Une étude de phase 2 sur APX-115 chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 confirmé léger à modéré.

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de donner leur consentement éclairé eux-mêmes ou par l'intermédiaire de leur représentant légal.
2. Patients masculins ou féminins, de toute race ou origine ethnique, âgés de 18 à 80 ans inclus, le jour du consentement éclairé. Les minorités raciales et ethniques doivent être incluses dans la population étudiée dans la mesure du possible.
3. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée dans les 14 jours suivant la randomisation par RT-PCR en temps réel ou par un autre test commercial ou de santé publique autorisé par la FDA ou une autre autorité sanitaire compétente .
4. Apparition des symptômes de la COVID-19 dans les 14 jours précédant la randomisation.
5. Avoir au moins un des symptômes suivants lors du dépistage : fièvre, toux, essoufflement, myalgie, agueusie, anosmie, fatigue ou faiblesse.
6. Hospitalisé avec la maladie COVID-19 (WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale score de 3 [hospitalisé, pas d'oxygénothérapie], 4 [hospitalisé, oxygène par masque ou lunettes nasales], ou 5 [oxygène à haut débit ou dispositif mécanique non invasif ventilation])
7. Le patient est conscient de la nature expérimentale de cette étude et est disposé à se conformer aux traitements du protocole, aux tests sanguins et aux autres évaluations répertoriées dans le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes (test de grossesse négatif requis pour toutes les femmes en âge de procréer lors du dépistage) ou allaitantes.
2. Patients de sexe masculin et femmes en âge de procréer (femmes non chirurgicalement stériles ou ménopausées définies comme ménopausées depuis plus de 12 mois) qui n'utilisent pas au moins une méthode de contraception spécifiée dans le protocole.
3. Maladie COVID-19 telle que définie par l'échelle ordinale d'amélioration clinique COVID-19 de l'OMS, scores de 6 (intubation et ventilation mécanique) ou 7 (ventilation + soutien d'organe supplémentaire - vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal, oxygénation par membrane extracorporelle).
4. Espérance de survie inférieure à 72 heures.
5. Traitement avec d'autres médicaments susceptibles d'avoir une activité contre l'infection par le SRAS CoV 2 dans les 7 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'inscription ou simultanément. Les médicaments qui ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA ou une approbation COVID-19 sont autorisés.
6. Traitement par immunosuppresseurs, combinaison de 2 ou plusieurs bloqueurs du RAS, inhibiteurs et inducteurs de l'UGT, suppléments à base de plantes/naturels, diurétique épargneur de potassium et agent de contraste radiographique avant l'inscription ou simultanément.
7. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool pouvant interférer avec le respect des exigences de l'étude, à en juger par l'investigateur.
8. Utilisation de tout autre médicament expérimental concomitant lors de la participation à la présente étude.
9. Le patient nécessite une utilisation fréquente ou prolongée de corticostéroïdes systémiques (≥ 20 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant > 4 semaines) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (p. ex., pour une transplantation d'organe ou des maladies auto-immunes).
10. Maladie rénale connue avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min.
11. Patients présentant une maladie hépatique cliniquement apparente (p. ex., ictère, cholestase, insuffisance hépatique synthétique ou hépatite active) ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère, déterminée par le score de Child-Pugh de classe B ou C.
12. Alanine aminotransaminase (ALT) ou aspartate aminotransaminase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ET taux de bilirubine totale > 2 × LSN OU ALT ou AST > 5 × LSN.
13. Bilirubine totale > 1,5 × LSN, sauf si le patient a connu le syndrome de Gilbert.
14. Hémoglobine <9 g/dL pour les femmes ou <11 g/dL pour les hommes.
15. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3.
16. Thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 × 109/L).
17. Incapacité à avaler des médicaments oraux ou trouble gastro-intestinal avec diarrhée (p. ex., maladie de Crohn) ou malabsorption lors du dépistage.
18. Toute autre condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou pourrait avoir un impact sur l'observance du patient ou les observations de sécurité/efficacité dans l'étude.
19. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude.