Effekter av en tannkjøttgel beregnet på å behandle tegn og symptomer på tenner
6. juli 2021 oppdatert av: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Retrospektiv analyse av effekten av en tannkjøttgel beregnet på å behandle tegn og symptomer på tenner hos spedbarn
Ubehag i tenner er en utbredt lidelse som påvirker en svært høy prosentandel av spedbarn.
Bruken av hyaluronsyregeler har de siste 20 årene vist seg å være et effektivt verktøy, generelt uten bivirkninger, for å redusere munnslimhinnebetennelse hos voksne.
Effektiviteten hos spedbarn påvirkes av styrken til hyaluronsyreretensjon over munnslimhinnen.
Dette påvirkes igjen av formuleringen og kan variere mellom ulike produkter på grunn av de ulike ingrediensene som brukes.
I denne studien vil resultatene samlet ved å overvåke den pediatriske erfaringen angående et nyutviklet HA-basert medisinsk utstyr, beregnet på å motvirke ubehag hos spedbarn, bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Urbino, Italia, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn, uten etniske begrensninger, av begge kjønn og i alderen 2 til 12 måneder, påvirket av ubehag i tenner, men anses ellers som sunne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ubehag ved tanndannelse
- Å være sunn (bortsett fra ubehag ved tanndannelse)
Ekskluderingskriterier:
- Å bli satt på en av følgende behandlinger i løpet av de 45 dagene før studiestart: immunsuppressiv, cytotoksisk, kortison, antibiotika, soppdrepende og hormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Teething Ring + Teething Gel
|
Dosering: påføring av et jevnt strøk med 1 mm tykkelse Hyppighet: 5 ganger/dag (etter hovedmåltider og før søvn) Varighet: 4 uker
Tannringen ble fylt med kjølevæske. Bruk: 5/10 min per gang Frekvens: 5 ganger/dag Varighet: 4 uker
|
|
Tannring
|
Tannringen ble fylt med kjølevæske. Bruk: 5/10 min per gang Frekvens: 5 ganger/dag Varighet: 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uforklarlig gråt
Tidsramme: 1 måned (1 sjekk per uke)
|
5-nivå Likert-skala fullført av barnelegen
|
1 måned (1 sjekk per uke)
|
|
Irritabilitet
Tidsramme: 1 måned (1 sjekk per uke)
|
5-nivå Likert-skala fullført av barnelegen
|
1 måned (1 sjekk per uke)
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned (1 sjekk per uke)
|
5-nivå Likert-skala fullført av barnelegen
|
1 måned (1 sjekk per uke)
|
|
Utelyst
Tidsramme: 1 måned (1 sjekk per uke)
|
5-nivå Likert-skala fullført av barnelegen
|
1 måned (1 sjekk per uke)
|
|
Salivasjon
Tidsramme: 1 måned (1 sjekk per uke)
|
5-nivå Likert-skala fullført av barnelegen
|
1 måned (1 sjekk per uke)
|
|
Rødhet i tannkjøttet
Tidsramme: 1 måned (1 sjekk per uke)
|
5-nivå Likert-skala fullført av barnelegen
|
1 måned (1 sjekk per uke)
|
|
Feber
Tidsramme: 1 måned (1 sjekk per uke)
|
Antall dager med feber
|
1 måned (1 sjekk per uke)
|
|
Generell velvære
Tidsramme: 1 måned (1 sjekk per uke)
|
5-nivå Likert-skala fullført av barnelegen
|
1 måned (1 sjekk per uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniUrb_GumGel_2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .