
A fogzási gyűrűt hűtőfolyadékkal töltötték fel Használat: 5/10 perc alkalmanként Gyakoriság: 5 alkalom/nap Időtartam: 4 hét
|
|
Fogászati gyűrű
|
A fogzási gyűrűt hűtőfolyadékkal töltötték fel Használat: 5/10 perc alkalmanként Gyakoriság: 5 alkalom/nap Időtartam: 4 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megmagyarázhatatlan sírás
Időkeret: 1 hónap (hetente 1 csekk)
|
A gyermekorvos által kitöltött 5 fokozatú Likert skála
|
1 hónap (hetente 1 csekk)
|
|
Ingerlékenység
Időkeret: 1 hónap (hetente 1 csekk)
|
A gyermekorvos által kitöltött 5 fokozatú Likert skála
|
1 hónap (hetente 1 csekk)
|
|
Alvászavar
Időkeret: 1 hónap (hetente 1 csekk)
|
A gyermekorvos által kitöltött 5 fokozatú Likert skála
|
1 hónap (hetente 1 csekk)
|
|
Étvágytalanság
Időkeret: 1 hónap (hetente 1 csekk)
|
A gyermekorvos által kitöltött 5 fokozatú Likert skála
|
1 hónap (hetente 1 csekk)
|
|
Nyáladzás
Időkeret: 1 hónap (hetente 1 csekk)
|
A gyermekorvos által kitöltött 5 fokozatú Likert skála
|
1 hónap (hetente 1 csekk)
|
|
Fogíny vörössége
Időkeret: 1 hónap (hetente 1 csekk)
|
A gyermekorvos által kitöltött 5 fokozatú Likert skála
|
1 hónap (hetente 1 csekk)
|
|
Láz
Időkeret: 1 hónap (hetente 1 csekk)
|
A lázzal járó napok száma
|
1 hónap (hetente 1 csekk)
|
|
Általános jólét
Időkeret: 1 hónap (hetente 1 csekk)
|
A gyermekorvos által kitöltött 5 fokozatú Likert skála
|
1 hónap (hetente 1 csekk)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniUrb_GumGel_2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .