Эффекты геля для десен, предназначенного для лечения признаков и симптомов прорезывания зубов
6 июля 2021 г. обновлено: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Ретроспективный анализ действия геля для десен, предназначенного для лечения признаков и симптомов прорезывания зубов у младенцев
Дискомфорт при прорезывании зубов является широко распространенным заболеванием, поражающим очень высокий процент младенцев.
За последние 20 лет было показано, что использование гелей гиалуроновой кислоты является эффективным средством, обычно лишенным побочных эффектов, для уменьшения воспаления слизистой оболочки полости рта у взрослых.
На его эффективность у младенцев влияет сила удержания гиалуроновой кислоты на слизистой оболочке полости рта.
Это, в свою очередь, зависит от рецептуры и может различаться для разных продуктов из-за разных используемых ингредиентов.
В этом исследовании будут представлены результаты, полученные путем наблюдения за педиатрическим опытом использования недавно разработанного медицинского устройства на основе ГК, предназначенного для противодействия дискомфорту при прорезывании зубов у младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Urbino, Италия, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы без этнических ограничений обоего пола в возрасте от 2 до 12 месяцев, страдающие дискомфортом при прорезывании зубов, но в остальном считающиеся здоровыми.
Описание
Критерии включения:
- Дискомфорт при прорезывании зубов
- Быть здоровым (за исключением дискомфорта при прорезывании зубов)
Критерий исключения:
- Назначение на одну из следующих терапий за 45 дней до начала исследования: иммуносупрессивная, цитотоксическая, кортизоновая, антибиотикотерапия, противогрибковая и гормональная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кольцо для прорезывания зубов + гель для прорезывания зубов
|
Дозировка: нанесение ровным слоем толщиной 1 мм Частота: 5 раз/день (после основных приемов пищи и перед сном) Продолжительность: 4 недели
Зуборезное кольцо заполнено охлаждающей жидкостью. Использование: 5/10 мин за один раз. Частота: 5 раз/день. Продолжительность: 4 недели.
|
|
Зубное кольцо
|
Зуборезное кольцо заполнено охлаждающей жидкостью. Использование: 5/10 мин за один раз. Частота: 5 раз/день. Продолжительность: 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необъяснимый крик
Временное ограничение: 1 месяц (1 проверка в неделю)
|
5-уровневая шкала Лайкерта, заполненная педиатром
|
1 месяц (1 проверка в неделю)
|
|
Раздражительность
Временное ограничение: 1 месяц (1 проверка в неделю)
|
5-уровневая шкала Лайкерта, заполненная педиатром
|
1 месяц (1 проверка в неделю)
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 1 месяц (1 проверка в неделю)
|
5-уровневая шкала Лайкерта, заполненная педиатром
|
1 месяц (1 проверка в неделю)
|
|
Отсутствие аппетита
Временное ограничение: 1 месяц (1 проверка в неделю)
|
5-уровневая шкала Лайкерта, заполненная педиатром
|
1 месяц (1 проверка в неделю)
|
|
Слюноотделение
Временное ограничение: 1 месяц (1 проверка в неделю)
|
5-уровневая шкала Лайкерта, заполненная педиатром
|
1 месяц (1 проверка в неделю)
|
|
Покраснение десен
Временное ограничение: 1 месяц (1 проверка в неделю)
|
5-уровневая шкала Лайкерта, заполненная педиатром
|
1 месяц (1 проверка в неделю)
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: 1 месяц (1 проверка в неделю)
|
Количество дней с лихорадкой
|
1 месяц (1 проверка в неделю)
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: 1 месяц (1 проверка в неделю)
|
5-уровневая шкала Лайкерта, заполненная педиатром
|
1 месяц (1 проверка в неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniUrb_GumGel_2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .